- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01360450
Klonidiini imeväisten iatrogeenien aiheuttaman opioidiriippuvuuden hoitoon
Klonidiinin teho iatrogeenin aiheuttaman opioidiriippuvuuden vähentämisessä pikkulapsilla:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa testataan seuraavia kahta erityistä tavoitetta:
Erityinen tavoite 1
Klonidiinin tehon ja lyhytaikaisen turvallisuuden määrittäminen iatrogeenisen vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän (NAS) vaikeusasteen vähentämisessä lyhentämällä aikaa, joka tarvitaan täydelliseen rauhoittavaan ja analgeettiseen lääkkeeseen. Tutkijat ottavat mukaan 88 vastasyntynyttä, joilla on keskivaikean tai vaikean NAS:n riski satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan opioidin/bentsodiatsepiinin antoa yhdistettynä lumelääkkeeseen (kontrolli) vs. opioidi/bentsodiatsepiini yhdistettynä klonidiiniin. Pääasiallinen tulosmitta on hoidon keston ero täydelliseen vieroitushoitoon. Klonidiinin varhainen turvallisuus määritetään seuraamalla kardiorespiratiivisia sivuvaikutuksia, jotka saattavat liittyä klonidiinin käyttöön tässä suuren riskin väestössä.
Erityinen tavoite 2
Määrittää klonidiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tässä kriittisesti sairaassa pikkulapsissa. Tutkijat arvioivat klonidiinin annos-altistus-vaste-suhteen vastasyntyneillä, joilla on riski saada iatrogeenisyyttä, käyttämällä epälineaarista sekavaikutuspopulaatiofarmakokineettistä (PK)-farmakodynaamista (PD) -analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >35 viikkoa raskausikä (GA) syntymähetkellä
- <3 kuukautta (90 päivää) vanha kronologinen ikä ilmoittautumishetkellä
- Altistettu vähintään viiden päivän jatkuvalle huumeinfuusiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen poikkeavuus, joka tekisi vastasyntyneiden abstinenssipisteiden (NAS) pisteytyksen epätarkan
- Merkittävä kromosomipoikkeavuus (poikkeuksena trisomia 21)
- Vauva on jo ilmoittautunut toiseen satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Interventiot: Pikkulapset saavat suonensisäisesti tai suun kautta klonidiinia (Duraclon) kivun hoitoon ja sedaatioon: Kesto: (Clonidine HCL) 1 mcg/kg/annos q4 joko iv tai po.
|
Päivänä 5 opioidi- ja/tai bentsodiatsepiinilla (BZD) vauva satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) tai klonidiinia 1 μg/kg/q 4 tuntia maksimiannokseen 2 μg/kg/q 4. tutkimuslääke: Kun opioidia ei enää tarvita, 24 tuntia myöhemmin tutkimuslääkettä (plaseboa tai tutkimuslääkettä) vähennetään 50 % ja lopetetaan 24 tuntia myöhemmin edellyttäen, että Modified Finnegan -pisteet pysyvät välillä < 9.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Interventio: Pikkulapset saavat paikkaa (suolaliuosta) (jos saavat sitä IV) tai suun kautta (steriiliä vettä), jos saavat sitä suun kautta
|
Plaseboon satunnaistetuille lapsille annetaan IV suolaliuosta tai suun kautta steriiliä vettä samassa tilavuudessa kuin tutkimuslääke.
Plaseboa annetaan 4 tunnin välein tutkimuksen algoritmin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa detoksifikaatio loppuun
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Detoksifikaation loppuun kuluva aika määritellään 48 tunnin ajaksi kaikista opioideista/bentsodiatsepiineista ja tutkimuslääkkeestä hyväksyttävillä vieroituspisteillä < 9 (keskimäärin lapsen oletetaan olevan mukana tutkimuksessa 2–4 viikon ajan).
Vuorotuksen arvioinnissa käytetty asteikko oli Modified Finnegan Neonatal Drawal Scale, joka vaihtelee välillä 0-41, 0 tarkoittaa, ettei vieroitusta ole ja 41 tarkoittaa maksimivieroitusta.
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset sivuvaikutukset Muuttavat sykettä ja verenpainetta
Aikaikkuna: 48 tuntia tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Muutokset sykkeessä (HR) ja verenpaineessa 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen ja 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
48 tuntia tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
|
|
Opioidien ja bentsodiatsepiinin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Määritämme tarvittavan opioidin ja bentsodiatsepiinin kokonaismäärän vieroitushoidon alusta detoksifikaation loppuun.
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Estelle B Gauda, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agthe AG, Kim GR, Mathias KB, Hendrix CW, Chavez-Valdez R, Jansson L, Lewis TR, Yaster M, Gauda EB. Clonidine as an adjunct therapy to opioids for neonatal abstinence syndrome: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2009 May;123(5):e849-56. doi: 10.1542/peds.2008-0978. Epub 2009 Apr 27.
- Leikin JB, Mackendrick WP, Maloney GE, Rhee JW, Farrell E, Wahl M, Kelly K. Use of clonidine in the prevention and management of neonatal abstinence syndrome. Clin Toxicol (Phila). 2009 Jul;47(6):551-5. doi: 10.1080/15563650902980019.
- Pohl-Schickinger A, Lemmer J, Hubler M, Alexi-Meskishvili V, Redlin M, Berger F, Stiller B. Intravenous clonidine infusion in infants after cardiovascular surgery. Paediatr Anaesth. 2008 Mar;18(3):217-22. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02413.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clonidine NICU-NAS
- R21DA029295-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .