Segurança e farmacologia clínica de GDC-0068 em combinação com docetaxel, fluoropirimidina mais oxaliplatina, paclitaxel ou enzalutamida em participantes com tumores sólidos avançados
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacologia de Ipatasertib (GDC-0068) em combinação com docetaxel, fluoropirimidina mais oxaliplatina, paclitaxel ou enzalutamida em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo aberto, multicêntrico, Fase Ib, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ipatasertib oral (GDC-0068) administrado em combinação com docetaxel (Braço A) ou oxaliplatina, leucovorina, 5-fluorouracil (5-FU) (quimioterapia mFOLFOX6) (Grupo B) ou paclitaxel (Grupo C), em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais a terapia padrão não existe ou se mostrou ineficaz ou intolerável. O braço D avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ipatasertib administrado em combinação com enzalutamida em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC). Haverá dois estágios dentro de cada braço deste estudo: um estágio de escalonamento de dose (Estágio 1) e um estágio de expansão de coorte (Estágio 2). No Estágio 1, aproximadamente 3 a 6 coortes nos Braços A e B e 1 a 2 coortes nos Braços C e D serão avaliados para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de ipatasertib em uma determinada combinação. Participantes adicionais serão inscritos no Estágio 2 (expansão da coorte), para caracterizar ainda mais a segurança e tolerabilidade do ipatasertib nessas combinações e para confirmar uma possível dose recomendada de Fase II de ipatasertib para cada regime.
NOTA: Os braços A, B e C estão fechados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Med Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem
- Tumores sólidos avançados ou metastáticos documentados histológica ou citologicamente para os quais a terapia estabelecida não existe ou se mostrou ineficaz ou intolerável
- Expectativa de vida maior ou igual a (>=) 12 semanas
- Função hematológica e de órgão final adequada
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, concordância (pelo participante e/ou parceiro) em usar formas altamente eficazes de contracepção e continuar seu uso durante o estudo e por 4 meses após a última dose de tratamento em estudo (para mulheres) e 6 meses após a última dose do tratamento em estudo (para homens)
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena anterior que preencha os seguintes critérios: um total de mais de três (Grupos A e B) ou dois (Grupos C e D) esquemas de quimioterapia citotóxica anteriores, quimioterapia de alta dose que requer suporte de células-tronco e irradiação para > = 25 por cento (%) de áreas com medula óssea
- Tratamento com quimioterapia, terapia hormonal (exceto terapia de reposição hormonal, contraceptivos orais ou agonistas ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) para câncer de próstata), imunoterapia, terapia biológica, radioterapia (exceto radiação paliativa para metástases ósseas) ou fitoterapia como terapia de câncer dentro de 4 semanas antes do início de ipatasertib. As exceções são os inibidores da quinase aprovados pelas autoridades regulatórias locais, que podem ser usados dentro de 2 semanas antes do início do ipatasertibe, desde que qualquer toxicidade clinicamente relevante relacionada ao medicamento tenha sido completamente resolvida e a aprovação prévia seja obtida do Monitor Médico
- Radiação paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas antes do início de ipatasertib
- Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 que requer medicação regular
- Grau >= 2 insuficiência cardíaca ou história de angina instável
- História de arritmias ventriculares clinicamente significativas ou arritmias ventriculares ativas que requerem medicação
- Somente para o braço D: história de convulsão, perda inexplicável de consciência, ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após a inscrição, acidente vascular cerebral e qualquer metástase cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (Doc + Ipat 100mg)
Os participantes receberam ipatasertibe na dose de 100 miligramas (mg) uma vez ao dia por 14 dias consecutivos (começando no Dia 2) em combinação com docetaxel no Dia 1, em ciclos contínuos de 21 dias, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uso de outro terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
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O docetaxel será administrado em nível de dose de 75 mg/m^2 como infusão IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
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Experimental: Braço A (Doc + Ipat 200mg)
Os participantes receberam ipatasertibe na dose de 200mg uma vez ao dia por 14 dias consecutivos (começando no Dia 2) em combinação com docetaxel no Dia 1, em ciclos contínuos de 21 dias, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uso de outra terapia anticancerígena , o que ocorrer primeiro.
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O docetaxel será administrado em nível de dose de 75 mg/m^2 como infusão IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
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Experimental: Braço A (Doc + Ipat 400mg)
Os participantes receberam ipatasertibe na dose de 400mg uma vez ao dia por 14 dias consecutivos (começando no Dia 2) em combinação com docetaxel no Dia 1, em ciclos contínuos de 21 dias, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uso de outra terapia anticancerígena , o que ocorrer primeiro.
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O docetaxel será administrado em nível de dose de 75 mg/m^2 como infusão IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
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Experimental: Braço A (Doc + Ipat 600mg)
Os participantes receberam ipatasertibe na dose de 600mg uma vez ao dia por 14 dias consecutivos (começando no Dia 2) em combinação com docetaxel no Dia 1, em ciclos contínuos de 21 dias, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uso de outra terapia anticancerígena , o que ocorrer primeiro.
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O docetaxel será administrado em nível de dose de 75 mg/m^2 como infusão IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
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Experimental: Braço B (mFOLFOX + Ipat 100mg)
Os participantes receberam ipatasertib na dose de 100mg uma vez ao dia por 7 dias consecutivos (começando no dia 1) em combinação com quimioterapia mFOLFOX6 (composta de oxaliplatina, leucovorina e 5-FU) no dia 1, em ciclos contínuos de 14 dias, até a doença progressão, toxicidade inaceitável ou uso de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
5-FU a um nível de dose de 400 mg/m^2 como injeção intravenosa (IV) seguida por uma dose de 2400 mg/m^2 como infusão IV durante 46 horas será administrado no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A leucovorina em um nível de dose de 400 mg/m^2 como infusão IV durante 2 horas será administrada no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A oxaliplatina em um nível de dose de 85 mg/m^2 como infusão IV durante 2 horas será administrada no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (mFOLFOX + Ipat 200mg)
Os participantes receberam ipatasertibe na dose de 200mg uma vez ao dia por 7 dias consecutivos (começando no Dia 1) em combinação com quimioterapia mFOLFOX6 (composta de oxaliplatina, leucovorina e 5-FU) no Dia 1, em ciclos contínuos de 14 dias, até a doença progressão, toxicidade inaceitável ou uso de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
5-FU a um nível de dose de 400 mg/m^2 como injeção intravenosa (IV) seguida por uma dose de 2400 mg/m^2 como infusão IV durante 46 horas será administrado no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A leucovorina em um nível de dose de 400 mg/m^2 como infusão IV durante 2 horas será administrada no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A oxaliplatina em um nível de dose de 85 mg/m^2 como infusão IV durante 2 horas será administrada no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (mFOLFOX + Ipat 400mg)
Os participantes receberam ipatasertibe na dose de 400mg uma vez ao dia por 7 dias consecutivos (começando no Dia 1) em combinação com quimioterapia mFOLFOX6 (composta de oxaliplatina, leucovorina e 5-FU) no Dia 1, em ciclos contínuos de 14 dias, até a doença progressão, toxicidade inaceitável ou uso de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
5-FU a um nível de dose de 400 mg/m^2 como injeção intravenosa (IV) seguida por uma dose de 2400 mg/m^2 como infusão IV durante 46 horas será administrado no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A leucovorina em um nível de dose de 400 mg/m^2 como infusão IV durante 2 horas será administrada no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A oxaliplatina em um nível de dose de 85 mg/m^2 como infusão IV durante 2 horas será administrada no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (mFOLFOX + Ipat 600mg)
Os participantes receberam ipatasertibe na dose de 600mg uma vez ao dia por 7 dias consecutivos (começando no Dia 1) em combinação com quimioterapia mFOLFOX6 (composta de oxaliplatina, leucovorina e 5-FU) no Dia 1, em ciclos contínuos de 14 dias, até a doença progressão, toxicidade inaceitável ou uso de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
5-FU a um nível de dose de 400 mg/m^2 como injeção intravenosa (IV) seguida por uma dose de 2400 mg/m^2 como infusão IV durante 46 horas será administrado no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A leucovorina em um nível de dose de 400 mg/m^2 como infusão IV durante 2 horas será administrada no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
A oxaliplatina em um nível de dose de 85 mg/m^2 como infusão IV durante 2 horas será administrada no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Braço C (Pac + Ipat 400mg)
Os participantes receberam ipatasertibe na dose de 400mg uma vez ao dia por 21 dias consecutivos (começando no Dia 1) em combinação com paclitaxel nos Dias 1, 8 e 15, em ciclos contínuos de 28 dias, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uso de outra terapia anti-câncer, o que ocorrer primeiro.
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Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
Paclitaxel em uma dose de 90 mg/m^2 como infusão IV durante 1 hora será administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Braço C (Pac + Ipat 600mg)
Os participantes receberam ipatasertibe na dose de 600mg uma vez ao dia por 21 dias consecutivos (começando no Dia 1) em combinação com paclitaxel nos Dias 1, 8 e 15, em ciclos contínuos de 28 dias, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uso de outra terapia anti-câncer, o que ocorrer primeiro.
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Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
Paclitaxel em uma dose de 90 mg/m^2 como infusão IV durante 1 hora será administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Braço D (Enza + Ipat 400mg)
Os participantes receberam ipatasertib na dose de 400 mg uma vez ao dia sozinho por 8 dias, então, a partir do Dia 9, ipatasertib será administrado em combinação com enzalutamida uma vez ao dia por 27 dias (Ciclo 1 duração = 35 dias).
Os participantes receberam ipatasertib e enzalutamida uma vez ao dia continuamente em ciclos subsequentes de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uso de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
Doses mais altas (até 600 mg) ou mais baixas de ipatasertib podem ser avaliadas em ciclos subsequentes, dependendo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do primeiro ciclo.
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Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
A enzalutamida será administrada por via oral em um nível de dose de 160 mg uma vez ao dia continuamente de acordo com o cronograma definido no respectivo braço até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Experimental: Braço D (Enza + Ipat 600mg)
Os participantes receberam ipatasertib na dose de 600 mg uma vez ao dia sozinho por 8 dias, então, a partir do Dia 9, ipatasertib será administrado em combinação com enzalutamida uma vez ao dia por 27 dias (Ciclo 1 duração = 35 dias).
Os participantes receberam ipatasertib e enzalutamida uma vez ao dia continuamente em ciclos subsequentes de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uso de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
Doses mais altas (até 600 mg) ou mais baixas de ipatasertib podem ser avaliadas em ciclos subsequentes, dependendo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do primeiro ciclo.
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Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
A enzalutamida será administrada por via oral em um nível de dose de 160 mg uma vez ao dia continuamente de acordo com o cronograma definido no respectivo braço até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Experimental: Braço D (Enza + Ipat 400-600mg)
Os participantes receberam ipatasertib na dose de 400-600mg uma vez ao dia sozinho por 8 dias, então, a partir do dia 9, ipatasertib será administrado em combinação com enzalutamida uma vez ao dia por 27 dias (Ciclo 1 duração = 35 dias).
Os participantes receberam ipatasertib e enzalutamida uma vez ao dia continuamente em ciclos subsequentes de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou uso de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
Doses mais altas (até 600 mg) ou mais baixas de ipatasertib podem ser avaliadas em ciclos subsequentes, dependendo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do primeiro ciclo.
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Ipatasertib será administrado por via oral (em doses crescentes durante a Fase 1 seguidas por uma dose decidida durante a Fase 1) de acordo com o cronograma definido nos respectivos braços.
A enzalutamida será administrada por via oral em um nível de dose de 160 mg uma vez ao dia continuamente de acordo com o cronograma definido no respectivo braço até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Braço A: Dias 2-21 do Ciclo 1 (duração do ciclo=21 dias); Braço B: Dias 1-14 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo=14 dias); Braço C: Dias 1-28 do Ciclo 1 (duração do ciclo=28 dias); Braço D: Dias 1-35 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Braço A: Dias 2-21 do Ciclo 1 (duração do ciclo=21 dias); Braço B: Dias 1-14 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo=14 dias); Braço C: Dias 1-28 do Ciclo 1 (duração do ciclo=28 dias); Braço D: Dias 1-35 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Ipatasertib
Prazo: Braço A: Dias 2-21 do Ciclo 1 (duração do ciclo=21 dias); Braço B: Dias 1-14 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo=14 dias); Braço C: Dias 1-28 do Ciclo 1 (duração do ciclo=28 dias); Braço D: Dias 1-35 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Braço A: Dias 2-21 do Ciclo 1 (duração do ciclo=21 dias); Braço B: Dias 1-14 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo=14 dias); Braço C: Dias 1-28 do Ciclo 1 (duração do ciclo=28 dias); Braço D: Dias 1-35 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Dose Recomendada de Fase II (RP2D) de Ipatasertib
Prazo: Braço A: Dias 2-21 do Ciclo 1 (duração do ciclo=21 dias); Braço B: Dias 1-14 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo=14 dias); Braço C: Dias 1-28 do Ciclo 1 (duração do ciclo=28 dias); Braço D: Dias 1-35 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Braço A: Dias 2-21 do Ciclo 1 (duração do ciclo=21 dias); Braço B: Dias 1-14 dos Ciclos 1 e 2 (duração do ciclo=14 dias); Braço C: Dias 1-28 do Ciclo 1 (duração do ciclo=28 dias); Braço D: Dias 1-35 do Ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo ou até o início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até um máximo de 9,25 anos).
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Linha de base até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo ou até o início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até um máximo de 9,25 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC[0-inf]) de docetaxel (braço A)
Prazo: Imediatamente antes da infusão de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (horas) após o início da infusão de docetaxel no Dia 1, Ciclos 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Imediatamente antes da infusão de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (horas) após o início da infusão de docetaxel no Dia 1, Ciclos 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Meia-vida terminal plasmática (t1/2) de docetaxel (braço A)
Prazo: Imediatamente antes da infusão de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (horas) após o início da infusão de docetaxel no Dia 1, Ciclos 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Imediatamente antes da infusão de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (horas) após o início da infusão de docetaxel no Dia 1, Ciclos 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Depuração plasmática (CL) de docetaxel (Braço A)
Prazo: Imediatamente antes da infusão de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (horas) após o início da infusão de docetaxel no Dia 1, Ciclos 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Imediatamente antes da infusão de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (horas) após o início da infusão de docetaxel no Dia 1, Ciclos 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Volume de Distribuição (Vz) de Docetaxel (Braço A)
Prazo: Imediatamente antes da infusão de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (horas) após o início da infusão de docetaxel no Dia 1, Ciclos 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Imediatamente antes da infusão de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (horas) após o início da infusão de docetaxel no Dia 1, Ciclos 1 e 2 (1 ciclo = 21 dias)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC[0-inf]) da platina total (braço B)
Prazo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Meia-vida do Terminal Plasmático (t1/2) da Platina Total (Braço B)
Prazo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Plasma CL de Platina Total (Braço B)
Prazo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Vz de Platina Total (Braço B)
Prazo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de platina total (braço B)
Prazo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC[0-inf]) de platina livre (braço B)
Prazo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Meia-vida terminal plasmática (t1/2) de platina livre (braço B)
Prazo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Plasma CL de Platina Livre (Braço B)
Prazo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Vz de Platina Livre (Braço B)
Prazo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de platina livre (braço B)
Prazo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas após ipatasertib Dia 1 dose no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Cmax de 5-FU (Braço B)
Prazo: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 horas após a dose do Dia 1 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 horas após a dose do Dia 1 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Concentração em estado estacionário (Css) de 5-FU (Braço B)
Prazo: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 horas após a dose do Dia 1 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 horas após a dose do Dia 1 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24]) de 5-FU (braço B)
Prazo: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 horas após a dose do Dia 1 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 horas após a dose do Dia 1 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Cmax de Paclitaxel (Braço C)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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Cmax do Metabolito de Paclitaxel (Braço C)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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AUC(0-inf) de Paclitaxel (Braço C)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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AUC(0-inf) do Metabólito de Paclitaxel (Braço C)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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Plasma CL de Paclitaxel (Braço C)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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CL plasmático de Metabólito de Paclitaxel (Braço C)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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Vz de Paclitaxel (Braço C)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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Vz do Metabólito de Paclitaxel (Braço C)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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Plasma t1/2 de Paclitaxel (Braço C)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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Plasma t1/2 de Metabólito de Paclitaxel (Braço C)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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1, 2, 3, 4, 6, 24 horas após a dose do Dia 8 de ipatasertibe no Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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AUC(0-24) de Enzalutamida (Braço D)
Prazo: Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
|
Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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|
AUC(0-24) do Metabólito de Enzalutamida (Braço D)
Prazo: Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
|
Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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|
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Enzalutamida (Braço D)
Prazo: Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
|
Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Tmax do metabólito de enzalutamida (braço D)
Prazo: Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Cmax no estado estacionário (Cmax,ss) de Enzalutamida (Braço D)
Prazo: Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Cmax,ss do metabólito de enzalutamida (braço D)
Prazo: Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
|
Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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AUC(0-24) de Ipatasertib (Braço D)
Prazo: Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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AUC(0-24) do Metabólito Ipatasertib (G037720) (Braço D)
Prazo: Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Tmax de Ipatasertibe (Braço D)
Prazo: Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Tmax do Metabólito Ipatasertib (Braço D)
Prazo: Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Cmax,ss de Ipatasertib (Braço D)
Prazo: Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Cmax,ss do Metabólito Ipatasertib (Braço D)
Prazo: Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Dia 8 Ciclo 1,2 e Dia 1 Ciclo 3: Imediatamente antes da dose de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas após a dose (Ciclo = 28 dias, exceto para o Ciclo 1 = 35 dias)
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Tmax de Ipatasertibe (Braço A)
Prazo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS no dia 2, ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
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PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS no dia 2, ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
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Tmax de Ipatasertibe (Braço B)
Prazo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 1 Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 1 Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Tmax de Ipatasertibe (Braço C)
Prazo: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 8 Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 8 Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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Tmax do Metabólito Ipatasertib (Braço A)
Prazo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS no dia 2, ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS no dia 2, ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
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Tmax do Metabólito Ipatasertibe (Braço B)
Prazo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 1 Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 1 Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Tmax do Metabólito Ipatasertib (Braço C)
Prazo: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 8 Ciclo 1 (ciclos = 21 dias, Ciclo 1 = 35 dias)
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PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 8 Ciclo 1 (ciclos = 21 dias, Ciclo 1 = 35 dias)
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Cmax,ss de Ipatasertibe (Braço A)
Prazo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS no dia 2, ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
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PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS no dia 2, ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
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Cmax,ss de Ipatasertibe (Braço B)
Prazo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 1 Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 1 Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Cmax,ss de Ipatasertib (Braço C)
Prazo: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 8 Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 8 Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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Cmax,ss do Metabólito Ipatasertib (Braço A)
Prazo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS no dia 2, ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
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PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS no dia 2, ciclo 1 (1 ciclo = 21 dias)
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Cmax,ss do Metabólito Ipatasertib (Braço B)
Prazo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 1 Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 1 Ciclo 1 (1 ciclo = 14 dias)
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Cmax,ss do Metabólito Ipatasertib (Braço C)
Prazo: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 8 Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas PSDS Dia 8 Ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
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Número de participantes com resposta objetiva conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações de tumor usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
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Duração da resposta (DOR) conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) conforme determinado pelo investigador (braço D apenas)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
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Linha de base até a progressão da doença radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
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Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Linha de base até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (até aproximadamente 6 anos)
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Linha de base até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo (até aproximadamente 6 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Oxaliplatina
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- PAM4983g
- GO27845 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000782-13 (Número EudraCT)
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