Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna w leczeniu jatrogennego uzależnienia od opioidów u niemowląt

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Skuteczność klonidyny w zmniejszaniu jatrogennego uzależnienia od opioidów u niemowląt:

Tysiące krytycznie chorych niemowląt (i dzieci) jest narażonych na działanie opioidów i benzodiazepin w celu uzyskania uspokojenia i zniesienia bólu w ramach rutynowej opieki na oddziałach intensywnej terapii noworodków i dzieci. Podczas gdy stosowanie tych środków jest bezsprzecznie korzystne w zmniejszaniu bólu i lęku, poprawie wentylacji, zmniejszeniu płucnego oporu naczyniowego i poprawie wyników leczenia; konsekwencją jest często rozwój tolerancji i uzależnienia fizjologicznego – podobnie jak w przypadku prenatalnej ekspozycji na te same klasy leków. Badacze przedstawili niedawno wyniki randomizowanego badania kontrolnego z placebo, które wykazało, że dodanie klonidyny (agonisty centralnego receptora alfa-2) do zmniejszających się dawek opioidów było skuteczne i bezpieczne w leczeniu uzależnienia od opioidów u niemowląt z umiarkowanym lub ciężkim zespołem abstynencyjnym noworodków spowodowanym prenatalnym lekiem. narażenie na opioidy. Obecnie badacze proponują przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolnej placebo w kohorcie krytycznie chorych niemowląt bez prenatalnej ekspozycji na lek w Johns Hopkins Hospital, aby przetestować ogólną hipotezę, że wczesne dodanie klonidyny do kohorty krytycznie chorych noworodków na mechanicznej wentylacja pacjentów otrzymujących opioidy i benzodiazepiny w celu zniesienia bólu i sedacji będzie skuteczna i bezpieczna w zmniejszaniu zarówno częstości występowania, jak i nasilenia objawów odstawiennych (NICU-NAS); a także skrócenie czasu do zakończenia detoksykacji leków uspokajających i przeciwbólowych. Hipoteza zostanie przetestowana, zajmując się 2 konkretnymi celami, które określą: 1) skuteczność i bezpieczeństwo klonidyny u krytycznie chorych niemowląt oraz 2) farmakokinetykę i farmakodynamikę z wykorzystaniem farmakokinetyki populacyjnej w tej wrażliwej populacji niemowląt, które były narażone tylko na te leków w ramach rutynowej opieki. Wiele „standardowych praktyk opieki” jest włączonych do opieki nad noworodkiem i pediatrą przed badaniami opartymi na dowodach. Ta propozycja wypełni bardzo potrzebną lukę w przełożeniu tego, czego badacze dowiedzieli się o podstawowych mechanizmach pośredniczących w uzależnieniu i odstawieniu, na sprawdzone terapie dla wrażliwych populacji pediatrycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przetestuje następujące 2 cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1

Określenie skuteczności i krótkoterminowego bezpieczeństwa klonidyny w zmniejszaniu nasilenia jatrogennego noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS) poprzez skrócenie czasu potrzebnego do całkowitej detoksykacji leków uspokajających i przeciwbólowych. Badacze włączą 88 noworodków zagrożonych umiarkowanym do ciężkiego NAS w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, porównującym podawanie opioidu/benzodiazepiny w połączeniu z placebo (kontrola) z podawaniem opioidu/benzodiazepiny w połączeniu z klonidyną. Główną miarą wyniku będzie różnica w długości leczenia dla pełnej detoksykacji. Wczesne bezpieczeństwo klonidyny zostanie określone poprzez monitorowanie działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-oddechowego, które mogą być związane ze stosowaniem klonidyny w tej populacji wysokiego ryzyka.

Cel szczegółowy 2

Określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki klonidyny w populacji krytycznie chorych niemowląt. Badacze oszacują zależność dawka-ekspozycja-odpowiedź klonidyny u noworodków zagrożonych rozwojem jatrogenności za pomocą nieliniowej analizy farmakokinetycznej (PK)-farmakodynamicznej (PD) populacji z efektami mieszanymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 35 tygodni Wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu
  • <3 miesiące (90 dni) wiek chronologiczny w momencie rejestracji
  • Narażony na co najmniej pięć dni ciągłego wlewu środków odurzających

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowość neurologiczna, która spowodowałaby, że punktacja Neonatal Abstinence Score (NAS) byłaby niedokładna
  • Poważna aberracja chromosomalna (z wyjątkiem trisomii 21)
  • Niemowlę zostało już włączone do innego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Interwencje: Niemowlęta otrzymają dożylnie lub doustnie klonidynę (Duraclon) w celu leczenia bólu i uspokojenia: Czas trwania: (Clonidyna HCL) 1 mcg/kg/dawkę co 4 dożylne lub doustne.
W 5. dniu przyjmowania opioidu i/lub benzodiazepiny (BZD) niemowlę zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo (sól fizjologiczna) lub klonidynę w dawce 1 μg/kg mc./co 4 godz. do maksymalnej dawki 2 μg/kg mc. badany lek: Kiedy opioid nie jest już potrzebny, 24 godziny później dawka badanego leku (placebo lub badanego leku) zostanie zmniejszona o 50%, a następnie odstawiona 24 godziny później, pod warunkiem, że zmodyfikowana punktacja Finnegana pozostanie pomiędzy < 9.
Inne nazwy:
  • Duraclon
Komparator placebo: Kontrola
Interwencja: Niemowlęta otrzymają miejsce (sól fizjologiczna) (jeśli otrzymują ją IV) lub doustnie (sterylna woda), jeśli otrzymają ją doustnie
Niemowlętom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej placebo zostanie podany dożylnie roztwór soli fizjologicznej lub sterylna woda doustna w tej samej objętości co badany lek. Placebo będzie podawane co 4 godziny, zgodnie z algorytmem badania.
Inne nazwy:
  • placebo, sterylna woda, sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowitą detoksykację
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Czas do całkowitej detoksykacji definiuje się jako 48 godzin odstawienia wszystkich opioidów/benzodiazepin i badanego leku z akceptowalnymi wynikami odstawienia <9 (średnio spodziewamy się, że niemowlę zostanie włączone do badania na 2-4 tygodnie). Skalą stosowaną do oceny odstawienia była Zmodyfikowana Skala Odstawienia Noworodka Finnegana, która mieści się w zakresie od 0-41, gdzie 0 oznacza brak odstawienia, a 41 oznacza maksymalne odstawienie.
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sercowo-naczyniowe skutki uboczne Zmiany HR i BP
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i przez 48 godzin po odstawieniu badanego leku
Zmiany częstości akcji serca (HR) i BP przez 48 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i przez 48 godzin po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
48 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i przez 48 godzin po odstawieniu badanego leku
Skumulowana dawka opioidu i benzodiazepiny
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
Ustalimy całkowitą ilość opioidu i benzodiazepin potrzebnych od rozpoczęcia detoksykacji do jej zakończenia.
2-4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Estelle B Gauda, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj