Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e farmacologia clinica di GDC-0068 in combinazione con docetaxel, fluoropirimidina più oxaliplatino, paclitaxel o enzalutamide nei partecipanti con tumori solidi avanzati

6 gennaio 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e farmacologia di Ipatasertib (GDC-0068) in combinazione con docetaxel, fluoropirimidina più oxaliplatino, paclitaxel o enzalutamide in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib, con incremento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ipatasertib orale (GDC-0068) somministrato in combinazione con docetaxel (braccio A) o oxaliplatino, leucovorin, 5-fluorouracile (5-FU) (chemioterapia mFOLFOX6) (braccio B) o paclitaxel (braccio C), nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici per i quali la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace o intollerabile. Il braccio D valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ipatasertib somministrato in combinazione con enzalutamide nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC). Ci saranno due fasi all'interno di ciascun braccio di questo studio: una fase di aumento della dose (Fase 1) e una fase di espansione della coorte (Fase 2). Nella Fase 1, saranno valutate da 3 a 6 coorti nei bracci A e B e da 1 a 2 coorti nei bracci C e D per determinare la dose massima tollerata (MTD) di ipatasertib in una data combinazione. Ulteriori partecipanti saranno arruolati nella Fase 2 (espansione della coorte), per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di ipatasertib in queste combinazioni e per confermare una potenziale dose raccomandata di Fase II di ipatasertib per ciascun regime.

NOTA: i bracci A, B e C sono chiusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Med Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening
  • Tumori solidi avanzati o metastatici documentati istologicamente o citologicamente per i quali la terapia stabilita non esiste o si è dimostrata inefficace o intollerabile
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>=) 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo (da parte del partecipante e/o del partner) di utilizzare forme di contraccezione altamente efficaci e di continuarne l'uso per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio (per le femmine) e 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (per i maschi)

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale che soddisfa i seguenti criteri: un totale di più di tre (bracci A e B) o due (bracci C e D) precedenti regimi chemioterapici citotossici, chemioterapia ad alte dosi che richiede il supporto di cellule staminali e irradiazione a > = 25 percento (%) delle aree portatrici di midollo osseo
  • Trattamento con chemioterapia, terapia ormonale (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali o agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per il cancro alla prostata), immunoterapia, terapia biologica, radioterapia (ad eccezione delle radiazioni palliative alle metastasi ossee) o terapia a base di erbe come terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti l'inizio di ipatasertib. Le eccezioni sono gli inibitori della chinasi approvati dalle autorità regolatorie locali, che possono essere utilizzati entro 2 settimane prima dell'inizio di ipatasertib, a condizione che qualsiasi tossicità correlata al farmaco clinicamente rilevante sia stata completamente risolta e sia stata ottenuta l'approvazione preventiva dal Medical Monitor
  • Radiazioni palliative alle metastasi ossee entro 2 settimane prima dell'inizio di ipatasertib
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiede farmaci regolari
  • Insufficienza cardiaca di grado >= 2 o anamnesi di angina instabile
  • Storia di aritmie ventricolari clinicamente significative o aritmie ventricolari attive che richiedono farmaci
  • Solo per il braccio D: storia di convulsioni, perdita di coscienza inspiegabile, attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'arruolamento, accidente vascolare cerebrale ed eventuali metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Doc + Ipat 100mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 100 milligrammi (mg) una volta al giorno per 14 giorni consecutivi (a partire dal giorno 2) in combinazione con docetaxel il giorno 1, in cicli continui di 21 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o uso di un altro terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato a un livello di dose di 75 mg/m^2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Sperimentale: Braccio A (Doc + Ipat 200mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 200 mg una volta al giorno per 14 giorni consecutivi (a partire dal giorno 2) in combinazione con docetaxel il giorno 1, in cicli continui di 21 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o uso di un'altra terapia antitumorale , a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato a un livello di dose di 75 mg/m^2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Sperimentale: Braccio A (Doc + Ipat 400mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni consecutivi (a partire dal giorno 2) in combinazione con docetaxel il giorno 1, in cicli continui di 21 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o uso di un'altra terapia antitumorale , a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato a un livello di dose di 75 mg/m^2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Sperimentale: Braccio A (Doc + Ipat 600mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 600 mg una volta al giorno per 14 giorni consecutivi (a partire dal giorno 2) in combinazione con docetaxel il giorno 1, in cicli continui di 21 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o uso di un'altra terapia antitumorale , a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato a un livello di dose di 75 mg/m^2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Sperimentale: Braccio B (mFOLFOX + Ipat 100mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 100 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi (a partire dal giorno 1) in combinazione con chemioterapia mFOLFOX6 (comprendente oxaliplatino, leucovorin e 5-FU) il giorno 1, in cicli continui di 14 giorni, fino alla malattia progressione, tossicità inaccettabile o uso di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Droga: 5-FU
Il 5-FU a un livello di dose di 400 mg/m^2 come iniezione endovenosa (IV) seguito da una dose di 2400 mg/m^2 come infusione IV nell'arco di 46 ore sarà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Adrucile
Droga: Leucovorin
Leucovorin a un livello di dose di 400 mg/m^2 come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Wellcovorin
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino a un livello di dose di 85 mg/m^2 come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore sarà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Sperimentale: Braccio B (mFOLFOX + Ipat 200mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 200 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi (a partire dal giorno 1) in combinazione con chemioterapia mFOLFOX6 (comprendente oxaliplatino, leucovorin e 5-FU) il giorno 1, in cicli continui di 14 giorni, fino alla malattia progressione, tossicità inaccettabile o uso di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Droga: 5-FU
Il 5-FU a un livello di dose di 400 mg/m^2 come iniezione endovenosa (IV) seguito da una dose di 2400 mg/m^2 come infusione IV nell'arco di 46 ore sarà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Adrucile
Droga: Leucovorin
Leucovorin a un livello di dose di 400 mg/m^2 come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Wellcovorin
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino a un livello di dose di 85 mg/m^2 come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore sarà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Sperimentale: Braccio B (mFOLFOX + Ipat 400mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 400 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi (a partire dal giorno 1) in combinazione con chemioterapia mFOLFOX6 (comprendente oxaliplatino, leucovorin e 5-FU) il giorno 1, in cicli continui di 14 giorni, fino alla malattia progressione, tossicità inaccettabile o uso di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Droga: 5-FU
Il 5-FU a un livello di dose di 400 mg/m^2 come iniezione endovenosa (IV) seguito da una dose di 2400 mg/m^2 come infusione IV nell'arco di 46 ore sarà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Adrucile
Droga: Leucovorin
Leucovorin a un livello di dose di 400 mg/m^2 come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Wellcovorin
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino a un livello di dose di 85 mg/m^2 come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore sarà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Sperimentale: Braccio B (mFOLFOX + Ipat 600mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi (a partire dal giorno 1) in combinazione con chemioterapia mFOLFOX6 (comprendente oxaliplatino, leucovorin e 5-FU) il giorno 1, in cicli continui di 14 giorni, fino alla malattia progressione, tossicità inaccettabile o uso di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Droga: 5-FU
Il 5-FU a un livello di dose di 400 mg/m^2 come iniezione endovenosa (IV) seguito da una dose di 2400 mg/m^2 come infusione IV nell'arco di 46 ore sarà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Adrucile
Droga: Leucovorin
Leucovorin a un livello di dose di 400 mg/m^2 come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Wellcovorin
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino a un livello di dose di 85 mg/m^2 come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore sarà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Sperimentale: Braccio C (Pac + Ipat 400mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 400 mg una volta al giorno per 21 giorni consecutivi (a partire dal giorno 1) in combinazione con paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15, in cicli continui di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o uso di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel alla dose di 90 mg/m^2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora verrà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Braccio C (Pac + Ipat 600mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 600 mg una volta al giorno per 21 giorni consecutivi (a partire dal giorno 1) in combinazione con paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15, in cicli continui di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o uso di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel alla dose di 90 mg/m^2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora verrà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: Braccio D (Enza + Ipat 400mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 400 mg una volta al giorno da solo per 8 giorni, quindi dal giorno 9, ipatasertib sarà somministrato in combinazione con enzalutamide una volta al giorno per 27 giorni (durata del ciclo 1 = 35 giorni). I partecipanti hanno ricevuto sia ipatasertib che enzalutamide una volta al giorno ininterrottamente nei successivi cicli di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o uso di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima. Una dose più alta (fino a 600 mg) o più bassa di ipatasertib può essere valutata nei cicli successivi a seconda della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del primo ciclo.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide verrà somministrato per via orale a un livello di dose di 160 mg una volta al giorno in modo continuo secondo il programma definito nel rispettivo braccio fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Sperimentale: Braccio D (Enza + Ipat 600mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 600 mg una volta al giorno da solo per 8 giorni, poi dal giorno 9, ipatasertib sarà somministrato in combinazione con enzalutamide una volta al giorno per 27 giorni (durata del ciclo 1 = 35 giorni). I partecipanti hanno ricevuto sia ipatasertib che enzalutamide una volta al giorno ininterrottamente nei successivi cicli di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o uso di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima. Una dose più alta (fino a 600 mg) o più bassa di ipatasertib può essere valutata nei cicli successivi a seconda della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del primo ciclo.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide verrà somministrato per via orale a un livello di dose di 160 mg una volta al giorno in modo continuo secondo il programma definito nel rispettivo braccio fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Sperimentale: Braccio D (Enza + Ipat 400-600mg)
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib alla dose di 400-600 mg una volta al giorno da solo per 8 giorni, poi dal giorno 9, ipatasertib sarà somministrato in combinazione con enzalutamide una volta al giorno per 27 giorni (durata del ciclo 1 = 35 giorni). I partecipanti hanno ricevuto sia ipatasertib che enzalutamide una volta al giorno ininterrottamente nei successivi cicli di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o uso di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima. Una dose più alta (fino a 600 mg) o più bassa di ipatasertib può essere valutata nei cicli successivi a seconda della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del primo ciclo.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib verrà somministrato per via orale (in dosi crescenti durante la Fase 1 seguite da una dose decisa durante la Fase 1) secondo il programma definito nei rispettivi bracci.
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide verrà somministrato per via orale a un livello di dose di 160 mg una volta al giorno in modo continuo secondo il programma definito nel rispettivo braccio fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Braccio A: giorni 2-21 del ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni); Braccio B: giorni 1-14 dei cicli 1 e 2 (durata del ciclo=14 giorni); Braccio C: giorni 1-28 del ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni); Braccio D: Giorni 1-35 del Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Braccio A: giorni 2-21 del ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni); Braccio B: giorni 1-14 dei cicli 1 e 2 (durata del ciclo=14 giorni); Braccio C: giorni 1-28 del ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni); Braccio D: Giorni 1-35 del Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Dose massima tollerata (MTD) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Braccio A: giorni 2-21 del ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni); Braccio B: giorni 1-14 dei cicli 1 e 2 (durata del ciclo=14 giorni); Braccio C: giorni 1-28 del ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni); Braccio D: Giorni 1-35 del Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Braccio A: giorni 2-21 del ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni); Braccio B: giorni 1-14 dei cicli 1 e 2 (durata del ciclo=14 giorni); Braccio C: giorni 1-28 del ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni); Braccio D: Giorni 1-35 del Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Dose raccomandata di fase II (RP2D) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Braccio A: giorni 2-21 del ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni); Braccio B: giorni 1-14 dei cicli 1 e 2 (durata del ciclo=14 giorni); Braccio C: giorni 1-28 del ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni); Braccio D: Giorni 1-35 del Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Braccio A: giorni 2-21 del ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni); Braccio B: giorni 1-14 dei cicli 1 e 2 (durata del ciclo=14 giorni); Braccio C: giorni 1-28 del ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni); Braccio D: Giorni 1-35 del Ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 9,25 anni).
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 9,25 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC[0-inf]) di docetaxel (braccio A)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 ore (ore) dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel il Giorno 1 Cicli 1 e 2 (1 ciclo=21 giorni)
Immediatamente prima dell'infusione di docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 ore (ore) dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel il Giorno 1 Cicli 1 e 2 (1 ciclo=21 giorni)
Emivita plasmatica terminale (t1/2) di docetaxel (braccio A)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 ore (ore) dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel il Giorno 1 Cicli 1 e 2 (1 ciclo=21 giorni)
Immediatamente prima dell'infusione di docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 ore (ore) dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel il Giorno 1 Cicli 1 e 2 (1 ciclo=21 giorni)
Clearance plasmatica (CL) di Docetaxel (braccio A)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 ore (ore) dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel il Giorno 1 Cicli 1 e 2 (1 ciclo=21 giorni)
Immediatamente prima dell'infusione di docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 ore (ore) dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel il Giorno 1 Cicli 1 e 2 (1 ciclo=21 giorni)
Volume di distribuzione (Vz) di docetaxel (braccio A)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 ore (ore) dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel il Giorno 1 Cicli 1 e 2 (1 ciclo=21 giorni)
Immediatamente prima dell'infusione di docetaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 ore (ore) dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel il Giorno 1 Cicli 1 e 2 (1 ciclo=21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC[0-inf]) del platino totale (braccio B)
Lasso di tempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Emivita terminale plasmatica (t1/2) del platino totale (Braccio B)
Lasso di tempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Plasma CL di Total Platinum (Braccio B)
Lasso di tempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Vz di Total Platinum (Braccio B)
Lasso di tempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del platino totale (braccio B)
Lasso di tempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC[0-inf]) del platino libero (braccio B)
Lasso di tempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Emivita terminale plasmatica (t1/2) del platino libero (braccio B)
Lasso di tempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Plasma CL di platino libero (Braccio B)
Lasso di tempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Vz di platino gratuito (Braccio B)
Lasso di tempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di platino libero (Braccio B)
Lasso di tempo: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Cmax di 5-FU (Braccio B)
Lasso di tempo: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Concentrazione allo stato stazionario (Css) di 5-FU (braccio B)
Lasso di tempo: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24]) di 5-FU (braccio B)
Lasso di tempo: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 1 nel Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Cmax di Paclitaxel (Braccio C)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
Cmax del metabolita del paclitaxel (braccio C)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
AUC(0-inf) di Paclitaxel (braccio C)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
AUC(0-inf) del metabolita del paclitaxel (braccio C)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
Plasma CL di Paclitaxel (Braccio C)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
Plasma CL del metabolita del paclitaxel (Braccio C)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
Vz di Paclitaxel (Braccio C)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
Vz del metabolita del paclitaxel (Braccio C)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
Plasma t1/2 di Paclitaxel (Braccio C)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
T1/2 plasmatico del metabolita del paclitaxel (braccio C)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
1, 2, 3, 4, 6, 24 ore dopo la dose di ipatasertib Giorno 8 nel Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
AUC(0-24) di Enzalutamide (braccio D)
Lasso di tempo: Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
AUC(0-24) del metabolita di enzalutamide (braccio D)
Lasso di tempo: Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Enzalutamide (Braccio D)
Lasso di tempo: Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Tmax del metabolita di enzalutamide (braccio D)
Lasso di tempo: Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Cmax allo stato stazionario (Cmax,ss) di Enzalutamide (braccio D)
Lasso di tempo: Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Cmax,ss del metabolita di enzalutamide (braccio D)
Lasso di tempo: Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
AUC(0-24) di Ipatasertib (braccio D)
Lasso di tempo: Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
AUC(0-24) del metabolita di ipatasertib (G037720) (Braccio D)
Lasso di tempo: Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Tmax di Ipatasertib (braccio D)
Lasso di tempo: Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Tmax del metabolita di ipatasertib (braccio D)
Lasso di tempo: Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Cmax,ss di Ipatasertib (Braccio D)
Lasso di tempo: Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Cmax,ss del metabolita di ipatasertib (braccio D)
Lasso di tempo: Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Giorno 8 Ciclo 1,2 e Giorno 1 Ciclo 3: Immediatamente prima della dose di ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 ore dopo la dose (Ciclo=28 giorni eccetto Ciclo 1=35 giorni)
Tmax di Ipatasertib (braccio A)
Lasso di tempo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS il Giorno 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS il Giorno 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni)
Tmax di Ipatasertib (Braccio B)
Lasso di tempo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Tmax di Ipatasertib (Braccio C)
Lasso di tempo: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 8 Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 8 Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
Tmax del metabolita di ipatasertib (braccio A)
Lasso di tempo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS il Giorno 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS il Giorno 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni)
Tmax del metabolita di ipatasertib (braccio B)
Lasso di tempo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Tmax del metabolita di ipatasertib (braccio C)
Lasso di tempo: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 8 Ciclo 1 (cicli=21 giorni, Ciclo 1=35 giorni)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 8 Ciclo 1 (cicli=21 giorni, Ciclo 1=35 giorni)
Cmax,ss di Ipatasertib (braccio A)
Lasso di tempo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS il Giorno 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS il Giorno 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni)
Cmax,ss di Ipatasertib (Braccio B)
Lasso di tempo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Cmax,ss di Ipatasertib (Braccio C)
Lasso di tempo: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 8 Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 8 Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
Cmax,ss del metabolita di ipatasertib (braccio A)
Lasso di tempo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS il Giorno 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS il Giorno 2 Ciclo 1 (1 ciclo=21 giorni)
Cmax,ss del metabolita di ipatasertib (braccio B)
Lasso di tempo: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 1 Ciclo 1 (1 ciclo=14 giorni)
Cmax,ss del metabolita di ipatasertib (braccio C)
Lasso di tempo: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 8 Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 ore PSDS Giorno 8 Ciclo 1 (1 ciclo=28 giorni)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva come determinato dalla revisione dello sperimentatore delle valutazioni del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
Durata della risposta (DOR) determinata dall'esame da parte dello sperimentatore delle valutazioni del tumore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinata dalla revisione degli investigatori delle valutazioni del tumore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) determinata dallo sperimentatore (solo braccio D)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia radiografica o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
Dal basale fino alla progressione della malattia radiografica o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Baseline fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (fino a circa 6 anni)
Baseline fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (fino a circa 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAM4983g
  • GO27845 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000782-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Docetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi