Analýza krevních plynů a pufrování při srdeční zástavě (BABICA)
2. června 2014 aktualizováno: Prause Gerhard, MD, Medical University of Graz
Analýza krevních plynů a pufrování při srdeční zástavě – multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená přednemocniční studie k vyhodnocení dopadu časné cílené pufrové terapie na ROSC po OOHCA
Debata o podávání bikarbonátu sodného při zástavě srdce probíhá již několik desetiletí a mění se jako kyvadlo od „léku první volby“ k „neindikováno“ až k nedávným pokynům obhajujícím „malý bolus za zvláštních podmínek (metabolická acidóza , intoxikace, dlouhodobá resuscitace)“.
Cílená aplikace kontrolovaná krevními plyny za optimalizovaných ventilačních podmínek nebyla dosud přednemocničně hodnocena.
Naše předběžné studie ukázaly, že arteriální punkce/linka i měření krevních plynů jsou v preklinických podmínkách proveditelné.
Tato multicentrická studie zahrnující 5 center a 10 lékařských pohotovostních systémů je navržena tak, aby v prospektivní randomizované kontrolované studii porovnala účinek vypočítané dávky hydrogenuhličitanu sodného na základě základního deficitu a hmotnosti pacienta na ROSC (= návratnost spontánní cirkulace) a na sekundární přežití pacientů se zástavou srdce.
Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný nebo negativní dopad na přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Styria
-
Bruck / Mur, Styria, Rakousko, 8600
- Landeskrankenhaus Bruck / Mur
-
Graz, Styria, Rakousko, 8020
- LKH Graz West
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
- AKH Linz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přednemocničně zahájená kardiopulmonální resuscitace (KPR)
- poskytována pokročilá podpora srdečního života
- věk >18 let
- arteriální pH < 7,2
- arteriální BE < -12
- arteriální pCO2 15-75 mmHg
- arteriální pO2 >35 mmHg
Kritéria vyloučení:
- ženy v plodném věku
- traumatická zástava srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorid sodný
Skupina dostávající 0,9% chlorid sodný po analýze arteriálních krevních plynů při zástavě srdce.
|
Podání vypočteného množství chloridu sodného 0,9 % [SC] po měření arteriálního krevního plynu podle Base Excess [BE] a tělesné hmotnosti [kg]. Vzorec: SC [ml] = -BE * kg * 0,1 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bikarbonát sodný
Skupina dostávající cílenou 8% terapii bikarbonátem sodným po analýze arteriálních krevních plynů při zástavě srdce.
|
Podání vypočteného množství hydrogenuhličitanu sodného 8% [SB] po měření arteriálních krevních plynů podle Base Excess [BE] a tělesné hmotnosti [kg]. Vzorec: SB [ml] = -BE * kg * 0,1 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Do pěti hodin od zahájení resuscitace.
|
Do pěti hodin od zahájení resuscitace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití do propuštění po zástavě srdce
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
|
Propuštění z nemocnice
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
Přežití po roce propuštění z nemocnice
Časové okno: Rok po události
|
Rok po události
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Prause, Prof. Dr., Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
30. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BABICA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .