Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDC-0068:n turvallisuus ja kliininen farmakologia yhdistelmänä dosetakselin, fluoripyrimidiini plus oksaliplatiinin, paklitakselin tai entsalutamidin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus ipatasertibin (GDC-0068) turvallisuudesta ja farmakologiasta yhdistelmänä dosetakselin, fluoripyrimidiini plus oksaliplatiinin, paklitakselin tai entsalutamidin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskus, faasi Ib, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan ipatasertibin (GDC-0068) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä joko dosetakselin (haara A) tai oksaliplatiinin, leukovoriinin, 5-fluorourasiili (5-FU) (mFOLFOX6-kemoterapia) (haara B) tai paklitakseli (haara C) osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle joko ei ole olemassa standardihoitoa tai se on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi. Käsivarsi D arvioi ipatasertibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä enzalutamidin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC). Tämän tutkimuksen kussakin haarassa on kaksi vaihetta: annoksen lisäämisvaihe (vaihe 1) ja kohortin laajentamisvaihe (vaihe 2). Vaiheessa 1 arvioidaan noin 3–6 kohorttia aseissa A ja B ja 1–2 kohorttia aseissa C ja D ipatasertibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi tietyssä yhdistelmässä. Vaiheeseen 2 (kohortin laajennus) otetaan lisää osallistujia, jotta ipatasertibin turvallisuutta ja siedettävyyttä voidaan edelleen karakterisoida näissä yhdistelmissä ja vahvistaa mahdollinen ipatasertibin vaiheen II suositeltu annos jokaiselle hoito-ohjelmalle.

HUOMAA: Varret A, B ja C ovat kiinni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Med Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 seulonnassa
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa vakiintunutta hoitoa tai se on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostumus (osallistujan ja/tai kumppanin toimesta) käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ja jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen ajan ja 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. tutkimushoito (naisille) ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (miehille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syövän vastainen hoito, joka täyttää seuraavat kriteerit: yhteensä yli kolme (haarat A ja B) tai kaksi (haarat C ja D) aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa, suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii kantasolutukea, ja säteilytys > = 25 prosenttia (%) luuydintä kantavista alueista
  • Hoito kemoterapialla, hormonihoidolla (paitsi hormonikorvaushoito, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit tai antagonistit eturauhassyövän hoidossa), immunoterapia, biologinen hoito, sädehoito (lukuun ottamatta luumetastaasien lievittävää säteilyä) tai yrttihoito syövän hoitoon 4 viikon sisällä ennen ipatasertibihoidon aloittamista. Poikkeuksena ovat paikallisten sääntelyviranomaisten hyväksymät kinaasi-inhibiittorit, joita voidaan käyttää 2 viikon sisällä ennen ipatasertibihoidon aloittamista edellyttäen, että kaikki kliinisesti merkittävä lääkkeeseen liittyvä toksisuus on hävinnyt kokonaan ja että Medical Monitorilta on saatu ennakkohyväksyntä.
  • Palliatiivinen säteily luumetastaasiin 2 viikon sisällä ennen ipatasertibihoidon aloittamista
  • Aiemmin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
  • Aste >= 2 sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris
  • Kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö tai aktiivinen kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä
  • Vain käsivarrelle D: Aiempi kohtaus, selittämätön tajunnan menetys, ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, aivoverisuonionnettomuus ja mahdolliset aivometastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (Doc + Ipat 100mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksella 100 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä (alkaen päivästä 2) yhdessä dosetakselin kanssa päivänä 1, 21 päivän jatkuvina sykleinä, kunnes tauti eteni, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai toista lääkettä käytettiin. syövän vastainen hoito sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Doketakseli
Doketakselia annetaan annostasolla 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Käsivarsi A (Doc + Ipat 200mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä (alkaen päivästä 2) yhdessä dosetakselin kanssa päivänä 1, 21 päivän jatkuvina sykleinä, kunnes tauti eteni, ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai otettiin käyttöön jokin muu syöpähoito. , kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Doketakseli
Doketakselia annetaan annostasolla 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Käsivarsi A (Doc + Ipat 400mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksella 400 mg kerran vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä (päivästä 2 alkaen) yhdessä dosetakselin kanssa päivänä 1, 21 päivän jatkuvina sykleinä, kunnes tauti eteni, ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai käytettiin jotakin muuta syöpähoitoa. , kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Doketakseli
Doketakselia annetaan annostasolla 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Käsivarsi A (Doc + Ipat 600mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksella 600 mg kerran vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä (alkaen päivästä 2) yhdessä dosetakselin kanssa päivänä 1, 21 päivän jatkuvina sykleinä, kunnes tauti eteni, ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai otettiin käyttöön jokin muu syöpähoito. , kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Doketakseli
Doketakselia annetaan annostasolla 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Käsivarsi B (mFOLFOX + Ipat 100mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksella 100 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (päivästä 1 alkaen) yhdessä mFOLFOX6-kemoterapian kanssa (sisältää oksaliplatiinia, leukovoriinia ja 5-FU:ta) päivänä 1 14 päivän jatkuvina sykleinä sairauteen asti eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muun syövän vastaisen hoidon käyttö sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: 5-FU
5-FU:ta annostasolla 400 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) injektiona ja sen jälkeen 2400 mg/m^2 annoksena IV-infuusiona 46 tunnin aikana annetaan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Adrucil
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriinia annostasolla 400 mg/m^2 IV-infuusiona 2 tunnin aikana annetaan jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • Wellcovorin
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annostasolla 85 mg/m^2 annetaan IV-infuusiona 2 tunnin aikana jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Kokeellinen: Käsivarsi B (mFOLFOX + Ipat 200mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksella 200 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (päivästä 1 alkaen) yhdessä mFOLFOX6-kemoterapian kanssa (sisältäen oksaliplatiinia, leukovoriinia ja 5-FU:ta) päivänä 1 14 päivän jatkuvina sykleinä sairauteen asti eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muun syövän vastaisen hoidon käyttö sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: 5-FU
5-FU:ta annostasolla 400 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) injektiona ja sen jälkeen 2400 mg/m^2 annoksena IV-infuusiona 46 tunnin aikana annetaan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Adrucil
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriinia annostasolla 400 mg/m^2 IV-infuusiona 2 tunnin aikana annetaan jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • Wellcovorin
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annostasolla 85 mg/m^2 annetaan IV-infuusiona 2 tunnin aikana jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Kokeellinen: Käsivarsi B (mFOLFOX + Ipat 400 mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksella 400 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (päivästä 1 alkaen) yhdessä mFOLFOX6-kemoterapian kanssa (sisältää oksaliplatiinia, leukovoriinia ja 5-FU:ta) päivänä 1 14 päivän jatkuvina sykleinä sairauteen asti eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muun syövän vastaisen hoidon käyttö sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: 5-FU
5-FU:ta annostasolla 400 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) injektiona ja sen jälkeen 2400 mg/m^2 annoksena IV-infuusiona 46 tunnin aikana annetaan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Adrucil
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriinia annostasolla 400 mg/m^2 IV-infuusiona 2 tunnin aikana annetaan jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • Wellcovorin
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annostasolla 85 mg/m^2 annetaan IV-infuusiona 2 tunnin aikana jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Kokeellinen: Varsi B (mFOLFOX + Ipat 600 mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksella 600 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä (päivästä 1 alkaen) yhdessä mFOLFOX6-kemoterapian kanssa (sisältäen oksaliplatiinia, leukovoriinia ja 5-FU:ta) päivänä 1 14 päivän jatkuvina sykleinä sairauteen asti eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muun syövän vastaisen hoidon käyttö sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: 5-FU
5-FU:ta annostasolla 400 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) injektiona ja sen jälkeen 2400 mg/m^2 annoksena IV-infuusiona 46 tunnin aikana annetaan jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Adrucil
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriinia annostasolla 400 mg/m^2 IV-infuusiona 2 tunnin aikana annetaan jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • Wellcovorin
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia annostasolla 85 mg/m^2 annetaan IV-infuusiona 2 tunnin aikana jokaisen 14 päivän syklin päivänä 1, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Kokeellinen: Arm C (Pac + Ipat 400mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksella 400 mg kerran vuorokaudessa 21 peräkkäisenä päivänä (päivästä 1 alkaen) yhdessä paklitakselin kanssa päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän jatkuvina sykleinä, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai toinen syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annoksella 90 mg/m^2 IV-infuusiona 1 tunnin aikana annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Arm C (Pac + Ipat 600mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksella 600 mg kerran vuorokaudessa 21 peräkkäisenä päivänä (päivästä 1 alkaen) yhdessä paklitakselin kanssa päivinä 1, 8 ja 15, 28 päivän jatkuvina sykleinä, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä tai toinen syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annoksella 90 mg/m^2 IV-infuusiona 1 tunnin aikana annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Käsivarsi D (Enza + Ipat 400mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksena 400 mg kerran päivässä yksinään 8 päivän ajan, sitten päivästä 9 alkaen ipatasertibia annetaan yhdessä enzalutamidin kanssa kerran päivässä 27 päivän ajan (syklin 1 kesto = 35 päivää). Osallistujat saivat sekä ipatasertibia että enzalutamidia kerran päivässä yhtäjaksoisesti seuraavien 28 päivän jaksojen aikana, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai muu syövän vastainen hoito otettiin käyttöön sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Suurempi (enintään 600 mg) tai pienempi ipatasertibi-annos voidaan arvioida myöhemmissä sykleissä riippuen ensimmäisen jakson turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Enzalutamidi
Entsalutamidia annetaan suun kautta 160 mg:n annostasolla kerran vuorokaudessa jatkuvasti kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Kokeellinen: Käsivarsi D (Enza + Ipat 600mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksella 600 mg kerran vuorokaudessa yksinään 8 päivän ajan, sitten päivästä 9 alkaen ipatasertibia annetaan yhdessä enzalutamidin kanssa kerran päivässä 27 päivän ajan (syklin 1 kesto = 35 päivää). Osallistujat saivat sekä ipatasertibia että enzalutamidia kerran päivässä yhtäjaksoisesti seuraavien 28 päivän jaksojen aikana, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai muu syövän vastainen hoito otettiin käyttöön sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Suurempi (enintään 600 mg) tai pienempi ipatasertibi-annos voidaan arvioida myöhemmissä sykleissä riippuen ensimmäisen jakson turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Enzalutamidi
Entsalutamidia annetaan suun kautta 160 mg:n annostasolla kerran vuorokaudessa jatkuvasti kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Kokeellinen: Käsivarsi D (Enza + Ipat 400-600mg)
Osallistujat saivat ipatasertibia annoksena 400–600 mg kerran vuorokaudessa yksinään 8 päivän ajan, sitten päivästä 9 alkaen ipatasertibia annetaan yhdessä entsalutamidin kanssa kerran päivässä 27 päivän ajan (syklin 1 kesto = 35 päivää). Osallistujat saivat sekä ipatasertibia että enzalutamidia kerran päivässä yhtäjaksoisesti seuraavien 28 päivän jaksojen aikana, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai muu syövän vastainen hoito otettiin käyttöön sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Suurempi (enintään 600 mg) tai pienempi ipatasertibi-annos voidaan arvioida myöhemmissä sykleissä riippuen ensimmäisen jakson turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertibi annetaan suun kautta (nousevina annoksina vaiheen 1 aikana ja sen jälkeen vaiheen 1 aikana päätetyllä annoksella) vastaavien haarojen määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Enzalutamidi
Entsalutamidia annetaan suun kautta 160 mg:n annostasolla kerran vuorokaudessa jatkuvasti kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Käsivarsi A: syklin 1 päivät 2-21 (syklin pituus = 21 päivää); Käsivarsi B: syklien 1 ja 2 päivät 1-14 (syklin pituus = 14 päivää); Käsivarsi C: syklin 1 päivät 1-28 (syklin pituus = 28 päivää); Käsivarsi D: syklin 1 päivät 1-35 (syklin pituus = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Käsivarsi A: syklin 1 päivät 2-21 (syklin pituus = 21 päivää); Käsivarsi B: syklien 1 ja 2 päivät 1-14 (syklin pituus = 14 päivää); Käsivarsi C: syklin 1 päivät 1-28 (syklin pituus = 28 päivää); Käsivarsi D: syklin 1 päivät 1-35 (syklin pituus = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Ipatasertibin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Käsivarsi A: syklin 1 päivät 2-21 (syklin pituus = 21 päivää); Käsivarsi B: syklien 1 ja 2 päivät 1-14 (syklin pituus = 14 päivää); Käsivarsi C: syklin 1 päivät 1-28 (syklin pituus = 28 päivää); Käsivarsi D: syklin 1 päivät 1-35 (syklin pituus = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Käsivarsi A: syklin 1 päivät 2-21 (syklin pituus = 21 päivää); Käsivarsi B: syklien 1 ja 2 päivät 1-14 (syklin pituus = 14 päivää); Käsivarsi C: syklin 1 päivät 1-28 (syklin pituus = 28 päivää); Käsivarsi D: syklin 1 päivät 1-35 (syklin pituus = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Ipatasertibin suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Aikaikkuna: Käsivarsi A: syklin 1 päivät 2-21 (syklin pituus = 21 päivää); Käsivarsi B: syklien 1 ja 2 päivät 1-14 (syklin pituus = 14 päivää); Käsivarsi C: syklin 1 päivät 1-28 (syklin pituus = 28 päivää); Käsivarsi D: syklin 1 päivät 1-35 (syklin pituus = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Käsivarsi A: syklin 1 päivät 2-21 (syklin pituus = 21 päivää); Käsivarsi B: syklien 1 ja 2 päivät 1-14 (syklin pituus = 14 päivää); Käsivarsi C: syklin 1 päivät 1-28 (syklin pituus = 28 päivää); Käsivarsi D: syklin 1 päivät 1-35 (syklin pituus = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen tai kunnes toinen syövän vastainen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 9,25 vuotta).
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen tai kunnes toinen syövän vastainen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 9,25 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Doketakselin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) (käsivarsi A)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen dosetakseli-infuusiota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia (tuntia) dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen päivän 1 jaksoissa 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Välittömästi ennen dosetakseli-infuusiota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia (tuntia) dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen päivän 1 jaksoissa 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Dosetakselin (käsi A) plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen dosetakseli-infuusiota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia (tuntia) dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen päivän 1 jaksoissa 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Välittömästi ennen dosetakseli-infuusiota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia (tuntia) dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen päivän 1 jaksoissa 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Doketakselin plasmapuhdistuma (CL) (käsi A)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen dosetakseli-infuusiota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia (tuntia) dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen päivän 1 jaksoissa 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Välittömästi ennen dosetakseli-infuusiota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia (tuntia) dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen päivän 1 jaksoissa 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Doketakselin (haara A) jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen dosetakseli-infuusiota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia (tuntia) dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen päivän 1 jaksoissa 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Välittömästi ennen dosetakseli-infuusiota, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia (tuntia) dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen päivän 1 jaksoissa 1 ja 2 (1 sykli = 21 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta kokonaisplatina-ajan ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) (käsivarsi B)
Aikaikkuna: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
Plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2) kokonaisplatinasta (varsi B)
Aikaikkuna: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
Plasma CL of Total Platinum (käsi B)
Aikaikkuna: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
Vz of Total Platinum (haara B)
Aikaikkuna: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
Suurin havaittu plasman kokonaisplatinapitoisuus (Cmax) (käsivarsi B)
Aikaikkuna: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta vapaan platinan ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) (käsivarsi B)
Aikaikkuna: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
Plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2) vapaasta platinasta (varsi B)
Aikaikkuna: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
Plasma CL of Free Platinum (varsi B)
Aikaikkuna: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
Vz of Free Platinum (käsivarsi B)
Aikaikkuna: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
Vapaan platinan suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (haara B)
Aikaikkuna: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
5-FU:n Cmax (haara B)
Aikaikkuna: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
5-FU:n vakaan tilan pitoisuus (Css) (käsivarsi B)
Aikaikkuna: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC[0-24]) 5-FU:ta (käsivarsi B)
Aikaikkuna: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 tuntia ipatasertibin 1. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 14 päivää)
Paklitakselin Cmax (haara C)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Paklitakselimetaboliitin Cmax (haara C)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Paklitakselin AUC(0-inf) (haara C)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Paklitakselimetaboliitin AUC(0-inf) (haara C)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Paklitakselin plasma-CL (käsivarsi C)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Paclitaxel Metaboliitin plasman CL (haara C)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Paklitakselin Vz (käsivarsi C)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Paclitaxel Metabolite (käsivarsi C) Vz
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Plasma t1/2 paklitakselia (käsivarsi C)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Plasman t1/2 paklitakselimetaboliitista (haara C)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia ipatasertibin 8. päivän annoksen jälkeen syklissä 1 (1 sykli = 28 päivää)
Entsalutamidin AUC(0-24) (haara D)
Aikaikkuna: Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Entsalutamidimetaboliitin AUC(0-24) (haara D)
Aikaikkuna: Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Aika entsalutamidin Cmax (Tmax) saavuttamiseen (käsivarsi D)
Aikaikkuna: Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Entsalutamidimetaboliitin Tmax (haara D)
Aikaikkuna: Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Enzalutamidin Cmax vakaassa tilassa (Cmax,ss) (käsivarsi D)
Aikaikkuna: Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Entsalutamidimetaboliitin Cmax,ss (haara D)
Aikaikkuna: Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Ipatasertibin (haara D) AUC(0-24)
Aikaikkuna: Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Ipatasertibi-metaboliitin (G037720) AUC(0-24) (haara D)
Aikaikkuna: Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Ipatasertibin Tmax (käsivarsi D)
Aikaikkuna: Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Ipatasertibi-metaboliitin Tmax (haara D)
Aikaikkuna: Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Ipatasertibin Cmax,ss (käsivarsi D)
Aikaikkuna: Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Ipatasertibi-metaboliitin Cmax,ss (käsivarsi D)
Aikaikkuna: Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Päivä 8 sykli 1, 2 ja päivä 1 sykli 3: Välittömästi ennen ipatasertibi-annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen (sykli = 28 päivää paitsi sykli 1 = 35 päivää)
Ipatasertibin Tmax (käsi A)
Aikaikkuna: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivänä 2, sykli 1 (1 sykli = 21 päivää)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivänä 2, sykli 1 (1 sykli = 21 päivää)
Ipatasertibin Tmax (haara B)
Aikaikkuna: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 1, sykli 1 (1 sykli = 14 päivää)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 1, sykli 1 (1 sykli = 14 päivää)
Ipatasertibin Tmax (käsivarsi C)
Aikaikkuna: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 8, sykli 1 (1 sykli = 28 päivää)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 8, sykli 1 (1 sykli = 28 päivää)
Ipatasertibi-metaboliitin Tmax (haara A)
Aikaikkuna: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivänä 2, sykli 1 (1 sykli = 21 päivää)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivänä 2, sykli 1 (1 sykli = 21 päivää)
Ipatasertibi-metaboliitin Tmax (haara B)
Aikaikkuna: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 1, sykli 1 (1 sykli = 14 päivää)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 1, sykli 1 (1 sykli = 14 päivää)
Ipatasertibi-metaboliitin Tmax (haara C)
Aikaikkuna: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS-päivä 8, sykli 1 (syklit = 21 päivää, sykli 1 = 35 päivää)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS-päivä 8, sykli 1 (syklit = 21 päivää, sykli 1 = 35 päivää)
Ipatasertibin Cmax,ss (käsi A)
Aikaikkuna: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivänä 2, sykli 1 (1 sykli = 21 päivää)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivänä 2, sykli 1 (1 sykli = 21 päivää)
Ipatasertibin Cmax,ss (haara B)
Aikaikkuna: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 1, sykli 1 (1 sykli = 14 päivää)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 1, sykli 1 (1 sykli = 14 päivää)
Ipatasertibin Cmax,ss (käsivarsi C)
Aikaikkuna: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 8, sykli 1 (1 sykli = 28 päivää)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 8, sykli 1 (1 sykli = 28 päivää)
Ipatasertibi-metaboliitin Cmax,ss (haara A)
Aikaikkuna: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivänä 2, sykli 1 (1 sykli = 21 päivää)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivänä 2, sykli 1 (1 sykli = 21 päivää)
Ipatasertibi-metaboliitin Cmax,ss (haara B)
Aikaikkuna: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 1, sykli 1 (1 sykli = 14 päivää)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 1, sykli 1 (1 sykli = 14 päivää)
Ipatasertibi-metaboliitin Cmax,ss (haara C)
Aikaikkuna: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 8, sykli 1 (1 sykli = 28 päivää)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 tuntia PSDS päivä 8, sykli 1 (1 sykli = 28 päivää)
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien määrä, jonka tutkija on määrittänyt kasvainarviointien vasteen arviointikriteereitä käyttäen kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n avulla tehdyn tuumoriarvioinnin tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1:n avulla tehdyn tuumoriarvioinnin tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) tutkijan määrittämänä (vain käsi D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne röntgensairauden etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Lähtötilanne röntgensairauden etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
Lähtötilanne hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAM4983g
  • GO27845 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000782-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa