Sikkerhet og klinisk farmakologi av GDC-0068 i kombinasjon med docetaxel, fluorpyrimidin pluss oksaliplatin, paklitaksel eller enzalutamid hos deltakere med avanserte solide svulster
6. januar 2022 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ib, åpen, doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakologien til Ipatasertib (GDC-0068) i kombinasjon med docetaxel, fluorpyrimidin pluss oksaliplatin, paklitaksel eller enzalutamid hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en åpen, multisenter, fase Ib, dose-eskaleringsstudie designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral ipatasertib (GDC-0068) administrert i kombinasjon med enten docetaxel (arm A), eller oksaliplatin, leukovorin, 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6 kjemoterapi) (arm B), eller paklitaksel (arm C), hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster der standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist seg ineffektiv eller utålelig. Arm D vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ipatasertib administrert i kombinasjon med enzalutamid hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC). Det vil være to stadier innenfor hver arm av denne studien: et dose-eskaleringsstadium (trinn 1) og et kohort-ekspansjonsstadium (trinn 2). I trinn 1 vil omtrent 3 til 6 kohorter i armene A og B og 1 til 2 kohorter i armene C og D bli evaluert for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av ipatasertib i en gitt kombinasjon. Ytterligere deltakere vil bli registrert i trinn 2 (kohortutvidelse), for ytterligere å karakterisere sikkerheten og toleransen til ipatasertib i disse kombinasjonene og for å bekrefte en potensiell anbefalt fase II-dose av ipatasertib for hvert regime.
MERK: Armene A, B og C er lukket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Med Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening
- Histologisk eller cytologisk dokumenterte avanserte eller metastatiske solide svulster der etablert terapi enten ikke eksisterer eller har vist seg ineffektiv eller utålelig
- Forventet levealder større enn eller lik (>=) 12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- For kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med partnere i fertil alder, avtale (av deltaker og/eller partner) om å bruke svært effektive former for prevensjon og å fortsette bruken så lenge studien varer og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandling (for kvinner) og 6 måneder etter siste dose studiebehandling (for menn)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-kreftbehandling som oppfyller følgende kriterier: totalt mer enn tre (arm A og B) eller to (arm C og D) tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer, høydose kjemoterapi som krever stamcellestøtte, og bestråling til > =25 prosent (%) av benmargsbærende områder
- Behandling med kjemoterapi, hormonbehandling (unntatt hormonerstatningsterapi, orale prevensjonsmidler eller gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister eller antagonister for prostatakreft), immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling (unntatt palliativ stråling mot benmetastaser) eller urteterapi som kreftbehandling innen 4 uker før oppstart av ipatasertib. Unntak er kinasehemmere godkjent av lokale reguleringsmyndigheter, som kan brukes innen 2 uker før oppstart av ipatasertib, forutsatt at eventuell klinisk relevant legemiddelrelatert toksisitet er fullstendig løst og forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medical Monitor
- Palliativ stråling mot benmetastaser innen 2 uker før oppstart av ipatasertib
- Historie om diabetes type 1 eller type 2 som krever regelmessig medisinering
- Grad >= 2 hjertesvikt eller historie med ustabil angina
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller aktiv ventrikkelarytmi som krever medisinering
- Kun for arm D: Anamnese med anfall, uforklarlig bevissthetstap, forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter registrering, cerebral vaskulær ulykke og eventuelle hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (Doc + Ipat 100mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 100 milligram (mg) én gang daglig i 14 påfølgende dager (begynner på dag 2) i kombinasjon med docetaksel på dag 1, i 21-dagers kontinuerlige sykluser, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av en annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
|
Docetaxel vil bli administrert ved dosenivå på 75 mg/m^2 som IV-infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Arm A (Doc + Ipat 200mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 200 mg én gang daglig i 14 påfølgende dager (begynner på dag 2) i kombinasjon med docetaksel på dag 1, i 21-dagers kontinuerlige sykluser, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av annen anti-kreftbehandling , avhengig av hva som skjedde først.
|
Docetaxel vil bli administrert ved dosenivå på 75 mg/m^2 som IV-infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Arm A (Doc + Ipat 400mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 400 mg én gang daglig i 14 påfølgende dager (begynner på dag 2) i kombinasjon med docetaksel på dag 1, i 21-dagers kontinuerlige sykluser, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av annen anti-kreftbehandling , avhengig av hva som skjedde først.
|
Docetaxel vil bli administrert ved dosenivå på 75 mg/m^2 som IV-infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Arm A (Doc + Ipat 600mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 600 mg én gang daglig i 14 påfølgende dager (begynner på dag 2) i kombinasjon med docetaksel på dag 1, i 21-dagers kontinuerlige sykluser, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av annen anti-kreftbehandling , avhengig av hva som skjedde først.
|
Docetaxel vil bli administrert ved dosenivå på 75 mg/m^2 som IV-infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
|
|
Eksperimentell: Arm B (mFOLFOX + Ipat 100 mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 100 mg én gang daglig i 7 påfølgende dager (begynner på dag 1) i kombinasjon med mFOLFOX6 kjemoterapi (bestående av oksaliplatin, leukovorin og 5-FU) på dag 1, i 14-dagers kontinuerlige sykluser, inntil sykdom progresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
|
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
5-FU ved et dosenivå på 400 mg/m^2 som intravenøs (IV) injeksjon etterfulgt av en dose på 2400 mg/m^2 som IV-infusjon over 46 timer vil bli administrert på dag 1 i hver 14-dagers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Leucovorin ved et dosenivå på 400 mg/m^2 som IV-infusjon over 2 timer vil bli administrert på dag 1 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Oksaliplatin i et dosenivå på 85 mg/m^2 som IV-infusjon over 2 timer vil bli administrert på dag 1 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (mFOLFOX + Ipat 200mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 200 mg én gang daglig i 7 påfølgende dager (begynner på dag 1) i kombinasjon med mFOLFOX6 kjemoterapi (bestående av oksaliplatin, leukovorin og 5-FU) på dag 1, i 14-dagers kontinuerlige sykluser, inntil sykdom progresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
|
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
5-FU ved et dosenivå på 400 mg/m^2 som intravenøs (IV) injeksjon etterfulgt av en dose på 2400 mg/m^2 som IV-infusjon over 46 timer vil bli administrert på dag 1 i hver 14-dagers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Leucovorin ved et dosenivå på 400 mg/m^2 som IV-infusjon over 2 timer vil bli administrert på dag 1 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Oksaliplatin i et dosenivå på 85 mg/m^2 som IV-infusjon over 2 timer vil bli administrert på dag 1 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (mFOLFOX + Ipat 400mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 400 mg én gang daglig i 7 påfølgende dager (begynner på dag 1) i kombinasjon med mFOLFOX6 kjemoterapi (bestående av oksaliplatin, leukovorin og 5-FU) på dag 1, i 14-dagers kontinuerlige sykluser, inntil sykdom progresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
|
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
5-FU ved et dosenivå på 400 mg/m^2 som intravenøs (IV) injeksjon etterfulgt av en dose på 2400 mg/m^2 som IV-infusjon over 46 timer vil bli administrert på dag 1 i hver 14-dagers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Leucovorin ved et dosenivå på 400 mg/m^2 som IV-infusjon over 2 timer vil bli administrert på dag 1 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Oksaliplatin i et dosenivå på 85 mg/m^2 som IV-infusjon over 2 timer vil bli administrert på dag 1 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (mFOLFOX + Ipat 600mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 600 mg én gang daglig i 7 påfølgende dager (begynner på dag 1) i kombinasjon med mFOLFOX6 kjemoterapi (bestående av oksaliplatin, leukovorin og 5-FU) på dag 1, i 14-dagers kontinuerlige sykluser, inntil sykdom progresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
|
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
5-FU ved et dosenivå på 400 mg/m^2 som intravenøs (IV) injeksjon etterfulgt av en dose på 2400 mg/m^2 som IV-infusjon over 46 timer vil bli administrert på dag 1 i hver 14-dagers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Leucovorin ved et dosenivå på 400 mg/m^2 som IV-infusjon over 2 timer vil bli administrert på dag 1 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Oksaliplatin i et dosenivå på 85 mg/m^2 som IV-infusjon over 2 timer vil bli administrert på dag 1 i hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C (Pac + Ipat 400mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 400 mg én gang daglig i 21 påfølgende dager (begynner på dag 1) i kombinasjon med paklitaksel på dag 1, 8 og 15, i 28-dagers kontinuerlige sykluser, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
|
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
Paklitaksel i en dose på 90 mg/m^2 som IV-infusjon over 1 time vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C (Pac + Ipat 600mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 600 mg én gang daglig i 21 påfølgende dager (begynner på dag 1) i kombinasjon med paklitaksel på dag 1, 8 og 15, i 28-dagers kontinuerlige sykluser, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av annen kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
|
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
Paklitaksel i en dose på 90 mg/m^2 som IV-infusjon over 1 time vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D (Enza + Ipat 400mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 400 mg én gang daglig alene i 8 dager, deretter fra dag 9 vil ipatasertib bli administrert i kombinasjon med enzalutamid én gang daglig i 27 dager (syklus 1-varighet = 35 dager).
Deltakerne fikk både ipatasertib og enzalutamid én gang daglig kontinuerlig i påfølgende 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
Høyere (opptil 600 mg) eller lavere dose av ipatasertib kan vurderes i påfølgende sykluser avhengig av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk i den første syklusen.
|
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
Enzalutamid vil bli administrert oralt i et dosenivå på 160 mg én gang daglig kontinuerlig i henhold til skjema definert i respektive arm inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
|
Eksperimentell: Arm D (Enza + Ipat 600mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 600 mg én gang daglig alene i 8 dager, deretter vil ipatasertib fra dag 9 bli administrert i kombinasjon med enzalutamid én gang daglig i 27 dager (syklus 1-varighet = 35 dager).
Deltakerne fikk både ipatasertib og enzalutamid én gang daglig kontinuerlig i påfølgende 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
Høyere (opptil 600 mg) eller lavere dose av ipatasertib kan vurderes i påfølgende sykluser avhengig av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk i den første syklusen.
|
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
Enzalutamid vil bli administrert oralt i et dosenivå på 160 mg én gang daglig kontinuerlig i henhold til skjema definert i respektive arm inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
|
Eksperimentell: Arm D (Enza + Ipat 400-600mg)
Deltakerne fikk ipatasertib i en dose på 400-600 mg én gang daglig alene i 8 dager, deretter fra dag 9 vil ipatasertib bli administrert i kombinasjon med enzalutamid én gang daglig i 27 dager (varighet i syklus 1 = 35 dager).
Deltakerne fikk både ipatasertib og enzalutamid én gang daglig kontinuerlig i påfølgende 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller bruk av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
Høyere (opptil 600 mg) eller lavere dose av ipatasertib kan vurderes i påfølgende sykluser avhengig av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk i den første syklusen.
|
Ipatasertib vil bli administrert oralt (i økende doser i trinn 1 etterfulgt av en dose bestemt under trinn 1) i henhold til tidsplanen definert i de respektive armene.
Enzalutamid vil bli administrert oralt i et dosenivå på 160 mg én gang daglig kontinuerlig i henhold til skjema definert i respektive arm inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Arm A: Dager 2-21 av syklus 1 (sykluslengde=21 dager); Arm B: Dag 1-14 av syklus 1 og 2 (sykluslengde=14 dager); Arm C: Dager 1-28 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager); Arm D: Dager 1-35 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Arm A: Dager 2-21 av syklus 1 (sykluslengde=21 dager); Arm B: Dag 1-14 av syklus 1 og 2 (sykluslengde=14 dager); Arm C: Dager 1-28 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager); Arm D: Dager 1-35 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av Ipatasertib
Tidsramme: Arm A: Dager 2-21 av syklus 1 (sykluslengde=21 dager); Arm B: Dag 1-14 av syklus 1 og 2 (sykluslengde=14 dager); Arm C: Dager 1-28 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager); Arm D: Dager 1-35 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Arm A: Dager 2-21 av syklus 1 (sykluslengde=21 dager); Arm B: Dag 1-14 av syklus 1 og 2 (sykluslengde=14 dager); Arm C: Dager 1-28 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager); Arm D: Dager 1-35 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av Ipatasertib
Tidsramme: Arm A: Dager 2-21 av syklus 1 (sykluslengde=21 dager); Arm B: Dag 1-14 av syklus 1 og 2 (sykluslengde=14 dager); Arm C: Dager 1-28 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager); Arm D: Dager 1-35 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Arm A: Dager 2-21 av syklus 1 (sykluslengde=21 dager); Arm B: Dag 1-14 av syklus 1 og 2 (sykluslengde=14 dager); Arm C: Dager 1-28 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager); Arm D: Dager 1-35 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil maksimalt 9,25 år).
|
Baseline inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil maksimalt 9,25 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC[0-inf]) for Docetaxel (arm A)
Tidsramme: Umiddelbart før docetaksel-infusjon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) etter start av docetaksel-infusjon på dag 1 syklus 1 og 2 (1 syklus=21 dager)
|
Umiddelbart før docetaksel-infusjon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) etter start av docetaksel-infusjon på dag 1 syklus 1 og 2 (1 syklus=21 dager)
|
|
Plasma terminal halveringstid (t1/2) av Docetaxel (arm A)
Tidsramme: Umiddelbart før docetaksel-infusjon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) etter start av docetaksel-infusjon på dag 1 syklus 1 og 2 (1 syklus=21 dager)
|
Umiddelbart før docetaksel-infusjon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) etter start av docetaksel-infusjon på dag 1 syklus 1 og 2 (1 syklus=21 dager)
|
|
Plasmaclearance (CL) av Docetaxel (arm A)
Tidsramme: Umiddelbart før docetaksel-infusjon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) etter start av docetaksel-infusjon på dag 1 syklus 1 og 2 (1 syklus=21 dager)
|
Umiddelbart før docetaksel-infusjon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) etter start av docetaksel-infusjon på dag 1 syklus 1 og 2 (1 syklus=21 dager)
|
|
Distribusjonsvolum (Vz) av Docetaxel (arm A)
Tidsramme: Umiddelbart før docetaksel-infusjon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) etter start av docetaksel-infusjon på dag 1 syklus 1 og 2 (1 syklus=21 dager)
|
Umiddelbart før docetaksel-infusjon, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timer (timer) etter start av docetaksel-infusjon på dag 1 syklus 1 og 2 (1 syklus=21 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC[0-inf]) av totalt platina (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Plasma terminal halveringstid (t1/2) av totalt platina (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Plasma CL av totalt platina (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Vz av totalt platina (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt platina (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC[0-inf]) av fri platina (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Plasma terminal halveringstid (t1/2) av fri platina (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Plasma CL av fri platina (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Vz of Free Platinum (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av fritt platina (arm B)
Tidsramme: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Cmax på 5-FU (arm B)
Tidsramme: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Steady-state konsentrasjon (Css) av 5-FU (arm B)
Tidsramme: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24]) av 5-FU (arm B)
Tidsramme: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timer etter ipatasertib Dag 1 dose i syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Cmax for paklitaksel (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
Cmax for Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
AUC(0-inf) for paklitaksel (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
AUC(0-inf) for Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
Plasma CL av Paclitaxel (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
Plasma CL av Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
Vz av Paclitaxel (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
Vz av Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
Plasma t1/2 av Paclitaxel (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
Plasma t1/2 av Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 timer etter ipatasertib Dag 8-dose i syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
AUC(0-24) av enzalutamid (arm D)
Tidsramme: Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
AUC(0-24) for enzalutamidmetabolitt (arm D)
Tidsramme: Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) for enzalutamid (arm D)
Tidsramme: Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
Tmax for enzalutamidmetabolitt (arm D)
Tidsramme: Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
Cmax ved stabil tilstand (Cmax,ss) for enzalutamid (arm D)
Tidsramme: Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
Cmax,ss av enzalutamidmetabolitt (arm D)
Tidsramme: Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
AUC(0-24) for Ipatasertib (arm D)
Tidsramme: Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
AUC(0-24) for Ipatasertib-metabolitt (G037720) (arm D)
Tidsramme: Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
Tmax for Ipatasertib (arm D)
Tidsramme: Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
Tmax for Ipatasertib-metabolitt (arm D)
Tidsramme: Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
Cmax,ss av Ipatasertib (arm D)
Tidsramme: Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
Cmax,ss av Ipatasertib Metabolite (arm D)
Tidsramme: Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
Dag 8 syklus 1,2 og dag 1 syklus 3: Umiddelbart før ipatasertib-dose, 1,2,3,4,6,24 timer etter dose (syklus=28 dager bortsett fra syklus 1=35 dager)
|
|
Tmax for Ipatasertib (arm A)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS på dag 2 syklus 1 (1 syklus=21 dager)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS på dag 2 syklus 1 (1 syklus=21 dager)
|
|
Tmax for Ipatasertib (arm B)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Tmax for Ipatasertib (arm C)
Tidsramme: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
Tmax for Ipatasertib-metabolitt (arm A)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS på dag 2 syklus 1 (1 syklus=21 dager)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS på dag 2 syklus 1 (1 syklus=21 dager)
|
|
Tmax for Ipatasertib-metabolitt (arm B)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Tmax for Ipatasertib-metabolitt (arm C)
Tidsramme: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Syklus 1 (sykluser=21 dager, syklus 1=35 dager)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Syklus 1 (sykluser=21 dager, syklus 1=35 dager)
|
|
Cmax,ss av Ipatasertib (arm A)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS på dag 2 syklus 1 (1 syklus=21 dager)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS på dag 2 syklus 1 (1 syklus=21 dager)
|
|
Cmax,ss av Ipatasertib (arm B)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Cmax,ss av Ipatasertib (arm C)
Tidsramme: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
Cmax,ss av Ipatasertib Metabolite (arm A)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS på dag 2 syklus 1 (1 syklus=21 dager)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS på dag 2 syklus 1 (1 syklus=21 dager)
|
|
Cmax,ss av Ipatasertib Metabolite (arm B)
Tidsramme: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 1 Syklus 1 (1 syklus=14 dager)
|
|
Cmax,ss av Ipatasertib Metabolite (arm C)
Tidsramme: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timer PSDS Dag 8 Syklus 1 (1 syklus=28 dager)
|
|
Antall deltakere med objektiv respons som bestemt av etterforsker Gjennomgang av svulstvurderinger ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
|
|
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforsker Gjennomgang av svulstvurderinger ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforsker Gjennomgang av svulstvurderinger ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) som bestemt av etterforsker (kun arm D)
Tidsramme: Baseline frem til radiografisk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
|
Baseline frem til radiografisk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år)
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Baseline frem til seponering av behandlingen uansett årsak (opptil ca. 6 år)
|
Baseline frem til seponering av behandlingen uansett årsak (opptil ca. 6 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Docetaxel
- Paklitaksel
- Oksaliplatin
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- PAM4983g
- GO27845 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000782-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .