Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клонидин для лечения ятрогенной опиоидной зависимости у младенцев

15 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Эффективность клонидина в снижении ятрогенно-индуцированной опиоидной зависимости у младенцев:

Тысячи тяжелобольных младенцев (и детей) подвергаются воздействию опиоидов и бензодиазепинов для достижения седативного эффекта и обезболивания в рамках рутинной помощи в неонатальных и детских отделениях интенсивной терапии. В то время как использование этих агентов, бесспорно, полезно для уменьшения боли и беспокойства, улучшения вентиляции, снижения легочного сосудистого сопротивления и улучшения исходов; следствием этого часто является развитие толерантности и физиологической зависимости, аналогично пренатальному воздействию этих же классов препаратов. Исследователи недавно сообщили о результатах рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, показывающего, что добавление клонидина (центральный агонист альфа-2-рецепторов) к снижающимся дозам опиоидов было эффективным и безопасным при лечении опиоидной зависимости у младенцев с неонатальным абстинентным синдромом от умеренной до тяжелой степени, вызванным пренатальным введением наркотиков. воздействие опиоидов. В настоящее время исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование в когорте критически больных младенцев без пренатального воздействия лекарств в больнице Джонса Хопкинса, чтобы проверить общую гипотезу о том, что раннее добавление клонидина в когорту критически больных новорожденных на механических ИВЛ у тех, кто получает опиоиды и бензодиазепины для обезболивания и седации, будет эффективной и безопасной для снижения как частоты, так и тяжести симптомов отмены (ОИТН-НАС); а также сокращение времени для полной детоксикации седативных и обезболивающих препаратов. Гипотеза будет проверена путем решения двух конкретных задач, которые будут определять: 1) эффективность и безопасность клонидина у детей в критическом состоянии и 2) фармакокинетику и фармакодинамику с использованием популяционной фармакокинетики в этой уязвимой популяции детей, которые подвергались воздействию только этих лекарства как часть их обычного лечения. Многие «стандартные методы лечения» включены в неонатальную и педиатрическую помощь до проведения исследований, основанных на доказательствах. Это предложение заполнит столь необходимый пробел в переводе того, что исследователи узнали об основных механизмах, опосредующих зависимость и абстиненцию, в проверенные методы лечения уязвимых детских групп.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании будут проверены следующие две конкретные цели:

Конкретная цель 1

Определить эффективность и краткосрочную безопасность клонидина в снижении тяжести ятрогенного неонатального абстинентного синдрома (НАС) за счет сокращения времени, необходимого для полной детоксикации седативных и анальгезирующих препаратов. Исследователи включат 88 новорожденных с риском развития НАС от умеренной до тяжелой степени в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивают введение опиоидов/бензодиазепинов в сочетании с плацебо (контроль) и опиоидов/бензодиазепинов в сочетании с клонидином. Основным критерием результата будет разница в продолжительности лечения для полной детоксикации. Ранняя безопасность клонидина будет определяться мониторингом побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, которые могут быть связаны с использованием клонидина в этой группе высокого риска.

Конкретная цель 2

Определить фармакокинетику и фармакодинамику клонидина у детей грудного возраста в критическом состоянии. Исследователи оценят взаимосвязь доза-воздействие-реакция клонидина у новорожденных с риском развития ятрогении с помощью нелинейного популяционного фармакокинетического (ФК)-фармакодинамического (ФД) анализа со смешанными эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 дней до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >35 недель гестационного возраста (ГВ) при рождении
  • Хронологический возраст <3 месяцев (90 дней) на момент зачисления
  • Подвергались как минимум пятидневному непрерывному вливанию наркотиков.

Критерий исключения:

  • Неврологическая аномалия, которая может сделать оценку неонатальной абстиненции (NAS) неточной
  • Большая хромосомная аномалия (за исключением трисомии 21)
  • Младенец уже включен в другое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Вмешательства: Младенцы будут получать внутривенно или перорально клонидин (Duraclon) для лечения боли и седативного эффекта: Продолжительность: (Клонидин HCL) 1 мкг/кг/доза каждые 4 дня либо внутривенно, либо перорально.
На 5-й день приема опиоидов и/или бензодиазепинов (BZD) младенцев рандомизируют для получения либо плацебо (физиологический раствор), либо клонидина в дозе 1 мкг/кг/каждые 4 часа до максимальной дозы 2 мкг/кг/каждые 4. Отлучение от исследуемый препарат: когда опиоид больше не требуется, через 24 часа дозу исследуемого препарата (плацебо или исследуемый препарат) уменьшают на 50%, а затем прекращают прием через 24 часа при условии, что модифицированная оценка по Финнегану остается в пределах <9.
Другие имена:
  • Дюраклон
Плацебо Компаратор: Контроль
Вмешательство: Младенцы будут получать местно (физиологический раствор) (при внутривенном введении) или перорально (стерильная вода) при пероральном введении.
Младенцам, рандомизированным в группу плацебо, будет вводиться внутривенно физиологический раствор или перорально стерильная вода в том же объеме, что и исследуемый препарат. Плацебо будут давать каждые 4 часа, как указано в алгоритме исследования.
Другие имена:
  • плацебо, стерильная вода, физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершить детоксикацию
Временное ограничение: до 4 недель
Время до завершения дезинтоксикации определяется как 48 часов после прекращения приема всех опиоидов/бензодиазепинов и исследуемого препарата с приемлемым показателем отмены <9 (в среднем мы ожидаем, что младенец будет включен в исследование в течение 2-4 недель). Шкала, используемая для оценки синдрома отмены, представляла собой модифицированную шкалу синдрома отмены Финнегана у новорожденных, которая колеблется от 0 до 41, где 0 означает отсутствие синдрома отмены, а 41 представляет максимальный синдром отмены.
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые побочные эффекты Изменения ЧСС и АД
Временное ограничение: Через 48 часов после начала приема исследуемого препарата и в течение 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и АД в течение 48 часов после начала приема исследуемого препарата и в течение 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата
Через 48 часов после начала приема исследуемого препарата и в течение 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата
Совокупная доза опиоидов и бензодиазепинов
Временное ограничение: 2-4 недели
Мы определим общее количество опиоидов и бензодиазепинов, необходимое от начала до конца дезинтоксикации.
2-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Estelle B Gauda, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Clonidine NICU-NAS
  • R21DA029295-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клонидин гидрохлорид

Подписаться