Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en klinische farmacologie van GDC-0068 in combinatie met docetaxel, fluorpyrimidine plus oxaliplatine, paclitaxel of enzalutamide bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

6 januari 2022 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van ipatasertib (GDC-0068) in combinatie met docetaxel, fluoropyrimidine plus oxaliplatine, paclitaxel of enzalutamide bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, multicenter, fase Ib, dosis-escalatieonderzoek, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van oraal ipatasertib (GDC-0068) toegediend in combinatie met docetaxel (arm A), of oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6-chemotherapie) (arm B), of paclitaxel (arm C), bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarvoor standaardtherapie niet bestaat of ondoeltreffend of ondraaglijk is gebleken. Arm D zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek beoordelen van ipatasertib toegediend in combinatie met enzalutamide bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC). Er zullen twee fasen zijn binnen elke tak van deze studie: een fase van dosisescalatie (fase 1) en een fase van cohortuitbreiding (fase 2). In stadium 1 zullen ongeveer 3 tot 6 cohorten in armen A en B en 1 tot 2 cohorten in armen C en D worden geëvalueerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van ipatasertib in een bepaalde combinatie te bepalen. Extra deelnemers zullen worden ingeschreven in fase 2 (cohortuitbreiding), om de veiligheid en verdraagbaarheid van ipatasertib in deze combinaties verder te karakteriseren en om een ​​mogelijk aanbevolen fase II-dosis ipatasertib voor elk regime te bevestigen.

OPMERKING: armen A, B en C zijn gesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Med Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij screening
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarvoor geen gevestigde therapie bestaat of die ineffectief of ondraaglijk is gebleken
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>=) 12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door deelnemer en/of partner) om zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken en het gebruik ervan voort te zetten voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van onderzoeksbehandeling (voor vrouwen) en 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling (voor mannen)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere antikankertherapie die aan de volgende criteria voldoet: in totaal meer dan drie (armen A en B) of twee (armen C en D) eerdere cytotoxische chemotherapieregimes, hooggedoseerde chemotherapie die stamcelondersteuning vereist, en bestraling tot > =25 procent (%) van beenmergdragende gebieden
  • Behandeling met chemotherapie, hormonale therapie (behalve hormoonvervangingstherapie, orale anticonceptiva of gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten of -antagonisten voor prostaatkanker), immunotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie (behalve palliatieve bestraling van botmetastasen) of kruidentherapie als kankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van ipatasertib. Uitzonderingen zijn kinaseremmers die zijn goedgekeurd door lokale regelgevende instanties, die binnen 2 weken voorafgaand aan de start van ipatasertib mogen worden gebruikt, op voorwaarde dat eventuele klinisch relevante geneesmiddelgerelateerde toxiciteit volledig is verdwenen en voorafgaande goedkeuring is verkregen van de Medical Monitor
  • Palliatieve bestraling van botmetastasen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van ipatasertib
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2 waarvoor regelmatige medicatie nodig is
  • Graad >= 2 hartfalen of voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris
  • Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën of actieve ventriculaire aritmie die medicatie vereist
  • Alleen voor arm D: voorgeschiedenis van convulsies, onverklaarbaar bewustzijnsverlies, voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na inschrijving, cerebraal vasculair accident en eventuele hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (Doc + Ipat 100 mg)
Deelnemers kregen ipatasertib in een dosis van 100 milligram (mg) eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen (beginnend op dag 2) in combinatie met docetaxel op dag 1, in continue cycli van 21 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of gebruik van een andere behandeling. antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt toegediend in een dosisniveau van 75 mg/m² als intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Experimenteel: Arm A (Doc + Ipat 200 mg)
Deelnemers kregen ipatasertib in een dosis van 200 mg eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen (beginnend op dag 2) in combinatie met docetaxel op dag 1, in continue cycli van 21 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of gebruik van een andere antikankertherapie , wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt toegediend in een dosisniveau van 75 mg/m² als intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Experimenteel: Arm A (Doc + Ipat 400 mg)
Deelnemers kregen ipatasertib in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen (beginnend op dag 2) in combinatie met docetaxel op dag 1, in continue cycli van 21 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of gebruik van een andere kankerbehandeling , wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt toegediend in een dosisniveau van 75 mg/m² als intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Experimenteel: Arm A (Doc + Ipat 600 mg)
Deelnemers kregen ipatasertib in een dosis van 600 mg eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen (beginnend op dag 2) in combinatie met docetaxel op dag 1, in continue cycli van 21 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of gebruik van een andere antikankertherapie , wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt toegediend in een dosisniveau van 75 mg/m² als intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Experimenteel: Arm B (mFOLFOX + Ipat 100 mg)
Deelnemers kregen ipatasertib in een dosis van 100 mg eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen (beginnend op dag 1) in combinatie met mFOLFOX6-chemotherapie (bestaande uit oxaliplatine, leucovorine en 5-FU) op dag 1, in continue cycli van 14 dagen, tot ziekte progressie, onaanvaardbare toxiciteit of gebruik van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU met een dosisniveau van 400 mg/m^2 als intraveneuze (IV) injectie gevolgd door een dosis van 2400 mg/m^2 als IV-infusie gedurende 46 uur wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Adrucil
Geneesmiddel: Leucovorin
Leucovorine in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze infusie gedurende 2 uur wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Welcovorin
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine in een dosisniveau van 85 mg/m² als intraveneuze infusie gedurende 2 uur wordt toegediend op dag 1 van elke 14-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Eloxatin
Experimenteel: Arm B (mFOLFOX + Ipat 200 mg)
Deelnemers kregen ipatasertib in een dosis van 200 mg eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen (beginnend op dag 1) in combinatie met mFOLFOX6-chemotherapie (bestaande uit oxaliplatine, leucovorine en 5-FU) op dag 1, in continue cycli van 14 dagen, tot ziekte progressie, onaanvaardbare toxiciteit of gebruik van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU met een dosisniveau van 400 mg/m^2 als intraveneuze (IV) injectie gevolgd door een dosis van 2400 mg/m^2 als IV-infusie gedurende 46 uur wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Adrucil
Geneesmiddel: Leucovorin
Leucovorine in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze infusie gedurende 2 uur wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Welcovorin
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine in een dosisniveau van 85 mg/m² als intraveneuze infusie gedurende 2 uur wordt toegediend op dag 1 van elke 14-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Eloxatin
Experimenteel: Arm B (mFOLFOX + Ipat 400 mg)
Deelnemers kregen ipatasertib in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen (beginnend op dag 1) in combinatie met mFOLFOX6-chemotherapie (bestaande uit oxaliplatine, leucovorine en 5-FU) op dag 1, in continue cycli van 14 dagen, tot ziekte progressie, onaanvaardbare toxiciteit of gebruik van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU met een dosisniveau van 400 mg/m^2 als intraveneuze (IV) injectie gevolgd door een dosis van 2400 mg/m^2 als IV-infusie gedurende 46 uur wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Adrucil
Geneesmiddel: Leucovorin
Leucovorine in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze infusie gedurende 2 uur wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Welcovorin
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine in een dosisniveau van 85 mg/m² als intraveneuze infusie gedurende 2 uur wordt toegediend op dag 1 van elke 14-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Eloxatin
Experimenteel: Arm B (mFOLFOX + Ipat 600mg)
Deelnemers kregen ipatasertib in een dosis van 600 mg eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen (beginnend op dag 1) in combinatie met mFOLFOX6-chemotherapie (bestaande uit oxaliplatine, leucovorine en 5-FU) op dag 1, in continue cycli van 14 dagen, tot ziekte progressie, onaanvaardbare toxiciteit of gebruik van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Geneesmiddel: 5-FU
5-FU met een dosisniveau van 400 mg/m^2 als intraveneuze (IV) injectie gevolgd door een dosis van 2400 mg/m^2 als IV-infusie gedurende 46 uur wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Adrucil
Geneesmiddel: Leucovorin
Leucovorine in een dosis van 400 mg/m^2 als intraveneuze infusie gedurende 2 uur wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Welcovorin
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine in een dosisniveau van 85 mg/m² als intraveneuze infusie gedurende 2 uur wordt toegediend op dag 1 van elke 14-daagse cyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Eloxatin
Experimenteel: Arm C (Pac + Ipat 400mg)
Deelnemers kregen ipatasertib in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen (beginnend op dag 1) in combinatie met paclitaxel op dag 1, 8 en 15, in continue cycli van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of gebruik van een andere behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel in een dosis van 90 mg/m² als intraveneuze infusie gedurende 1 uur wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Taxol
Experimenteel: Arm C (Pac + Ipat 600mg)
Deelnemers kregen ipatasertib in een dosis van 600 mg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen (beginnend op dag 1) in combinatie met paclitaxel op dag 1, 8 en 15, in continue cycli van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of gebruik van een andere behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel in een dosis van 90 mg/m² als intraveneuze infusie gedurende 1 uur wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Taxol
Experimenteel: Arm D (Enza + Ipat 400 mg)
De deelnemers kregen gedurende 8 dagen alleen ipatasertib in een dosis van 400 mg eenmaal daags, waarna vanaf dag 9 ipatasertib wordt toegediend in combinatie met enzalutamide eenmaal daags gedurende 27 dagen (cyclus 1 duur = 35 dagen). Deelnemers kregen zowel ipatasertib als enzalutamide eenmaal daags continu in opeenvolgende cycli van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het gebruik van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Een hogere (tot 600 mg) of lagere dosis ipatasertib kan worden beoordeeld in volgende cycli, afhankelijk van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de eerste cyclus.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide zal oraal worden toegediend in een dosisniveau van 160 mg eenmaal daags, continu volgens het schema gedefinieerd in de respectieve arm tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Experimenteel: Arm D (Enza + Ipat 600 mg)
De deelnemers kregen ipatasertib in een dosis van 600 mg eenmaal daags alleen gedurende 8 dagen, daarna wordt vanaf dag 9 ipatasertib toegediend in combinatie met enzalutamide eenmaal daags gedurende 27 dagen (cyclus 1 duur = 35 dagen). Deelnemers kregen zowel ipatasertib als enzalutamide eenmaal daags continu in opeenvolgende cycli van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het gebruik van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Een hogere (tot 600 mg) of lagere dosis ipatasertib kan worden beoordeeld in volgende cycli, afhankelijk van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de eerste cyclus.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide zal oraal worden toegediend in een dosisniveau van 160 mg eenmaal daags, continu volgens het schema gedefinieerd in de respectieve arm tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Experimenteel: Arm D (Enza + Ipat 400-600 mg)
De deelnemers kregen alleen ipatasertib in een dosis van 400-600 mg eenmaal daags gedurende 8 dagen, daarna wordt vanaf dag 9 ipatasertib toegediend in combinatie met enzalutamide eenmaal daags gedurende 27 dagen (cyclus 1 duur = 35 dagen). Deelnemers kregen zowel ipatasertib als enzalutamide eenmaal daags continu in opeenvolgende cycli van 28 dagen, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het gebruik van een andere antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Een hogere (tot 600 mg) of lagere dosis ipatasertib kan worden beoordeeld in volgende cycli, afhankelijk van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de eerste cyclus.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal oraal worden toegediend (in stijgende doses tijdens fase 1, gevolgd door een dosis die tijdens fase 1 is bepaald) volgens het schema dat is gedefinieerd in de respectieve armen.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide zal oraal worden toegediend in een dosisniveau van 160 mg eenmaal daags, continu volgens het schema gedefinieerd in de respectieve arm tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Arm A: Dag 2-21 van Cyclus 1 (cyclusduur=21 dagen); Arm B: Dag 1-14 van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur=14 dagen); Arm C: Dag 1-28 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen); Arm D: Dag 1-35 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen behalve Cyclus 1=35 dagen)
Arm A: Dag 2-21 van Cyclus 1 (cyclusduur=21 dagen); Arm B: Dag 1-14 van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur=14 dagen); Arm C: Dag 1-28 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen); Arm D: Dag 1-35 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen behalve Cyclus 1=35 dagen)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Ipatasertib
Tijdsspanne: Arm A: Dag 2-21 van Cyclus 1 (cyclusduur=21 dagen); Arm B: Dag 1-14 van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur=14 dagen); Arm C: Dag 1-28 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen); Arm D: Dag 1-35 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen behalve Cyclus 1=35 dagen)
Arm A: Dag 2-21 van Cyclus 1 (cyclusduur=21 dagen); Arm B: Dag 1-14 van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur=14 dagen); Arm C: Dag 1-28 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen); Arm D: Dag 1-35 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen behalve Cyclus 1=35 dagen)
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van ipatasertib
Tijdsspanne: Arm A: Dag 2-21 van Cyclus 1 (cyclusduur=21 dagen); Arm B: Dag 1-14 van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur=14 dagen); Arm C: Dag 1-28 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen); Arm D: Dag 1-35 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen behalve Cyclus 1=35 dagen)
Arm A: Dag 2-21 van Cyclus 1 (cyclusduur=21 dagen); Arm B: Dag 1-14 van Cyclus 1 en 2 (cyclusduur=14 dagen); Arm C: Dag 1-28 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen); Arm D: Dag 1-35 van Cyclus 1 (cyclusduur=28 dagen behalve Cyclus 1=35 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot een maximum van 9,25 jaar).
Basislijn tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot een maximum van 9,25 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC[0-inf]) van docetaxel (arm A)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan docetaxel-infusie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 uur (uur) na start van docetaxel-infusie op dag 1 Cyclus 1 en 2 (1 cyclus = 21 dagen)
Onmiddellijk voorafgaand aan docetaxel-infusie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 uur (uur) na start van docetaxel-infusie op dag 1 Cyclus 1 en 2 (1 cyclus = 21 dagen)
Plasmaterminale halfwaardetijd (t1/2) van docetaxel (arm A)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan docetaxel-infusie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 uur (uur) na start van docetaxel-infusie op dag 1 Cyclus 1 en 2 (1 cyclus = 21 dagen)
Onmiddellijk voorafgaand aan docetaxel-infusie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 uur (uur) na start van docetaxel-infusie op dag 1 Cyclus 1 en 2 (1 cyclus = 21 dagen)
Plasmaklaring (CL) van docetaxel (arm A)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan docetaxel-infusie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 uur (uur) na start van docetaxel-infusie op dag 1 Cyclus 1 en 2 (1 cyclus = 21 dagen)
Onmiddellijk voorafgaand aan docetaxel-infusie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 uur (uur) na start van docetaxel-infusie op dag 1 Cyclus 1 en 2 (1 cyclus = 21 dagen)
Distributievolume (Vz) van docetaxel (arm A)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan docetaxel-infusie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 uur (uur) na start van docetaxel-infusie op dag 1 Cyclus 1 en 2 (1 cyclus = 21 dagen)
Onmiddellijk voorafgaand aan docetaxel-infusie, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 uur (uur) na start van docetaxel-infusie op dag 1 Cyclus 1 en 2 (1 cyclus = 21 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC[0-inf]) van totaal platina (arm B)
Tijdsspanne: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Plasmaterminale halfwaardetijd (t1/2) van totaal platina (arm B)
Tijdsspanne: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Plasma CL van totaal platina (arm B)
Tijdsspanne: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Vz van totaal platina (arm B)
Tijdsspanne: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totaal platina (arm B)
Tijdsspanne: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC[0-inf]) van vrij platina (arm B)
Tijdsspanne: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Plasmaterminale halfwaardetijd (t1/2) van gratis platina (arm B)
Tijdsspanne: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Plasma CL van gratis platina (arm B)
Tijdsspanne: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Vz van gratis platina (arm B)
Tijdsspanne: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van vrij platina (arm B)
Tijdsspanne: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Cmax van 5-FU (arm B)
Tijdsspanne: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Steady-state concentratie (Css) van 5-FU (arm B)
Tijdsspanne: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24]) van 5-FU (arm B)
Tijdsspanne: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 uur na ipatasertib dag 1 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 14 dagen)
Cmax van paclitaxel (arm C)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Cmax van Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
AUC(0-inf) van paclitaxel (arm C)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
AUC(0-inf) van Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Plasma CL van paclitaxel (arm C)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Plasma CL van Paclitaxel Metabolite (Arm C)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Vz van Paclitaxel (arm C)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Vz van Paclitaxel Metabolite (Arm C)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Plasma t1/2 van Paclitaxel (arm C)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
Plasma t1/2 van Paclitaxel Metabolite (Arm C)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
1, 2, 3, 4, 6, 24 uur na ipatasertib dag 8 dosis in cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen)
AUC(0-24) van enzalutamide (arm D)
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
AUC(0-24) van Enzalutamide-metaboliet (arm D)
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Tijd om Cmax (Tmax) van Enzalutamide (arm D) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Tmax van Enzalutamide-metaboliet (arm D)
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Cmax bij steady state (Cmax,ss) van enzalutamide (arm D)
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Cmax,ss van Enzalutamide-metaboliet (arm D)
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
AUC(0-24) van ipatasertib (arm D)
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
AUC(0-24) van ipatasertib-metaboliet (G037720) (arm D)
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Tmax van ipatasertib (arm D)
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Tmax van Ipatasertib-metaboliet (arm D)
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Cmax,ss van ipatasertib (arm D)
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Cmax,ss van ipatasertib-metaboliet (arm D)
Tijdsspanne: Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Dag 8 Cyclus 1,2 en Dag 1 Cyclus 3: Onmiddellijk voorafgaand aan de dosis ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 uur na de dosis (cyclus=28 dagen behalve cyclus 1=35 dagen)
Tmax van ipatasertib (arm A)
Tijdsspanne: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS op Dag 2 Cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS op Dag 2 Cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen)
Tmax van ipatasertib (arm B)
Tijdsspanne: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 1 Cyclus 1 (1 cyclus=14 dagen)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 1 Cyclus 1 (1 cyclus=14 dagen)
Tmax van ipatasertib (arm C)
Tijdsspanne: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 8 Cyclus 1 (1 cyclus=28 dagen)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 8 Cyclus 1 (1 cyclus=28 dagen)
Tmax van Ipatasertib-metaboliet (arm A)
Tijdsspanne: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS op Dag 2 Cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS op Dag 2 Cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen)
Tmax van Ipatasertib-metaboliet (arm B)
Tijdsspanne: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 1 Cyclus 1 (1 cyclus=14 dagen)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 1 Cyclus 1 (1 cyclus=14 dagen)
Tmax van Ipatasertib-metaboliet (arm C)
Tijdsspanne: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 8 Cyclus 1 (cycli=21 dagen, Cyclus 1=35 dagen)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 8 Cyclus 1 (cycli=21 dagen, Cyclus 1=35 dagen)
Cmax,ss van ipatasertib (arm A)
Tijdsspanne: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS op Dag 2 Cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS op Dag 2 Cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen)
Cmax,ss van ipatasertib (arm B)
Tijdsspanne: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 1 Cyclus 1 (1 cyclus=14 dagen)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 1 Cyclus 1 (1 cyclus=14 dagen)
Cmax,ss van ipatasertib (arm C)
Tijdsspanne: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 8 Cyclus 1 (1 cyclus=28 dagen)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 8 Cyclus 1 (1 cyclus=28 dagen)
Cmax,ss van ipatasertib-metaboliet (arm A)
Tijdsspanne: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS op Dag 2 Cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS op Dag 2 Cyclus 1 (1 cyclus = 21 dagen)
Cmax,ss van ipatasertib-metaboliet (arm B)
Tijdsspanne: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 1 Cyclus 1 (1 cyclus=14 dagen)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 1 Cyclus 1 (1 cyclus=14 dagen)
Cmax,ss van ipatasertib-metaboliet (arm C)
Tijdsspanne: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 8 Cyclus 1 (1 cyclus=28 dagen)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 uur PSDS Dag 8 Cyclus 1 (1 cyclus=28 dagen)
Aantal deelnemers met objectieve respons zoals bepaald door beoordeling door onderzoeker van tumorbeoordelingen met behulp van responsevaluatiecriteria in vaste tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door onderzoek door onderzoeker van tumorbeoordelingen met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van tumorbeoordelingen met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) zoals bepaald door de onderzoeker (alleen arm D)
Tijdsspanne: Baseline tot radiografische ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Baseline tot radiografische ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Baseline tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (tot ongeveer 6 jaar)
Baseline tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (tot ongeveer 6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAM4983g
  • GO27845 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000782-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren