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Innocuité et pharmacologie clinique du GDC-0068 en association avec le docétaxel, la fluoropyrimidine plus l'oxaliplatine, le paclitaxel ou l'enzalutamide chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

6 janvier 2022 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacologie de l'ipatasertib (GDC-0068) en association avec le docétaxel, la fluoropyrimidine plus l'oxaliplatine, le paclitaxel ou l'enzalutamide chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib, à doses croissantes, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ipatasertib oral (GDC-0068) administré en association avec le docétaxel (groupe A) ou l'oxaliplatine, la leucovorine, 5-fluorouracile (5-FU) (chimiothérapie mFOLFOX6) (bras B) ou paclitaxel (bras C), chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques pour lesquelles le traitement standard n'existe pas ou s'est avéré inefficace ou intolérable. Le bras D évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ipatasertib administré en association avec l'enzalutamide chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC). Il y aura deux étapes dans chaque bras de cette étude : une étape d'augmentation de la dose (étape 1) et une étape d'expansion de la cohorte (étape 2). Au stade 1, environ 3 à 6 cohortes dans les bras A et B et 1 à 2 cohortes dans les bras C et D seront évaluées pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'ipatasertib dans une combinaison donnée. Des participants supplémentaires seront inscrits à l'étape 2 (expansion de la cohorte), afin de caractériser davantage l'innocuité et la tolérabilité de l'ipatasertib dans ces combinaisons et de confirmer une dose potentielle recommandée de phase II d'ipatasertib pour chaque régime.

REMARQUE : Les bras A, B et C sont fermés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Med Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors de la sélection
  • Tumeurs solides avancées ou métastatiques histologiquement ou cytologiquement documentées pour lesquelles un traitement établi n'existe pas ou s'est avéré inefficace ou intolérable
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>=) 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires en âge de procréer, accord (par le participant et/ou le partenaire) d'utiliser des formes de contraception hautement efficaces et de continuer à les utiliser pendant toute la durée de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose de traitement à l'étude (pour les femmes) et 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (pour les hommes)

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux antérieur remplissant les critères suivants : un total de plus de trois (groupes A et B) ou de deux (groupes C et D) schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs, une chimiothérapie à forte dose nécessitant un support de cellules souches et une irradiation à > = 25 pour cent (%) des zones porteuses de moelle osseuse
  • Traitement par chimiothérapie, hormonothérapie (à l'exception de l'hormonothérapie substitutive, des contraceptifs oraux ou des agonistes ou antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) pour le cancer de la prostate), immunothérapie, thérapie biologique, radiothérapie (à l'exception des radiations palliatives des métastases osseuses) ou phytothérapie comme traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le début de l'ipatasertib. Les exceptions sont les inhibiteurs de kinase approuvés par les autorités réglementaires locales, qui peuvent être utilisés dans les 2 semaines précédant le début de l'ipatasertib, à condition que toute toxicité liée au médicament cliniquement pertinente soit complètement résolue et que l'approbation préalable soit obtenue du moniteur médical.
  • Radiothérapie palliative des métastases osseuses dans les 2 semaines précédant le début de l'ipatasertib
  • Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant une médication régulière
  • Insuffisance cardiaque de grade >= 2 ou antécédent d'angor instable
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives ou d'arythmies ventriculaires actives nécessitant des médicaments
  • Pour le bras D uniquement : antécédent de convulsions, perte de conscience inexpliquée, accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant l'inscription, accident vasculaire cérébral et toute métastase cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (Doc + Ipat 100mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à une dose de 100 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 14 jours consécutifs (à partir du jour 2) en association avec du docétaxel le jour 1, en cycles continus de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou utilisation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré à une dose de 75 mg/m^2 en perfusion IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Expérimental: Bras A (Doc + Ipat 200mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à une dose de 200 mg une fois par jour pendant 14 jours consécutifs (à partir du jour 2) en association avec du docétaxel le jour 1, en cycles continus de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou utilisation d'un autre traitement anticancéreux , selon la première éventualité.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré à une dose de 75 mg/m^2 en perfusion IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Expérimental: Bras A (Doc + Ipat 400mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à une dose de 400 mg une fois par jour pendant 14 jours consécutifs (à partir du jour 2) en association avec du docétaxel le jour 1, en cycles continus de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou utilisation d'un autre traitement anticancéreux , selon la première éventualité.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré à une dose de 75 mg/m^2 en perfusion IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Expérimental: Bras A (Doc + Ipat 600mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à une dose de 600 mg une fois par jour pendant 14 jours consécutifs (à partir du jour 2) en association avec du docétaxel le jour 1, en cycles continus de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou utilisation d'un autre traitement anticancéreux , selon la première éventualité.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré à une dose de 75 mg/m^2 en perfusion IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Expérimental: Bras B (mFOLFOX + Ipat 100mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à une dose de 100 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs (en commençant le jour 1) en association avec une chimiothérapie mFOLFOX6 (comprenant de l'oxaliplatine, de la leucovorine et du 5-FU) le jour 1, en cycles continus de 14 jours, jusqu'à la maladie progression, toxicité inacceptable ou utilisation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Médicament: 5-FU
Le 5-FU à une dose de 400 mg/m^2 en injection intraveineuse (IV) suivie d'une dose de 2 400 mg/m^2 en perfusion IV sur 46 heures sera administré le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Adrucil
Médicament: Leucovorine
La leucovorine à une dose de 400 mg/m^2 en perfusion IV sur 2 heures sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Wellcovorine
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine à une dose de 85 mg/m^2 en perfusion IV sur 2 heures sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Eloxatine
Expérimental: Bras B (mFOLFOX + Ipat 200mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à une dose de 200 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs (en commençant le jour 1) en association avec une chimiothérapie mFOLFOX6 (comprenant de l'oxaliplatine, de la leucovorine et du 5-FU) le jour 1, en cycles continus de 14 jours, jusqu'à la maladie progression, toxicité inacceptable ou utilisation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Médicament: 5-FU
Le 5-FU à une dose de 400 mg/m^2 en injection intraveineuse (IV) suivie d'une dose de 2 400 mg/m^2 en perfusion IV sur 46 heures sera administré le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Adrucil
Médicament: Leucovorine
La leucovorine à une dose de 400 mg/m^2 en perfusion IV sur 2 heures sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Wellcovorine
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine à une dose de 85 mg/m^2 en perfusion IV sur 2 heures sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Eloxatine
Expérimental: Bras B (mFOLFOX + Ipat 400mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à une dose de 400 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs (en commençant le jour 1) en association avec une chimiothérapie mFOLFOX6 (comprenant de l'oxaliplatine, de la leucovorine et du 5-FU) le jour 1, en cycles continus de 14 jours, jusqu'à la maladie progression, toxicité inacceptable ou utilisation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Médicament: 5-FU
Le 5-FU à une dose de 400 mg/m^2 en injection intraveineuse (IV) suivie d'une dose de 2 400 mg/m^2 en perfusion IV sur 46 heures sera administré le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Adrucil
Médicament: Leucovorine
La leucovorine à une dose de 400 mg/m^2 en perfusion IV sur 2 heures sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Wellcovorine
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine à une dose de 85 mg/m^2 en perfusion IV sur 2 heures sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Eloxatine
Expérimental: Bras B (mFOLFOX + Ipat 600mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à une dose de 600 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs (en commençant le jour 1) en association avec une chimiothérapie mFOLFOX6 (comprenant de l'oxaliplatine, de la leucovorine et du 5-FU) le jour 1, en cycles continus de 14 jours, jusqu'à la maladie progression, toxicité inacceptable ou utilisation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Médicament: 5-FU
Le 5-FU à une dose de 400 mg/m^2 en injection intraveineuse (IV) suivie d'une dose de 2 400 mg/m^2 en perfusion IV sur 46 heures sera administré le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Adrucil
Médicament: Leucovorine
La leucovorine à une dose de 400 mg/m^2 en perfusion IV sur 2 heures sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Wellcovorine
Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine à une dose de 85 mg/m^2 en perfusion IV sur 2 heures sera administrée le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Eloxatine
Expérimental: Bras C (Pac + Ipat 400mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à une dose de 400 mg une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (en commençant le jour 1) en association avec du paclitaxel les jours 1, 8 et 15, en cycles continus de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou l'utilisation de un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel à une dose de 90 mg/m^2 en perfusion IV sur 1 heure sera administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: Bras C (Pac + Ipat 600mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à une dose de 600 mg une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (en commençant le jour 1) en association avec du paclitaxel les jours 1, 8 et 15, en cycles continus de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou utilisation de un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel à une dose de 90 mg/m^2 en perfusion IV sur 1 heure sera administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: Bras D (Enza + Ipat 400mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à la dose de 400 mg une fois par jour seul pendant 8 jours, puis à partir du jour 9, l'ipatasertib sera administré en association avec l'enzalutamide une fois par jour pendant 27 jours (durée du cycle 1 = 35 jours). Les participants ont reçu à la fois de l'ipatasertib et de l'enzalutamide une fois par jour en continu au cours des cycles suivants de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou l'utilisation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité. Des doses plus élevées (jusqu'à 600 mg) ou plus faibles d'ipatasertib peuvent être évaluées au cours des cycles suivants en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du premier cycle.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Médicament: Enzalutamide
L'enzalutamide sera administré par voie orale à une dose de 160 mg une fois par jour en continu selon le calendrier défini dans le bras respectif jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Expérimental: Bras D (Enza + Ipat 600mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à une dose de 600 mg une fois par jour pendant 8 jours, puis à partir du jour 9, l'ipatasertib sera administré en association avec l'enzalutamide une fois par jour pendant 27 jours (durée du cycle 1 = 35 jours). Les participants ont reçu à la fois de l'ipatasertib et de l'enzalutamide une fois par jour en continu au cours des cycles suivants de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou l'utilisation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité. Des doses plus élevées (jusqu'à 600 mg) ou plus faibles d'ipatasertib peuvent être évaluées au cours des cycles suivants en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du premier cycle.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Médicament: Enzalutamide
L'enzalutamide sera administré par voie orale à une dose de 160 mg une fois par jour en continu selon le calendrier défini dans le bras respectif jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Expérimental: Bras D (Enza + Ipat 400-600mg)
Les participants ont reçu de l'ipatasertib à une dose de 400-600 mg une fois par jour seul pendant 8 jours, puis à partir du jour 9, l'ipatasertib sera administré en association avec l'enzalutamide une fois par jour pendant 27 jours (durée du cycle 1 = 35 jours). Les participants ont reçu à la fois de l'ipatasertib et de l'enzalutamide une fois par jour en continu au cours des cycles suivants de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou l'utilisation d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité. Des doses plus élevées (jusqu'à 600 mg) ou plus faibles d'ipatasertib peuvent être évaluées au cours des cycles suivants en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du premier cycle.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale (en doses croissantes au cours de l'étape 1, puis à une dose décidée au cours de l'étape 1) selon le calendrier défini dans les bras respectifs.
Médicament: Enzalutamide
L'enzalutamide sera administré par voie orale à une dose de 160 mg une fois par jour en continu selon le calendrier défini dans le bras respectif jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Bras A : jours 2 à 21 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours) ; Bras B : Jours 1 à 14 des cycles 1 et 2 (durée du cycle = 14 jours) ; Bras C : jours 1 à 28 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours) ; Bras D : Jours 1 à 35 du Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours sauf pour le Cycle 1 = 35 jours)
Bras A : jours 2 à 21 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours) ; Bras B : Jours 1 à 14 des cycles 1 et 2 (durée du cycle = 14 jours) ; Bras C : jours 1 à 28 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours) ; Bras D : Jours 1 à 35 du Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours sauf pour le Cycle 1 = 35 jours)
Dose maximale tolérée (MTD) d'Ipatasertib
Délai: Bras A : jours 2 à 21 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours) ; Bras B : Jours 1 à 14 des cycles 1 et 2 (durée du cycle = 14 jours) ; Bras C : jours 1 à 28 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours) ; Bras D : Jours 1 à 35 du Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours sauf pour le Cycle 1 = 35 jours)
Bras A : jours 2 à 21 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours) ; Bras B : Jours 1 à 14 des cycles 1 et 2 (durée du cycle = 14 jours) ; Bras C : jours 1 à 28 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours) ; Bras D : Jours 1 à 35 du Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours sauf pour le Cycle 1 = 35 jours)
Dose recommandée de phase II (RP2D) d'ipatasertib
Délai: Bras A : jours 2 à 21 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours) ; Bras B : Jours 1 à 14 des cycles 1 et 2 (durée du cycle = 14 jours) ; Bras C : jours 1 à 28 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours) ; Bras D : Jours 1 à 35 du Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours sauf pour le Cycle 1 = 35 jours)
Bras A : jours 2 à 21 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours) ; Bras B : Jours 1 à 14 des cycles 1 et 2 (durée du cycle = 14 jours) ; Bras C : jours 1 à 28 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours) ; Bras D : Jours 1 à 35 du Cycle 1 (durée du cycle = 28 jours sauf pour le Cycle 1 = 35 jours)
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 9,25 ans).
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 9,25 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé (ASC[0-inf]) du docétaxel (bras A)
Délai: Immédiatement avant la perfusion de docétaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 heures (h) après le début de la perfusion de docétaxel le jour 1 des cycles 1 et 2 (1 cycle = 21 jours)
Immédiatement avant la perfusion de docétaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 heures (h) après le début de la perfusion de docétaxel le jour 1 des cycles 1 et 2 (1 cycle = 21 jours)
Demi-vie plasmatique terminale (t1/2) du docétaxel (bras A)
Délai: Immédiatement avant la perfusion de docétaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 heures (h) après le début de la perfusion de docétaxel le jour 1 des cycles 1 et 2 (1 cycle = 21 jours)
Immédiatement avant la perfusion de docétaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 heures (h) après le début de la perfusion de docétaxel le jour 1 des cycles 1 et 2 (1 cycle = 21 jours)
Clairance plasmatique (CL) du docétaxel (bras A)
Délai: Immédiatement avant la perfusion de docétaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 heures (h) après le début de la perfusion de docétaxel le jour 1 des cycles 1 et 2 (1 cycle = 21 jours)
Immédiatement avant la perfusion de docétaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 heures (h) après le début de la perfusion de docétaxel le jour 1 des cycles 1 et 2 (1 cycle = 21 jours)
Volume de distribution (Vz) du docétaxel (bras A)
Délai: Immédiatement avant la perfusion de docétaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 heures (h) après le début de la perfusion de docétaxel le jour 1 des cycles 1 et 2 (1 cycle = 21 jours)
Immédiatement avant la perfusion de docétaxel, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 heures (h) après le début de la perfusion de docétaxel le jour 1 des cycles 1 et 2 (1 cycle = 21 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC[0-inf]) du platine total (bras B)
Délai: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Demi-vie plasmatique terminale (t1/2) du platine total (bras B)
Délai: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Plasma CL de platine total (bras B)
Délai: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Vz de platine total (bras B)
Délai: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de platine total (bras B)
Délai: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC[0-inf]) du platine libre (bras B)
Délai: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Demi-vie plasmatique terminale (t1/2) du platine libre (bras B)
Délai: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Plasma CL de Platine Libre (Bras B)
Délai: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Vz de platine libre (bras B)
Délai: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de platine libre (bras B)
Délai: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Cmax de 5-FU (Bras B)
Délai: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Concentration à l'état d'équilibre (Css) de 5-FU (bras B)
Délai: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (ASC[0-24]) du 5-FU (bras B)
Délai: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 heures après la dose d'ipatasertib du jour 1 du cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Cmax du Paclitaxel (Bras C)
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Cmax du métabolite du paclitaxel (bras C)
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
ASC(0-inf) du Paclitaxel (Bras C)
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
ASC(0-inf) du métabolite du paclitaxel (bras C)
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Plasma CL de Paclitaxel (Bras C)
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
CL plasmatique du métabolite du paclitaxel (bras C)
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Vz de Paclitaxel (Bras C)
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Vz du métabolite du paclitaxel (bras C)
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Plasma t1/2 de Paclitaxel (Bras C)
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Plasma t1/2 du métabolite du paclitaxel (bras C)
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
1, 2, 3, 4, 6, 24 heures après la dose d'ipatasertib au jour 8 du cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
ASC(0-24) de l'enzalutamide (bras D)
Délai: Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
ASC(0-24) du métabolite de l'enzalutamide (bras D)
Délai: Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de l'enzalutamide (bras D)
Délai: Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Tmax du métabolite de l'enzalutamide (bras D)
Délai: Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Cmax à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de l'enzalutamide (bras D)
Délai: Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Cmax,ss du métabolite de l'enzalutamide (bras D)
Délai: Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
ASC(0-24) d'Ipatasertib (bras D)
Délai: Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
ASC(0-24) du métabolite de l'ipatasertib (G037720) (bras D)
Délai: Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Tmax d'Ipatasertib (bras D)
Délai: Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Tmax du métabolite de l'ipatasertib (bras D)
Délai: Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Cmax,ss d'Ipatasertib (bras D)
Délai: Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Cmax,ss du métabolite de l'ipatasertib (bras D)
Délai: Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Jour 8 Cycle 1,2 et Jour 1 Cycle 3 : Immédiatement avant la dose d'ipatasertib, 1,2,3,4,6,24 heures après la dose (Cycle=28 jours sauf pour le Cycle 1=35 jours)
Tmax d'Ipatasertib (bras A)
Délai: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS le Jour 2 Cycle 1 (1 cycle = 21 jours)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS le Jour 2 Cycle 1 (1 cycle = 21 jours)
Tmax d'ipatasertib (bras B)
Délai: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 1 Cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 1 Cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Tmax d'ipatasertib (bras C)
Délai: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 8 Cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 8 Cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Tmax du métabolite de l'ipatasertib (bras A)
Délai: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS le Jour 2 Cycle 1 (1 cycle = 21 jours)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS le Jour 2 Cycle 1 (1 cycle = 21 jours)
Tmax du métabolite de l'ipatasertib (bras B)
Délai: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 1 Cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 1 Cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Tmax du métabolite de l'ipatasertib (bras C)
Délai: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 8 Cycle 1 (cycles=21 jours, Cycle 1=35 jours)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 8 Cycle 1 (cycles=21 jours, Cycle 1=35 jours)
Cmax,ss d'Ipatasertib (bras A)
Délai: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS le Jour 2 Cycle 1 (1 cycle = 21 jours)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS le Jour 2 Cycle 1 (1 cycle = 21 jours)
Cmax,ss d'Ipatasertib (bras B)
Délai: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 1 Cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 1 Cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Cmax,ss d'Ipatasertib (bras C)
Délai: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 8 Cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 8 Cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Cmax,ss du métabolite de l'ipatasertib (bras A)
Délai: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS le Jour 2 Cycle 1 (1 cycle = 21 jours)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS le Jour 2 Cycle 1 (1 cycle = 21 jours)
Cmax,ss du métabolite de l'ipatasertib (bras B)
Délai: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 1 Cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 1 Cycle 1 (1 cycle = 14 jours)
Cmax,ss du métabolite de l'ipatasertib (bras C)
Délai: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 8 Cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 h PSDS Jour 8 Cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Nombre de participants avec une réponse objective déterminée par l'examen par l'enquêteur des évaluations des tumeurs à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'examen par l'investigateur des évaluations des tumeurs à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'examen par l'investigateur des évaluations des tumeurs à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Survie sans progression radiographique (rPFS) telle que déterminée par l'investigateur (bras D uniquement)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression radiographique de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Valeur initiale jusqu'à la progression radiographique de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans)
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (jusqu'à environ 6 ans)
Ligne de base jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (jusqu'à environ 6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAM4983g
  • GO27845 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000782-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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