Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk farmakologi af GDC-0068 i kombination med docetaxel, fluorpyrimidin plus oxaliplatin, paclitaxel eller enzalutamid hos deltagere med avancerede solide tumorer

6. januar 2022 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ib, åbent, dosis-eskaleringsstudie af sikkerheden og farmakologien af ​​Ipatasertib (GDC-0068) i kombination med docetaxel, fluorpyrimidin plus oxaliplatin, paclitaxel eller enzalutamid hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, fase Ib, dosis-eskaleringsstudie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral ipatasertib (GDC-0068) administreret i kombination med enten docetaxel (arm A) eller oxaliplatin, leucovorin, 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6 kemoterapi) (arm B) eller paclitaxel (arm C), hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utålelig. Arm D vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ipatasertib administreret i kombination med enzalutamid hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Der vil være to faser inden for hver arm af denne undersøgelse: en dosis-eskaleringsfase (stadie 1) og en kohorte-udvidelsesfase (stadie 2). I trin 1 vil ca. 3 til 6 kohorter i arm A og B og 1 til 2 kohorter i arme C og D blive evalueret for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ipatasertib i en given kombination. Yderligere deltagere vil blive tilmeldt trin 2 (kohorteudvidelse) for yderligere at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ipatasertib i disse kombinationer og for at bekræfte en potentiel anbefalet fase II-dosis af ipatasertib for hvert regime.

BEMÆRK: Arme A, B og C er lukkede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Med Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening
  • Histologisk eller cytologisk dokumenterede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke etableret behandling enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utålelig
  • Forventet levetid større end eller lig med (>=) 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af deltageren og/eller partneren) om at anvende højeffektive præventionsformer og fortsætte brugen heraf i hele undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (for kvinder) og 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (for mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftbehandling, der opfylder følgende kriterier: i alt mere end tre (arm A og B) eller to (arm C og D) tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer, højdosis kemoterapi, der kræver stamcellestøtte, og bestråling til > =25 procent (%) af knoglemarvsbærende områder
  • Behandling med kemoterapi, hormonbehandling (undtagen hormonsubstitutionsterapi, orale præventionsmidler eller gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonister eller antagonister for prostatacancer), immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling (undtagen palliativ stråling til knoglemetastaser) eller urteterapi som cancerbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af ipatasertib. Undtagelser er kinasehæmmere godkendt af lokale regulatoriske myndigheder, som kan anvendes inden for 2 uger før påbegyndelse af ipatasertib, forudsat at enhver klinisk relevant lægemiddelrelateret toksicitet er fuldstændig løst, og forudgående godkendelse er opnået fra Medical Monitor
  • Palliativ stråling til knoglemetastaser inden for 2 uger før påbegyndelse af ipatasertib
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes, der kræver regelmæssig medicin
  • Grad >= 2 hjertesvigt eller historie med ustabil angina
  • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller aktiv ventrikulær arytmi, der kræver medicin
  • Kun for arm D: Anamnese med anfald, uforklarligt bevidsthedstab, forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder efter tilmelding, cerebral vaskulær ulykke og eventuelle hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Doc + Ipat 100mg)
Deltagerne fik ipatasertib i en dosis på 100 milligram (mg) én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage (begyndende på dag 2) i kombination med docetaxel på dag 1, i 21-dages kontinuerlige cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller brug af en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret i dosisniveau på 75 mg/m^2 som IV-infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Eksperimentel: Arm A (Doc + Ipat 200mg)
Deltagerne fik ipatasertib i en dosis på 200 mg én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage (begyndende på dag 2) i kombination med docetaxel på dag 1, i 21-dages kontinuerlige cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller brug af en anden anti-cancer terapi , alt efter hvad der skete først.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret i dosisniveau på 75 mg/m^2 som IV-infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Eksperimentel: Arm A (Doc + Ipat 400mg)
Deltagerne fik ipatasertib i en dosis på 400 mg én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage (begyndende på dag 2) i kombination med docetaxel på dag 1, i 21-dages kontinuerlige cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller brug af en anden anti-cancer behandling , alt efter hvad der skete først.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret i dosisniveau på 75 mg/m^2 som IV-infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Eksperimentel: Arm A (Doc + Ipat 600mg)
Deltagerne fik ipatasertib i en dosis på 600 mg én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage (begyndende på dag 2) i kombination med docetaxel på dag 1, i 21-dages kontinuerlige cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller brug af en anden anti-cancer behandling , alt efter hvad der skete først.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret i dosisniveau på 75 mg/m^2 som IV-infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Eksperimentel: Arm B (mFOLFOX + Ipat 100mg)
Deltagerne fik ipatasertib i en dosis på 100 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (begyndende på dag 1) i kombination med mFOLFOX6 kemoterapi (bestående af oxaliplatin, leucovorin og 5-FU) på dag 1, i 14-dages kontinuerlige cyklusser, indtil sygdom progression, uacceptabel toksicitet eller brug af anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Medicin: 5-FU
5-FU ved et dosisniveau på 400 mg/m^2 som intravenøs (IV) injektion efterfulgt af en dosis på 2400 mg/m^2 som IV-infusion over 46 timer vil blive administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Adrucil
Medicin: Leucovorin
Leucovorin i et dosisniveau på 400 mg/m^2 som IV-infusion over 2 timer vil blive administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Wellcovorin
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin i et dosisniveau på 85 mg/m^2 som IV-infusion over 2 timer vil blive administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: Arm B (mFOLFOX + Ipat 200mg)
Deltagerne fik ipatasertib i en dosis på 200 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (begyndende på dag 1) i kombination med mFOLFOX6 kemoterapi (bestående af oxaliplatin, leucovorin og 5-FU) på dag 1, i 14-dages kontinuerlige cyklusser, indtil sygdom progression, uacceptabel toksicitet eller brug af anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Medicin: 5-FU
5-FU ved et dosisniveau på 400 mg/m^2 som intravenøs (IV) injektion efterfulgt af en dosis på 2400 mg/m^2 som IV-infusion over 46 timer vil blive administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Adrucil
Medicin: Leucovorin
Leucovorin i et dosisniveau på 400 mg/m^2 som IV-infusion over 2 timer vil blive administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Wellcovorin
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin i et dosisniveau på 85 mg/m^2 som IV-infusion over 2 timer vil blive administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: Arm B (mFOLFOX + Ipat 400mg)
Deltagerne fik ipatasertib i en dosis på 400 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (begyndende på dag 1) i kombination med mFOLFOX6 kemoterapi (bestående af oxaliplatin, leucovorin og 5-FU) på dag 1, i 14-dages kontinuerlige cyklusser, indtil sygdom progression, uacceptabel toksicitet eller brug af anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Medicin: 5-FU
5-FU ved et dosisniveau på 400 mg/m^2 som intravenøs (IV) injektion efterfulgt af en dosis på 2400 mg/m^2 som IV-infusion over 46 timer vil blive administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Adrucil
Medicin: Leucovorin
Leucovorin i et dosisniveau på 400 mg/m^2 som IV-infusion over 2 timer vil blive administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Wellcovorin
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin i et dosisniveau på 85 mg/m^2 som IV-infusion over 2 timer vil blive administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: Arm B (mFOLFOX + Ipat 600mg)
Deltagerne fik ipatasertib i en dosis på 600 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage (begyndende på dag 1) i kombination med mFOLFOX6 kemoterapi (bestående af oxaliplatin, leucovorin og 5-FU) på dag 1, i 14-dages kontinuerlige cyklusser, indtil sygdom progression, uacceptabel toksicitet eller brug af anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Medicin: 5-FU
5-FU ved et dosisniveau på 400 mg/m^2 som intravenøs (IV) injektion efterfulgt af en dosis på 2400 mg/m^2 som IV-infusion over 46 timer vil blive administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Adrucil
Medicin: Leucovorin
Leucovorin i et dosisniveau på 400 mg/m^2 som IV-infusion over 2 timer vil blive administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Wellcovorin
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin i et dosisniveau på 85 mg/m^2 som IV-infusion over 2 timer vil blive administreret på dag 1 i hver 14-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Eloxatin
Eksperimentel: Arm C (Pac + Ipat 400mg)
Deltagerne fik ipatasertib i en dosis på 400 mg én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (begyndende på dag 1) i kombination med paclitaxel på dag 1, 8 og 15, i 28-dages kontinuerlige cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller brug af en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel i en dosis på 90 mg/m^2 som IV-infusion over 1 time vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Arm C (Pac + Ipat 600mg)
Deltagerne fik ipatasertib i en dosis på 600 mg én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (begyndende på dag 1) i kombination med paclitaxel på dag 1, 8 og 15, i 28-dages kontinuerlige cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller brug af en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel i en dosis på 90 mg/m^2 som IV-infusion over 1 time vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Arm D (Enza + Ipat 400mg)
Deltagerne fik ipatasertib i en dosis på 400 mg én gang dagligt alene i 8 dage, derefter vil ipatasertib fra dag 9 blive administreret i kombination med enzalutamid én gang dagligt i 27 dage (cyklus 1 varighed = 35 dage). Deltagerne fik både ipatasertib og enzalutamid én gang dagligt kontinuerligt i efterfølgende 28-dages cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller brug af en anden anti-cancer-terapi, alt efter hvad der indtrådte først. Højere (op til 600 mg) eller lavere dosis af ipatasertib kan vurderes i efterfølgende cyklusser afhængigt af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik i den første cyklus.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid vil blive administreret oralt i et dosisniveau på 160 mg én gang dagligt kontinuerligt i henhold til skemaet defineret i den respektive arm indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: Arm D (Enza + Ipat 600mg)
Deltagerne modtog ipatasertib i en dosis på 600 mg én gang dagligt alene i 8 dage, derefter vil ipatasertib fra dag 9 blive administreret i kombination med enzalutamid én gang dagligt i 27 dage (cyklus 1-varighed = 35 dage). Deltagerne fik både ipatasertib og enzalutamid én gang dagligt kontinuerligt i efterfølgende 28-dages cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller brug af en anden anti-cancer-terapi, alt efter hvad der indtrådte først. Højere (op til 600 mg) eller lavere dosis af ipatasertib kan vurderes i efterfølgende cyklusser afhængigt af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik i den første cyklus.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid vil blive administreret oralt i et dosisniveau på 160 mg én gang dagligt kontinuerligt i henhold til skemaet defineret i den respektive arm indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: Arm D (Enza + Ipat 400-600mg)
Deltagerne fik ipatasertib i en dosis på 400-600 mg én gang dagligt alene i 8 dage, derefter vil ipatasertib fra dag 9 blive administreret i kombination med enzalutamid én gang dagligt i 27 dage (cyklus 1 varighed = 35 dage). Deltagerne fik både ipatasertib og enzalutamid én gang dagligt kontinuerligt i efterfølgende 28-dages cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller brug af en anden anti-cancer-terapi, alt efter hvad der indtrådte først. Højere (op til 600 mg) eller lavere dosis af ipatasertib kan vurderes i efterfølgende cyklusser afhængigt af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik i den første cyklus.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive indgivet oralt (i eskalerende doser i trin 1 efterfulgt af en dosis, der er bestemt under trin 1) i henhold til skemaet defineret i de respektive arme.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid vil blive administreret oralt i et dosisniveau på 160 mg én gang dagligt kontinuerligt i henhold til skemaet defineret i den respektive arm indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Arm A: Dage 2-21 af cyklus 1 (cykluslængde=21 dage); Arm B: Dag 1-14 af cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 14 dage); Arm C: Dage 1-28 af cyklus 1 (cykluslængde=28 dage); Arm D: Dage 1-35 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Arm A: Dage 2-21 af cyklus 1 (cykluslængde=21 dage); Arm B: Dag 1-14 af cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 14 dage); Arm C: Dage 1-28 af cyklus 1 (cykluslængde=28 dage); Arm D: Dage 1-35 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Ipatasertib
Tidsramme: Arm A: Dage 2-21 af cyklus 1 (cykluslængde=21 dage); Arm B: Dag 1-14 af cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 14 dage); Arm C: Dage 1-28 af cyklus 1 (cykluslængde=28 dage); Arm D: Dage 1-35 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Arm A: Dage 2-21 af cyklus 1 (cykluslængde=21 dage); Arm B: Dag 1-14 af cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 14 dage); Arm C: Dage 1-28 af cyklus 1 (cykluslængde=28 dage); Arm D: Dage 1-35 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af Ipatasertib
Tidsramme: Arm A: Dage 2-21 af cyklus 1 (cykluslængde=21 dage); Arm B: Dag 1-14 af cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 14 dage); Arm C: Dage 1-28 af cyklus 1 (cykluslængde=28 dage); Arm D: Dage 1-35 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Arm A: Dage 2-21 af cyklus 1 (cykluslængde=21 dage); Arm B: Dag 1-14 af cyklus 1 og 2 (cykluslængde = 14 dage); Arm C: Dage 1-28 af cyklus 1 (cykluslængde=28 dage); Arm D: Dage 1-35 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline indtil 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 9,25 år).
Baseline indtil 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 9,25 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC[0-inf]) for Docetaxel (arm A)
Tidsramme: Umiddelbart før docetaxel-infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) efter start af docetaxel-infusion på dag 1, cyklus 1 og 2 (1 cyklus=21 dage)
Umiddelbart før docetaxel-infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) efter start af docetaxel-infusion på dag 1, cyklus 1 og 2 (1 cyklus=21 dage)
Plasma terminal halveringstid (t1/2) af Docetaxel (arm A)
Tidsramme: Umiddelbart før docetaxel-infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) efter start af docetaxel-infusion på dag 1, cyklus 1 og 2 (1 cyklus=21 dage)
Umiddelbart før docetaxel-infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) efter start af docetaxel-infusion på dag 1, cyklus 1 og 2 (1 cyklus=21 dage)
Plasmaclearance (CL) af Docetaxel (arm A)
Tidsramme: Umiddelbart før docetaxel-infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) efter start af docetaxel-infusion på dag 1, cyklus 1 og 2 (1 cyklus=21 dage)
Umiddelbart før docetaxel-infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) efter start af docetaxel-infusion på dag 1, cyklus 1 og 2 (1 cyklus=21 dage)
Fordelingsvolumen (Vz) af Docetaxel (arm A)
Tidsramme: Umiddelbart før docetaxel-infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) efter start af docetaxel-infusion på dag 1, cyklus 1 og 2 (1 cyklus=21 dage)
Umiddelbart før docetaxel-infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) efter start af docetaxel-infusion på dag 1, cyklus 1 og 2 (1 cyklus=21 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC[0-inf]) af totalt platin (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Plasma terminal halveringstid (t1/2) af total platin (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Plasma CL af total platin (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Vz af Total Platinum (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af totalt platin (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC[0-inf]) af frit platin (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Plasmaterminal halveringstid (t1/2) af frit platin (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Plasma CL af frit platin (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Vz of Free Platinum (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af frit platin (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Cmax på 5-FU (arm B)
Tidsramme: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Steady-state koncentration (Css) af 5-FU (arm B)
Tidsramme: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) af 5-FU (arm B)
Tidsramme: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timer efter ipatasertib Dag 1 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Cmax for Paclitaxel (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
Cmax for Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
AUC(0-inf) for Paclitaxel (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
AUC(0-inf) for Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
Plasma CL af Paclitaxel (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
Plasma CL af Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
Vz af Paclitaxel (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
Vz af Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
Plasma t1/2 af Paclitaxel (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
Plasma t1/2 af Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer efter ipatasertib Dag 8 dosis i cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
AUC(0-24) for enzalutamid (arm D)
Tidsramme: Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
AUC(0-24) af enzalutamidmetabolit (arm D)
Tidsramme: Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Tid til at nå Cmax (Tmax) af Enzalutamid (arm D)
Tidsramme: Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Tmax for enzalutamidmetabolit (arm D)
Tidsramme: Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Cmax ved stabil tilstand (Cmax,ss) for enzalutamid (arm D)
Tidsramme: Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Cmax,ss af enzalutamidmetabolit (arm D)
Tidsramme: Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
AUC(0-24) for Ipatasertib (arm D)
Tidsramme: Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
AUC(0-24) af Ipatasertib Metabolite (G037720) (arm D)
Tidsramme: Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Tmax for Ipatasertib (arm D)
Tidsramme: Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Tmax for Ipatasertib-metabolit (arm D)
Tidsramme: Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Cmax,ss af Ipatasertib (arm D)
Tidsramme: Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Cmax,ss af Ipatasertib Metabolite (arm D)
Tidsramme: Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Dag 8 cyklus 1,2 og dag 1 cyklus 3: Umiddelbart før ipatasertib dosis, 1,2,3,4,6,24 timer efter dosis (cyklus=28 dage undtagen cyklus 1=35 dage)
Tmax for Ipatasertib (arm A)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timers PSDS på dag 2, cyklus 1 (1 cyklus=21 dage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timers PSDS på dag 2, cyklus 1 (1 cyklus=21 dage)
Tmax for Ipatasertib (arm B)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Tmax for Ipatasertib (arm C)
Tidsramme: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
Tmax for Ipatasertib-metabolit (arm A)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timers PSDS på dag 2, cyklus 1 (1 cyklus=21 dage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timers PSDS på dag 2, cyklus 1 (1 cyklus=21 dage)
Tmax for Ipatasertib-metabolit (arm B)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Tmax for Ipatasertib-metabolit (arm C)
Tidsramme: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Cyklus 1 (cyklus=21 dage, Cyklus 1=35 dage)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Cyklus 1 (cyklus=21 dage, Cyklus 1=35 dage)
Cmax,ss af Ipatasertib (arm A)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timers PSDS på dag 2, cyklus 1 (1 cyklus=21 dage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timers PSDS på dag 2, cyklus 1 (1 cyklus=21 dage)
Cmax,ss af Ipatasertib (arm B)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Cmax,ss af Ipatasertib (arm C)
Tidsramme: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
Cmax,ss for Ipatasertib Metabolite (arm A)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timers PSDS på dag 2, cyklus 1 (1 cyklus=21 dage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timers PSDS på dag 2, cyklus 1 (1 cyklus=21 dage)
Cmax,ss for Ipatasertib Metabolite (arm B)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Cyklus 1 (1 cyklus=14 dage)
Cmax,ss for Ipatasertib Metabolite (arm C)
Tidsramme: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Cyklus 1 (1 cyklus=28 dage)
Antal deltagere med objektiv respons som bestemt af investigator Gennemgang af tumorvurderinger ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Varighed af respons (DOR) som bestemt af investigator Gennemgang af tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator Gennemgang af tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Baseline op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) som bestemt af investigator (kun arm D)
Tidsramme: Baseline op til radiografisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Baseline op til radiografisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Baseline op til behandlingsophør uanset årsag (op til ca. 6 år)
Baseline op til behandlingsophør uanset årsag (op til ca. 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAM4983g
  • GO27845 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000782-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner