GDC-0068 联合多西紫杉醇、氟嘧啶加奥沙利铂、紫杉醇或恩杂鲁胺治疗晚期实体瘤患者的安全性和临床药理学
2022年1月6日 更新者：Genentech, Inc.
Ipatasertib (GDC-0068) 联合多西紫杉醇、氟嘧啶加奥沙利铂、紫杉醇或恩杂鲁胺在晚期实体瘤患者中的安全性和药理学 Ib 期、开放标签、剂量递增研究
这是一项开放标签、多中心、Ib 期、剂量递增研究，旨在评估口服 ipatasertib (GDC-0068) 与多西紫杉醇（A 组）或奥沙利铂、亚叶酸钙联合给药的安全性、耐受性和药代动力学， 5-氟尿嘧啶 (5-FU)（mFOLFOX6 化疗）（B 组）或紫杉醇（C 组），用于患有晚期或转移性实体瘤且标准疗法不存在或已证明无效或无法耐受的参与者。 D 组将评估 ipatasertib 联合恩杂鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。 本研究的每个组将有两个阶段：剂量递增阶段（第 1 阶段）和队列扩展阶段（第 2 阶段）。 在第 1 阶段，将评估 A 组和 B 组的大约 3 至 6 个队列以及 C 和 D 组的 1 至 2 个队列，以确定给定组合中 ipatasertib 的最大耐受剂量（ MTD ）。 其他参与者将被纳入第 2 阶段（队列扩展），以进一步表征 ipatasertib 在这些组合中的安全性和耐受性，并确认每个方案可能推荐的 ipatasertib II 期剂量。
注：A、B 和 C 臂是闭合的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Med Center
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 组织学或细胞学记录的晚期或转移性实体瘤，其既定疗法不存在或已证明无效或无法耐受
- 预期寿命大于或等于 (>=) 12 周
- 足够的血液学和终末器官功能
- 对于有生育潜力的女性参与者和有生育潜力伴侣的男性参与者，同意（由参与者和/或伴侣）使用高效的避孕方式，并在研究期间和最后一次服用避孕药后 4 个月内继续使用研究治疗药物（女性）和研究治疗药物最后一剂后 6 个月（男性）
排除标准：
- 满足以下标准的既往抗癌治疗：总共超过三种（A 组和 B 组）或两种（C 组和 D 组）既往细胞毒性化疗方案，需要干细胞支持的高剂量化疗，以及照射 > =25% (%) 的骨髓承载区域
- 化疗、激素治疗（激素替代疗法、口服避孕药或促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或前列腺癌拮抗剂除外）、免疫疗法、生物疗法、放射疗法（骨转移的姑息性放射除外）或草药疗法在 ipatasertib 开始前 4 周内作为癌症治疗。 例外情况是当地监管机构批准的激酶抑制剂，可以在开始 ipatasertib 前 2 周内使用，前提是任何临床相关的药物相关毒性已完全解决并且事先获得医学监测机构的批准
- 在 ipatasertib 开始前 2 周内对骨转移进行姑息性放疗
- 需要定期服药的 1 型或 2 型糖尿病病史
- >= 2 级心力衰竭或不稳定型心绞痛病史
- 有临床意义的室性心律失常史或需要药物治疗的活动性室性心律失常史
- 仅对于 D 组：癫痫发作史、不明原因的意识丧失、入组后 12 个月内的短暂性脑缺血发作、脑血管意外和任何脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（Doc + Ipat 100 毫克）
参与者接受 ipatasertib，剂量为 100 毫克 (mg)，每天一次，连续 14 天（从第 2 天开始）与第 1 天的多西紫杉醇联合使用，连续 21 天，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或使用另一种药物抗癌治疗，以先发生者为准。
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在每个 21 天周期的第 1 天，多西紫杉醇将以 75 mg/m^2 的剂量水平静脉输注超过 1 小时，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
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实验性的：A 组（Doc + Ipat 200 毫克）
参与者在连续 14 天（从第 2 天开始）接受剂量为 200mg 的 ipatasertib，并在第 1 天接受多西他赛，连续 21 天，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或使用另一种抗癌疗法, 以先发生者为准。
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在每个 21 天周期的第 1 天，多西紫杉醇将以 75 mg/m^2 的剂量水平静脉输注超过 1 小时，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
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实验性的：A 组（Doc + Ipat 400 毫克）
参与者在连续 14 天（从第 2 天开始）接受 ipatasertib，剂量为 400mg，每天一次，并在第 1 天联合多西他赛，连续 21 天，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或使用另一种抗癌疗法, 以先发生者为准。
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在每个 21 天周期的第 1 天，多西紫杉醇将以 75 mg/m^2 的剂量水平静脉输注超过 1 小时，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
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实验性的：A 组（Doc + Ipat 600 毫克）
参与者在连续 14 天（从第 2 天开始）接受剂量为 600mg 的 ipatasertib，并在第 1 天接受多西他赛，连续 21 天，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或使用另一种抗癌疗法, 以先发生者为准。
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在每个 21 天周期的第 1 天，多西紫杉醇将以 75 mg/m^2 的剂量水平静脉输注超过 1 小时，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
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实验性的：B 组（mFOLFOX + Ipat 100 毫克）
参与者连续 7 天（从第 1 天开始）接受 ipatasertib，剂量为 100mg，每天一次，并在第 1 天接受 mFOLFOX6 化疗（包括奥沙利铂、亚叶酸和 5-FU），连续 14 天为一个周期，直至疾病进展、不可接受的毒性或使用另一种抗癌疗法，以先发生者为准。
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Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
5-FU 以 400 mg/m^2 的剂量水平作为静脉内 (IV) 注射，随后以 2400 mg/m^2 的剂量作为 IV 输注超过 46 小时，将在每个 14 天周期的第 1 天给药，直到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
在每个 14 天周期的第 1 天，将以 400 mg/m^2 的剂量水平静脉输注 400 mg/m^2 亚叶酸，直至疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
在每个 14 天周期的第 1 天，将以 85 mg/m^2 的剂量水平静脉输注超过 2 小时的奥沙利铂，直至疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：B 组（mFOLFOX + Ipat 200 毫克）
参与者在连续 7 天（从第 1 天开始）接受剂量为 200mg 的 ipatasertib，并在第 1 天接受 mFOLFOX6 化疗（包括奥沙利铂、亚叶酸和 5-FU），以 14 天的连续周期进行，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或使用另一种抗癌疗法，以先发生者为准。
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Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
5-FU 以 400 mg/m^2 的剂量水平作为静脉内 (IV) 注射，随后以 2400 mg/m^2 的剂量作为 IV 输注超过 46 小时，将在每个 14 天周期的第 1 天给药，直到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
在每个 14 天周期的第 1 天，将以 400 mg/m^2 的剂量水平静脉输注 400 mg/m^2 亚叶酸，直至疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
在每个 14 天周期的第 1 天，将以 85 mg/m^2 的剂量水平静脉输注超过 2 小时的奥沙利铂，直至疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：B 组（mFOLFOX + Ipat 400 毫克）
参与者在连续 7 天（从第 1 天开始）接受 ipatasertib，剂量为 400 毫克，每天一次，并在第 1 天接受 mFOLFOX6 化疗（包括奥沙利铂、亚叶酸和 5-FU），以 14 天的连续周期进行，直到出现疾病进展、不可接受的毒性或使用另一种抗癌疗法，以先发生者为准。
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Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
5-FU 以 400 mg/m^2 的剂量水平作为静脉内 (IV) 注射，随后以 2400 mg/m^2 的剂量作为 IV 输注超过 46 小时，将在每个 14 天周期的第 1 天给药，直到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
在每个 14 天周期的第 1 天，将以 400 mg/m^2 的剂量水平静脉输注 400 mg/m^2 亚叶酸，直至疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
在每个 14 天周期的第 1 天，将以 85 mg/m^2 的剂量水平静脉输注超过 2 小时的奥沙利铂，直至疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：B 组（mFOLFOX + Ipat 600 毫克）
参与者在连续 7 天（从第 1 天开始）接受剂量为 600mg 的 ipatasertib，并在第 1 天接受 mFOLFOX6 化疗（包括奥沙利铂、亚叶酸和 5-FU），以 14 天的连续周期进行，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或使用另一种抗癌疗法，以先发生者为准。
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Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
5-FU 以 400 mg/m^2 的剂量水平作为静脉内 (IV) 注射，随后以 2400 mg/m^2 的剂量作为 IV 输注超过 46 小时，将在每个 14 天周期的第 1 天给药，直到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
在每个 14 天周期的第 1 天，将以 400 mg/m^2 的剂量水平静脉输注 400 mg/m^2 亚叶酸，直至疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
在每个 14 天周期的第 1 天，将以 85 mg/m^2 的剂量水平静脉输注超过 2 小时的奥沙利铂，直至疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：C 臂（Pac + Ipat 400 毫克）
参与者在连续 21 天（从第 1 天开始）接受 ipatasertib，剂量为 400mg，每天一次，并在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇联合治疗，以 28 天的连续周期进行，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或使用另一种抗癌疗法，以先发生者为准。
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Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，将以 90 mg/m^2 的剂量静脉输注超过 1 小时的紫杉醇，直至疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：C 臂（Pac + Ipat 600 毫克）
参与者在连续 21 天（从第 1 天开始）接受剂量为 600mg 的 ipatasertib，并在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇联合治疗，连续 28 天为一个周期，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或使用另一种抗癌疗法，以先发生者为准。
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Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，将以 90 mg/m^2 的剂量静脉输注超过 1 小时的紫杉醇，直至疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：D 臂（Enza + Ipat 400 毫克）
参与者接受 ipatasertib，剂量为 400mg，每天一次，持续 8 天，然后从第 9 天开始，ipatasertib 将与 enzalutamide 联合给药，每天一次，持续 27 天（第 1 周期持续时间 = 35 天）。
在随后的 28 天周期中，参与者每天连续接受 ipatasertib 和恩杂鲁胺一次，直到疾病进展、不可接受的毒性或使用另一种抗癌疗法，以先发生者为准。
根据第一个周期的安全性、耐受性和药代动力学，可以在后续周期中评估更高（高达 600 mg）或更低剂量的 ipatasertib。
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Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
Enzalutamide 将按照各自组中定义的时间表，以 160 mg 的剂量水平每天一次连续口服给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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实验性的：D 臂（Enza + Ipat 600 毫克）
参与者接受 ipatasertib，剂量为 600mg，每天一次，持续 8 天，然后从第 9 天开始，ipatasertib 将与 enzalutamide 联合给药，每天一次，持续 27 天（第 1 周期持续时间 = 35 天）。
在随后的 28 天周期中，参与者每天连续接受 ipatasertib 和恩杂鲁胺一次，直到疾病进展、不可接受的毒性或使用另一种抗癌疗法，以先发生者为准。
根据第一个周期的安全性、耐受性和药代动力学，可以在后续周期中评估更高（高达 600 mg）或更低剂量的 ipatasertib。
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Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
Enzalutamide 将按照各自组中定义的时间表，以 160 mg 的剂量水平每天一次连续口服给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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实验性的：D 臂（Enza + Ipat 400-600mg）
参与者接受 ipatasertib，剂量为 400-600mg，每天一次，持续 8 天，然后从第 9 天开始，ipatasertib 将与 enzalutamide 联合给药，每天一次，持续 27 天（第 1 周期持续时间 = 35 天）。
在随后的 28 天周期中，参与者每天连续接受 ipatasertib 和恩杂鲁胺一次，直到疾病进展、不可接受的毒性或使用另一种抗癌疗法，以先发生者为准。
根据第一个周期的安全性、耐受性和药代动力学，可以在后续周期中评估更高（高达 600 mg）或更低剂量的 ipatasertib。
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Ipatasertib 将按照各自臂中定义的时间表口服给药（在第 1 阶段增加剂量，然后在第 1 阶段决定剂量）。
Enzalutamide 将按照各自组中定义的时间表，以 160 mg 的剂量水平每天一次连续口服给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：A 组：第 1 周期的第 2-21 天（周期长度 = 21 天）； B组：第1周期和第2周期的第1-14天（周期长度=14天）； C 组：第 1 周期的第 1-28 天（周期长度 = 28 天）； D 组：第 1 周期的第 1-35 天（周期长度 = 28 天，第 1 周期除外 = 35 天）
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A 组：第 1 周期的第 2-21 天（周期长度 = 21 天）； B组：第1周期和第2周期的第1-14天（周期长度=14天）； C 组：第 1 周期的第 1-28 天（周期长度 = 28 天）； D 组：第 1 周期的第 1-35 天（周期长度 = 28 天，第 1 周期除外 = 35 天）
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Ipatasertib 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：A 组：第 1 周期的第 2-21 天（周期长度 = 21 天）； B组：第1周期和第2周期的第1-14天（周期长度=14天）； C 组：第 1 周期的第 1-28 天（周期长度 = 28 天）； D 组：第 1 周期的第 1-35 天（周期长度 = 28 天，第 1 周期除外 = 35 天）
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A 组：第 1 周期的第 2-21 天（周期长度 = 21 天）； B组：第1周期和第2周期的第1-14天（周期长度=14天）； C 组：第 1 周期的第 1-28 天（周期长度 = 28 天）； D 组：第 1 周期的第 1-35 天（周期长度 = 28 天，第 1 周期除外 = 35 天）
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Ipatasertib 的推荐 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：A 组：第 1 周期的第 2-21 天（周期长度 = 21 天）； B组：第1周期和第2周期的第1-14天（周期长度=14天）； C 组：第 1 周期的第 1-28 天（周期长度 = 28 天）； D 组：第 1 周期的第 1-35 天（周期长度 = 28 天，第 1 周期除外 = 35 天）
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A 组：第 1 周期的第 2-21 天（周期长度 = 21 天）； B组：第1周期和第2周期的第1-14天（周期长度=14天）； C 组：第 1 周期的第 1-28 天（周期长度 = 28 天）； D 组：第 1 周期的第 1-35 天（周期长度 = 28 天，第 1 周期除外 = 35 天）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线直到研究治疗的最后一次给药后 30 天或开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（最多 9.25 年）。
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基线直到研究治疗的最后一次给药后 30 天或开始另一种抗癌治疗，以先发生者为准（最多 9.25 年）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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多西紫杉醇（A 组）从时间零到外推无限时间 (AUC[0-inf]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：多西紫杉醇输注前即刻，第 1 天第 1 周期和第 2 周期多西紫杉醇输注开始后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时 (hrs)（1 个周期 = 21 天）
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多西紫杉醇输注前即刻，第 1 天第 1 周期和第 2 周期多西紫杉醇输注开始后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时 (hrs)（1 个周期 = 21 天）
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多西紫杉醇（A 组）的血浆终末半衰期 (t1/2)
大体时间：多西紫杉醇输注前即刻，第 1 天第 1 周期和第 2 周期多西紫杉醇输注开始后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时 (hrs)（1 个周期 = 21 天）
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多西紫杉醇输注前即刻，第 1 天第 1 周期和第 2 周期多西紫杉醇输注开始后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时 (hrs)（1 个周期 = 21 天）
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多西紫杉醇（A 组）的血浆清除率 (CL)
大体时间：多西紫杉醇输注前即刻，第 1 天第 1 周期和第 2 周期多西紫杉醇输注开始后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时 (hrs)（1 个周期 = 21 天）
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多西紫杉醇输注前即刻，第 1 天第 1 周期和第 2 周期多西紫杉醇输注开始后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时 (hrs)（1 个周期 = 21 天）
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多西紫杉醇（A 组）的分布容积 (Vz)
大体时间：多西紫杉醇输注前即刻，第 1 天第 1 周期和第 2 周期多西紫杉醇输注开始后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时 (hrs)（1 个周期 = 21 天）
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多西紫杉醇输注前即刻，第 1 天第 1 周期和第 2 周期多西紫杉醇输注开始后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时 (hrs)（1 个周期 = 21 天）
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从时间零到总铂的外推无限时间 (AUC[0-inf]) 的血浆浓度-时间曲线下面积（B 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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总铂的血浆终末半衰期 (t1/2)（B 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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总铂的血浆 CL（B 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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铂金总量的 Vz（B 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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总铂的最大观察血浆浓度 (Cmax)（B 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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从时间零到游离铂（Arm B）的外推无限时间（AUC[0-inf]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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游离白金（B 组）的血浆终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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游离铂的血浆 CL（B 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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免费白金的 Vz（B 臂）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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游离铂的最大观察血浆浓度 (Cmax)（B 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 1、2、2.25、2.5、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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5-FU 的 Cmax（B 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 2、2.25、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 2、2.25、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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5-FU 的稳态浓度 (Css)（Arm B）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 2、2.25、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 2、2.25、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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5-FU（B 组）从时间零到 24 小时（AUC[0-24]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 2、2.25、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 1 天给药后 2、2.25、3、4、6、24、48 小时（1 个周期=14 天）
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紫杉醇的 Cmax（C 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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紫杉醇代谢物的 Cmax（C 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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紫杉醇的 AUC(0-inf)（C 臂）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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紫杉醇代谢物的 AUC(0-inf)（C 臂）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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紫杉醇的血浆 CL（C 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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紫杉醇代谢物的血浆 CL（C 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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紫杉醇的 Vz（C 臂）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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紫杉醇代谢物的 Vz（C 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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紫杉醇的血浆 t1/2（C 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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紫杉醇代谢物的血浆 t1/2（C 组）
大体时间：第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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第 1 周期 ipatasertib 第 8 天给药后 1、2、3、4、6、24 小时（1 个周期 = 28 天）
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恩杂鲁胺的 AUC(0-24)（D 臂）
大体时间：第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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恩杂鲁胺代谢物的 AUC(0-24)（D 臂）
大体时间：第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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恩杂鲁胺达到 Cmax (Tmax) 的时间（D 组）
大体时间：第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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恩杂鲁胺代谢物的 Tmax（D 组）
大体时间：第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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恩杂鲁胺（D 组）的稳态 Cmax (Cmax,ss)
大体时间：第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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恩杂鲁胺代谢物的 Cmax,ss（D 组）
大体时间：第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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Ipatasertib（D 臂）的 AUC(0-24)
大体时间：第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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Ipatasertib 代谢物 (G037720)（D 组）的 AUC(0-24)
大体时间：第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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Ipatasertib 的 Tmax（D 组）
大体时间：第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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Ipatasertib 代谢物的 Tmax（D 组）
大体时间：第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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Ipatasertib 的 Cmax,ss（D 组）
大体时间：第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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Ipatasertib 代谢物的 Cmax,ss（D 组）
大体时间：第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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第 8 天第 1,2 天和第 1 天第 3 天：在 ipatasertib 给药前，给药后 1,2,3,4,6,24 小时（周期 = 28 天，第 1 周期 = 35 天除外）
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Ipatasertib 的 Tmax（A 组）
大体时间：PRDS，0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 2 周期 1（1 个周期=21 天）
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PRDS，0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 2 周期 1（1 个周期=21 天）
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Ipatasertib 的 Tmax（B 组）
大体时间：PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 1 天第 1 周期（1 个周期=14 天）
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PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 1 天第 1 周期（1 个周期=14 天）
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Ipatasertib 的 Tmax（C 组）
大体时间：PRDS、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 8 天第 1 周期（1 个周期=28 天）
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PRDS、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 8 天第 1 周期（1 个周期=28 天）
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Ipatasertib 代谢物的 Tmax（A 组）
大体时间：PRDS，0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 2 周期 1（1 个周期=21 天）
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PRDS，0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 2 周期 1（1 个周期=21 天）
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Ipatasertib 代谢物的 Tmax（B 组）
大体时间：PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 1 天第 1 周期（1 个周期=14 天）
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PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 1 天第 1 周期（1 个周期=14 天）
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Ipatasertib 代谢物的 Tmax（C 组）
大体时间：PRDS、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 8 天第 1 周期（周期=21 天，第 1 周期=35 天）
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PRDS、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 8 天第 1 周期（周期=21 天，第 1 周期=35 天）
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Ipatasertib 的 Cmax,ss（A 组）
大体时间：PRDS，0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 2 周期 1（1 个周期=21 天）
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PRDS，0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 2 周期 1（1 个周期=21 天）
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Ipatasertib 的 Cmax,ss（B 组）
大体时间：PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 1 天第 1 周期（1 个周期=14 天）
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PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 1 天第 1 周期（1 个周期=14 天）
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Ipatasertib 的 Cmax,ss（C 臂）
大体时间：PRDS、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 8 天第 1 周期（1 个周期=28 天）
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PRDS、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 8 天第 1 周期（1 个周期=28 天）
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Ipatasertib 代谢物的 Cmax,ss（A 组）
大体时间：PRDS，0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 2 周期 1（1 个周期=21 天）
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PRDS，0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 2 周期 1（1 个周期=21 天）
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Ipatasertib 代谢物的 Cmax,ss（B 组）
大体时间：PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 1 天第 1 周期（1 个周期=14 天）
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PRDS、0.5、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 1 天第 1 周期（1 个周期=14 天）
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Ipatasertib 代谢物的 Cmax,ss（C 组）
大体时间：PRDS、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 8 天第 1 周期（1 个周期=28 天）
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PRDS、1、2、3、4、6、24 小时 PSDS 第 8 天第 1 周期（1 个周期=28 天）
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研究者使用实体瘤反应评估标准对肿瘤评估进行审查，确定具有客观反应的参与者人数，版本 1.1 (RECIST v1.1)
大体时间：疾病进展或死亡的基线，以先发生者为准（最多约 6 年）
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疾病进展或死亡的基线，以先发生者为准（最多约 6 年）
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研究者使用 RECIST v1.1 对肿瘤评估进行审查所确定的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：疾病进展或死亡的基线，以先发生者为准（最多约 6 年）
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疾病进展或死亡的基线，以先发生者为准（最多约 6 年）
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无进展生存期 (PFS) 由研究者使用 RECIST v1.1 评估肿瘤评估确定
大体时间：疾病进展或死亡的基线，以先发生者为准（最多约 6 年）
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疾病进展或死亡的基线，以先发生者为准（最多约 6 年）
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由研究者确定的放射无进展生存期 (rPFS)（仅限 D 组）
大体时间：基线直至影像学疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 6 年）
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基线直至影像学疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 6 年）
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：基线至因任何原因停止治疗（最多约 6 年）
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基线至因任何原因停止治疗（最多约 6 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月11日
初级完成 (实际的)
2020年10月16日
研究完成 (实际的)
2020年10月16日
研究注册日期
首次提交
2011年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月26日
首次发布 (估计)
2011年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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