진행성 고형 종양 환자에서 도세탁셀, 플루오로피리미딘 플러스 옥살리플라틴, 파클리탁셀 또는 엔잘루타마이드와 병용한 GDC-0068의 안전성 및 임상 약리학
2022년 1월 6일 업데이트: Genentech, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 도세탁셀, 플루오로피리미딘 플러스 옥살리플라틴, 파클리탁셀 또는 엔잘루타마이드와 병용한 이파타세르팁(GDC-0068)의 안전성 및 약리학에 대한 Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 도세탁셀(A군) 또는 옥살리플라틴, 류코보린, 5-플루오로우라실(5-FU)(mFOLFOX6 화학요법)(B군) 또는 파클리탁셀(C군), 표준 요법이 존재하지 않거나 비효과적이거나 참을 수 없는 것으로 입증된 진행성 또는 전이성 고형 종양 참가자의 경우. D 부문은 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 참가자를 대상으로 엔잘루타마이드와 병용 투여된 이파타세르팁의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. 이 연구의 각 부분에는 용량 증량 단계(1단계)와 코호트 확장 단계(2단계)의 두 단계가 있습니다. 1단계에서는 A군과 B군의 약 3~6개 코호트, C군과 D군의 1~2개 코호트를 평가하여 주어진 조합에서 이파타서팁의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다. 추가 참가자는 2단계(코호트 확장)에 등록되어 이러한 조합에서 ipatasertib의 안전성과 내약성을 추가로 특성화하고 각 요법에 대한 ipatasertib의 잠재적 권장 2상 용량을 확인합니다.
참고: 암 A, B 및 C는 닫혀 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Med Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 확립된 치료법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 기대 수명 12주 이상(>=)
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임 여성 참가자 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자의 경우, (참가자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 그리고 피임약의 마지막 투여 후 4개월 동안 피임법을 계속 사용한다는 데 동의합니다. 연구 치료제(여성의 경우) 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월(남성의 경우)
제외 기준:
- 다음 기준을 충족하는 선행 항암 요법: 총 3개 이상(A 및 B) 또는 2개(C 및 D) 이상의 이전 세포 독성 화학 요법, 줄기 세포 지원이 필요한 고용량 화학 요법 및 >에 대한 방사선 조사 = 골수 보유 영역의 25퍼센트(%)
- 화학 요법, 호르몬 요법(호르몬 대체 요법, 경구 피임약 또는 전립선암에 대한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제 제외), 면역 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법(뼈 전이에 대한 완화 방사선 제외) 또는 약초 요법을 통한 치료 ipatasertib의 시작 전 4주 이내에 암 요법으로. 임상적으로 관련된 약물 관련 독성이 완전히 해결되고 Medical Monitor로부터 사전 승인을 얻은 경우, ipatasertib의 시작 전 2주 이내에 사용할 수 있는 지역 규제 당국의 승인을 받은 키나아제 억제제는 예외입니다.
- ipatasertib 시작 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화 방사선
- 정기적인 약물 치료가 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
- 등급 >= 2 심부전 또는 불안정 협심증 병력
- 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 약물이 필요한 활동성 심실성 부정맥의 병력
- D군만 해당: 발작 병력, 설명할 수 없는 의식 상실, 등록 후 12개월 이내의 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 및 모든 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A (Doc + Ipat 100mg)
참가자들은 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 다른 약물을 사용할 때까지 1일째 도세탁셀과 병용하여 1일 1회 연속 14일 동안(2일째부터) 100mg(mg) 용량의 이파타서팁을 21일 연속 주기로 받았습니다. 항암 요법 중 먼저 발생한 것.
|
도세탁셀은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 75mg/m^2의 용량 수준으로 투여됩니다.
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
|
|
실험적: 팔 A (Doc + Ipat 200mg)
참가자들은 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 다른 항암 요법을 사용할 때까지 1일차에 도세탁셀과 병용하여 14일 연속(2일차부터 시작) 매일 1회 200mg의 이파타서팁을 21일 연속 주기로 받았습니다. , 먼저 발생한 것.
|
도세탁셀은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 75mg/m^2의 용량 수준으로 투여됩니다.
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
|
|
실험적: 팔 A (Doc + Ipat 400mg)
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 항암 요법을 사용할 때까지 1일째 도세탁셀과 함께 1일 1회 연속 14일 동안 1일 1회 400mg의 이파타서팁 400mg을 투여받았습니다(2일차부터 시작). , 먼저 발생한 것.
|
도세탁셀은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 75mg/m^2의 용량 수준으로 투여됩니다.
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
|
|
실험적: 팔 A (Doc + Ipat 600mg)
참가자들은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 항암 요법을 사용할 때까지 1일째 도세탁셀과 함께 1일 1회 연속 14일 동안 1일 1회 이파타서팁 600mg 용량(2일째 시작)을 21일 연속 주기로 받았습니다. , 먼저 발생한 것.
|
도세탁셀은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 75mg/m^2의 용량 수준으로 투여됩니다.
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
|
|
실험적: 팔 B (mFOLFOX + Ipat 100mg)
참가자들은 1일차에 mFOLFOX6 화학요법(옥살리플라틴, 류코보린 및 5-FU로 구성)과 병용하여 연속 7일 동안(1일차부터) 1일 1회 100mg의 이파타서팁을 질병에 걸릴 때까지 14일 연속 주기로 투여 받았습니다. 진행, 용납할 수 없는 독성 또는 다른 항암 요법의 사용 중 먼저 발생한 것입니다.
|
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
정맥내(IV) 주사로 400mg/m^2 용량 수준의 5-FU에 이어 46시간 동안 정맥주사로 2400mg/m^2 용량을 각 14일 주기의 1일에 투여합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
다른 이름들:
400mg/m^2 용량 수준의 류코보린을 2시간에 걸쳐 IV 주입으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 14일 주기의 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
85 mg/m^2 용량 수준의 옥살리플라틴을 2시간 동안 IV 주입으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 14일 주기의 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B (mFOLFOX + Ipat 200mg)
참가자들은 1일차에 mFOLFOX6 화학요법(옥살리플라틴, 류코보린 및 5-FU로 구성)과 병용하여 연속 7일 동안(1일차부터) 1일 1회 200mg의 이파타서팁을 질병에 걸릴 때까지 14일 연속 주기로 투여 받았습니다. 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 항암 요법의 사용 중 먼저 발생한 것.
|
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
정맥내(IV) 주사로 400mg/m^2 용량 수준의 5-FU에 이어 46시간 동안 정맥주사로 2400mg/m^2 용량을 각 14일 주기의 1일에 투여합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
다른 이름들:
400mg/m^2 용량 수준의 류코보린을 2시간에 걸쳐 IV 주입으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 14일 주기의 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
85 mg/m^2 용량 수준의 옥살리플라틴을 2시간 동안 IV 주입으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 14일 주기의 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B (mFOLFOX + Ipat 400mg)
참가자들은 1일차에 mFOLFOX6 화학요법(옥살리플라틴, 류코보린 및 5-FU로 구성)과 병용하여 연속 7일 동안(1일차부터 시작하여) 매일 1회 400mg의 이파타서팁을 질병에 걸릴 때까지 14일 연속 주기로 받았습니다. 진행, 용납할 수 없는 독성 또는 다른 항암 요법의 사용 중 먼저 발생한 것입니다.
|
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
정맥내(IV) 주사로 400mg/m^2 용량 수준의 5-FU에 이어 46시간 동안 정맥주사로 2400mg/m^2 용량을 각 14일 주기의 1일에 투여합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
다른 이름들:
400mg/m^2 용량 수준의 류코보린을 2시간에 걸쳐 IV 주입으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 14일 주기의 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
85 mg/m^2 용량 수준의 옥살리플라틴을 2시간 동안 IV 주입으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 14일 주기의 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B (mFOLFOX + Ipat 600mg)
참가자들은 1일차에 mFOLFOX6 화학요법(옥살리플라틴, 류코보린 및 5-FU로 구성)과 병용하여 연속 7일 동안(1일차부터) 1일 1회 600mg의 이파타서팁을 질병에 걸릴 때까지 14일 연속 주기로 투여 받았습니다. 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 항암 요법의 사용 중 먼저 발생한 것.
|
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
정맥내(IV) 주사로 400mg/m^2 용량 수준의 5-FU에 이어 46시간 동안 정맥주사로 2400mg/m^2 용량을 각 14일 주기의 1일에 투여합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
다른 이름들:
400mg/m^2 용량 수준의 류코보린을 2시간에 걸쳐 IV 주입으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 14일 주기의 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
85 mg/m^2 용량 수준의 옥살리플라틴을 2시간 동안 IV 주입으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 14일 주기의 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 C (Pac + Ipat 400mg)
참가자들은 28일 연속 주기로 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀과 병용하여 21일(1일부터 시작) 동안 1일 1회 이파타서팁 400mg 용량을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 약물 사용 시까지 투여 받았습니다. 다른 항암 요법 중 먼저 발생한 것.
|
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
파클리탁셀 90mg/m^2 용량의 파클리탁셀을 1시간 동안 IV 주입으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 C (Pac + Ipat 600mg)
참가자들은 28일 연속 주기로 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀과 병용하여 21일(1일부터 시작) 동안 1일 1회 이파타서팁 600mg 용량을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 약물 사용 시까지 투여 받았습니다. 다른 항암 요법 중 먼저 발생한 것.
|
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
파클리탁셀 90mg/m^2 용량의 파클리탁셀을 1시간 동안 IV 주입으로 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: D군(엔자+이파트 400mg)
참가자는 8일 동안 1일 1회 단독으로 400mg의 이파타서팁을 투여받은 후 9일째부터 27일 동안 1일 1회 엔잘루타미드와 병용하여 이파타서팁을 투여했습니다(1주기 기간 = 35일).
참가자들은 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 다른 항암 요법의 사용 중 먼저 발생할 때까지 이후 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 이파타서팁과 엔잘루타마이드를 모두 받았습니다.
첫 번째 주기의 안전성, 내약성 및 약동학에 따라 후속 주기에서 더 높거나(최대 600mg) 더 낮은 용량의 ipatasertib를 평가할 수 있습니다.
|
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
Enzalutamide는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 팔에 정의된 일정에 따라 1일 1회 160mg의 용량 수준으로 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: D군(엔자+이파트 600mg)
참가자는 8일 동안 1일 1회 단독으로 600mg의 이파타서팁을 투여받은 후 9일째부터 27일 동안 1일 1회 엔잘루타마이드와 병용하여 이파타서팁을 투여했습니다(1주기 기간 = 35일).
참가자들은 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 다른 항암 요법의 사용 중 먼저 발생할 때까지 이후 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 이파타서팁과 엔잘루타마이드를 모두 받았습니다.
첫 번째 주기의 안전성, 내약성 및 약동학에 따라 후속 주기에서 더 높거나(최대 600mg) 더 낮은 용량의 ipatasertib를 평가할 수 있습니다.
|
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
Enzalutamide는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 팔에 정의된 일정에 따라 1일 1회 160mg의 용량 수준으로 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: D군(엔자+이파트 400-600mg)
참가자는 8일 동안 1일 1회 단독으로 400-600mg의 이파타서팁을 투여받은 후 9일째부터 27일 동안 1일 1회 엔잘루타마이드와 함께 이파타서팁을 투여했습니다(1주기 기간 = 35일).
참가자들은 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 다른 항암 요법의 사용 중 먼저 발생할 때까지 이후 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 이파타서팁과 엔잘루타마이드를 모두 받았습니다.
첫 번째 주기의 안전성, 내약성 및 약동학에 따라 후속 주기에서 더 높거나(최대 600mg) 더 낮은 용량의 ipatasertib를 평가할 수 있습니다.
|
이파타세르팁은 각 치료군에 정의된 일정에 따라 경구 투여(1단계 동안 용량을 증량한 후 1단계에서 결정된 용량으로)한다.
Enzalutamide는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 팔에 정의된 일정에 따라 1일 1회 160mg의 용량 수준으로 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 아암 A: 주기 1의 2-21일(주기 길이 = 21일); 아암 B: 주기 1 및 2의 1-14일(주기 길이 = 14일); 암 C: 주기 1의 1-28일(주기 길이 = 28일); D군: 주기 1의 1-35일(주기 길이=28일, 주기 1=35일 제외)
|
아암 A: 주기 1의 2-21일(주기 길이 = 21일); 아암 B: 주기 1 및 2의 1-14일(주기 길이 = 14일); 암 C: 주기 1의 1-28일(주기 길이 = 28일); D군: 주기 1의 1-35일(주기 길이=28일, 주기 1=35일 제외)
|
|
Ipatasertib의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 아암 A: 주기 1의 2-21일(주기 길이 = 21일); 아암 B: 주기 1 및 2의 1-14일(주기 길이 = 14일); 암 C: 주기 1의 1-28일(주기 길이 = 28일); D군: 주기 1의 1-35일(주기 길이=28일, 주기 1=35일 제외)
|
아암 A: 주기 1의 2-21일(주기 길이 = 21일); 아암 B: 주기 1 및 2의 1-14일(주기 길이 = 14일); 암 C: 주기 1의 1-28일(주기 길이 = 28일); D군: 주기 1의 1-35일(주기 길이=28일, 주기 1=35일 제외)
|
|
Ipatasertib의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 아암 A: 주기 1의 2-21일(주기 길이 = 21일); 아암 B: 주기 1 및 2의 1-14일(주기 길이 = 14일); 암 C: 주기 1의 1-28일(주기 길이 = 28일); D군: 주기 1의 1-35일(주기 길이=28일, 주기 1=35일 제외)
|
아암 A: 주기 1의 2-21일(주기 길이 = 21일); 아암 B: 주기 1 및 2의 1-14일(주기 길이 = 14일); 암 C: 주기 1의 1-28일(주기 길이 = 28일); D군: 주기 1의 1-35일(주기 길이=28일, 주기 1=35일 제외)
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지의 기준선 중 먼저 발생하는 시점(최대 9.25년).
|
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지의 기준선 중 먼저 발생하는 시점(최대 9.25년).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
0시부터 도세탁셀의 외삽 무한 시간(AUC[0-inf])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(아암 A)
기간: 도세탁셀 주입 직전, 1일째 주기 1 및 2(1주기 = 21일) 도세탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(시간)
|
도세탁셀 주입 직전, 1일째 주기 1 및 2(1주기 = 21일) 도세탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(시간)
|
|
도세탁셀(아암 A)의 혈장 말단 반감기(t1/2)
기간: 도세탁셀 주입 직전, 1일째 주기 1 및 2(1주기 = 21일) 도세탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(시간)
|
도세탁셀 주입 직전, 1일째 주기 1 및 2(1주기 = 21일) 도세탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(시간)
|
|
도세탁셀의 혈장 클리어런스(CL)(아암 A)
기간: 도세탁셀 주입 직전, 1일째 주기 1 및 2(1주기 = 21일) 도세탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(시간)
|
도세탁셀 주입 직전, 1일째 주기 1 및 2(1주기 = 21일) 도세탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(시간)
|
|
도세탁셀의 분포 부피(Vz)(아암 A)
기간: 도세탁셀 주입 직전, 1일째 주기 1 및 2(1주기 = 21일) 도세탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(시간)
|
도세탁셀 주입 직전, 1일째 주기 1 및 2(1주기 = 21일) 도세탁셀 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(시간)
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 총 백금의 외삽 무한 시간(AUC[0-inf])까지(암 B)
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
총 백금의 혈장 말단 반감기(t1/2)(암 B)
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
총 백금의 혈장 CL(아암 B)
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
총 백금의 Vz(암 B)
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
총 백금의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(아암 B)
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 자유 백금의 외삽 무한 시간(AUC[0-inf])까지(아암 B)
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
유리 백금의 혈장 말단 반감기(t1/2)(암 B)
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
자유 백금의 혈장 CL(아암 B)
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
무료 플래티넘의 Vz(B군)
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
유리 백금의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)(아암 B)
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 1, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
5-FU의 Cmax(암 B)
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 2, 2.25, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 2, 2.25, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
5-FU의 정상 상태 농도(Css)(암 B)
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 2, 2.25, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 2, 2.25, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
0시부터 5-FU(아암 B)의 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 2, 2.25, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
주기 1에서 ipatasertib 투여 1일 후 2, 2.25, 3, 4, 6, 24, 48시간(1주기=14일)
|
|
파클리탁셀의 Cmax(아암 C)
기간: 1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
|
파클리탁셀 대사물의 Cmax(아암 C)
기간: 1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
|
파클리탁셀의 AUC(0-inf)(아암 C)
기간: 1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
|
파클리탁셀 대사산물의 AUC(0-inf)(아암 C)
기간: 1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
|
파클리탁셀의 혈장 CL(암 C)
기간: 1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
|
파클리탁셀 대사물의 혈장 CL(아암 C)
기간: 1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
|
파클리탁셀의 Vz(암 C)
기간: 1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
|
파클리탁셀 대사산물의 Vz(아암 C)
기간: 1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
|
파클리탁셀의 혈장 t1/2(암 C)
기간: 1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
|
파클리탁셀 대사물의 혈장 t1/2(암 C)
기간: 1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
1주기에서 8일차 ipatatasertib 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 24시간(1주기 = 28일)
|
|
엔잘루타마이드의 AUC(0-24)(아암 D)
기간: 8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
|
엔잘루타마이드 대사산물의 AUC(0-24)(아암 D)
기간: 8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
|
엔잘루타마이드의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간(D군)
기간: 8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
|
엔잘루타마이드 대사물의 Tmax(아암 D)
기간: 8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
|
엔잘루타마이드의 정상 상태에서의 Cmax(Cmax,ss)(Arm D)
기간: 8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
|
엔잘루타마이드 대사산물의 Cmax,ss(D군)
기간: 8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
|
이파타서팁의 AUC(0-24)(D군)
기간: 8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
|
Ipatasertib 대사산물(G037720)의 AUC(0-24)(D군)
기간: 8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
|
Ipatasertib의 Tmax(D군)
기간: 8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
|
Ipatasertib 대사산물의 Tmax(D군)
기간: 8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
|
Ipatasertib의 Cmax,ss(암 D)
기간: 8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
|
Ipatasertib 대사산물의 Cmax,ss(D군)
기간: 8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
8일 주기 1,2 및 1주기 3일: 이파타서팁 투여 직전, 투여 후 1,2,3,4,6,24시간(주기 1=35일을 제외한 주기=28일)
|
|
Ipatasertib의 Tmax(A군)
기간: 2일째 PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1주기(1주기=21일)
|
2일째 PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1주기(1주기=21일)
|
|
Ipatasertib의 Tmax(아암 B)
기간: PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1일차 주기 1(1주기=14일)
|
PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1일차 주기 1(1주기=14일)
|
|
Ipatasertib의 Tmax(아암 C)
기간: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 8일차 주기 1(1주기=28일)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 8일차 주기 1(1주기=28일)
|
|
Ipatasertib 대사산물의 Tmax(아암 A)
기간: 2일째 PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1주기(1주기=21일)
|
2일째 PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1주기(1주기=21일)
|
|
Ipatasertib 대사산물의 Tmax(아암 B)
기간: PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1일차 주기 1(1주기=14일)
|
PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1일차 주기 1(1주기=14일)
|
|
Ipatasertib 대사산물의 Tmax(부문 C)
기간: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 8일차 주기 1(주기=21일, 주기 1=35일)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 8일차 주기 1(주기=21일, 주기 1=35일)
|
|
Ipatasertib의 Cmax,ss(아암 A)
기간: 2일째 PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1주기(1주기=21일)
|
2일째 PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1주기(1주기=21일)
|
|
Ipatasertib의 Cmax,ss(아암 B)
기간: PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1일차 주기 1(1주기=14일)
|
PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1일차 주기 1(1주기=14일)
|
|
Ipatasertib의 Cmax,ss(암 C)
기간: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 8일차 주기 1(1주기=28일)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 8일차 주기 1(1주기=28일)
|
|
Ipatasertib 대사산물의 Cmax,ss(A군)
기간: 2일째 PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1주기(1주기=21일)
|
2일째 PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1주기(1주기=21일)
|
|
Ipatasertib 대사산물의 Cmax,ss(아암 B)
기간: PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1일차 주기 1(1주기=14일)
|
PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 1일차 주기 1(1주기=14일)
|
|
Ipatasertib 대사산물의 Cmax,ss(부문 C)
기간: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 8일차 주기 1(1주기=28일)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24시간 PSDS 8일차 주기 1(1주기=28일)
|
|
고형 종양, 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용한 종양 평가의 조사관 검토에 의해 결정된 객관적 반응을 보이는 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 6년)
|
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 6년)
|
|
RECIST v1.1을 사용한 종양 평가의 조사관 검토에 의해 결정된 반응 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 6년)
|
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 6년)
|
|
RECIST v1.1을 사용한 종양 평가의 연구자 검토에 의해 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 6년)
|
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 약 6년)
|
|
조사자가 결정한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)(D군만 해당)
기간: 방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 기준선(최대 약 6년)
|
방사선학적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 기준선(최대 약 6년)
|
|
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 어떤 이유로든 치료 중단까지의 기준선(최대 약 6년)
|
어떤 이유로든 치료 중단까지의 기준선(최대 약 6년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .