Bloedgasanalyse en buffering bij hartstilstand (BABICA)
2 juni 2014 bijgewerkt door: Prause Gerhard, MD, Medical University of Graz
Bloedgasanalyse en buffering bij hartstilstand - een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde preklinische studie om de impact van vroege bloedgasanalyse gerichte buffertherapie op ROSC na OOHCA te evalueren
Het debat over de toediening van natriumbicarbonaat bij hartstilstand is al tientallen jaren aan de gang en slingerde als een slinger van "eerstelijnsgeneesmiddel" naar "niet geïndiceerd" naar de recente richtlijnen die pleiten voor "een kleine bolus onder speciale omstandigheden (metabole acidose). , bedwelming, langdurige reanimatie)".
Een gerichte, bloedgasgestuurde toepassing onder geoptimaliseerde beademingsomstandigheden is preklinisch nog niet geëvalueerd.
Onze voorbereidende studies hebben aangetoond dat zowel een arteriële punctie/-lijn als het meten van bloedgassen mogelijk is in preklinische omstandigheden.
Deze multicentrische studie met 5 centra en 10 door artsen bemande spoedeisende hulpsystemen is ontworpen om in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie het effect te vergelijken van een berekende dosering natriumbicarbonaat op basis van het basistekort en het gewicht van de patiënt, op ROSC (= terugkeer van spontane circulatie) en op de secundaire overleving van patiënten met een hartstilstand.
De nulhypothese is dat er geen of een negatieve invloed is op de overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Oostenrijk, 9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Oostenrijk, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Styria
-
Bruck / Mur, Styria, Oostenrijk, 8600
- Landeskrankenhaus Bruck / Mur
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8020
- LKH Graz West
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4021
- AKH Linz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- preklinisch gestarte cardiopulmonale reanimatie (CPR)
- geavanceerde cardiale levensondersteuning geboden
- leeftijd >18 jaar
- arteriële pH < 7,2
- arteriële BE < -12
- arteriële pCO2 15-75 mmHg
- arteriële pO2 >35 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- traumatische hartstilstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchloride
Groep die natriumchloride 0,9% kreeg na arteriële bloedgasanalyse bij hartstilstand.
|
Toediening van een berekende hoeveelheid natriumchloride 0,9% [SC] na arteriële bloedgasmeting volgens Base Excess [BE] en lichaamsgewicht [kg]. Formule: SC [ml] = -BE * kg * 0,1 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumbicarbonaat
Groep die gerichte natriumbicarbonaat 8%-therapie kreeg na arteriële bloedgasanalyse bij hartstilstand.
|
Toediening van een berekende hoeveelheid natriumbicarbonaat 8% [SB] na arteriële bloedgasmeting volgens Base Excess [BE] en lichaamsgewicht [kg]. Formule: SB [ml] = -BE * kg * 0,1 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rendement van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Binnen vijf uur na aanvang van de reanimatie.
|
Binnen vijf uur na aanvang van de reanimatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven tot ontslag na hartstilstand
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
Ontslagen uit het ziekenhuis
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 weken
|
|
Overleving na een jaar ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Een jaar na het evenement
|
Een jaar na het evenement
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Prause, Prof. Dr., Medical University of Graz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BABICA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .