- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01360450
Klonidin for å behandle iatrogen-indusert opioidavhengighet hos spedbarn
Effekten av klonidin for å redusere iatrogen-indusert opioidavhengighet hos spedbarn:
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil teste følgende 2 spesifikke mål:
Spesifikt mål 1
For å bestemme effektiviteten og den kortsiktige sikkerheten til klonidin for å redusere alvorlighetsgraden av iatrogent neonatalt abstinenssyndrom (NAS) ved å redusere tiden som kreves for fullstendig beroligende og smertestillende legemiddelavgiftning. Etterforskerne vil inkludere 88 nyfødte med risiko for å ha moderat til alvorlig NAS i en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie som sammenligner administrering av opioid/benzodiazepin kombinert med placebo (kontroll) vs. opioid/benzodiazepin kombinert med klonidin. Hovedresultatmål vil være forskjellen i behandlingslengde for fullstendig avgiftning. Tidlig sikkerhet for klonidin vil bli bestemt ved å overvåke for kardiorespiratoriske bivirkninger som kan være assosiert med bruk av klonidin i denne høyrisikopopulasjonen.
Spesifikt mål 2
For å bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken til klonidin i denne kritisk syke spedbarnspopulasjonen. Forskerne vil estimere dose-eksponering-respons-forholdet til klonidin hos nyfødte med risiko for å utvikle iatrogen ved å bruke ikke-lineær blandede effekter populasjonsfarmakokinetisk (PK)-farmakodynamisk (PD) analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >35 ukers svangerskapsalder (GA) ved fødselen
- <3 måneder (90 dager) gammel kronologisk alder på innmeldingstidspunktet
- Utsatt for minst fem dager med kontinuerlig narkotisk infusjon
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk abnormitet som vil gjøre Neonatal Abstinence Score (NAS) unøyaktig
- Større kromosomavvik (med unntak av Trisomi 21)
- Spedbarn er allerede registrert i en annen randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Intervensjoner: Spedbarn vil få intravenøs eller oral klonidin (Duraclon) for behandling av smerte og sedasjon: Varighet: (Klonidin HCL) 1 mcg/kg/dose q4 enten iv eller po.
|
På dag 5 på opioid og/eller benzodiazepin (BZD), vil spedbarnet randomiseres til å motta enten placebo (normal saltvann) eller klonidin 1μg/kg/q 4 timer til en maksimal dose på 2μg/kg/q 4. Avvenning fra studiemedisin: Når opioidet ikke lenger er nødvendig, 24 timer senere vil studiemedikamentet (placebo eller studiemedisin) reduseres med 50 % og deretter seponeres 24 timer senere, forutsatt at de modifiserte Finnegan-skårene forblir mellom < 9.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Intervensjon: Spedbarn vil få plass (saltvann) (hvis de får det IV) eller oralt (sterilt vann) hvis de får det oralt
|
Spedbarn randomisert til placebo vil bli administrert IV saltvann eller oralt sterilt vann i samme volum som studiemedisinen.
Placebo vil bli gitt hver 4. time som beskrevet i algoritmen for studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre avgiftning
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Tid til fullført avgiftning er definert som 48 timer på alle opioider/benzodiazepiner og studiemedikamenter med akseptable abstinensscore på <9 (i gjennomsnitt forventer vi at spedbarnet vil bli registrert i studien i 2-4 uker).
Skalaen som ble brukt for å vurdere uttak var den modifiserte Finnegan Neonatal-uttaksskalaen, som varierer fra 0-41, 0 representerer ingen uttak og 41 representerer maksimal uttak.
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære bivirkninger Endrer HR og BP
Tidsramme: 48 timer etter oppstart av studiemedikamentet og i 48 timer etter avsluttet studielegemiddel
|
Endringer i hjertefrekvens (HR) og BP i 48 timer etter oppstart av studiemedisinen og i 48 timer etter avsluttet studiemedisin
|
48 timer etter oppstart av studiemedikamentet og i 48 timer etter avsluttet studielegemiddel
|
|
Kumulativ dose av opioid og benzodiazepin
Tidsramme: 2-4 uker
|
Vi vil bestemme den totale mengden opioid og benzodiazepin som trengs fra starten av avgiftningen til slutten av avgiftningen.
|
2-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Estelle B Gauda, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agthe AG, Kim GR, Mathias KB, Hendrix CW, Chavez-Valdez R, Jansson L, Lewis TR, Yaster M, Gauda EB. Clonidine as an adjunct therapy to opioids for neonatal abstinence syndrome: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2009 May;123(5):e849-56. doi: 10.1542/peds.2008-0978. Epub 2009 Apr 27.
- Leikin JB, Mackendrick WP, Maloney GE, Rhee JW, Farrell E, Wahl M, Kelly K. Use of clonidine in the prevention and management of neonatal abstinence syndrome. Clin Toxicol (Phila). 2009 Jul;47(6):551-5. doi: 10.1080/15563650902980019.
- Pohl-Schickinger A, Lemmer J, Hubler M, Alexi-Meskishvili V, Redlin M, Berger F, Stiller B. Intravenous clonidine infusion in infants after cardiovascular surgery. Paediatr Anaesth. 2008 Mar;18(3):217-22. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02413.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Neonatal abstinenssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- Clonidine NICU-NAS
- R21DA029295-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .