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Sicherheit und klinische Pharmakologie von GDC-0068 in Kombination mit Docetaxel, Fluorpyrimidin plus Oxaliplatin, Paclitaxel oder Enzalutamid bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. Januar 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakologie von Ipatasertib (GDC-0068) in Kombination mit Docetaxel, Fluorpyrimidin plus Oxaliplatin, Paclitaxel oder Enzalutamid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-Ib-Dosisskalationsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem Ipatasertib (GDC-0068), verabreicht in Kombination mit Docetaxel (Arm A) oder Oxaliplatin, Leucovorin, 5-Fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6-Chemotherapie) (Arm B) oder Paclitaxel (Arm C) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die es entweder keine Standardtherapie gibt oder sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat. Arm D wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ipatasertib bewerten, das in Kombination mit Enzalutamid bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) verabreicht wird. In jedem Arm dieser Studie wird es zwei Phasen geben: eine Dosissteigerungsphase (Stufe 1) und eine Kohortenerweiterungsphase (Stufe 2). In Stufe 1 werden etwa 3 bis 6 Kohorten in den Armen A und B und 1 bis 2 Kohorten in den Armen C und D ausgewertet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Ipatasertib in einer bestimmten Kombination zu bestimmen. Weitere Teilnehmer werden in Phase 2 (Kohortenerweiterung) aufgenommen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Ipatasertib in diesen Kombinationen weiter zu charakterisieren und eine potenziell empfohlene Phase-II-Dosis von Ipatasertib für jede Therapie zu bestätigen.

HINWEIS: Arme A, B und C sind geschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Med Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, für die es entweder keine etablierte Therapie gibt oder sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>=) 12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter gilt die Vereinbarung (durch Teilnehmer und/oder Partner), hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese für die Dauer der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis fortzusetzen Studienmedikation (für Frauen) und 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation (für Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebstherapie, die die folgenden Kriterien erfüllt: insgesamt mehr als drei (Arme A und B) oder zwei (Arme C und D) vorherige zytotoxische Chemotherapien, Hochdosis-Chemotherapie, die Stammzellunterstützung erfordert, und Bestrahlung von > =25 Prozent (%) der knochenmarktragenden Bereiche
  • Behandlung mit Chemotherapie, Hormontherapie (außer Hormonersatztherapie, oralen Kontrazeptiva oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten bei Prostatakrebs), Immuntherapie, biologischer Therapie, Strahlentherapie (außer palliativer Bestrahlung von Knochenmetastasen) oder Kräutertherapie als Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib. Ausnahmen bilden von den örtlichen Aufsichtsbehörden zugelassene Kinasehemmer, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib eingesetzt werden dürfen, sofern alle klinisch relevanten arzneimittelbedingten Toxizitäten vollständig abgeklungen sind und eine vorherige Genehmigung des Medical Monitor eingeholt wurde
  • Palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ipatasertib
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der regelmäßige Medikamente erfordert
  • Grad >= 2 Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien oder aktiver ventrikulärer Arrhythmien, die eine Medikation erfordern
  • Nur für Arm D: Anamnese von Anfällen, unerklärlichem Bewusstseinsverlust, vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung, Hirngefäßunfall und etwaigen Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Doc + Ipat 100 mg)
Die Teilnehmer erhielten Ipatasertib in einer Dosis von 100 Milligramm (mg) einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend am zweiten Tag) in Kombination mit Docetaxel am ersten Tag in kontinuierlichen 21-tägigen Zyklen, bis es zu einem Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Anwendung eines anderen Arzneimittels kam Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird in einer Dosis von 75 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Experimental: Arm A (Doc + Ipat 200 mg)
Die Teilnehmer erhielten Ipatasertib in einer Dosis von 200 mg einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend am zweiten Tag) in Kombination mit Docetaxel am ersten Tag in kontinuierlichen 21-tägigen Zyklen, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder eine andere Krebstherapie eingesetzt wurde , je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird in einer Dosis von 75 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Experimental: Arm A (Doc + Ipat 400 mg)
Die Teilnehmer erhielten Ipatasertib in einer Dosis von 400 mg einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend am zweiten Tag) in Kombination mit Docetaxel am ersten Tag in kontinuierlichen Zyklen von 21 Tagen, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder eine andere Krebstherapie eingesetzt wurde , je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird in einer Dosis von 75 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Experimental: Arm A (Doc + Ipat 600 mg)
Die Teilnehmer erhielten Ipatasertib in einer Dosis von 600 mg einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend am zweiten Tag) in Kombination mit Docetaxel am ersten Tag in kontinuierlichen 21-tägigen Zyklen, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder eine andere Krebstherapie eingesetzt wurde , je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird in einer Dosis von 75 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Experimental: Arm B (mFOLFOX + Ipat 100 mg)
Die Teilnehmer erhielten Ipatasertib in einer Dosis von 100 mg einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend am ersten Tag) in Kombination mit einer mFOLFOX6-Chemotherapie (bestehend aus Oxaliplatin, Leucovorin und 5-FU) am ersten Tag in kontinuierlichen 14-tägigen Zyklen bis zur Erkrankung Progression, inakzeptable Toxizität oder Anwendung einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Arzneimittel: 5-FU
5-FU in einer Dosis von 400 mg/m² als intravenöse (IV) Injektion, gefolgt von einer Dosis von 2400 mg/m² als IV-Infusion über 46 Stunden, wird am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus bis verabreicht Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
  • Adrucil
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin wird in einer Dosis von 400 mg/m² als intravenöse Infusion über 2 Stunden am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Wellcovorin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m² als intravenöse Infusion über 2 Stunden wird am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Experimental: Arm B (mFOLFOX + Ipat 200 mg)
Die Teilnehmer erhielten Ipatasertib in einer Dosis von 200 mg einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend am ersten Tag) in Kombination mit einer mFOLFOX6-Chemotherapie (bestehend aus Oxaliplatin, Leucovorin und 5-FU) am ersten Tag in kontinuierlichen 14-tägigen Zyklen bis zur Erkrankung Progression, inakzeptable Toxizität oder Anwendung einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Arzneimittel: 5-FU
5-FU in einer Dosis von 400 mg/m² als intravenöse (IV) Injektion, gefolgt von einer Dosis von 2400 mg/m² als IV-Infusion über 46 Stunden, wird am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus bis verabreicht Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
  • Adrucil
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin wird in einer Dosis von 400 mg/m² als intravenöse Infusion über 2 Stunden am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Wellcovorin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m² als intravenöse Infusion über 2 Stunden wird am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Experimental: Arm B (mFOLFOX + Ipat 400 mg)
Die Teilnehmer erhielten Ipatasertib in einer Dosis von 400 mg einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend am ersten Tag) in Kombination mit einer mFOLFOX6-Chemotherapie (bestehend aus Oxaliplatin, Leucovorin und 5-FU) am ersten Tag in kontinuierlichen 14-tägigen Zyklen bis zur Erkrankung Progression, inakzeptable Toxizität oder Anwendung einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Arzneimittel: 5-FU
5-FU in einer Dosis von 400 mg/m² als intravenöse (IV) Injektion, gefolgt von einer Dosis von 2400 mg/m² als IV-Infusion über 46 Stunden, wird am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus bis verabreicht Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
  • Adrucil
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin wird in einer Dosis von 400 mg/m² als intravenöse Infusion über 2 Stunden am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Wellcovorin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m² als intravenöse Infusion über 2 Stunden wird am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Experimental: Arm B (mFOLFOX + Ipat 600 mg)
Die Teilnehmer erhielten Ipatasertib in einer Dosis von 600 mg einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend am ersten Tag) in Kombination mit einer mFOLFOX6-Chemotherapie (bestehend aus Oxaliplatin, Leucovorin und 5-FU) am ersten Tag in kontinuierlichen 14-tägigen Zyklen bis zur Erkrankung Progression, inakzeptable Toxizität oder Anwendung einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Arzneimittel: 5-FU
5-FU in einer Dosis von 400 mg/m² als intravenöse (IV) Injektion, gefolgt von einer Dosis von 2400 mg/m² als IV-Infusion über 46 Stunden, wird am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus bis verabreicht Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Andere Namen:
  • Adrucil
Arzneimittel: Leucovorin
Leucovorin wird in einer Dosis von 400 mg/m² als intravenöse Infusion über 2 Stunden am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Wellcovorin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m² als intravenöse Infusion über 2 Stunden wird am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Experimental: Arm C (Pac + Ipat 400 mg)
Die Teilnehmer erhielten Ipatasertib in einer Dosis von 400 mg einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend am ersten Tag) in Kombination mit Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 in kontinuierlichen 28-tägigen Zyklen, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder es zu einer Einnahme von Ipatasertib kam eine andere Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel in einer Dosis von 90 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Arm C (Pac + Ipat 600 mg)
Die Teilnehmer erhielten Ipatasertib in einer Dosis von 600 mg einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen (beginnend am ersten Tag) in Kombination mit Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 in kontinuierlichen 28-tägigen Zyklen, bis die Krankheit fortschritt, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder es zu einer Einnahme von Ipatasertib kam eine andere Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel in einer Dosis von 90 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Arm D (Enza + Ipat 400 mg)
Die Teilnehmer erhielten 8 Tage lang Ipatasertib in einer Dosis von 400 mg einmal täglich allein. Ab Tag 9 wird Ipatasertib dann 27 Tage lang einmal täglich in Kombination mit Enzalutamid verabreicht (Dauer von Zyklus 1 = 35 Tage). Die Teilnehmer erhielten sowohl Ipatasertib als auch Enzalutamid einmal täglich kontinuierlich in den darauffolgenden 28-Tage-Zyklen, bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Anwendung einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. Je nach Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des ersten Zyklus kann in nachfolgenden Zyklen eine höhere (bis zu 600 mg) oder niedrigere Ipatasertib-Dosis evaluiert werden.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wird oral in einer Dosis von 160 mg einmal täglich kontinuierlich gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Experimental: Arm D (Enza + Ipat 600 mg)
Die Teilnehmer erhielten 8 Tage lang Ipatasertib in einer Dosis von 600 mg einmal täglich allein. Ab Tag 9 wird Ipatasertib 27 Tage lang einmal täglich in Kombination mit Enzalutamid verabreicht (Dauer von Zyklus 1 = 35 Tage). Die Teilnehmer erhielten sowohl Ipatasertib als auch Enzalutamid einmal täglich kontinuierlich in den darauffolgenden 28-Tage-Zyklen, bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Anwendung einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. Je nach Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des ersten Zyklus kann in nachfolgenden Zyklen eine höhere (bis zu 600 mg) oder niedrigere Ipatasertib-Dosis evaluiert werden.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wird oral in einer Dosis von 160 mg einmal täglich kontinuierlich gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Experimental: Arm D (Enza + Ipat 400-600 mg)
Die Teilnehmer erhielten 8 Tage lang Ipatasertib in einer Dosis von 400–600 mg einmal täglich allein. Ab Tag 9 wird Ipatasertib dann 27 Tage lang einmal täglich in Kombination mit Enzalutamid verabreicht (Dauer von Zyklus 1 = 35 Tage). Die Teilnehmer erhielten sowohl Ipatasertib als auch Enzalutamid einmal täglich kontinuierlich in den darauffolgenden 28-Tage-Zyklen, bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Anwendung einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. Je nach Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des ersten Zyklus kann in nachfolgenden Zyklen eine höhere (bis zu 600 mg) oder niedrigere Ipatasertib-Dosis evaluiert werden.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral verabreicht (in steigenden Dosen während Stufe 1, gefolgt von einer in Stufe 1 festgelegten Dosis) gemäß dem in den jeweiligen Armen festgelegten Zeitplan.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid wird oral in einer Dosis von 160 mg einmal täglich kontinuierlich gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Zeitplan verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Arm A: Tage 2–21 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage); Arm B: Tage 1–14 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 14 Tage); Arm C: Tage 1–28 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage); Arm D: Tage 1–35 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Arm A: Tage 2–21 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage); Arm B: Tage 1–14 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 14 Tage); Arm C: Tage 1–28 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage); Arm D: Tage 1–35 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Ipatasertib
Zeitfenster: Arm A: Tage 2–21 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage); Arm B: Tage 1–14 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 14 Tage); Arm C: Tage 1–28 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage); Arm D: Tage 1–35 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Arm A: Tage 2–21 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage); Arm B: Tage 1–14 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 14 Tage); Arm C: Tage 1–28 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage); Arm D: Tage 1–35 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Ipatasertib
Zeitfenster: Arm A: Tage 2–21 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage); Arm B: Tage 1–14 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 14 Tage); Arm C: Tage 1–28 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage); Arm D: Tage 1–35 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Arm A: Tage 2–21 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage); Arm B: Tage 1–14 der Zyklen 1 und 2 (Zykluslänge = 14 Tage); Arm C: Tage 1–28 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage); Arm D: Tage 1–35 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 9,25 Jahre).
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal 9,25 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC[0-inf]) von Docetaxel (Arm A)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Docetaxel-Infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden (Std.) nach Beginn der Docetaxel-Infusion an Tag 1, Zyklen 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Unmittelbar vor der Docetaxel-Infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden (Std.) nach Beginn der Docetaxel-Infusion an Tag 1, Zyklen 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Plasmaterminale Halbwertszeit (t1/2) von Docetaxel (Arm A)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Docetaxel-Infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden (Std.) nach Beginn der Docetaxel-Infusion an Tag 1, Zyklen 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Unmittelbar vor der Docetaxel-Infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden (Std.) nach Beginn der Docetaxel-Infusion an Tag 1, Zyklen 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Plasma-Clearance (CL) von Docetaxel (Arm A)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Docetaxel-Infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden (Std.) nach Beginn der Docetaxel-Infusion an Tag 1, Zyklen 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Unmittelbar vor der Docetaxel-Infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden (Std.) nach Beginn der Docetaxel-Infusion an Tag 1, Zyklen 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Verteilungsvolumen (Vz) von Docetaxel (Arm A)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Docetaxel-Infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden (Std.) nach Beginn der Docetaxel-Infusion an Tag 1, Zyklen 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Unmittelbar vor der Docetaxel-Infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden (Std.) nach Beginn der Docetaxel-Infusion an Tag 1, Zyklen 1 und 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC[0-inf]) des Gesamtplatins (Arm B)
Zeitfenster: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Plasmaterminale Halbwertszeit (t1/2) des Gesamtplatins (Arm B)
Zeitfenster: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Plasma-CL von Gesamtplatin (Arm B)
Zeitfenster: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Vz von Gesamtplatin (Arm B)
Zeitfenster: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Gesamtplatins (Arm B)
Zeitfenster: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC[0-inf]) von freiem Platin (Arm B)
Zeitfenster: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Plasmaterminale Halbwertszeit (t1/2) von freiem Platin (Arm B)
Zeitfenster: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Plasma-CL von freiem Platin (Arm B)
Zeitfenster: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Vz des freien Platins (Arm B)
Zeitfenster: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von freiem Platin (Arm B)
Zeitfenster: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Cmax von 5-FU (Arm B)
Zeitfenster: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Steady-State-Konzentration (Css) von 5-FU (Arm B)
Zeitfenster: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) von 5-FU (Arm B)
Zeitfenster: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-1-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Cmax von Paclitaxel (Arm C)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Cmax des Paclitaxel-Metaboliten (Arm C)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
AUC(0-inf) von Paclitaxel (Arm C)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
AUC(0-inf) des Paclitaxel-Metaboliten (Arm C)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Plasma-CL von Paclitaxel (Arm C)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Plasma-CL des Paclitaxel-Metaboliten (Arm C)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Vz von Paclitaxel (Arm C)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Vz des Paclitaxel-Metaboliten (Arm C)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Plasma t1/2 von Paclitaxel (Arm C)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Plasma t1/2 des Paclitaxel-Metaboliten (Arm C)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Ipatasertib-Tag-8-Dosis in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
AUC(0-24) von Enzalutamid (Arm D)
Zeitfenster: Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
AUC(0-24) des Enzalutamid-Metaboliten (Arm D)
Zeitfenster: Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Enzalutamid (Arm D)
Zeitfenster: Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tmax des Enzalutamid-Metaboliten (Arm D)
Zeitfenster: Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Cmax im Steady State (Cmax,ss) von Enzalutamid (Arm D)
Zeitfenster: Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Cmax,ss des Enzalutamid-Metaboliten (Arm D)
Zeitfenster: Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
AUC(0-24) von Ipatasertib (Arm D)
Zeitfenster: Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
AUC(0-24) des Ipatasertib-Metaboliten (G037720) (Arm D)
Zeitfenster: Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tmax von Ipatasertib (Arm D)
Zeitfenster: Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tmax des Ipatasertib-Metaboliten (Arm D)
Zeitfenster: Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Cmax,ss von Ipatasertib (Arm D)
Zeitfenster: Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Cmax,ss des Ipatasertib-Metaboliten (Arm D)
Zeitfenster: Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tag 8, Zyklus 1,2 und Tag 1, Zyklus 3: Unmittelbar vor der Ipatasertib-Dosis, 1,2,3,4,6,24 Stunden nach der Dosis (Zyklus = 28 Tage, außer Zyklus 1 = 35 Tage)
Tmax von Ipatasertib (Arm A)
Zeitfenster: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS an Tag 2, Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS an Tag 2, Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Tmax von Ipatasertib (Arm B)
Zeitfenster: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 1 Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 1 Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Tmax von Ipatasertib (Arm C)
Zeitfenster: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 8 Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 8 Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Tmax des Ipatasertib-Metaboliten (Arm A)
Zeitfenster: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS an Tag 2, Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS an Tag 2, Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Tmax des Ipatasertib-Metaboliten (Arm B)
Zeitfenster: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 1 Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 1 Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Tmax des Ipatasertib-Metaboliten (Arm C)
Zeitfenster: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 8 Zyklus 1 (Zyklen=21 Tage, Zyklus 1=35 Tage)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 8 Zyklus 1 (Zyklen=21 Tage, Zyklus 1=35 Tage)
Cmax,ss von Ipatasertib (Arm A)
Zeitfenster: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS an Tag 2, Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS an Tag 2, Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Cmax,ss von Ipatasertib (Arm B)
Zeitfenster: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 1 Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 1 Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Cmax,ss von Ipatasertib (Arm C)
Zeitfenster: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 8 Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 8 Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Cmax,ss des Ipatasertib-Metaboliten (Arm A)
Zeitfenster: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS an Tag 2, Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS an Tag 2, Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Cmax,ss des Ipatasertib-Metaboliten (Arm B)
Zeitfenster: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 1 Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 1 Zyklus 1 (1 Zyklus = 14 Tage)
Cmax,ss des Ipatasertib-Metaboliten (Arm C)
Zeitfenster: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 8 Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden PSDS Tag 8 Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, bestimmt durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen durch den Prüfarzt unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Dauer der Reaktion (DOR), bestimmt durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen durch den Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch die Untersuchung von Tumorbeurteilungen unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) nach Feststellung des Prüfarztes (nur Arm D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 6 Jahren)
Ausgangswert bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 6 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAM4983g
  • GO27845 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000782-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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