Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiini imeväisten iatrogeenien aiheuttaman opioidiriippuvuuden hoitoon

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Klonidiinin teho iatrogeenin aiheuttaman opioidiriippuvuuden vähentämisessä pikkulapsilla:

Tuhannet kriittisesti sairaat imeväiset (ja lapset) altistuvat opioideille ja bentsodiatsepiineille sedaatiota ja analgesiaa varten osana rutiinihoitoa vastasyntyneiden ja lasten tehohoitoyksiköissä. Vaikka näiden aineiden käyttö on kiistatta hyödyllistä vähentää kipua ja ahdistusta, parantaa ventilaatiota, vähentää keuhkojen verisuonivastusta ja parantaa tuloksia; Seurauksena on usein toleranssin ja fysiologisen riippuvuuden kehittyminen - samanlainen kuin synnytystä edeltävä altistuminen samoista lääkeryhmistä. Tutkijat ovat äskettäin raportoineet satunnaistetun lumelääkevertailututkimuksen tuloksista, jotka osoittavat, että klonidiinin (keskusalfa 2 -agonisti) lisääminen kapeneviin opioidiannoksiin oli tehokasta ja turvallista opioidiriippuvuuden hoidossa pikkulapsilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä synnytystä edeltävästä lääkkeestä. altistuminen opioideille. Tällä hetkellä tutkijat ehdottavat, että Johns Hopkinsin sairaalassa suoritetaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrollitutkimus kriittisesti sairaiden vauvojen kohortissa, jotka eivät ole altistuneet synnytystä edeltävälle lääkkeelle, jotta voidaan testata yleishypoteesia, jonka mukaan klonidiinin varhainen lisääminen kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden kohorttiin mekaanisesti. ventilaatio, joka saa opioideja ja bentsodiatsepiineja kivunlievitykseen ja sedaatioon, on tehokasta ja turvallista vieroitusoireiden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä (NICU-NAS); sekä lyhentää rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden detoksifikaatioon kuluvaa aikaa. Hypoteesi testataan tarkastelemalla kahta erityistä tavoitetta, jotka määrittävät: 1) klonidiinin tehon ja turvallisuuden kriittisesti sairailla imeväisillä ja 2) farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka populaatioon perustuvaa farmakokinetiikkaa käyttäen tässä haavoittuvassa pikkulapsissa, jotka ovat altistuneet vain näille lapsille. huumeet osana rutiinihoitoaan. Monet "standardihoitokäytännöt" sisällytetään vastasyntyneiden ja lasten hoitoon ennen näyttöön perustuvia tutkimuksia. Tämä ehdotus täyttää kipeästi kaivatun aukon sen, mitä tutkijat ovat oppineet riippuvuutta ja vieroitusoireita välittävistä perusmekanismeista, muuttamalla haavoittuvien lapsiväestöjen hyväksi havaittuja hoitomuotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa testataan seuraavia kahta erityistä tavoitetta:

Erityinen tavoite 1

Klonidiinin tehon ja lyhytaikaisen turvallisuuden määrittäminen iatrogeenisen vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän (NAS) vaikeusasteen vähentämisessä lyhentämällä aikaa, joka tarvitaan täydelliseen rauhoittavaan ja analgeettiseen lääkkeeseen. Tutkijat ottavat mukaan 88 vastasyntynyttä, joilla on keskivaikean tai vaikean NAS:n riski satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan opioidin/bentsodiatsepiinin antoa yhdistettynä lumelääkkeeseen (kontrolli) vs. opioidi/bentsodiatsepiini yhdistettynä klonidiiniin. Pääasiallinen tulosmitta on hoidon keston ero täydelliseen vieroitushoitoon. Klonidiinin varhainen turvallisuus määritetään seuraamalla kardiorespiratiivisia sivuvaikutuksia, jotka saattavat liittyä klonidiinin käyttöön tässä suuren riskin väestössä.

Erityinen tavoite 2

Määrittää klonidiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tässä kriittisesti sairaassa pikkulapsissa. Tutkijat arvioivat klonidiinin annos-altistus-vaste-suhteen vastasyntyneillä, joilla on riski saada iatrogeenisyyttä, käyttämällä epälineaarista sekavaikutuspopulaatiofarmakokineettistä (PK)-farmakodynaamista (PD) -analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 päivää - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >35 viikkoa raskausikä (GA) syntymähetkellä
  • <3 kuukautta (90 päivää) vanha kronologinen ikä ilmoittautumishetkellä
  • Altistettu vähintään viiden päivän jatkuvalle huumeinfuusiolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen poikkeavuus, joka tekisi vastasyntyneiden abstinenssipisteiden (NAS) pisteytyksen epätarkan
  • Merkittävä kromosomipoikkeavuus (poikkeuksena trisomia 21)
  • Vauva on jo ilmoittautunut toiseen satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Interventiot: Pikkulapset saavat suonensisäisesti tai suun kautta klonidiinia (Duraclon) kivun hoitoon ja sedaatioon: Kesto: (Clonidine HCL) 1 mcg/kg/annos q4 joko iv tai po.
Päivänä 5 opioidi- ja/tai bentsodiatsepiinilla (BZD) vauva satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) tai klonidiinia 1 μg/kg/q 4 tuntia maksimiannokseen 2 μg/kg/q 4. tutkimuslääke: Kun opioidia ei enää tarvita, 24 tuntia myöhemmin tutkimuslääkettä (plaseboa tai tutkimuslääkettä) vähennetään 50 % ja lopetetaan 24 tuntia myöhemmin edellyttäen, että Modified Finnegan -pisteet pysyvät välillä < 9.
Muut nimet:
  • Duraclon
Placebo Comparator: Ohjaus
Interventio: Pikkulapset saavat paikkaa (suolaliuosta) (jos saavat sitä IV) tai suun kautta (steriiliä vettä), jos saavat sitä suun kautta
Plaseboon satunnaistetuille lapsille annetaan IV suolaliuosta tai suun kautta steriiliä vettä samassa tilavuudessa kuin tutkimuslääke. Plaseboa annetaan 4 tunnin välein tutkimuksen algoritmin mukaisesti.
Muut nimet:
  • lumelääke, steriili vesi, suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa detoksifikaatio loppuun
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Detoksifikaation loppuun kuluva aika määritellään 48 tunnin ajaksi kaikista opioideista/bentsodiatsepiineista ja tutkimuslääkkeestä hyväksyttävillä vieroituspisteillä < 9 (keskimäärin lapsen oletetaan olevan mukana tutkimuksessa 2–4 ​​viikon ajan). Vuorotuksen arvioinnissa käytetty asteikko oli Modified Finnegan Neonatal Drawal Scale, joka vaihtelee välillä 0-41, 0 tarkoittaa, ettei vieroitusta ole ja 41 tarkoittaa maksimivieroitusta.
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset sivuvaikutukset Muuttavat sykettä ja verenpainetta
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Muutokset sykkeessä (HR) ja verenpaineessa 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen ja 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
48 tuntia tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Opioidien ja bentsodiatsepiinin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Määritämme tarvittavan opioidin ja bentsodiatsepiinin kokonaismäärän vieroitushoidon alusta detoksifikaation loppuun.
2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Estelle B Gauda, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa