Bezpečnost a klinická farmakologie GDC-0068 v kombinaci s docetaxelem, fluoropyrimidinem plus oxaliplatinou, paklitaxelem nebo enzalutamidem u pacientů s pokročilými pevnými nádory
6. ledna 2022 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakologie ipatasertibu (GDC-0068) v kombinaci s docetaxelem, fluoropyrimidinem plus oxaliplatinou, paklitaxelem nebo enzalutamidem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky navržená tak, aby zhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku perorálního ipatasertibu (GDC-0068) podávaného v kombinaci buď s docetaxelem (rameno A), nebo oxaliplatinou, leukovorinem, 5-fluorouracil (5-FU) (chemoterapie mFOLFOX6) (skupina B) nebo paklitaxel (skupina C) u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které standardní terapie buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná. Rameno D bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ipatasertibu podávaného v kombinaci s enzalutamidem u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC). V každé větvi této studie budou dvě fáze: fáze s eskalací dávky (1. fáze) a fáze rozšiřování kohorty (2. fáze). Ve fázi 1 bude hodnoceno přibližně 3 až 6 kohort v ramenech A a B a 1 až 2 kohorty v ramenech C a D, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD) ipatasertibu v dané kombinaci. Další účastníci budou zařazeni do fáze 2 (rozšíření kohorty), aby dále charakterizovali bezpečnost a snášenlivost ipatasertibu v těchto kombinacích a potvrdili potenciální doporučenou dávku ipatasertibu ve fázi II pro každý režim.
POZNÁMKA: Ramena A, B a C jsou zavřená.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Med Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu
- Histologicky nebo cytologicky zdokumentované pokročilé nebo metastatické solidní nádory, pro které zavedená terapie buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná
- Očekávaná délka života větší nebo rovna (>=) 12 týdnům
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Pro ženy ve fertilním věku a pro mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku souhlas (účastnice a/nebo partnera) k používání vysoce účinných forem antikoncepce a pokračování v jejím užívání po dobu trvání studie a 4 měsíce po poslední dávce studovaná léčba (u žen) a 6 měsíců po poslední dávce studované léčby (u mužů)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí protinádorová léčba, která splňuje následující kritéria: celkem více než tři (ramínka A a B) nebo dva (ramínka C a D) předchozí režimy cytotoxické chemoterapie, vysokodávková chemoterapie vyžadující podporu kmenovými buňkami a ozařování do > = 25 procent (%) oblastí nesoucích kostní dřeň
- Léčba chemoterapií, hormonální terapií (kromě hormonální substituční terapie, perorální antikoncepce nebo agonistů nebo antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) pro rakovinu prostaty), imunoterapie, biologická terapie, radiační terapie (kromě paliativního ozařování kostních metastáz) nebo bylinná terapie jako léčba rakoviny během 4 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem. Výjimkou jsou inhibitory kinázy schválené místními regulačními orgány, které lze použít do 2 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem za předpokladu, že jakákoli klinicky relevantní toxicita související s lékem zcela vymizela a bylo získáno předchozí schválení od Medical Monitor.
- Paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před zahájením léčby ipatasertibem
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 v anamnéze vyžadující pravidelnou léčbu
- Srdeční selhání stupně >= 2 nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze
- Anamnéza klinicky významných komorových arytmií nebo aktivní ventrikulární arytmie vyžadující léčbu
- Pouze pro rameno D: Anamnéza záchvatů, nevysvětlitelná ztráta vědomí, tranzitorní ischemická ataka do 12 měsíců od zařazení do studie, cévní mozková příhoda a jakékoli mozkové metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (Doc + Ipat 100 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 100 miligramů (mg) jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (počínaje dnem 2) v kombinaci s docetaxelem v den 1, ve 21denních nepřetržitých cyklech, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo použití jiného protinádorovou terapii, podle toho, co nastane dříve.
|
Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m22 jako IV infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
|
|
Experimentální: Rameno A (Doc + Ipat 200 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 200 mg jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (počínaje dnem 2) v kombinaci s docetaxelem v den 1 ve 21denních nepřetržitých cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo použití jiné protinádorové léčby , podle toho, co nastane dříve.
|
Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m22 jako IV infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
|
|
Experimentální: Rameno A (Doc + Ipat 400 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 400 mg jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (počínaje dnem 2) v kombinaci s docetaxelem v den 1 ve 21denních nepřetržitých cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo použití jiné protinádorové terapie , podle toho, co nastane dříve.
|
Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m22 jako IV infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
|
|
Experimentální: Rameno A (Doc + Ipat 600 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 600 mg jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů (počínaje dnem 2) v kombinaci s docetaxelem v den 1 ve 21denních nepřetržitých cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo použití jiné protinádorové terapie , podle toho, co nastane dříve.
|
Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m22 jako IV infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
|
|
Experimentální: Rameno B (mFOLFOX + Ipat 100 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 100 mg jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (počínaje dnem 1) v kombinaci s chemoterapií mFOLFOX6 (zahrnující oxaliplatinu, leukovorin a 5-FU) v den 1 ve 14denních nepřetržitých cyklech až do onemocnění progrese, nepřijatelná toxicita nebo použití jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako intravenózní (IV) injekce následovaná dávkou 2400 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 46 hodin bude podávána v den 1 každého 14denního cyklu, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
Leukovorin v dávce 400 mg/m22 jako IV infuze po dobu 2 hodin bude podáván v den 1 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Oxaliplatina v dávce 85 mg/m22 jako IV infuze po dobu 2 hodin bude podávána v den 1 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (mFOLFOX + Ipat 200 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 200 mg jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (počínaje dnem 1) v kombinaci s chemoterapií mFOLFOX6 (zahrnující oxaliplatinu, leukovorin a 5-FU) v den 1 ve 14denních nepřetržitých cyklech až do onemocnění progrese, nepřijatelná toxicita nebo použití jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako intravenózní (IV) injekce následovaná dávkou 2400 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 46 hodin bude podávána v den 1 každého 14denního cyklu, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
Leukovorin v dávce 400 mg/m22 jako IV infuze po dobu 2 hodin bude podáván v den 1 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Oxaliplatina v dávce 85 mg/m22 jako IV infuze po dobu 2 hodin bude podávána v den 1 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (mFOLFOX + Ipat 400 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 400 mg jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (počínaje dnem 1) v kombinaci s chemoterapií mFOLFOX6 (zahrnující oxaliplatinu, leukovorin a 5-FU) v den 1 ve 14denních nepřetržitých cyklech až do onemocnění progrese, nepřijatelná toxicita nebo použití jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako intravenózní (IV) injekce následovaná dávkou 2400 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 46 hodin bude podávána v den 1 každého 14denního cyklu, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
Leukovorin v dávce 400 mg/m22 jako IV infuze po dobu 2 hodin bude podáván v den 1 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Oxaliplatina v dávce 85 mg/m22 jako IV infuze po dobu 2 hodin bude podávána v den 1 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (mFOLFOX + Ipat 600 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 600 mg jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (počínaje dnem 1) v kombinaci s chemoterapií mFOLFOX6 (zahrnující oxaliplatinu, leukovorin a 5-FU) v den 1 ve 14denních nepřetržitých cyklech až do onemocnění progrese, nepřijatelná toxicita nebo použití jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
5-FU v dávce 400 mg/m^2 jako intravenózní (IV) injekce následovaná dávkou 2400 mg/m^2 jako IV infuze po dobu 46 hodin bude podávána v den 1 každého 14denního cyklu, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
Leukovorin v dávce 400 mg/m22 jako IV infuze po dobu 2 hodin bude podáván v den 1 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Oxaliplatina v dávce 85 mg/m22 jako IV infuze po dobu 2 hodin bude podávána v den 1 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C (Pac + Ipat 400 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 400 mg jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů (počínaje dnem 1) v kombinaci s paklitaxelem ve dnech 1, 8 a 15, ve 28denních nepřetržitých cyklech, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo použití jinou protinádorovou terapii, podle toho, co nastane dříve.
|
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
Paklitaxel v dávce 90 mg/m22 jako IV infuze po dobu 1 hodiny bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C (Pac + Ipat 600 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 600 mg jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů (počínaje dnem 1) v kombinaci s paklitaxelem ve dnech 1, 8 a 15 ve 28denních nepřetržitých cyklech, dokud neprogrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo použití jinou protinádorovou terapii, podle toho, co nastane dříve.
|
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
Paklitaxel v dávce 90 mg/m22 jako IV infuze po dobu 1 hodiny bude podáván ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D (Enza + Ipat 400 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 400 mg jednou denně samostatně po dobu 8 dnů, poté od 9. dne bude ipatasertib podáván v kombinaci s enzalutamidem jednou denně po dobu 27 dnů (trvání 1. cyklu = 35 dnů).
Účastníci dostávali ipatasertib i enzalutamid jednou denně nepřetržitě v následujících 28denních cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo použití jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Vyšší (až 600 mg) nebo nižší dávka ipatasertibu může být hodnocena v následujících cyklech v závislosti na bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice prvního cyklu.
|
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
Enzalutamid bude podáván perorálně v dávce 160 mg jednou denně kontinuálně podle schématu definovaného v příslušném rameni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
|
Experimentální: Rameno D (Enza + Ipat 600 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 600 mg jednou denně samostatně po dobu 8 dnů, poté se od 9. dne bude ipatasertib podávat v kombinaci s enzalutamidem jednou denně po dobu 27 dnů (trvání 1. cyklu = 35 dnů).
Účastníci dostávali ipatasertib i enzalutamid jednou denně nepřetržitě v následujících 28denních cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo použití jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Vyšší (až 600 mg) nebo nižší dávka ipatasertibu může být hodnocena v následujících cyklech v závislosti na bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice prvního cyklu.
|
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
Enzalutamid bude podáván perorálně v dávce 160 mg jednou denně kontinuálně podle schématu definovaného v příslušném rameni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
|
Experimentální: Rameno D (Enza + Ipat 400-600 mg)
Účastníci dostávali ipatasertib v dávce 400-600 mg jednou denně samostatně po dobu 8 dnů, poté bude od 9. dne ipatasertib podáván v kombinaci s enzalutamidem jednou denně po dobu 27 dnů (trvání 1. cyklu = 35 dnů).
Účastníci dostávali ipatasertib i enzalutamid jednou denně nepřetržitě v následujících 28denních cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo použití jiné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Vyšší (až 600 mg) nebo nižší dávka ipatasertibu může být hodnocena v následujících cyklech v závislosti na bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice prvního cyklu.
|
Ipatasertib bude podáván perorálně (ve stupňujících se dávkách během fáze 1 a následně v dávce stanovené během fáze 1) podle schématu definovaného v příslušných ramenech.
Enzalutamid bude podáván perorálně v dávce 160 mg jednou denně kontinuálně podle schématu definovaného v příslušném rameni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Rameno A: Dny 2-21 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní); Rameno B: Dny 1-14 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 14 dní); Rameno C: Dny 1-28 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní); Rameno D: Dny 1-35 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní s výjimkou cyklu 1 = 35 dní)
|
Rameno A: Dny 2-21 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní); Rameno B: Dny 1-14 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 14 dní); Rameno C: Dny 1-28 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní); Rameno D: Dny 1-35 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní s výjimkou cyklu 1 = 35 dní)
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ipatasertibu
Časové okno: Rameno A: Dny 2-21 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní); Rameno B: Dny 1-14 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 14 dní); Rameno C: Dny 1-28 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní); Rameno D: Dny 1-35 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní s výjimkou cyklu 1 = 35 dní)
|
Rameno A: Dny 2-21 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní); Rameno B: Dny 1-14 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 14 dní); Rameno C: Dny 1-28 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní); Rameno D: Dny 1-35 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní s výjimkou cyklu 1 = 35 dní)
|
|
Doporučená dávka II. fáze (RP2D) ipatasertibu
Časové okno: Rameno A: Dny 2-21 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní); Rameno B: Dny 1-14 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 14 dní); Rameno C: Dny 1-28 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní); Rameno D: Dny 1-35 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní s výjimkou cyklu 1 = 35 dní)
|
Rameno A: Dny 2-21 cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní); Rameno B: Dny 1-14 cyklů 1 a 2 (délka cyklu = 14 dní); Rameno C: Dny 1-28 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní); Rameno D: Dny 1-35 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní s výjimkou cyklu 1 = 35 dní)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studované léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 9,25 let).
|
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studované léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (maximálně do 9,25 let).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC[0-inf]) docetaxelu (rameno A)
Časové okno: Bezprostředně před infuzí docetaxelu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 hodin (hod) po zahájení infuze docetaxelu v den 1, cykly 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
|
Bezprostředně před infuzí docetaxelu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 hodin (hod) po zahájení infuze docetaxelu v den 1, cykly 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Poločas rozpadu v plazmě (t1/2) docetaxelu (rameno A)
Časové okno: Bezprostředně před infuzí docetaxelu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 hodin (hod) po zahájení infuze docetaxelu v den 1, cykly 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
|
Bezprostředně před infuzí docetaxelu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 hodin (hod) po zahájení infuze docetaxelu v den 1, cykly 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Plazmatická clearance (CL) docetaxelu (rameno A)
Časové okno: Bezprostředně před infuzí docetaxelu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 hodin (hod) po zahájení infuze docetaxelu v den 1, cykly 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
|
Bezprostředně před infuzí docetaxelu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 hodin (hod) po zahájení infuze docetaxelu v den 1, cykly 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Distribuční objem (Vz) docetaxelu (rameno A)
Časové okno: Bezprostředně před infuzí docetaxelu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 hodin (hod) po zahájení infuze docetaxelu v den 1, cykly 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
|
Bezprostředně před infuzí docetaxelu, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 hodin (hod) po zahájení infuze docetaxelu v den 1, cykly 1 a 2 (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC[0-inf]) celkové platiny (rameno B)
Časové okno: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Poločas rozpadu plazmového terminálu (t1/2) celkové platiny (rameno B)
Časové okno: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Plazmové CL celkové platiny (rameno B)
Časové okno: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Vz celkové platiny (rameno B)
Časové okno: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) celkové platiny (rameno B)
Časové okno: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC[0-inf]) volné platiny (rameno B)
Časové okno: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Poločas rozpadu plazmového terminálu (t1/2) volné platiny (rameno B)
Časové okno: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Plazma CL volné platiny (rameno B)
Časové okno: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Vz of Free Platinum (rameno B)
Časové okno: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) volné platiny (rameno B)
Časové okno: 1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
1, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Cmax 5-FU (rameno B)
Časové okno: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) 5-FU (rameno B)
Časové okno: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]) 5-FU (rameno B)
Časové okno: 2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
2, 2,25, 3, 4, 6, 24, 48 hodin po dávce ipatasertibu 1. den v cyklu 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Cmax paklitaxelu (rameno C)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
Cmax metabolitu paklitaxelu (rameno C)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
AUC(0-inf) paklitaxelu (rameno C)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
AUC(0-inf) metabolitu paklitaxelu (rameno C)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
Plazmatická CL paklitaxelu (rameno C)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
Plazmatická CL metabolitu paklitaxelu (rameno C)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
Vz paclitaxelu (rameno C)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
Vz metabolitu paklitaxelu (rameno C)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
Plazma t1/2 paklitaxelu (rameno C)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
Plazmatický t1/2 metabolitu paklitaxelu (rameno C)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ipatasertibu 8. den v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
AUC(0-24) enzalutamidu (rameno D)
Časové okno: Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
|
AUC(0-24) metabolitu enzalutamidu (rameno D)
Časové okno: Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax) enzalutamidu (rameno D)
Časové okno: Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
|
Tmax metabolitu enzalutamidu (rameno D)
Časové okno: Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
|
Cmax v ustáleném stavu (Cmax,ss) enzalutamidu (rameno D)
Časové okno: Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
|
Cmax,ss metabolitu enzalutamidu (rameno D)
Časové okno: Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
|
AUC(0-24) ipatasertibu (rameno D)
Časové okno: Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
|
AUC(0-24) metabolitu ipatasertibu (G037720) (rameno D)
Časové okno: Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
|
Tmax ipatasertibu (rameno D)
Časové okno: Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
|
Tmax metabolitu ipatasertibu (rameno D)
Časové okno: Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
|
Cmax,ss ipatasertibu (rameno D)
Časové okno: Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
|
Cmax,ss metabolitu ipatasertibu (rameno D)
Časové okno: Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
Den 8 Cyklus 1, 2 a Den 1 Cyklus 3: Bezprostředně před dávkou ipatasertibu, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin po dávce ( Cyklus = 28 dní kromě cyklu 1 = 35 dní)
|
|
Tmax ipatasertibu (rameno A)
Časové okno: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS v den 2, cyklus 1 (1 cyklus = 21 dní)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS v den 2, cyklus 1 (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Tmax ipatasertibu (rameno B)
Časové okno: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 1, cyklus 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 1, cyklus 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Tmax ipatasertibu (rameno C)
Časové okno: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 8, cyklus 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 8, cyklus 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
Tmax metabolitu ipatasertibu (rameno A)
Časové okno: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS v den 2, cyklus 1 (1 cyklus = 21 dní)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS v den 2, cyklus 1 (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Tmax metabolitu ipatasertibu (rameno B)
Časové okno: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 1, cyklus 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 1, cyklus 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Tmax metabolitu ipatasertibu (rameno C)
Časové okno: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 8, cyklus 1 (cykly = 21 dní, cyklus 1 = 35 dní)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 8, cyklus 1 (cykly = 21 dní, cyklus 1 = 35 dní)
|
|
Cmax,ss ipatasertibu (rameno A)
Časové okno: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS v den 2, cyklus 1 (1 cyklus = 21 dní)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS v den 2, cyklus 1 (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Cmax,ss ipatasertibu (rameno B)
Časové okno: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 1, cyklus 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 1, cyklus 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Cmax,ss ipatasertibu (rameno C)
Časové okno: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 8, cyklus 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 8, cyklus 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
Cmax,ss metabolitu ipatasertibu (rameno A)
Časové okno: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS v den 2, cyklus 1 (1 cyklus = 21 dní)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS v den 2, cyklus 1 (1 cyklus = 21 dní)
|
|
Cmax,ss metabolitu ipatasertibu (rameno B)
Časové okno: PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 1, cyklus 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
PRDS, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 1, cyklus 1 (1 cyklus = 14 dní)
|
|
Cmax,ss metabolitu ipatasertibu (rameno C)
Časové okno: PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 8, cyklus 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
PRDS, 1, 2, 3, 4, 6, 24 hodin PSDS den 8, cyklus 1 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
Počet účastníků s objektivní odpovědí, jak je stanoveno zkoušejícím přezkoumáním hodnocení nádorů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) stanovená výzkumným pracovníkem hodnocení nádorů pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumným pracovníkem hodnocení nádorů pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) stanovené vyšetřovatelem (pouze rameno D)
Časové okno: Výchozí stav až do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
|
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (až přibližně 6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Oxaliplatina
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- PAM4983g
- GO27845 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
- 2011-000782-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .