- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01360450
Клонидин для лечения ятрогенной опиоидной зависимости у младенцев
Эффективность клонидина в снижении ятрогенно-индуцированной опиоидной зависимости у младенцев:
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут проверены следующие две конкретные цели:
Конкретная цель 1
Определить эффективность и краткосрочную безопасность клонидина в снижении тяжести ятрогенного неонатального абстинентного синдрома (НАС) за счет сокращения времени, необходимого для полной детоксикации седативных и анальгезирующих препаратов. Исследователи включат 88 новорожденных с риском развития НАС от умеренной до тяжелой степени в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивают введение опиоидов/бензодиазепинов в сочетании с плацебо (контроль) и опиоидов/бензодиазепинов в сочетании с клонидином. Основным критерием результата будет разница в продолжительности лечения для полной детоксикации. Ранняя безопасность клонидина будет определяться мониторингом побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, которые могут быть связаны с использованием клонидина в этой группе высокого риска.
Конкретная цель 2
Определить фармакокинетику и фармакодинамику клонидина у детей грудного возраста в критическом состоянии. Исследователи оценят взаимосвязь доза-воздействие-реакция клонидина у новорожденных с риском развития ятрогении с помощью нелинейного популяционного фармакокинетического (ФК)-фармакодинамического (ФД) анализа со смешанными эффектами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >35 недель гестационного возраста (ГВ) при рождении
- Хронологический возраст <3 месяцев (90 дней) на момент зачисления
- Подвергались как минимум пятидневному непрерывному вливанию наркотиков.
Критерий исключения:
- Неврологическая аномалия, которая может сделать оценку неонатальной абстиненции (NAS) неточной
- Большая хромосомная аномалия (за исключением трисомии 21)
- Младенец уже включен в другое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Вмешательства: Младенцы будут получать внутривенно или перорально клонидин (Duraclon) для лечения боли и седативного эффекта: Продолжительность: (Клонидин HCL) 1 мкг/кг/доза каждые 4 дня либо внутривенно, либо перорально.
|
На 5-й день приема опиоидов и/или бензодиазепинов (BZD) младенцев рандомизируют для получения либо плацебо (физиологический раствор), либо клонидина в дозе 1 мкг/кг/каждые 4 часа до максимальной дозы 2 мкг/кг/каждые 4. Отлучение от исследуемый препарат: когда опиоид больше не требуется, через 24 часа дозу исследуемого препарата (плацебо или исследуемый препарат) уменьшают на 50%, а затем прекращают прием через 24 часа при условии, что модифицированная оценка по Финнегану остается в пределах <9.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Вмешательство: Младенцы будут получать местно (физиологический раствор) (при внутривенном введении) или перорально (стерильная вода) при пероральном введении.
|
Младенцам, рандомизированным в группу плацебо, будет вводиться внутривенно физиологический раствор или перорально стерильная вода в том же объеме, что и исследуемый препарат.
Плацебо будут давать каждые 4 часа, как указано в алгоритме исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время завершить детоксикацию
Временное ограничение: до 4 недель
|
Время до завершения дезинтоксикации определяется как 48 часов после прекращения приема всех опиоидов/бензодиазепинов и исследуемого препарата с приемлемым показателем отмены <9 (в среднем мы ожидаем, что младенец будет включен в исследование в течение 2-4 недель).
Шкала, используемая для оценки синдрома отмены, представляла собой модифицированную шкалу синдрома отмены Финнегана у новорожденных, которая колеблется от 0 до 41, где 0 означает отсутствие синдрома отмены, а 41 представляет максимальный синдром отмены.
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистые побочные эффекты Изменения ЧСС и АД
Временное ограничение: Через 48 часов после начала приема исследуемого препарата и в течение 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и АД в течение 48 часов после начала приема исследуемого препарата и в течение 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата
|
Через 48 часов после начала приема исследуемого препарата и в течение 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата
|
Совокупная доза опиоидов и бензодиазепинов
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Мы определим общее количество опиоидов и бензодиазепинов, необходимое от начала до конца дезинтоксикации.
|
2-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Estelle B Gauda, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agthe AG, Kim GR, Mathias KB, Hendrix CW, Chavez-Valdez R, Jansson L, Lewis TR, Yaster M, Gauda EB. Clonidine as an adjunct therapy to opioids for neonatal abstinence syndrome: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2009 May;123(5):e849-56. doi: 10.1542/peds.2008-0978. Epub 2009 Apr 27.
- Leikin JB, Mackendrick WP, Maloney GE, Rhee JW, Farrell E, Wahl M, Kelly K. Use of clonidine in the prevention and management of neonatal abstinence syndrome. Clin Toxicol (Phila). 2009 Jul;47(6):551-5. doi: 10.1080/15563650902980019.
- Pohl-Schickinger A, Lemmer J, Hubler M, Alexi-Meskishvili V, Redlin M, Berger F, Stiller B. Intravenous clonidine infusion in infants after cardiovascular surgery. Paediatr Anaesth. 2008 Mar;18(3):217-22. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02413.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Неонатальный абстинентный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатолитики
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- Clonidine NICU-NAS
- R21DA029295-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клонидин гидрохлорид
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Daiichi Sankyo, Inc.ПрекращеноСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
BioCryst PharmaceuticalsЗавершенныйХронический лимфолейкоз (ХЛЛ)Соединенные Штаты, Австралия
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Завершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйНемелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncЗавершенныйБезопасность и эффективность RC-1291 HCl у пациентов с анорексией, связанной с раком, и потерей весаРаковая кахексияСоединенные Штаты
-
Universal EnterprisesНеизвестный
-
Abide TherapeuticsЗавершенныйРассеянный склероз | Расстройство спектра нейромиелита оптика | Поперечный миелит | Продольно-обширный поперечный миелитСоединенное Королевство
-
Loyola UniversityЗавершенныйДискомфорт мочевого пузыря, связанный с катетеромСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienРекрутингДиабет 1 типа | Подростки | Молодые взрослыеФранция