Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и клиническая фармакология GDC-0068 в комбинации с доцетакселом, фторпиримидином плюс оксалиплатином, паклитакселом или энзалутамидом у участников с прогрессирующими солидными опухолями

6 января 2022 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ib, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакологии ипатасертиба (GDC-0068) в комбинации с доцетакселом, фторпиримидином плюс оксалиплатином, паклитакселом или энзалутамидом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это открытое многоцентровое исследование фазы Ib с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального ипатасертиба (GDC-0068), вводимого в комбинации либо с доцетакселом (группа A), либо с оксалиплатином, лейковорином, 5-фторурацил (5-ФУ) (химиотерапия mFOLFOX6) (Группа B) или паклитаксел (Группа C) у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями, для которых стандартная терапия либо не существует, либо оказалась неэффективной или непереносимой. Группа D оценит безопасность, переносимость и фармакокинетику ипатасертиба, вводимого в комбинации с энзалутамидом, у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ). В каждой группе этого исследования будет два этапа: этап увеличения дозы (этап 1) и этап расширения когорты (этап 2). На этапе 1 примерно от 3 до 6 когорт в группах A и B и от 1 до 2 когорт в группах C и D будут оцениваться для определения максимально переносимой дозы (MTD) ипатасертиба в данной комбинации. Дополнительные участники будут включены в стадию 2 (расширение когорты), чтобы дополнительно охарактеризовать безопасность и переносимость ипатасертиба в этих комбинациях и подтвердить возможную рекомендуемую дозу ипатасертиба фазы II для каждой схемы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Рычаги A, B и C закрыты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Med Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при скрининге
  • Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные или метастатические солидные опухоли, для которых установленная терапия либо не существует, либо оказалась неэффективной или непереносимой.
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>=) 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для участников-женщин детородного возраста и участников-мужчин с партнерами детородного возраста согласие (участника и/или партнера) на использование высокоэффективных форм контрацепции и продолжение их использования на время исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемое лечение (для женщин) и через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (для мужчин)

Критерий исключения:

  • Предшествующая противораковая терапия, отвечающая следующим критериям: в общей сложности более трех (группы A и B) или двух (группы C и D) предшествующих схем цитотоксической химиотерапии, высокодозная химиотерапия, требующая поддержки стволовыми клетками, и облучение > = 25 процентов (%) областей, несущих костный мозг
  • Лечение химиотерапией, гормональной терапией (кроме заместительной гормональной терапии, пероральными контрацептивами или агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) при раке предстательной железы), иммунотерапией, биологической терапией, лучевой терапией (кроме паллиативной лучевой терапии костных метастазов) или терапией травами в качестве терапии рака в течение 4 недель до начала лечения ипатасертибом. Исключение составляют ингибиторы киназы, одобренные местными регулирующими органами, которые можно использовать в течение 2 недель до начала приема ипатасертиба, при условии, что любая клинически значимая токсичность, связанная с лекарственным средством, полностью устранена и получено предварительное одобрение от медицинского монитора.
  • Паллиативная лучевая терапия костных метастазов в течение 2 недель до начала лечения ипатасертибом
  • Диабет 1 или 2 типа в анамнезе, требующий регулярного приема лекарств.
  • Сердечная недостаточность >= 2 степени или нестабильная стенокардия в анамнезе
  • Наличие в анамнезе клинически значимых желудочковых аритмий или активной желудочковой аритмии, требующей медикаментозного лечения.
  • Только для группы D: судороги в анамнезе, необъяснимая потеря сознания, транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев после включения в исследование, инсульт и любые метастазы в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (док + ипат 100 мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 100 мг один раз в день в течение 14 дней подряд (начиная со 2-го дня) в комбинации с доцетакселом в 1-й день в 21-дневных непрерывных циклах до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или применения другого препарата. противораковая терапия, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться в дозе 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Экспериментальный: Рука А (док + ипат 200мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 200 мг один раз в день в течение 14 дней подряд (начиная со 2-го дня) в комбинации с доцетакселом в 1-й день в 21-дневных непрерывных циклах до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или использования другой противораковой терапии. , в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться в дозе 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Экспериментальный: Рука А (док + ипат 400 мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 400 мг один раз в день в течение 14 дней подряд (начиная со 2-го дня) в комбинации с доцетакселом в 1-й день 21-дневными непрерывными циклами до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или применения другой противораковой терапии. , в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться в дозе 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Экспериментальный: Рука А (док + ипат 600 мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 600 мг один раз в день в течение 14 дней подряд (начиная со 2-го дня) в комбинации с доцетакселом в 1-й день в 21-дневных непрерывных циклах до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или использования другой противораковой терапии. , в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться в дозе 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Экспериментальный: Группа B (mFOLFOX + Ipat 100 мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 100 мг один раз в день в течение 7 дней подряд (начиная с 1-го дня) в сочетании с химиотерапией mFOLFOX6 (включающей оксалиплатин, лейковорин и 5-ФУ) в 1-й день в 14-дневных непрерывных циклах до заболевания. прогрессирование, неприемлемая токсичность или использование другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Лекарство: 5-ФУ
5-ФУ в дозе 400 мг/м ^ 2 в виде внутривенной (в/в) инъекции с последующей дозой 2400 мг/м ^ 2 в виде в/в вливания в течение 46 часов будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла до тех пор, пока прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Другие имена:
  • Адручил
Лекарство: Лейковорин
Лейковорин в дозе 400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Велковорин
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Элоксатин
Экспериментальный: Группа B (mFOLFOX + Ipat 200 мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 200 мг один раз в день в течение 7 дней подряд (начиная с 1-го дня) в сочетании с химиотерапией mFOLFOX6 (включающей оксалиплатин, лейковорин и 5-ФУ) в 1-й день 14-дневными непрерывными циклами до заболевания. прогрессирование, неприемлемая токсичность или использование другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Лекарство: 5-ФУ
5-ФУ в дозе 400 мг/м ^ 2 в виде внутривенной (в/в) инъекции с последующей дозой 2400 мг/м ^ 2 в виде в/в вливания в течение 46 часов будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла до тех пор, пока прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Другие имена:
  • Адручил
Лекарство: Лейковорин
Лейковорин в дозе 400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Велковорин
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Элоксатин
Экспериментальный: Группа B (mFOLFOX + Ipat 400 мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 400 мг один раз в день в течение 7 дней подряд (начиная с 1-го дня) в сочетании с химиотерапией mFOLFOX6 (включающей оксалиплатин, лейковорин и 5-ФУ) в 1-й день в 14-дневных непрерывных циклах до заболевания. прогрессирование, неприемлемая токсичность или использование другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Лекарство: 5-ФУ
5-ФУ в дозе 400 мг/м ^ 2 в виде внутривенной (в/в) инъекции с последующей дозой 2400 мг/м ^ 2 в виде в/в вливания в течение 46 часов будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла до тех пор, пока прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Другие имена:
  • Адручил
Лекарство: Лейковорин
Лейковорин в дозе 400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Велковорин
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Элоксатин
Экспериментальный: Группа B (mFOLFOX + Ipat 600 мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 600 мг один раз в день в течение 7 дней подряд (начиная с 1-го дня) в сочетании с химиотерапией mFOLFOX6 (включающей оксалиплатин, лейковорин и 5-ФУ) в 1-й день 14-дневными непрерывными циклами до заболевания. прогрессирование, неприемлемая токсичность или использование другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Лекарство: 5-ФУ
5-ФУ в дозе 400 мг/м ^ 2 в виде внутривенной (в/в) инъекции с последующей дозой 2400 мг/м ^ 2 в виде в/в вливания в течение 46 часов будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла до тех пор, пока прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Другие имена:
  • Адручил
Лекарство: Лейковорин
Лейковорин в дозе 400 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Велковорин
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Элоксатин
Экспериментальный: Arm C (Pac + Ipat 400 мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 400 мг один раз в день в течение 21 дня подряд (начиная с 1-го дня) в комбинации с паклитакселом в 1-й, 8-й и 15-й дни в 28-дневных непрерывных циклах до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или использования другая противораковая терапия, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел в дозе 90 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа будет вводиться в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Таксол
Экспериментальный: Arm C (Pac + Ipat 600 мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 600 мг один раз в день в течение 21 дня подряд (начиная с 1-го дня) в комбинации с паклитакселом в 1-й, 8-й и 15-й дни в 28-дневных непрерывных циклах до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или использования другая противораковая терапия, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел в дозе 90 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа будет вводиться в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Таксол
Экспериментальный: Arm D (Энза + Ипат 400 мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 400 мг один раз в день в течение 8 дней, затем, начиная с 9-го дня, ипатасертиб будет вводиться в комбинации с энзалутамидом один раз в день в течение 27 дней (продолжительность цикла 1 = 35 дней). Участники получали как ипатасертиб, так и энзалутамид один раз в день непрерывно в последующие 28-дневные циклы, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или использования другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. Более высокая (до 600 мг) или более низкая доза ипатасертиба может оцениваться в последующих циклах в зависимости от безопасности, переносимости и фармакокинетики первого цикла.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид будет вводиться перорально в дозе 160 мг один раз в день непрерывно в соответствии с графиком, установленным в соответствующей группе, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Экспериментальный: Arm D (Энза + Ипат 600 мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 600 мг один раз в день в течение 8 дней, затем, начиная с 9-го дня, ипатасертиб будет вводиться в комбинации с энзалутамидом один раз в день в течение 27 дней (продолжительность цикла 1 = 35 дней). Участники получали как ипатасертиб, так и энзалутамид один раз в день непрерывно в последующие 28-дневные циклы, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или использования другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. Более высокая (до 600 мг) или более низкая доза ипатасертиба может оцениваться в последующих циклах в зависимости от безопасности, переносимости и фармакокинетики первого цикла.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид будет вводиться перорально в дозе 160 мг один раз в день непрерывно в соответствии с графиком, установленным в соответствующей группе, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Экспериментальный: Arm D (Энза + Ипат 400-600мг)
Участники получали ипатасертиб в дозе 400-600 мг один раз в день отдельно в течение 8 дней, затем, начиная с 9-го дня, ипатасертиб будет вводиться в комбинации с энзалутамидом один раз в день в течение 27 дней (продолжительность цикла 1 = 35 дней). Участники получали как ипатасертиб, так и энзалутамид один раз в день непрерывно в последующие 28-дневные циклы, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или использования другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше. Более высокая (до 600 мг) или более низкая доза ипатасертиба может оцениваться в последующих циклах в зависимости от безопасности, переносимости и фармакокинетики первого цикла.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб будет вводиться перорально (в возрастающих дозах на этапе 1, а затем в дозе, определенной на этапе 1) в соответствии с графиком, установленным в соответствующих группах.
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид будет вводиться перорально в дозе 160 мг один раз в день непрерывно в соответствии с графиком, установленным в соответствующей группе, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Группа A: дни 2-21 цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день); Группа B: дни 1-14 циклов 1 и 2 (продолжительность цикла = 14 дней); Группа C: дни 1-28 цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней); Группа D: дни 1-35 цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней)
Группа A: дни 2-21 цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день); Группа B: дни 1-14 циклов 1 и 2 (продолжительность цикла = 14 дней); Группа C: дни 1-28 цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней); Группа D: дни 1-35 цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней)
Максимально переносимая доза (MTD) ипатасертиба
Временное ограничение: Группа A: дни 2-21 цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день); Группа B: дни 1-14 циклов 1 и 2 (продолжительность цикла = 14 дней); Группа C: дни 1-28 цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней); Группа D: дни 1-35 цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней)
Группа A: дни 2-21 цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день); Группа B: дни 1-14 циклов 1 и 2 (продолжительность цикла = 14 дней); Группа C: дни 1-28 цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней); Группа D: дни 1-35 цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней)
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) ипатасертиба
Временное ограничение: Группа A: дни 2-21 цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день); Группа B: дни 1-14 циклов 1 и 2 (продолжительность цикла = 14 дней); Группа C: дни 1-28 цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней); Группа D: дни 1-35 цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней)
Группа A: дни 2-21 цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день); Группа B: дни 1-14 циклов 1 и 2 (продолжительность цикла = 14 дней); Группа C: дни 1-28 цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней); Группа D: дни 1-35 цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше (максимум до 9,25 лет).
Исходный уровень до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше (максимум до 9,25 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC[0-inf]) доцетаксела (группа A)
Временное ограничение: Непосредственно перед инфузией доцетаксела, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 часа после начала инфузии доцетаксела в день 1, циклы 1 и 2 (1 цикл = 21 день)
Непосредственно перед инфузией доцетаксела, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 часа после начала инфузии доцетаксела в день 1, циклы 1 и 2 (1 цикл = 21 день)
Терминальный период полувыведения из плазмы (t1/2) доцетаксела (группа А)
Временное ограничение: Непосредственно перед инфузией доцетаксела, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 часа после начала инфузии доцетаксела в день 1, циклы 1 и 2 (1 цикл = 21 день)
Непосредственно перед инфузией доцетаксела, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 часа после начала инфузии доцетаксела в день 1, циклы 1 и 2 (1 цикл = 21 день)
Плазменный клиренс (CL) доцетаксела (группа A)
Временное ограничение: Непосредственно перед инфузией доцетаксела, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 часа после начала инфузии доцетаксела в день 1, циклы 1 и 2 (1 цикл = 21 день)
Непосредственно перед инфузией доцетаксела, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 часа после начала инфузии доцетаксела в день 1, циклы 1 и 2 (1 цикл = 21 день)
Объем распределения (Vz) доцетаксела (группа A)
Временное ограничение: Непосредственно перед инфузией доцетаксела, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 часа после начала инфузии доцетаксела в день 1, циклы 1 и 2 (1 цикл = 21 день)
Непосредственно перед инфузией доцетаксела, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 часа после начала инфузии доцетаксела в день 1, циклы 1 и 2 (1 цикл = 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC[0-inf]) общего содержания платины (группа B)
Временное ограничение: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Терминальный период полураспада плазмы (t1/2) общей платины (группа B)
Временное ограничение: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Плазменный CL общей платины (группа B)
Временное ограничение: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Vz от Total Platinum (Рука B)
Временное ограничение: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общей платины (группа B)
Временное ограничение: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC[0-inf]) свободной платины (плечо B)
Временное ограничение: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Плазменный терминальный период полураспада (t1/2) свободной платины (рука B)
Временное ограничение: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Плазменный CL свободной платины (группа B)
Временное ограничение: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Vz бесплатной платины (рука B)
Временное ограничение: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) свободной платины (Группа B)
Временное ограничение: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Cmax 5-ФУ (Группа B)
Временное ограничение: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Стационарная концентрация (Css) 5-ФУ (Группа B)
Временное ограничение: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC[0–24]) 5-ФУ (Группа B)
Временное ограничение: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 часов после приема ипатасертиба в 1-й день цикла 1 (1 цикл = 14 дней)
Cmax паклитаксела (группа C)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
Cmax метаболита паклитаксела (группа C)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
AUC(0-inf) паклитаксела (группа C)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
AUC(0-inf) метаболита паклитаксела (группа C)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
Плазменный CL паклитаксела (группа C)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
Плазменная CL метаболита паклитаксела (группа C)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
Vz паклитаксела (группа C)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
Vz метаболита паклитаксела (группа C)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
Плазменный t1/2 паклитаксела (группа C)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
Плазменный t1/2 метаболита паклитаксела (группа C)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после дозы ипатасертиба на 8-й день в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
AUC(0-24) энзалутамида (группа D)
Временное ограничение: День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
AUC(0-24) метаболита энзалутамида (группа D)
Временное ограничение: День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
Время достижения Cmax (Tmax) энзалутамида (группа D)
Временное ограничение: День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
Tmax метаболита энзалутамида (группа D)
Временное ограничение: День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
Cmax в равновесном состоянии (Cmax,ss) энзалутамида (группа D)
Временное ограничение: День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
Cmax,ss метаболита энзалутамида (группа D)
Временное ограничение: День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
AUC (0–24) ипатасертиба (группа D)
Временное ограничение: День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
AUC (0–24) метаболита ипатасертиба (G037720) (группа D)
Временное ограничение: День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
Tmax ипатасертиба (группа D)
Временное ограничение: День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
Tmax метаболита ипатасертиба (группа D)
Временное ограничение: День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
Cmax, ss ипатасертиба (группа D)
Временное ограничение: День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
Cmax,ss метаболита ипатасертиба (группа D)
Временное ограничение: День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
День 8, цикл 1, 2 и день 1, цикл 3: непосредственно перед введением дозы ипатасертиба, через 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа после введения дозы (цикл = 28 дней, за исключением цикла 1 = 35 дней).
Tmax ипатасертиба (группа A)
Временное ограничение: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS в день 2, цикл 1 (1 цикл = 21 день)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS в день 2, цикл 1 (1 цикл = 21 день)
Tmax ипатасертиба (группа B)
Временное ограничение: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 1 Цикл 1 (1 цикл = 14 дней)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 1 Цикл 1 (1 цикл = 14 дней)
Tmax ипатасертиба (группа C)
Временное ограничение: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 8 Цикл 1 (1 цикл = 28 дней)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 8 Цикл 1 (1 цикл = 28 дней)
Tmax метаболита ипатасертиба (группа A)
Временное ограничение: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS в день 2, цикл 1 (1 цикл = 21 день)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS в день 2, цикл 1 (1 цикл = 21 день)
Tmax метаболита ипатасертиба (группа B)
Временное ограничение: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 1 Цикл 1 (1 цикл = 14 дней)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 1 Цикл 1 (1 цикл = 14 дней)
Tmax метаболита ипатасертиба (группа C)
Временное ограничение: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS, день 8, цикл 1 (циклы = 21 день, цикл 1 = 35 дней)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS, день 8, цикл 1 (циклы = 21 день, цикл 1 = 35 дней)
Cmax, ss ипатасертиба (группа A)
Временное ограничение: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS в день 2, цикл 1 (1 цикл = 21 день)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS в день 2, цикл 1 (1 цикл = 21 день)
Cmax,ss ипатасертиба (Группа B)
Временное ограничение: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 1 Цикл 1 (1 цикл = 14 дней)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 1 Цикл 1 (1 цикл = 14 дней)
Cmax,ss ипатасертиба (группа C)
Временное ограничение: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 8 Цикл 1 (1 цикл = 28 дней)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 8 Цикл 1 (1 цикл = 28 дней)
Cmax,ss метаболита ипатасертиба (группа A)
Временное ограничение: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS в день 2, цикл 1 (1 цикл = 21 день)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS в день 2, цикл 1 (1 цикл = 21 день)
Cmax,ss метаболита ипатасертиба (группа B)
Временное ограничение: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 1 Цикл 1 (1 цикл = 14 дней)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 1 Цикл 1 (1 цикл = 14 дней)
Cmax,ss метаболита ипатасертиба (группа C)
Временное ограничение: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 8 Цикл 1 (1 цикл = 28 дней)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 часа PSDS День 8 Цикл 1 (1 цикл = 28 дней)
Количество участников с объективным ответом, как определено при обзоре исследователем оценок опухолей с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6 лет)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6 лет)
Продолжительность ответа (DOR), определенная исследователем при обзоре оценок опухоли с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6 лет)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем при обзоре оценок опухоли с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6 лет)
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6 лет)
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS), определенная исследователем (только группа D)
Временное ограничение: Исходный уровень до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 6 лет)
Исходный уровень до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 6 лет)
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения лечения по любой причине (примерно до 6 лет)
Исходный уровень до прекращения лечения по любой причине (примерно до 6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAM4983g
  • GO27845 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000782-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться