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Seguridad y farmacología clínica de GDC-0068 en combinación con docetaxel, fluoropirimidina más oxaliplatino, paclitaxel o enzalutamida en participantes con tumores sólidos avanzados

6 de enero de 2022 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase Ib, abierto, de escalada de dosis sobre la seguridad y farmacología de ipatasertib (GDC-0068) en combinación con docetaxel, fluoropirimidina más oxaliplatino, paclitaxel o enzalutamida en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase Ib, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ipatasertib oral (GDC-0068) administrado en combinación con docetaxel (Brazo A) u oxaliplatino, leucovorina, 5-fluorouracilo (5-FU) (quimioterapia mFOLFOX6) (Brazo B), o paclitaxel (Brazo C), en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos para los cuales no existe una terapia estándar o ha resultado ineficaz o intolerable. El Grupo D evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ipatasertib administrado en combinación con enzalutamida en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC). Habrá dos etapas dentro de cada brazo de este estudio: una etapa de escalada de dosis (Etapa 1) y una etapa de expansión de cohortes (Etapa 2). En la Etapa 1, se evaluarán aproximadamente de 3 a 6 cohortes en los Brazos A y B y de 1 a 2 cohortes en los Brazos C y D para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de ipatasertib en una combinación dada. Se inscribirán participantes adicionales en la Etapa 2 (expansión de la cohorte), para caracterizar aún más la seguridad y la tolerabilidad de ipatasertib en estas combinaciones y para confirmar una posible dosis de ipatasertib de Fase II recomendada para cada régimen.

NOTA: Los brazos A, B y C están cerrados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Med Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección
  • Tumores sólidos avanzados o metastásicos documentados histológica o citológicamente para los cuales no existe una terapia establecida o ha resultado ineficaz o intolerable
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>=) 12 semanas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte del participante y/o pareja) para usar formas anticonceptivas altamente efectivas y continuar su uso durante la duración del estudio y durante 4 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio (para mujeres) y 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (para hombres)

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerígena previa que cumpla con los siguientes criterios: un total de más de tres (Brazos A y B) o dos (Brazos C y D) regímenes previos de quimioterapia citotóxica, quimioterapia de dosis alta que requiere apoyo de células madre e irradiación a > = 25 por ciento (%) de las áreas portadoras de médula ósea
  • Tratamiento con quimioterapia, terapia hormonal (excepto terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales o agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para el cáncer de próstata), inmunoterapia, terapia biológica, radioterapia (excepto radiación paliativa para metástasis óseas) o terapia a base de hierbas como terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas previas al inicio de ipatasertib. Las excepciones son los inhibidores de la quinasa aprobados por las autoridades reguladoras locales, que pueden usarse dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de ipatasertib, siempre que cualquier toxicidad clínicamente relevante relacionada con el fármaco se haya resuelto por completo y se obtenga la aprobación previa del Monitor Médico.
  • Radiación paliativa a metástasis óseas dentro de las 2 semanas previas al inicio de ipatasertib
  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2 que requieren medicación regular
  • Insuficiencia cardíaca de grado >= 2 o antecedentes de angina inestable
  • Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas o arritmias ventriculares activas que requieran medicación
  • Solo para el brazo D: antecedentes de convulsiones, pérdida de conciencia inexplicable, ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, accidente vascular cerebral y cualquier metástasis cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (Doc + Ipat 100mg)
Los participantes recibieron ipatasertib en una dosis de 100 miligramos (mg) una vez al día durante 14 días consecutivos (a partir del día 2) en combinación con docetaxel el día 1, en ciclos continuos de 21 días, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o uso de otro terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Docetaxel
El docetaxel se administrará a un nivel de dosis de 75 mg/m^2 como infusión IV durante 1 h el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Experimental: Brazo A (Doc + Ipat 200mg)
Los participantes recibieron ipatasertib en una dosis de 200 mg una vez al día durante 14 días consecutivos (a partir del día 2) en combinación con docetaxel el día 1, en ciclos continuos de 21 días, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o uso de otra terapia contra el cáncer. , lo que ocurra primero.
Droga: Docetaxel
El docetaxel se administrará a un nivel de dosis de 75 mg/m^2 como infusión IV durante 1 h el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Experimental: Brazo A (Doc + Ipat 400mg)
Los participantes recibieron ipatasertib a una dosis de 400 mg una vez al día durante 14 días consecutivos (a partir del día 2) en combinación con docetaxel el día 1, en ciclos continuos de 21 días, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o uso de otra terapia contra el cáncer. , lo que ocurra primero.
Droga: Docetaxel
El docetaxel se administrará a un nivel de dosis de 75 mg/m^2 como infusión IV durante 1 h el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Experimental: Brazo A (Doc + Ipat 600mg)
Los participantes recibieron ipatasertib en una dosis de 600 mg una vez al día durante 14 días consecutivos (a partir del día 2) en combinación con docetaxel el día 1, en ciclos continuos de 21 días, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o uso de otra terapia contra el cáncer. , lo que ocurra primero.
Droga: Docetaxel
El docetaxel se administrará a un nivel de dosis de 75 mg/m^2 como infusión IV durante 1 h el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Experimental: Brazo B (mFOLFOX + Ipat 100mg)
Los participantes recibieron ipatasertib a una dosis de 100 mg una vez al día durante 7 días consecutivos (a partir del día 1) en combinación con quimioterapia mFOLFOX6 (que consta de oxaliplatino, leucovorina y 5-FU) el día 1, en ciclos continuos de 14 días, hasta que la enfermedad progresión, toxicidad inaceptable o uso de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Droga: 5-FU
El día 1 de cada ciclo de 14 días se administrará 5-FU a una dosis de 400 mg/m^2 como inyección intravenosa (IV) seguida de una dosis de 2400 mg/m^2 como infusión IV durante 46 horas el día 1 de cada ciclo de 14 días. progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Adrúcil
Droga: Leucovorina
Leucovorina a un nivel de dosis de 400 mg/m^2 como infusión IV durante 2 horas se administrará el día 1 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Wellcovorina
Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m^2 como infusión IV durante 2 horas se administrará el día 1 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Eloxatina
Experimental: Brazo B (mFOLFOX + Ipat 200mg)
Los participantes recibieron ipatasertib a una dosis de 200 mg una vez al día durante 7 días consecutivos (a partir del día 1) en combinación con quimioterapia mFOLFOX6 (que consta de oxaliplatino, leucovorina y 5-FU) el día 1, en ciclos continuos de 14 días, hasta que la enfermedad progresión, toxicidad inaceptable o uso de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Droga: 5-FU
El día 1 de cada ciclo de 14 días se administrará 5-FU a una dosis de 400 mg/m^2 como inyección intravenosa (IV) seguida de una dosis de 2400 mg/m^2 como infusión IV durante 46 horas el día 1 de cada ciclo de 14 días. progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Adrúcil
Droga: Leucovorina
Leucovorina a un nivel de dosis de 400 mg/m^2 como infusión IV durante 2 horas se administrará el día 1 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Wellcovorina
Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m^2 como infusión IV durante 2 horas se administrará el día 1 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Eloxatina
Experimental: Brazo B (mFOLFOX + Ipat 400mg)
Los participantes recibieron ipatasertib en una dosis de 400 mg una vez al día durante 7 días consecutivos (a partir del día 1) en combinación con quimioterapia mFOLFOX6 (que consta de oxaliplatino, leucovorina y 5-FU) el día 1, en ciclos continuos de 14 días, hasta que la enfermedad progresión, toxicidad inaceptable o uso de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Droga: 5-FU
El día 1 de cada ciclo de 14 días se administrará 5-FU a una dosis de 400 mg/m^2 como inyección intravenosa (IV) seguida de una dosis de 2400 mg/m^2 como infusión IV durante 46 horas el día 1 de cada ciclo de 14 días. progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Adrúcil
Droga: Leucovorina
Leucovorina a un nivel de dosis de 400 mg/m^2 como infusión IV durante 2 horas se administrará el día 1 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Wellcovorina
Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m^2 como infusión IV durante 2 horas se administrará el día 1 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Eloxatina
Experimental: Brazo B (mFOLFOX + Ipat 600mg)
Los participantes recibieron ipatasertib en una dosis de 600 mg una vez al día durante 7 días consecutivos (a partir del día 1) en combinación con quimioterapia mFOLFOX6 (que consta de oxaliplatino, leucovorina y 5-FU) el día 1, en ciclos continuos de 14 días, hasta que la enfermedad progresión, toxicidad inaceptable o uso de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Droga: 5-FU
El día 1 de cada ciclo de 14 días se administrará 5-FU a una dosis de 400 mg/m^2 como inyección intravenosa (IV) seguida de una dosis de 2400 mg/m^2 como infusión IV durante 46 horas el día 1 de cada ciclo de 14 días. progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Adrúcil
Droga: Leucovorina
Leucovorina a un nivel de dosis de 400 mg/m^2 como infusión IV durante 2 horas se administrará el día 1 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Wellcovorina
Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m^2 como infusión IV durante 2 horas se administrará el día 1 de cada ciclo de 14 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Eloxatina
Experimental: Brazo C (Pac + Ipat 400mg)
Los participantes recibieron ipatasertib en una dosis de 400 mg una vez al día durante 21 días consecutivos (a partir del día 1) en combinación con paclitaxel los días 1, 8 y 15, en ciclos continuos de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o uso de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel a una dosis de 90 mg/m^2 como infusión IV durante 1 h se administrará los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Taxol
Experimental: Brazo C (Pac + Ipat 600mg)
Los participantes recibieron ipatasertib en una dosis de 600 mg una vez al día durante 21 días consecutivos (a partir del día 1) en combinación con paclitaxel los días 1, 8 y 15, en ciclos continuos de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o uso de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel a una dosis de 90 mg/m^2 como infusión IV durante 1 h se administrará los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Taxol
Experimental: Brazo D (Enza + Ipat 400mg)
Los participantes recibieron ipatasertib en una dosis de 400 mg una vez al día solo durante 8 días, luego, a partir del día 9, se administrará ipatasertib en combinación con enzalutamida una vez al día durante 27 días (duración del ciclo 1 = 35 días). Los participantes recibieron tanto ipatasertib como enzalutamida una vez al día de forma continua en ciclos posteriores de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o uso de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero. Se pueden evaluar dosis más altas (hasta 600 mg) o más bajas de ipatasertib en ciclos posteriores según la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del primer ciclo.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Droga: Enzalutamida
La enzalutamida se administrará por vía oral a un nivel de dosis de 160 mg una vez al día de forma continua según el programa definido en el brazo respectivo hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Experimental: Brazo D (Enza + Ipat 600mg)
Los participantes recibieron ipatasertib en una dosis de 600 mg una vez al día solo durante 8 días, luego, a partir del día 9, se administrará ipatasertib en combinación con enzalutamida una vez al día durante 27 días (duración del ciclo 1 = 35 días). Los participantes recibieron tanto ipatasertib como enzalutamida una vez al día de forma continua en ciclos posteriores de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o uso de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero. Se pueden evaluar dosis más altas (hasta 600 mg) o más bajas de ipatasertib en ciclos posteriores según la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del primer ciclo.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Droga: Enzalutamida
La enzalutamida se administrará por vía oral a un nivel de dosis de 160 mg una vez al día de forma continua según el programa definido en el brazo respectivo hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Experimental: Brazo D (Enza + Ipat 400-600mg)
Los participantes recibieron ipatasertib en una dosis de 400-600 mg una vez al día solo durante 8 días, luego, a partir del día 9, se administrará ipatasertib en combinación con enzalutamida una vez al día durante 27 días (duración del ciclo 1 = 35 días). Los participantes recibieron tanto ipatasertib como enzalutamida una vez al día de forma continua en ciclos posteriores de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o uso de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero. Se pueden evaluar dosis más altas (hasta 600 mg) o más bajas de ipatasertib en ciclos posteriores según la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del primer ciclo.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib se administrará por vía oral (en dosis crecientes durante la Etapa 1 seguida de una dosis decidida durante la Etapa 1) según el cronograma definido en los brazos respectivos.
Droga: Enzalutamida
La enzalutamida se administrará por vía oral a un nivel de dosis de 160 mg una vez al día de forma continua según el programa definido en el brazo respectivo hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Brazo A: Días 2-21 del Ciclo 1 (duración del ciclo=21 días); Brazo B: Días 1-14 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo=14 días); Brazo C: Días 1-28 del Ciclo 1 (duración del ciclo=28 días); Brazo D: Días 1-35 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días excepto para el Ciclo 1 = 35 días)
Brazo A: Días 2-21 del Ciclo 1 (duración del ciclo=21 días); Brazo B: Días 1-14 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo=14 días); Brazo C: Días 1-28 del Ciclo 1 (duración del ciclo=28 días); Brazo D: Días 1-35 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días excepto para el Ciclo 1 = 35 días)
Dosis máxima tolerada (MTD) de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Brazo A: Días 2-21 del Ciclo 1 (duración del ciclo=21 días); Brazo B: Días 1-14 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo=14 días); Brazo C: Días 1-28 del Ciclo 1 (duración del ciclo=28 días); Brazo D: Días 1-35 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días excepto para el Ciclo 1 = 35 días)
Brazo A: Días 2-21 del Ciclo 1 (duración del ciclo=21 días); Brazo B: Días 1-14 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo=14 días); Brazo C: Días 1-28 del Ciclo 1 (duración del ciclo=28 días); Brazo D: Días 1-35 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días excepto para el Ciclo 1 = 35 días)
Dosis recomendada de fase II (RP2D) de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Brazo A: Días 2-21 del Ciclo 1 (duración del ciclo=21 días); Brazo B: Días 1-14 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo=14 días); Brazo C: Días 1-28 del Ciclo 1 (duración del ciclo=28 días); Brazo D: Días 1-35 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días excepto para el Ciclo 1 = 35 días)
Brazo A: Días 2-21 del Ciclo 1 (duración del ciclo=21 días); Brazo B: Días 1-14 de los Ciclos 1 y 2 (duración del ciclo=14 días); Brazo C: Días 1-28 del Ciclo 1 (duración del ciclo=28 días); Brazo D: Días 1-35 del Ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días excepto para el Ciclo 1 = 35 días)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 9,25 años).
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 9,25 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC[0-inf]) de docetaxel (brazo A)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (hrs) después del inicio de la infusión de docetaxel en el día 1, ciclos 1 y 2 (1 ciclo = 21 días)
Inmediatamente antes de la infusión de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (hrs) después del inicio de la infusión de docetaxel en el día 1, ciclos 1 y 2 (1 ciclo = 21 días)
Semivida terminal plasmática (t1/2) de docetaxel (Brazo A)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (hrs) después del inicio de la infusión de docetaxel en el día 1, ciclos 1 y 2 (1 ciclo = 21 días)
Inmediatamente antes de la infusión de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (hrs) después del inicio de la infusión de docetaxel en el día 1, ciclos 1 y 2 (1 ciclo = 21 días)
Depuración plasmática (CL) de docetaxel (Brazo A)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (hrs) después del inicio de la infusión de docetaxel en el día 1, ciclos 1 y 2 (1 ciclo = 21 días)
Inmediatamente antes de la infusión de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (hrs) después del inicio de la infusión de docetaxel en el día 1, ciclos 1 y 2 (1 ciclo = 21 días)
Volumen de Distribución (Vz) de Docetaxel (Brazo A)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la infusión de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (hrs) después del inicio de la infusión de docetaxel en el día 1, ciclos 1 y 2 (1 ciclo = 21 días)
Inmediatamente antes de la infusión de docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 horas (hrs) después del inicio de la infusión de docetaxel en el día 1, ciclos 1 y 2 (1 ciclo = 21 días)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC[0-inf]) del platino total (brazo B)
Periodo de tiempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Vida media terminal de plasma (t1/2) de platino total (Brazo B)
Periodo de tiempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Plasma CL de platino total (Brazo B)
Periodo de tiempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Vz de platino total (brazo B)
Periodo de tiempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de platino total (Brazo B)
Periodo de tiempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC[0-inf]) de platino libre (brazo B)
Periodo de tiempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Vida media terminal de plasma (t1/2) de platino libre (Brazo B)
Periodo de tiempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Plasma CL de platino libre (Brazo B)
Periodo de tiempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Vz de platino libre (brazo B)
Periodo de tiempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de platino libre (Brazo B)
Periodo de tiempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Cmax de 5-FU (Brazo B)
Periodo de tiempo: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Concentración en estado estacionario (Css) de 5-FU (Brazo B)
Periodo de tiempo: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24]) de 5-FU (brazo B)
Periodo de tiempo: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 horas después de la dosis del día 1 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 14 días)
Cmax de Paclitaxel (Brazo C)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
Cmax del metabolito de paclitaxel (brazo C)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
AUC(0-inf) de Paclitaxel (Brazo C)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
AUC(0-inf) del metabolito de paclitaxel (brazo C)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
Plasma CL de Paclitaxel (Brazo C)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
Plasma CL de metabolito de paclitaxel (Brazo C)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
Vz de Paclitaxel (Brazo C)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
Vz del metabolito de paclitaxel (brazo C)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
Plasma t1/2 de Paclitaxel (Brazo C)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
Plasma t1/2 del Metabolito de Paclitaxel (Brazo C)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
1, 2, 3, 4, 6, 24 horas después de la dosis del día 8 de ipatasertib en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
AUC(0-24) de Enzalutamida (Brazo D)
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
AUC(0-24) del metabolito de enzalutamida (Brazo D)
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de enzalutamida (Brazo D)
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Tmax del metabolito de enzalutamida (Brazo D)
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Cmax en Estado Estacionario (Cmax,ss) de Enzalutamida (Brazo D)
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Cmax,ss del metabolito de enzalutamida (Brazo D)
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
AUC(0-24) de Ipatasertib (Brazo D)
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
AUC(0-24) del metabolito de ipatasertib (G037720) (Brazo D)
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Tmax de Ipatasertib (Brazo D)
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Tmax del metabolito de ipatasertib (Brazo D)
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Cmax,ss de Ipatasertib (Brazo D)
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Cmax,ss del metabolito de ipatasertib (Brazo D)
Periodo de tiempo: Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Día 8 Ciclo 1,2 y Día 1 Ciclo 3: Inmediatamente antes de la dosis de ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 horas después de la dosis (Ciclo=28 días excepto Ciclo 1=35 días)
Tmax de Ipatasertib (Brazo A)
Periodo de tiempo: PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS en el Día 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 días)
PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS en el Día 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 días)
Tmax de Ipatasertib (Brazo B)
Periodo de tiempo: PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 días)
PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 días)
Tmax de Ipatasertib (Brazo C)
Periodo de tiempo: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 8 Ciclo 1 (1 ciclo=28 días)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 8 Ciclo 1 (1 ciclo=28 días)
Tmax del metabolito de ipatasertib (Brazo A)
Periodo de tiempo: PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS en el Día 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 días)
PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS en el Día 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 días)
Tmax del metabolito de ipatasertib (Brazo B)
Periodo de tiempo: PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 días)
PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 días)
Tmax del metabolito de ipatasertib (Brazo C)
Periodo de tiempo: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 8 Ciclo 1 (ciclos=21 días, Ciclo 1=35 días)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 8 Ciclo 1 (ciclos=21 días, Ciclo 1=35 días)
Cmax,ss de Ipatasertib (Brazo A)
Periodo de tiempo: PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS en el Día 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 días)
PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS en el Día 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 días)
Cmax,ss de Ipatasertib (Brazo B)
Periodo de tiempo: PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 días)
PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 días)
Cmax,ss de Ipatasertib (Brazo C)
Periodo de tiempo: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 8 Ciclo 1 (1 ciclo=28 días)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 8 Ciclo 1 (1 ciclo=28 días)
Cmax,ss del metabolito de ipatasertib (Brazo A)
Periodo de tiempo: PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS en el Día 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 días)
PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS en el Día 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 días)
Cmax,ss del metabolito de ipatasertib (Brazo B)
Periodo de tiempo: PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 días)
PRDS, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 días)
Cmax,ss del metabolito de ipatasertib (brazo C)
Periodo de tiempo: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 8 Ciclo 1 (1 ciclo=28 días)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hrs PSDS Día 8 Ciclo 1 (1 ciclo=28 días)
Número de participantes con respuesta objetiva determinada por la revisión del investigador de las evaluaciones de tumores utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Duración de la respuesta (DOR) determinada por la revisión del investigador de las evaluaciones de tumores utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones de tumores utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según lo determinado por el investigador (solo brazo D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión radiográfica de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta progresión radiográfica de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 6 años)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (hasta aproximadamente 6 años)
Línea de base hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (hasta aproximadamente 6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAM4983g
  • GO27845 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000782-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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