このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍の参加者におけるドセタキセル、フルオロピリミジンとオキサリプラチン、パクリタキセル、またはエンザルタミドとの併用における GDC-0068 の安全性および臨床薬理

2022年1月6日 更新者：Genentech, Inc.

進行性固形腫瘍患者を対象としたドセタキセル、フルオロピリミジンとオキサリプラチン、パクリタキセル、またはエンザルタミドとの併用によるイパタセルチブ（GDC-0068）の安全性と薬理に関する第Ib相非盲検用量漸増研究

これは、ドセタキセル (アーム A)、またはオキサリプラチン、ロイコボリン、標準治療が存在しないか、効果がないか耐えられないと証明されている進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした、5-フルオロウラシル（5-FU）（mFOLFOX6 化学療法）（アーム B）またはパクリタキセル（アーム C）。 D アームでは、転移性去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) の参加者を対象に、エンザルタミドと組み合わせて投与されたイパタセルチブの安全性、忍容性、薬物動態を評価します。 この研究の各群には、用量漸増段階 (ステージ 1) とコホート拡大段階 (ステージ 2) の 2 つの段階があります。 ステージ1では、アームAおよびBでは約3～6コホート、アームCおよびDでは約1～2コホートが評価され、特定の組み合わせにおけるイパタセルチブの最大耐用量（MTD）が決定されます。 これらの組み合わせにおけるイパタセルチブの安全性と忍容性をさらに特徴づけ、各レジメンでのイパタセルチブの潜在的な推奨第 II 相用量を確認するために、追加の参加者がステージ 2 (コホート拡大) に登録されます。

注: アーム A、B、C は閉じています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Med Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
  • イギリス
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スクリーニング時のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 組織学的または細胞学的に証明された進行性または転移性の固形腫瘍で、確立された治療法が存在しないか、無効または耐えられないことが証明されている
  • 平均余命は12週間以上（>=）
  • 血液および末端臓器の適切な機能
  • 妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者については、非常に効果的な避妊法を使用し、研究期間中および最後の投与後4か月間その使用を継続することに（参加者および/またはパートナーによる）同意が必要です。研究治療（女性の場合）および研究治療の最終投与後6か月後（男性の場合）

除外基準:

  • 以下の基準を満たす以前の抗がん療法：合計3つを超える（アームAおよびB）または2つ（アームCおよびD）の以前の細胞傷害性化学療法レジメン、幹細胞サポートを必要とする高用量化学療法、および>への放射線照射= 骨髄含有領域の 25 パーセント (%)
  • 化学療法、ホルモン療法（前立腺がんに対するホルモン補充療法、経口避妊薬、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはアンタゴニストを除く）、免疫療法、生物学的療法、放射線療法（骨転移に対する緩和放射線を除く）、または薬草療法による治療イパタセルチブの開始前4週間以内にがん治療として受けた患者。 例外は、現地の規制当局によって承認されたキナーゼ阻害剤であり、臨床的に関連する薬物関連毒性が完全に解消され、医療モニターから事前の承認が得られた場合に限り、イパタセルチブの開始前 2 週間以内に使用することができます。
  • イパタサーチブ開始前2週間以内の骨転移に対する緩和放射線治療
  • 定期的な投薬を必要とする1型または2型糖尿病の病歴
  • グレード2以上の心不全または不安定狭心症の病歴
  • 臨床的に重大な心室性不整脈または投薬を必要とする活動性心室性不整脈の病歴
  • アーム D のみ: 発作の病歴、説明不能な意識喪失、登録後 12 か月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、および脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (Doc + Ipat 100mg)
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の薬剤の使用が起こるまで、1日目にドセタキセルと組み合わせて、イパタセルチブを100ミリグラム(mg)の用量で1日1回、連続14日間(2日目から開始)、21日間の連続サイクルで投与された。抗がん療法、いずれか最初に行われた方。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m^2 の用量レベルで IV 点滴として投与されます。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
実験的：アーム A (Doc + Ipat 200mg)
参加者は、200mgの用量でイパタセルチブを1日1回、14日間連続14日間（2日目から開始）、1日目にドセタキセルと組み合わせて、21日間の連続サイクルで、疾患の進行、許容できない毒性、または別の抗がん療法の使用が行われるまで投与された。 、どちらか最初に発生したもの。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m^2 の用量レベルで IV 点滴として投与されます。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
実験的：アーム A (Doc + Ipat 400mg)
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の抗がん療法の使用が起こるまで、21日間の連続サイクルで、1日目にドセタキセルと組み合わせて、イパタセルチブを1日1回400mgの用量で14日間連続14日間（2日目から開始）投与されました。 、どちらか最初に発生したもの。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m^2 の用量レベルで IV 点滴として投与されます。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
実験的：アーム A (Doc + Ipat 600mg)
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の抗がん療法の使用が行われるまで、21日間の連続サイクルで、1日目にドセタキセルと組み合わせて、イパタセルチブを1日1回600mgの用量で14日間連続14日間（2日目から開始）投与されました。 、どちらか最初に発生したもの。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m^2 の用量レベルで IV 点滴として投与されます。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
実験的：B 群 (mFOLFOX + Ipat 100mg)
参加者は、1日目にmFOLFOX6化学療法（オキサリプラチン、ロイコボリン、および5-FUを含む）と組み合わせて、疾患が発症するまで14日間の連続サイクルでイパタセルチブを1日1回、7日間連続7日間（1日目から開始）100mgの投与を受けた。進行、許容できない毒性、または別の抗がん療法の使用のいずれかが先に起こった場合。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
薬：5-FU
5-FU を 400 mg/m^2 の用量レベルで静脈内 (IV) 注射し、続いて 2400 mg/m^2 の用量を 46 時間かけて IV 注入として、各 14 日サイクルの 1 日目に投与します。病気の進行または許容できない毒性。
他の名前：
  • アドルシル
薬：ロイコボリン
ロイコボリンは、400 mg/m^2 の用量レベルで 2 時間かけて静注され、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 14 日サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • ウェルコボリン
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンは、85 mg/m^2 の用量レベルで 2 時間にわたる IV 注入として、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、各 14 日サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • エロキサチン
実験的：B 群 (mFOLFOX + Ipat 200mg)
参加者は、1日目にmFOLFOX6化学療法（オキサリプラチン、ロイコボリン、および5-FUを含む）と組み合わせて、疾患が発症するまで14日間の連続サイクルでイパタセルチブを1日1回200mgの用量で7日間連続（1日目から開始）投与された。進行、許容できない毒性、または別の抗がん療法の使用のいずれかが最初に起こった場合。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
薬：5-FU
5-FU を 400 mg/m^2 の用量レベルで静脈内 (IV) 注射し、続いて 2400 mg/m^2 の用量を 46 時間かけて IV 注入として、各 14 日サイクルの 1 日目に投与します。病気の進行または許容できない毒性。
他の名前：
  • アドルシル
薬：ロイコボリン
ロイコボリンは、400 mg/m^2 の用量レベルで 2 時間かけて静注され、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 14 日サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • ウェルコボリン
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンは、85 mg/m^2 の用量レベルで 2 時間にわたる IV 注入として、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、各 14 日サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • エロキサチン
実験的：B 群 (mFOLFOX + Ipat 400mg)
参加者は、1日目にmFOLFOX6化学療法（オキサリプラチン、ロイコボリン、5-FUからなる）と組み合わせて、疾患が発症するまで14日間の連続サイクルでイパタセルチブを1日1回400mgの用量で7日間連続7日間（1日目から開始）投与された。進行、許容できない毒性、または別の抗がん療法の使用のいずれかが先に起こった場合。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
薬：5-FU
5-FU を 400 mg/m^2 の用量レベルで静脈内 (IV) 注射し、続いて 2400 mg/m^2 の用量を 46 時間かけて IV 注入として、各 14 日サイクルの 1 日目に投与します。病気の進行または許容できない毒性。
他の名前：
  • アドルシル
薬：ロイコボリン
ロイコボリンは、400 mg/m^2 の用量レベルで 2 時間かけて静注され、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 14 日サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • ウェルコボリン
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンは、85 mg/m^2 の用量レベルで 2 時間にわたる IV 注入として、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、各 14 日サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • エロキサチン
実験的：B 群 (mFOLFOX + Ipat 600mg)
参加者は、1日目にmFOLFOX6化学療法（オキサリプラチン、ロイコボリン、および5-FUを含む）と組み合わせて、疾患が発症するまで14日間の連続サイクルでイパタセルチブを1日1回600mgの用量で7日間連続（1日目から開始）投与された。進行、許容できない毒性、または別の抗がん療法の使用のいずれかが先に起こった場合。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
薬：5-FU
5-FU を 400 mg/m^2 の用量レベルで静脈内 (IV) 注射し、続いて 2400 mg/m^2 の用量を 46 時間かけて IV 注入として、各 14 日サイクルの 1 日目に投与します。病気の進行または許容できない毒性。
他の名前：
  • アドルシル
薬：ロイコボリン
ロイコボリンは、400 mg/m^2 の用量レベルで 2 時間かけて静注され、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 14 日サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • ウェルコボリン
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンは、85 mg/m^2 の用量レベルで 2 時間にわたる IV 注入として、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、各 14 日サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • エロキサチン
実験的：Arm C (Pac + Ipat 400mg)
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または薬物の使用が起こるまで、28日間の連続サイクルで、イパタセルチブを1日1回400mgの用量で21日間連続（1日目から開始）、1日目、8日目、15日目にパクリタキセルと組み合わせて投与されました。別の抗がん療法（いずれか最初に行われた方）。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、90 mg/m^2 の用量を 1 時間かけて IV 注入として、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、28 日サイクルのそれぞれ 1、8、15 日目に投与されます。
他の名前：
  • タキソール
実験的：Arm C (Pac + Ipat 600mg)
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または薬物の使用が起こるまで、28日間の連続サイクルで、イパタセルチブを600mgの用量で1日1回、連続21日間（1日目から開始）1日、8日目、15日目にパクリタキセルと組み合わせて投与されました。別の抗がん療法（いずれか最初に行われた方）。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、90 mg/m^2 の用量を 1 時間かけて IV 注入として、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、28 日サイクルのそれぞれ 1、8、15 日目に投与されます。
他の名前：
  • タキソール
実験的：Arm D (Enza + Ipat 400mg)
参加者はイパタセルチブを1日1回400mg単独で8日間投与され、9日目からイパタセルチブがエンザルタミドと併用して1日1回27日間投与される（サイクル1の期間＝35日間）。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の抗がん療法の使用のいずれかが最初に起こるまで、イパタセルチブとエンザルタミドの両方を1日1回、その後の28日サイクルで継続的に投与されました。 最初のサイクルの安全性、忍容性、および薬物動態に応じて、その後のサイクルでイパタセルチブのより高い用量 (最大 600 mg) またはより低い用量が評価される場合があります。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
薬：エンザルタミド
エンザルタミドは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、それぞれの治療群で定められたスケジュールに従って、160 mgの用量レベルで1日1回継続的に経口投与されます。
実験的：Arm D (Enza + Ipat 600mg)
参加者は、イパタセルチブを1日1回、600mgの用量で8日間単独で投与され、その後9日目から、エンザルタミドと組み合わせてイパタセルチブが1日1回、27日間投与される（サイクル1期間 = 35日間）。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の抗がん療法の使用のいずれかが最初に起こるまで、イパタセルチブとエンザルタミドの両方を1日1回、その後の28日サイクルで継続的に投与されました。 最初のサイクルの安全性、忍容性、および薬物動態に応じて、その後のサイクルでイパタセルチブのより高い用量 (最大 600 mg) またはより低い用量が評価される場合があります。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
薬：エンザルタミド
エンザルタミドは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、それぞれの治療群で定められたスケジュールに従って、160 mgの用量レベルで1日1回継続的に経口投与されます。
実験的：Arm D (Enza + Ipat 400-600mg)
参加者は、イパタセルチブを1日1回400～600mgの用量で8日間単独で投与され、その後9日目からエンザルタミドと組み合わせてイパタセルチブを1日1回27日間投与される（サイクル1の期間＝35日間）。 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の抗がん療法の使用のいずれかが最初に起こるまで、イパタセルチブとエンザルタミドの両方を1日1回、その後の28日サイクルで継続的に投与されました。 最初のサイクルの安全性、忍容性、および薬物動態に応じて、その後のサイクルでイパタセルチブのより高い用量 (最大 600 mg) またはより低い用量が評価される場合があります。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、それぞれの治療群で定義されたスケジュールに従って経口投与されます（ステージ 1 では用量を漸増させ、その後ステージ 1 で決定された用量で）。
薬：エンザルタミド
エンザルタミドは、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、それぞれの治療群で定められたスケジュールに従って、160 mgの用量レベルで1日1回継続的に経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：アーム A: サイクル 1 の 2 ～ 21 日目 (サイクル長 = 21 日)。アーム B: サイクル 1 および 2 の 1 ～ 14 日目 (サイクル長 = 14 日)。アーム C: サイクル 1 の 1 ～ 28 日目 (サイクル長 = 28 日)。アーム D: サイクル 1 の 1 ～ 35 日目 (サイクル長 = 28 日、ただしサイクル 1 = 35 日)
アーム A: サイクル 1 の 2 ～ 21 日目 (サイクル長 = 21 日)。アーム B: サイクル 1 および 2 の 1 ～ 14 日目 (サイクル長 = 14 日)。アーム C: サイクル 1 の 1 ～ 28 日目 (サイクル長 = 28 日)。アーム D: サイクル 1 の 1 ～ 35 日目 (サイクル長 = 28 日、ただしサイクル 1 = 35 日)
イパタセルチブの最大耐用量 (MTD)
時間枠：アーム A: サイクル 1 の 2 ～ 21 日目 (サイクル長 = 21 日)。アーム B: サイクル 1 および 2 の 1 ～ 14 日目 (サイクル長 = 14 日)。アーム C: サイクル 1 の 1 ～ 28 日目 (サイクル長 = 28 日)。アーム D: サイクル 1 の 1 ～ 35 日目 (サイクル長 = 28 日、ただしサイクル 1 = 35 日)
アーム A: サイクル 1 の 2 ～ 21 日目 (サイクル長 = 21 日)。アーム B: サイクル 1 および 2 の 1 ～ 14 日目 (サイクル長 = 14 日)。アーム C: サイクル 1 の 1 ～ 28 日目 (サイクル長 = 28 日)。アーム D: サイクル 1 の 1 ～ 35 日目 (サイクル長 = 28 日、ただしサイクル 1 = 35 日)
イパタセルチブの第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：アーム A: サイクル 1 の 2 ～ 21 日目 (サイクル長 = 21 日)。アーム B: サイクル 1 および 2 の 1 ～ 14 日目 (サイクル長 = 14 日)。アーム C: サイクル 1 の 1 ～ 28 日目 (サイクル長 = 28 日)。アーム D: サイクル 1 の 1 ～ 35 日目 (サイクル長 = 28 日、ただしサイクル 1 = 35 日)
アーム A: サイクル 1 の 2 ～ 21 日目 (サイクル長 = 21 日)。アーム B: サイクル 1 および 2 の 1 ～ 14 日目 (サイクル長 = 14 日)。アーム C: サイクル 1 の 1 ～ 28 日目 (サイクル長 = 28 日)。アーム D: サイクル 1 の 1 ～ 35 日目 (サイクル長 = 28 日、ただしサイクル 1 = 35 日)
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは、試験治療の最後の投与後 30 日、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（最長 9.25 年）。
ベースラインは、試験治療の最後の投与後 30 日、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（最長 9.25 年）。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ドセタキセルの時間ゼロから外挿無限時間 (AUC[0-inf]) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (アーム A)
時間枠：ドセタキセル注入の直前、1日目サイクル1および2のドセタキセル注入開始後0.5、1、1.5、2、3、4、6、24時間（時間）（1サイクル=21日）
ドセタキセル注入の直前、1日目サイクル1および2のドセタキセル注入開始後0.5、1、1.5、2、3、4、6、24時間（時間）（1サイクル=21日）
ドセタキセルの血漿終末半減期 (t1/2) (アーム A)
時間枠：ドセタキセル注入の直前、1日目サイクル1および2のドセタキセル注入開始後0.5、1、1.5、2、3、4、6、24時間（時間）（1サイクル=21日）
ドセタキセル注入の直前、1日目サイクル1および2のドセタキセル注入開始後0.5、1、1.5、2、3、4、6、24時間（時間）（1サイクル=21日）
ドセタキセルの血漿クリアランス (CL) (アーム A)
時間枠：ドセタキセル注入の直前、1日目サイクル1および2のドセタキセル注入開始後0.5、1、1.5、2、3、4、6、24時間（時間）（1サイクル=21日）
ドセタキセル注入の直前、1日目サイクル1および2のドセタキセル注入開始後0.5、1、1.5、2、3、4、6、24時間（時間）（1サイクル=21日）
ドセタキセルの分布量 (Vz) (アーム A)
時間枠：ドセタキセル注入の直前、1日目サイクル1および2のドセタキセル注入開始後0.5、1、1.5、2、3、4、6、24時間（時間）（1サイクル=21日）
ドセタキセル注入の直前、1日目サイクル1および2のドセタキセル注入開始後0.5、1、1.5、2、3、4、6、24時間（時間）（1サイクル=21日）
総白金の時間ゼロから外挿無限時間 (AUC[0-inf]) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (アーム B)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
総白金の血漿末端半減期 (t1/2) (アーム B)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
トータルプラチナの血漿 CL (アーム B)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
トータルプラチナムのVz（アームB）
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
観察された総白金の最大血漿濃度 (Cmax) (アーム B)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
遊離白金 (アーム B) の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUC[0-inf]) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
遊離プラチナの血漿末端半減期 (t1/2) (アーム B)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
遊離プラチナの血漿 CL (アーム B)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
フリープラチナのVz(アームB)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
観察された遊離プラチナの最大血漿濃度 (Cmax) (アーム B)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
5-FU の Cmax (アーム B)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 2、2.25、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 2、2.25、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
5-FU (アーム B) の定常状態濃度 (Css)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 2、2.25、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 2、2.25、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
5-FU (アーム B) の時間 0 から 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC[0-24])
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 2、2.25、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 1 日目投与後 2、2.25、3、4、6、24、48 時間 (1 サイクル = 14 日)
パクリタキセルの Cmax (アーム C)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
パクリタキセル代謝物のCmax (アームC)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
パクリタキセルの AUC(0-inf) (アーム C)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
パクリタキセル代謝物の AUC(0-inf) (アーム C)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
パクリタキセルの血漿 CL (アーム C)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
パクリタキセル代謝物の血漿 CL (アーム C)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
パクリタキセルの Vz (アーム C)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
パクリタキセル代謝物の Vz (アーム C)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
パクリタキセルの血漿 t1/2 (アーム C)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
パクリタキセル代謝物の血漿 t1/2 (アーム C)
時間枠：サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
サイクル 1 のイパタセルチブ 8 日目投与後 1、2、3、4、6、24 時間 (1 サイクル = 28 日)
エンザルタミドの AUC(0-24) (アーム D)
時間枠：8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
エンザルタミド代謝物の AUC(0-24) (アーム D)
時間枠：8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
エンザルタミドの Cmax (Tmax) に達するまでの時間 (アーム D)
時間枠：8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
エンザルタミド代謝物の Tmax (アーム D)
時間枠：8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
エンザルタミドの定常状態での Cmax (Cmax,ss) (アーム D)
時間枠：8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
エンザルタミド代謝物の Cmax,ss (アーム D)
時間枠：8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
イパタセルチブの AUC(0-24) (アーム D)
時間枠：8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
イパタセルチブ代謝物 (G037720) の AUC(0-24) (アーム D)
時間枠：8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
イパタセルチブの Tmax (アーム D)
時間枠：8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
イパタセルチブ代謝物の Tmax (アーム D)
時間枠：8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
イパタセルチブの Cmax,ss (アーム D)
時間枠：8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
イパタセルチブ代謝物の Cmax,ss (アーム D)
時間枠：8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
8日目サイクル1、2および1日目サイクル3：イパタセルチブ投与直前、投与後1、2、3、4、6、24時間（サイクル1=35日を除くサイクル=28日）
イパタセルチブの Tmax (アーム A)
時間枠：PRDS、サイクル 1 2 日目の 0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS (1 サイクル = 21 日)
PRDS、サイクル 1 2 日目の 0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS (1 サイクル = 21 日)
イパタセルチブの Tmax (アーム B)
時間枠：PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 1 日目 サイクル 1 (1 サイクル = 14 日)
PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 1 日目 サイクル 1 (1 サイクル = 14 日)
イパタセルチブの Tmax (アーム C)
時間枠：PRDS、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 8 日目サイクル 1 (1 サイクル = 28 日)
PRDS、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 8 日目サイクル 1 (1 サイクル = 28 日)
イパタセルチブ代謝物の Tmax (アーム A)
時間枠：PRDS、サイクル 1 2 日目の 0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS (1 サイクル = 21 日)
PRDS、サイクル 1 2 日目の 0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS (1 サイクル = 21 日)
イパタセルチブ代謝物の Tmax (アーム B)
時間枠：PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 1 日目 サイクル 1 (1 サイクル = 14 日)
PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 1 日目 サイクル 1 (1 サイクル = 14 日)
イパタセルチブ代謝物の Tmax (アーム C)
時間枠：PRDS、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 8 日目 サイクル 1 (サイクル = 21 日、サイクル 1 = 35 日)
PRDS、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 8 日目 サイクル 1 (サイクル = 21 日、サイクル 1 = 35 日)
イパタセルチブの Cmax,ss (アーム A)
時間枠：PRDS、サイクル 1 2 日目の 0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS (1 サイクル = 21 日)
PRDS、サイクル 1 2 日目の 0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS (1 サイクル = 21 日)
イパタセルチブの Cmax,ss (アーム B)
時間枠：PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 1 日目 サイクル 1 (1 サイクル = 14 日)
PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 1 日目 サイクル 1 (1 サイクル = 14 日)
イパタセルチブの Cmax,ss (アーム C)
時間枠：PRDS、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 8 日目サイクル 1 (1 サイクル = 28 日)
PRDS、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 8 日目サイクル 1 (1 サイクル = 28 日)
イパタセルチブ代謝物の Cmax,ss (アーム A)
時間枠：PRDS、サイクル 1 2 日目の 0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS (1 サイクル = 21 日)
PRDS、サイクル 1 2 日目の 0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS (1 サイクル = 21 日)
イパタセルチブ代謝物の Cmax,ss (アーム B)
時間枠：PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 1 日目 サイクル 1 (1 サイクル = 14 日)
PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 1 日目 サイクル 1 (1 サイクル = 14 日)
イパタセルチブ代謝物の Cmax,ss (アーム C)
時間枠：PRDS、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 8 日目サイクル 1 (1 サイクル = 28 日)
PRDS、1、2、3、4、6、24 時間 PSDS 8 日目サイクル 1 (1 サイクル = 28 日)
固形腫瘍における反応評価基準を使用した腫瘍評価の研究者レビュー、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) によって決定された客観的反応を示した参加者の数
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 6 年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 6 年）
RECIST v1.1 を使用した腫瘍評価の医師のレビューによって決定された奏効期間 (DOR)
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 6 年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 6 年）
RECIST v1.1 を使用した腫瘍評価の研究者レビューによって決定された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 6 年）
病気の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約 6 年）
治験責任医師が決定した放射線学的無増悪生存期間 (rPFS) (アーム D のみ)
時間枠：X線撮影による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約6年）
X線撮影による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（最長約6年）
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：何らかの理由で治療を中止するまでのベースライン (最長約 6 年)
何らかの理由で治療を中止するまでのベースライン (最長約 6 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月11日

一次修了 (実際)

2020年10月16日

研究の完了 (実際)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAM4983g
  • GO27845 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000782-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する