Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidin k léčbě iatrogenně indukované závislosti na opioidech u kojenců

15. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinnost klonidinu při snižování iatrogenně indukované závislosti na opioidech u kojenců:

Tisíce kriticky nemocných kojenců (a dětí) jsou vystaveny opioidům a benzodiazepinům za účelem dosažení sedace a analgezie jako součásti rutinní péče na novorozeneckých a dětských jednotkách intenzivní péče. Zatímco použití těchto látek je nesporně přínosné při snižování bolesti a úzkosti, zlepšování ventilace, snižování plicní vaskulární rezistence a zlepšování výsledků; následkem je často rozvoj tolerance a fyziologické závislosti – podobně jako prenatální expozice stejnými třídami léků. Vyšetřovatelé nedávno oznámili výsledky randomizované placebem kontrolní studie ukazující, že přidání klonidinu (centrálního alfa 2 agonisty) ke snižování dávek opioidů bylo účinné a bezpečné při léčbě závislosti na opioidech u kojenců, kteří měli středně těžký až těžký novorozenecký abstinenční syndrom od prenatálního léku. expozice opioidům. V současné době vyšetřovatelé navrhují provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou placebem kontrolní studii na kohortě kriticky nemocných kojenců bez prenatální expozice lékům v nemocnici Johnse Hopkinse, aby ověřili celkovou hypotézu, že časné přidání klonidinu do kohorty kriticky nemocných novorozenců na mechanickém ventilace, kteří dostávají opioidy a benzodiazepiny pro analgezii a sedaci, bude účinná a bezpečná při snižování výskytu i závažnosti abstinenčních příznaků (NICU-NAS); stejně jako zkrácení doby úplné detoxikace sedativními a analgetickými léky. Hypotéza bude testována zaměřením na 2 specifické cíle, které určí: 1) účinnost a bezpečnost klonidinu u kriticky nemocných kojenců a 2) farmakokinetiku a farmakodynamiku využívající populační farmakokinetiku u této zranitelné kojenecké populace, která byla vystavena pouze těmto drogy jako součást jejich běžné péče. Mnoho „standardních postupů péče“ je začleněno do neonatální a pediatrické péče před studiemi založenými na důkazech. Tento návrh zaplní tolik potřebnou mezeru při převodu toho, co se výzkumníci dozvěděli o základních mechanismech zprostředkovávajících závislost a odvykání, do osvědčených terapií pro zranitelné dětské populace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude testovat následující 2 konkrétní cíle:

Konkrétní cíl 1

Stanovit účinnost a krátkodobou bezpečnost klonidinu při snižování závažnosti iatrogenního neonatálního abstinenčního syndromu (NAS) zkrácením doby potřebné pro kompletní detoxikaci sedativními a analgetickými léky. Vyšetřovatelé zařadí 88 novorozenců s rizikem středně těžkého až těžkého NAS do randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie porovnávající podávání opioidů/benzodiazepinů v kombinaci s placebem (kontrola) vs. opioid/benzodiazepin v kombinaci s klonidinem. Hlavním měřítkem výsledku bude rozdíl v délce léčby pro úplnou detoxikaci. Časná bezpečnost klonidinu bude stanovena monitorováním kardiorespiračních vedlejších účinků, které mohou být spojeny s užíváním klonidinu u této vysoce rizikové populace.

Konkrétní cíl 2

Stanovit farmakokinetiku a farmakodynamiku klonidinu u této kriticky nemocné kojenecké populace. Výzkumníci odhadnou vztah dávka-expozice-odpověď klonidinu u novorozenců s rizikem rozvoje iatrogenního původu pomocí nelineární farmakokinetické (PK)-farmakodynamické (PD) analýzy populace se smíšenými účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >35 týdnů gestační věk (GA) při narození
  • <3 měsíce (90 dní) chronologický věk v době zápisu
  • Vystaveno minimálně pěti dnům nepřetržité narkotické infuze

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická abnormalita, kvůli které by skóre neonatální abstinence (NAS) bylo nepřesné
  • Velká chromozomální abnormalita (s výjimkou trizomie 21)
  • Dítě již bylo zařazeno do jiné randomizované kontrolované klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Intervence: Kojenci dostanou intravenózně nebo perorálně klonidin (Duraclon) pro léčbu bolesti a sedace: Doba trvání: (klonidin HCL) 1 mcg/kg/dávka q4 buď iv nebo po.
Lék: Clonidin HCL
V den 5 na opioidech a/nebo benzodiazepinech (BZD) bude dítě randomizováno tak, aby dostávalo buď placebo (normální fyziologický roztok) nebo klonidin 1 μg/kg/q 4 hodiny do maximální dávky 2 μg/kg/q 4. Odstavení od studovaný lék: Když již není opioid vyžadován, o 24 hodin později bude studovaný lék (placebo nebo studovaný lék) snížen o 50 % a poté bude o 24 hodin později vysazen za předpokladu, že modifikované Finneganovo skóre zůstane mezi < 9.
Ostatní jména:
  • Duraclon
Komparátor placeba: Řízení
Intervence: Kojenci dostanou místo (fyziologický roztok) (pokud jej dostanou IV) nebo orálně (sterilní vodu), pokud jej dostanou orálně
Lék: solný
Kojenci randomizovaným k placebu budou podávány IV fyziologický roztok nebo perorální sterilní voda ve stejném objemu jako studované léčivo. Placebo bude podáváno každé 4 hodiny, jak je uvedeno v algoritmu pro studii.
Ostatní jména:
  • placebo, sterilní voda, fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení detoxikace
Časové okno: až 4 týdny
Čas do dokončení detoxifikace je definován jako 48 hodin bez všech opioidů/benzodiazepinů a studovaného léku s přijatelným skóre vysazení <9 (v průměru očekáváme, že dítě bude zařazeno do studie po dobu 2-4 týdnů). Škála použitá k posouzení abstinenčních příznaků byla modifikovaná Finneganova škála odnětí novorozenců, která se pohybuje od 0 do 41, 0 představuje žádné vysazení a 41 představuje maximální vysazení.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární nežádoucí účinky Změny HR a TK
Časové okno: 48 hodin po zahájení studovaného léku a po dobu 48 hodin po vysazení studovaného léku
Změny srdeční frekvence (HR) a TK po dobu 48 hodin po zahájení studovaného léku a po dobu 48 hodin po vysazení studovaného léku
48 hodin po zahájení studovaného léku a po dobu 48 hodin po vysazení studovaného léku
Kumulativní dávka opioidu a benzodiazepinu
Časové okno: 2-4 týdny
Stanovíme celkové množství opioidů a benzodiazepinů potřebné od začátku detoxikace do konce detoxikace.
2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Estelle B Gauda, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clonidine NICU-NAS
  • R21DA029295-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Clonidin HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit