Análisis de gases en sangre y almacenamiento en búfer en paro cardíaco (BABICA)
2 de junio de 2014 actualizado por: Prause Gerhard, MD, Medical University of Graz
Análisis de gases en sangre y tamponamiento en paro cardíaco: un ensayo prehospitalario multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar el impacto de la terapia de tampón dirigida por análisis de gases en sangre temprano en ROSC después de OOHCA
El debate sobre la administración de bicarbonato de sodio en el paro cardíaco lleva varias décadas, oscilando como un péndulo de "medicamento de primera línea" a "no indicado" a las recientes guías que abogan por "un pequeño bolo en condiciones especiales (acidosis metabólica , intoxicación, reanimación a largo plazo)".
Todavía no se ha evaluado prehospitalariamente una aplicación específica controlada por gases en sangre en condiciones de ventilación optimizadas.
Nuestros estudios preliminares han demostrado que una punción/línea arterial, así como la medición de gases en sangre, es factible en condiciones preclínicas.
Este ensayo multicéntrico que incluye 5 centros y 10 sistemas de emergencia con personal médico está diseñado para comparar, en un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, el efecto de una dosis calculada de bicarbonato de sodio basada en el déficit base y el peso del paciente, en ROSC (= retorno de circulación espontánea) y en la supervivencia secundaria de pacientes con paro cardíaco.
La hipótesis nula es que no hay impacto o es negativo en la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Styria
-
Bruck / Mur, Styria, Austria, 8600
- Landeskrankenhaus Bruck / Mur
-
Graz, Styria, Austria, 8020
- LKH Graz West
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4021
- AKH Linz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- reanimación cardiopulmonar (RCP) iniciada prehospitalariamente
- soporte vital cardíaco avanzado proporcionado
- edad >18 años
- pH arterial < 7,2
- EB arterial < -12
- pCO2 arterial 15-75 mmHg
- pO2 arterial >35 mmHg
Criterio de exclusión:
- las mujeres en edad fértil
- paro cardíaco traumático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de sodio
Grupo que recibió cloruro de sodio al 0,9% después de un análisis de gases en sangre arterial en un paro cardíaco.
|
Administración de una cantidad calculada de cloruro de sodio al 0,9% [SC] después de la medición de gases en sangre arterial según el Exceso de base [BE] y el Peso corporal [kg]. Fórmula: SC [ml] = -BE * kg * 0,1 |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bicarbonato de sodio
Grupo que recibió terapia dirigida con bicarbonato de sodio al 8% después de un análisis de gases en sangre arterial en un paro cardíaco.
|
Administración de una cantidad calculada de bicarbonato de sodio al 8% [SB] después de la medición de gases en sangre arterial según el Exceso de base [BE] y el Peso corporal [kg]. Fórmula: SB [ml] = -BE * kg * 0,1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de retorno de la circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Dentro de las cinco horas desde el inicio de la reanimación.
|
Dentro de las cinco horas desde el inicio de la reanimación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia al alta después de un paro cardíaco
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
|
El alta hospitalaria
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
|
|
Supervivencia al año del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Un año después del evento
|
Un año después del evento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Prause, Prof. Dr., Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BABICA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .