心停止における血液ガス分析とバッファリング (BABICA)
2014年6月2日 更新者：Prause Gerhard, MD、Medical University of Graz
心停止における血液ガス分析と緩衝 - OOHCA後のROSCに対する早期血液ガス分析標的緩衝療法の影響を評価するための多施設、前向き、無作為化、二重盲検プレホスピタル試験
心停止における重炭酸ナトリウムの投与に関する議論は数十年にわたって続いており、「第一選択薬」から「適応外」、さらに「特別な条件下での少量のボーラス投与（代謝性アシドーシス、中毒、長期蘇生）」。
最適化された換気条件下での血液ガス制御を目的としたアプリケーションは、病院前でまだ評価されていません。
私たちの予備研究は、血液ガスの測定と同様に動脈穿刺/ラインが前臨床条件で実行可能であることを示しています。
5 つのセンターと 10 の医師が常駐する緊急システムを含むこの多施設試験は、前向き無作為化比較試験で、患者の基本的な赤字と体重に基づいて計算された重炭酸ナトリウムの投与量が ROSC (= リターン) に及ぼす影響を比較するように設計されています。自発循環の）および心停止患者の二次生存について。
帰無仮説は、生存に影響がない、または悪影響がないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Carinthia
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Klagenfurt、Carinthia、オーストリア、9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Lower Austria
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Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア、2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Styria
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Bruck / Mur、Styria、オーストリア、8600
- Landeskrankenhaus Bruck / Mur
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Graz、Styria、オーストリア、8020
- LKH Graz West
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University Graz
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
- AKH Linz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院前に心肺蘇生法（CPR）を開始
- 高度な心臓ライフサポートを提供
- 年齢 > 18 歳
- 動脈pH < 7.2
- 動脈BE < -12
- 動脈 pCO2 15-75 mmHg
- 動脈 pO2 >35 mmHg
除外基準:
- 出産適齢期の女性
- 外傷性心停止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：塩化ナトリウム
心停止時の動脈血ガス分析後に0.9%の塩化ナトリウムを投与されたグループ。
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Base Excess [BE] および Body weight [kg] に従って動脈血ガス測定を行った後、0.9% [SC] の塩化ナトリウムの計算量を投与します。 式: SC [ml] = -BE * kg * 0.1 |
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ACTIVE_COMPARATOR：重炭酸ナトリウム
心停止の動脈血ガス分析後に標的重炭酸ナトリウム 8% 療法を受けたグループ。
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Base Excess [BE] および Body weight [kg] に従って動脈血ガス測定を行った後、計算された量の重炭酸ナトリウム 8% [SB] を投与します。 計算式: SB [ml] = -BE * kg * 0.1 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自発循環の回復率 (ROSC)
時間枠：蘇生開始から5時間以内。
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蘇生開始から5時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心停止後の生存退院
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます
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退院
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参加者は、入院期間中、平均5週間と予想されます
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退院後1年生存率
時間枠：イベントから1年
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イベントから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Prause, Prof. Dr.、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月2日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。