Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och klinisk farmakologi av GDC-0068 i kombination med docetaxel, fluorpyrimidin plus oxaliplatin, paklitaxel eller enzalutamid hos deltagare med avancerade solida tumörer

6 januari 2022 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas Ib, öppen, dosökningsstudie av säkerheten och farmakologin för Ipatasertib (GDC-0068) i kombination med docetaxel, fluorpyrimidin plus oxaliplatin, paklitaxel eller enzalutamid hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en öppen, multicenter, fas Ib, dosökningsstudie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt ipatasertib (GDC-0068) administrerat i kombination med antingen docetaxel (arm A) eller oxaliplatin, leukovorin, 5-fluorouracil (5-FU) (mFOLFOX6 kemoterapi) (arm B), eller paklitaxel (arm C), hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka standardterapi antingen inte existerar eller har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig. Arm D kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ipatasertib administrerat i kombination med enzalutamid hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Det kommer att finnas två steg inom varje arm av denna studie: ett dosökningssteg (steg 1) och ett kohortexpansionssteg (steg 2). I steg 1 kommer cirka 3 till 6 kohorter i armarna A och B och 1 till 2 kohorter i armarna C och D att utvärderas för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av ipatasertib i en given kombination. Ytterligare deltagare kommer att registreras i steg 2 (kohortexpansion), för att ytterligare karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för ipatasertib i dessa kombinationer och för att bekräfta en potentiell rekommenderad fas II-dos av ipatasertib för varje regim.

OBS: Armarna A, B och C är stängda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Med Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid screening
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka etablerad behandling antingen inte existerar eller har visat sig vara ineffektiv eller oacceptabla
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>=) 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • För kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partner i fertil ålder, överenskommelse (av deltagare och/eller partner) att använda mycket effektiva former av preventivmedel och att fortsätta använda det under studiens varaktighet och i 4 månader efter sista dosen av studiebehandling (för kvinnor) och 6 månader efter sista dos av studiebehandling (för män)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anticancerterapi som uppfyller följande kriterier: totalt mer än tre (arm A och B) eller två (arm C och D) tidigare cytotoxiska kemoterapiregimer, högdos kemoterapi som kräver stamcellsstöd och bestrålning till > =25 procent (%) av benmärgsbärande områden
  • Behandling med kemoterapi, hormonell terapi (förutom hormonersättningsterapi, orala preventivmedel eller gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister eller antagonister för prostatacancer), immunterapi, biologisk terapi, strålbehandling (förutom palliativ strålning mot benmetastaser) eller örtbehandling som cancerbehandling inom 4 veckor före start av ipatasertib. Undantag är kinashämmare som godkänts av lokala tillsynsmyndigheter, som kan användas inom 2 veckor före initiering av ipatasertib, förutsatt att eventuell kliniskt relevant läkemedelsrelaterad toxicitet helt har försvunnit och förhandsgodkännande erhålls från Medical Monitor
  • Palliativ strålning mot benmetastaser inom 2 veckor före start av ipatasertib
  • Historik av typ 1- eller typ 2-diabetes som kräver regelbunden medicinering
  • Grad >= 2 hjärtsvikt eller historia av instabil angina
  • Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier eller aktiv ventrikulär arytmi som kräver medicinering
  • Endast för arm D: Anamnes med anfall, oförklarad medvetslöshet, övergående ischemisk attack inom 12 månader efter inskrivningen, cerebral vaskulär olycka och eventuella hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Doc + Ipat 100mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos på 100 milligram (mg) en gång dagligen under 14 på varandra följande dagar (med början på dag 2) i kombination med docetaxel på dag 1, i 21-dagars kontinuerliga cykler, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller användning av en annan anti-cancerterapi, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras i en dosnivå på 75 mg/m^2 som IV-infusion under 1 timme på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Experimentell: Arm A (Doc + Ipat 200mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos av 200 mg en gång dagligen under 14 på varandra följande dagar (med början på dag 2) i kombination med docetaxel på dag 1, i 21 dagars kontinuerliga cykler, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller användning av annan anti-cancerterapi , beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras i en dosnivå på 75 mg/m^2 som IV-infusion under 1 timme på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Experimentell: Arm A (Doc + Ipat 400mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos av 400 mg en gång dagligen under 14 på varandra följande dagar (med början på dag 2) i kombination med docetaxel på dag 1, i 21 dagars kontinuerliga cykler, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller användning av annan anti-cancerterapi , beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras i en dosnivå på 75 mg/m^2 som IV-infusion under 1 timme på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Experimentell: Arm A (Doc + Ipat 600mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos av 600 mg en gång dagligen under 14 på varandra följande dagar (med början på dag 2) i kombination med docetaxel på dag 1, i 21 dagars kontinuerliga cykler, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller användning av annan anti-cancerterapi , beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras i en dosnivå på 75 mg/m^2 som IV-infusion under 1 timme på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Experimentell: Arm B (mFOLFOX + Ipat 100mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos av 100 mg en gång dagligen under 7 dagar i följd (med början på dag 1) i kombination med mFOLFOX6-kemoterapi (bestående av oxaliplatin, leukovorin och 5-FU) på dag 1, i 14-dagars kontinuerliga cykler, fram till sjukdomen progression, oacceptabel toxicitet eller användning av annan anti-cancerterapi, beroende på vad som inträffade först.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Läkemedel: 5-FU
5-FU vid en dosnivå på 400 mg/m^2 som intravenös (IV) injektion följt av en dos på 2400 mg/m^2 som IV-infusion under 46 timmar kommer att administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Adrucil
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin i en dosnivå på 400 mg/m^2 som IV-infusion under 2 timmar kommer att administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Wellcovorin
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin i en dosnivå på 85 mg/m^2 som IV-infusion under 2 timmar kommer att administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Eloxatin
Experimentell: Arm B (mFOLFOX + Ipat 200mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos av 200 mg en gång dagligen under 7 dagar i följd (med början på dag 1) i kombination med mFOLFOX6-kemoterapi (bestående av oxaliplatin, leukovorin och 5-FU) på dag 1, i 14-dagars kontinuerliga cykler, fram till sjukdomen progression, oacceptabel toxicitet eller användning av annan anti-cancerterapi, beroende på vad som inträffade först.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Läkemedel: 5-FU
5-FU vid en dosnivå på 400 mg/m^2 som intravenös (IV) injektion följt av en dos på 2400 mg/m^2 som IV-infusion under 46 timmar kommer att administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Adrucil
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin i en dosnivå på 400 mg/m^2 som IV-infusion under 2 timmar kommer att administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Wellcovorin
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin i en dosnivå på 85 mg/m^2 som IV-infusion under 2 timmar kommer att administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Eloxatin
Experimentell: Arm B (mFOLFOX + Ipat 400mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos av 400 mg en gång dagligen under 7 dagar i följd (med början på dag 1) i kombination med mFOLFOX6-kemoterapi (bestående av oxaliplatin, leukovorin och 5-FU) på dag 1, i 14-dagars kontinuerliga cykler, fram till sjukdom progression, oacceptabel toxicitet eller användning av annan anti-cancerterapi, beroende på vad som inträffade först.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Läkemedel: 5-FU
5-FU vid en dosnivå på 400 mg/m^2 som intravenös (IV) injektion följt av en dos på 2400 mg/m^2 som IV-infusion under 46 timmar kommer att administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Adrucil
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin i en dosnivå på 400 mg/m^2 som IV-infusion under 2 timmar kommer att administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Wellcovorin
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin i en dosnivå på 85 mg/m^2 som IV-infusion under 2 timmar kommer att administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Eloxatin
Experimentell: Arm B (mFOLFOX + Ipat 600mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos av 600 mg en gång dagligen under 7 dagar i följd (med början på dag 1) i kombination med mFOLFOX6-kemoterapi (bestående av oxaliplatin, leukovorin och 5-FU) på dag 1, i 14-dagars kontinuerliga cykler, fram till sjukdomen progression, oacceptabel toxicitet eller användning av annan anti-cancerterapi, beroende på vad som inträffade först.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Läkemedel: 5-FU
5-FU vid en dosnivå på 400 mg/m^2 som intravenös (IV) injektion följt av en dos på 2400 mg/m^2 som IV-infusion under 46 timmar kommer att administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Adrucil
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin i en dosnivå på 400 mg/m^2 som IV-infusion under 2 timmar kommer att administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Wellcovorin
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin i en dosnivå på 85 mg/m^2 som IV-infusion under 2 timmar kommer att administreras på dag 1 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Eloxatin
Experimentell: Arm C (Pac + Ipat 400mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos av 400 mg en gång dagligen under 21 på varandra följande dagar (med början på dag 1) i kombination med paklitaxel på dagarna 1, 8 och 15, i 28-dagars kontinuerliga cykler, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller användning av annan anti-cancerterapi, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel i en dos av 90 mg/m^2 som IV-infusion under 1 timme kommer att administreras på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Taxol
Experimentell: Arm C (Pac + Ipat 600mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos av 600 mg en gång dagligen under 21 dagar i följd (med början på dag 1) i kombination med paklitaxel på dag 1, 8 och 15, i 28 dagars kontinuerliga cykler, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller användning av annan anti-cancerterapi, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel i en dos av 90 mg/m^2 som IV-infusion under 1 timme kommer att administreras på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Taxol
Experimentell: Arm D (Enza + Ipat 400mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos på 400 mg en gång dagligen enbart i 8 dagar, sedan från dag 9 kommer ipatasertib att administreras i kombination med enzalutamid en gång dagligen i 27 dagar (cykel 1 varaktighet = 35 dagar). Deltagarna fick både ipatasertib och enzalutamid en gång dagligen kontinuerligt i efterföljande 28-dagarscykler, fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller användning av annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först. Högre (upp till 600 mg) eller lägre dos av ipatasertib kan utvärderas i efterföljande cykler beroende på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för den första cykeln.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamid kommer att administreras oralt i en dosnivå av 160 mg en gång dagligen kontinuerligt enligt schema definierat i respektive arm tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Experimentell: Arm D (Enza + Ipat 600mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos av 600 mg en gång dagligen enbart i 8 dagar, sedan från dag 9 kommer ipatasertib att administreras i kombination med enzalutamid en gång dagligen i 27 dagar (cykel 1 varaktighet = 35 dagar). Deltagarna fick både ipatasertib och enzalutamid en gång dagligen kontinuerligt i efterföljande 28-dagarscykler, fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller användning av annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först. Högre (upp till 600 mg) eller lägre dos av ipatasertib kan utvärderas i efterföljande cykler beroende på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för den första cykeln.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamid kommer att administreras oralt i en dosnivå av 160 mg en gång dagligen kontinuerligt enligt schema definierat i respektive arm tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Experimentell: Arm D (Enza + Ipat 400-600mg)
Deltagarna fick ipatasertib i en dos på 400-600 mg en gång dagligen enbart i 8 dagar, sedan från dag 9 kommer ipatasertib att administreras i kombination med enzalutamid en gång dagligen i 27 dagar (cykel 1 varaktighet = 35 dagar). Deltagarna fick både ipatasertib och enzalutamid en gång dagligen kontinuerligt i efterföljande 28-dagarscykler, fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller användning av annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först. Högre (upp till 600 mg) eller lägre dos av ipatasertib kan utvärderas i efterföljande cykler beroende på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för den första cykeln.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib kommer att administreras oralt (i ökande doser under steg 1 följt av en dos som bestäms under steg 1) enligt schemat definierat i respektive arm.
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamid kommer att administreras oralt i en dosnivå av 160 mg en gång dagligen kontinuerligt enligt schema definierat i respektive arm tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Arm A: Dag 2-21 av cykel 1 (cykellängd=21 dagar); Arm B: Dag 1-14 av cyklerna 1 och 2 (cykellängd = 14 dagar); Arm C: Dag 1-28 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar); Arm D: Dag 1-35 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Arm A: Dag 2-21 av cykel 1 (cykellängd=21 dagar); Arm B: Dag 1-14 av cyklerna 1 och 2 (cykellängd = 14 dagar); Arm C: Dag 1-28 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar); Arm D: Dag 1-35 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Maximal tolererad dos (MTD) av Ipatasertib
Tidsram: Arm A: Dag 2-21 av cykel 1 (cykellängd=21 dagar); Arm B: Dag 1-14 av cyklerna 1 och 2 (cykellängd = 14 dagar); Arm C: Dag 1-28 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar); Arm D: Dag 1-35 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Arm A: Dag 2-21 av cykel 1 (cykellängd=21 dagar); Arm B: Dag 1-14 av cyklerna 1 och 2 (cykellängd = 14 dagar); Arm C: Dag 1-28 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar); Arm D: Dag 1-35 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av Ipatasertib
Tidsram: Arm A: Dag 2-21 av cykel 1 (cykellängd=21 dagar); Arm B: Dag 1-14 av cyklerna 1 och 2 (cykellängd = 14 dagar); Arm C: Dag 1-28 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar); Arm D: Dag 1-35 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Arm A: Dag 2-21 av cykel 1 (cykellängd=21 dagar); Arm B: Dag 1-14 av cyklerna 1 och 2 (cykellängd = 14 dagar); Arm C: Dag 1-28 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar); Arm D: Dag 1-35 av cykel 1 (cykellängd=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen eller tills start av annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till maximalt 9,25 år).
Baslinje upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen eller tills start av annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (upp till maximalt 9,25 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC[0-inf]) för Docetaxel (arm A)
Tidsram: Omedelbart före docetaxelinfusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timmar (timmar) efter start av docetaxelinfusion på dag 1, cykel 1 och 2 (1 cykel=21 dagar)
Omedelbart före docetaxelinfusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timmar (timmar) efter start av docetaxelinfusion på dag 1, cykel 1 och 2 (1 cykel=21 dagar)
Plasma terminal halveringstid (t1/2) för Docetaxel (arm A)
Tidsram: Omedelbart före docetaxelinfusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timmar (timmar) efter start av docetaxelinfusion på dag 1, cykel 1 och 2 (1 cykel=21 dagar)
Omedelbart före docetaxelinfusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timmar (timmar) efter start av docetaxelinfusion på dag 1, cykel 1 och 2 (1 cykel=21 dagar)
Plasmaclearance (CL) av Docetaxel (arm A)
Tidsram: Omedelbart före docetaxelinfusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timmar (timmar) efter start av docetaxelinfusion på dag 1, cykel 1 och 2 (1 cykel=21 dagar)
Omedelbart före docetaxelinfusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timmar (timmar) efter start av docetaxelinfusion på dag 1, cykel 1 och 2 (1 cykel=21 dagar)
Distributionsvolym (Vz) för Docetaxel (arm A)
Tidsram: Omedelbart före docetaxelinfusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timmar (timmar) efter start av docetaxelinfusion på dag 1, cykel 1 och 2 (1 cykel=21 dagar)
Omedelbart före docetaxelinfusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 timmar (timmar) efter start av docetaxelinfusion på dag 1, cykel 1 och 2 (1 cykel=21 dagar)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC[0-inf]) för total platina (arm B)
Tidsram: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Plasmaterminal halveringstid (t1/2) av totalt platina (arm B)
Tidsram: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Plasma CL av totalt platina (arm B)
Tidsram: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Vz av totalt platina (arm B)
Tidsram: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av totalt platina (arm B)
Tidsram: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC[0-inf]) för fri platina (arm B)
Tidsram: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Plasmaterminal halveringstid (t1/2) av fri platina (arm B)
Tidsram: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Plasma CL av fri platina (arm B)
Tidsram: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Vz of Free Platinum (arm B)
Tidsram: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av fritt platina (arm B)
Tidsram: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Cmax för 5-FU (arm B)
Tidsram: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Steady-State Concentration (Css) av 5-FU (Arm B)
Tidsram: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) av 5-FU (arm B)
Tidsram: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 timmar efter ipatasertib Dag 1 dos i cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Cmax för paklitaxel (arm C)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
Cmax för Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
AUC(0-inf) för paklitaxel (arm C)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
AUC(0-inf) för Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
Plasma CL av paklitaxel (arm C)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
Plasma CL av Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
Vz av paklitaxel (arm C)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
Vz av Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
Plasma t1/2 av paklitaxel (arm C)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
Plasma t1/2 av Paclitaxel Metabolite (arm C)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar efter ipatasertib Dag 8-dos i cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
AUC(0-24) för enzalutamid (arm D)
Tidsram: Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
AUC(0-24) för Enzalutamidmetabolit (arm D)
Tidsram: Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Tid att nå Cmax (Tmax) för enzalutamid (arm D)
Tidsram: Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Tmax för enzalutamidmetabolit (arm D)
Tidsram: Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Cmax vid stabilt tillstånd (Cmax,ss) för enzalutamid (arm D)
Tidsram: Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Cmax,ss för enzalutamidmetabolit (arm D)
Tidsram: Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
AUC(0-24) för Ipatasertib (arm D)
Tidsram: Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
AUC(0-24) för Ipatasertib Metabolite (G037720) (arm D)
Tidsram: Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Tmax för Ipatasertib (arm D)
Tidsram: Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Tmax för Ipatasertib Metabolite (arm D)
Tidsram: Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Cmax,ss för Ipatasertib (arm D)
Tidsram: Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Cmax,ss för Ipatasertib Metabolite (arm D)
Tidsram: Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Dag 8 Cykel 1,2 och Dag 1 Cykel 3: Omedelbart före ipatasertibdos, 1,2,3,4,6,24 timmar efter dos (Cykel=28 dagar förutom cykel 1=35 dagar)
Tmax för Ipatasertib (arm A)
Tidsram: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS på dag 2, cykel 1 (1 cykel=21 dagar)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS på dag 2, cykel 1 (1 cykel=21 dagar)
Tmax för Ipatasertib (arm B)
Tidsram: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 1 Cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 1 Cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Tmax för Ipatasertib (arm C)
Tidsram: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 8 Cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 8 Cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
Tmax för Ipatasertib Metabolite (arm A)
Tidsram: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS på dag 2, cykel 1 (1 cykel=21 dagar)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS på dag 2, cykel 1 (1 cykel=21 dagar)
Tmax för Ipatasertib Metabolite (arm B)
Tidsram: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 1 Cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 1 Cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Tmax för Ipatasertib Metabolite (arm C)
Tidsram: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 8 Cykel 1 (cykler=21 dagar, Cykel 1=35 dagar)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 8 Cykel 1 (cykler=21 dagar, Cykel 1=35 dagar)
Cmax,ss för Ipatasertib (arm A)
Tidsram: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS på dag 2, cykel 1 (1 cykel=21 dagar)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS på dag 2, cykel 1 (1 cykel=21 dagar)
Cmax,ss för Ipatasertib (arm B)
Tidsram: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 1 Cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 1 Cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Cmax,ss för Ipatasertib (arm C)
Tidsram: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 8 Cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 8 Cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
Cmax,ss för Ipatasertib Metabolite (arm A)
Tidsram: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS på dag 2, cykel 1 (1 cykel=21 dagar)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS på dag 2, cykel 1 (1 cykel=21 dagar)
Cmax,ss för Ipatasertib Metabolite (arm B)
Tidsram: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 1 Cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 1 Cykel 1 (1 cykel=14 dagar)
Cmax,ss för Ipatasertib Metabolite (arm C)
Tidsram: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 8 Cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 timmar PSDS Dag 8 Cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
Antal deltagare med objektivt svar som fastställts av utredaren Granskning av tumörbedömningar med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Duration of Response (DOR) som bestäms av utredaren Granskning av tumörbedömningar med RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredare Granskning av tumörbedömningar med RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) som bestäms av utredaren (endast arm D)
Tidsram: Baslinje fram till radiografisk sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till radiografisk sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år)
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Baslinje fram till avbrytande av behandlingen av någon anledning (upp till cirka 6 år)
Baslinje fram till avbrytande av behandlingen av någon anledning (upp till cirka 6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAM4983g
  • GO27845 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
  • 2011-000782-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera