Analyse des gaz sanguins et mise en mémoire tampon en cas d'arrêt cardiaque (BABICA)
2 juin 2014 mis à jour par: Prause Gerhard, MD, Medical University of Graz
Analyse des gaz du sang et mise en mémoire tampon lors d'un arrêt cardiaque - Un essai préhospitalier multicentrique, prospectif, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'impact de la thérapie tampon ciblée par analyse précoce des gaz du sang sur le ROSC après l'OOHCA
Le débat sur l'administration de bicarbonate de sodium dans l'arrêt cardiaque dure depuis plusieurs décennies, oscillant comme un pendule du "médicament de première intention" au "non indiqué" jusqu'aux récentes recommandations préconisant "un petit bolus dans des conditions particulières (acidose métabolique , intoxication, réanimation de longue durée)".
Une application ciblée et contrôlée des gaz du sang dans des conditions de ventilation optimisées n'a pas encore été évaluée en préhospitalier.
Nos études préliminaires ont montré qu'une ponction/ligne artérielle ainsi que la mesure des gaz sanguins sont réalisables dans des conditions précliniques.
Cet essai multicentrique comprenant 5 centres et 10 systèmes d'urgence avec personnel médical est conçu pour comparer, dans une étude prospective randomisée contrôlée, l'effet d'une dose calculée de bicarbonate de sodium en fonction du déficit de base et du poids du patient, sur le ROSC (= rendement circulation spontanée) et sur la survie secondaire des patients en arrêt cardiaque.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas d'impact ou un impact négatif sur la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, L'Autriche, 9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, L'Autriche, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Styria
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Bruck / Mur, Styria, L'Autriche, 8600
- Landeskrankenhaus Bruck / Mur
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Graz, Styria, L'Autriche, 8020
- LKH Graz West
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4021
- AKH Linz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- réanimation cardiorespiratoire (RCP) commencée en préhospitalier
- assistance cardiaque avancée fournie
- âge >18 ans
- pH artériel < 7,2
- BE artériel < -12
- pCO2 artérielle 15-75 mmHg
- pO2 artérielle >35 mmHg
Critère d'exclusion:
- femmes en âge de procréer
- arrêt cardiaque traumatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Chlorure de sodium
Groupe recevant du chlorure de sodium à 0,9 % après analyse des gaz du sang artériel lors d'un arrêt cardiaque.
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Administration d'une quantité calculée de chlorure de sodium à 0,9 % [SC] après mesure des gaz du sang artériel selon Excès de base [BE] et Poids corporel [kg]. Formule : SC [ml] = -BE * kg * 0,1 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bicarbonate de sodium
Groupe recevant une thérapie ciblée au bicarbonate de sodium à 8 % après analyse des gaz du sang artériel lors d'un arrêt cardiaque.
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Administration d'une quantité calculée de bicarbonate de sodium à 8 % [SB] après la mesure des gaz du sang artériel selon l'excès de base [BE] et le poids corporel [kg]. Formule : SB [ml] = -BE * kg * 0,1 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Dans les cinq heures suivant le début de la réanimation.
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Dans les cinq heures suivant le début de la réanimation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie à la sortie après un arrêt cardiaque
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
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Décharge de l'hopital
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 semaines
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Survie après un an de sortie d'hôpital
Délai: Un an après l'événement
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Un an après l'événement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Prause, Prof. Dr., Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
30 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BABICA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .