Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonidin for å behandle iatrogen-indusert opioidavhengighet hos spedbarn

15. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekten av klonidin for å redusere iatrogen-indusert opioidavhengighet hos spedbarn:

Tusenvis av kritisk syke spedbarn (og barn) eksponeres for opioider og benzodiazepiner for å oppnå sedasjon og analgesi som en del av rutinemessig behandling på nyfødt- og pediatriske intensivavdelinger. Mens bruken av disse midlene er ubestridt fordelaktig for å redusere smerte og angst, forbedre ventilasjonen, redusere pulmonal vaskulær motstand og forbedre resultatene; konsekvensen er ofte utviklingen av toleranse og fysiologisk avhengighet - lik prenatal eksponering fra disse samme klassene av medikamenter. Forskerne har nylig rapportert resultatene av randomisert placebokontrollstudie som viser at tillegg av klonidin (sentral alfa 2-agonist) til nedtrappende doser av opioider var effektivt og trygt ved behandling av opioidavhengighet hos spedbarn som hadde moderat til alvorlig neonatalt abstinenssyndrom fra prenatal medisin. eksponering for opioider. For tiden foreslår etterforskerne å utføre en dobbeltblind, randomisert placebokontrollstudie i en kohort av kritisk syke spedbarn uten prenatal medikamenteksponering ved Johns Hopkins Hospital for å teste den generelle hypotesen om at tidlig tilsetning av klonidin til en kohort av kritisk syke nyfødte på mekanisk ventilasjon som får opioider og benzodiazepiner for analgesi og sedasjon vil være effektive og trygge for å redusere både forekomsten og alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer (NICU-NAS); i tillegg til å redusere tiden til å fullføre beroligende og smertestillende medisinavgiftning. Hypotesen vil bli testet ved å adressere 2 spesifikke mål som vil bestemme: 1) effekten og sikkerheten til klonidin hos kritisk syke spedbarn, og 2) farmakokinetikk og farmakodynamikk ved bruk av populasjonsbasert farmakokinetikk i denne sårbare spedbarnspopulasjonen som kun har vært eksponert for disse. narkotika som en del av deres rutinemessige omsorg. Mange "standarder for omsorgspraksis" er inkorporert i neonatal og pediatrisk omsorg før evidensbaserte studier. Dette forslaget vil fylle et sårt tiltrengt gap i å oversette det etterforskerne har lært om grunnleggende mekanismer som medierer avhengighet og tilbaketrekning til velprøvde terapier for sårbare pediatriske populasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Studien vil teste følgende 2 spesifikke mål:

Spesifikt mål 1

For å bestemme effektiviteten og den kortsiktige sikkerheten til klonidin for å redusere alvorlighetsgraden av iatrogent neonatalt abstinenssyndrom (NAS) ved å redusere tiden som kreves for fullstendig beroligende og smertestillende legemiddelavgiftning. Etterforskerne vil inkludere 88 nyfødte med risiko for å ha moderat til alvorlig NAS i en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie som sammenligner administrering av opioid/benzodiazepin kombinert med placebo (kontroll) vs. opioid/benzodiazepin kombinert med klonidin. Hovedresultatmål vil være forskjellen i behandlingslengde for fullstendig avgiftning. Tidlig sikkerhet for klonidin vil bli bestemt ved å overvåke for kardiorespiratoriske bivirkninger som kan være assosiert med bruk av klonidin i denne høyrisikopopulasjonen.

Spesifikt mål 2

For å bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken til klonidin i denne kritisk syke spedbarnspopulasjonen. Forskerne vil estimere dose-eksponering-respons-forholdet til klonidin hos nyfødte med risiko for å utvikle iatrogen ved å bruke ikke-lineær blandede effekter populasjonsfarmakokinetisk (PK)-farmakodynamisk (PD) analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 dager til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >35 ukers svangerskapsalder (GA) ved fødselen
  • <3 måneder (90 dager) gammel kronologisk alder på innmeldingstidspunktet
  • Utsatt for minst fem dager med kontinuerlig narkotisk infusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk abnormitet som vil gjøre Neonatal Abstinence Score (NAS) unøyaktig
  • Større kromosomavvik (med unntak av Trisomi 21)
  • Spedbarn er allerede registrert i en annen randomisert, kontrollert klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Intervensjoner: Spedbarn vil få intravenøs eller oral klonidin (Duraclon) for behandling av smerte og sedasjon: Varighet: (Klonidin HCL) 1 mcg/kg/dose q4 enten iv eller po.
På dag 5 på opioid og/eller benzodiazepin (BZD), vil spedbarnet randomiseres til å motta enten placebo (normal saltvann) eller klonidin 1μg/kg/q 4 timer til en maksimal dose på 2μg/kg/q 4. Avvenning fra studiemedisin: Når opioidet ikke lenger er nødvendig, 24 timer senere vil studiemedikamentet (placebo eller studiemedisin) reduseres med 50 % og deretter seponeres 24 timer senere, forutsatt at de modifiserte Finnegan-skårene forblir mellom < 9.
Andre navn:
  • Duraclon
Placebo komparator: Kontroll
Intervensjon: Spedbarn vil få plass (saltvann) (hvis de får det IV) eller oralt (sterilt vann) hvis de får det oralt
Spedbarn randomisert til placebo vil bli administrert IV saltvann eller oralt sterilt vann i samme volum som studiemedisinen. Placebo vil bli gitt hver 4. time som beskrevet i algoritmen for studien.
Andre navn:
  • placebo, sterilt vann, saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre avgiftning
Tidsramme: opptil 4 uker
Tid til fullført avgiftning er definert som 48 timer på alle opioider/benzodiazepiner og studiemedikamenter med akseptable abstinensscore på <9 (i gjennomsnitt forventer vi at spedbarnet vil bli registrert i studien i 2-4 uker). Skalaen som ble brukt for å vurdere uttak var den modifiserte Finnegan Neonatal-uttaksskalaen, som varierer fra 0-41, 0 representerer ingen uttak og 41 representerer maksimal uttak.
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære bivirkninger Endrer HR og BP
Tidsramme: 48 timer etter oppstart av studiemedikamentet og i 48 timer etter avsluttet studielegemiddel
Endringer i hjertefrekvens (HR) og BP i 48 timer etter oppstart av studiemedisinen og i 48 timer etter avsluttet studiemedisin
48 timer etter oppstart av studiemedikamentet og i 48 timer etter avsluttet studielegemiddel
Kumulativ dose av opioid og benzodiazepin
Tidsramme: 2-4 uker
Vi vil bestemme den totale mengden opioid og benzodiazepin som trengs fra starten av avgiftningen til slutten av avgiftningen.
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Estelle B Gauda, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere