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Emogasanalisi e buffering nell'arresto cardiaco (BABICA)

2 giugno 2014 aggiornato da: Prause Gerhard, MD, Medical University of Graz

Emogasanalisi e tampone nell'arresto cardiaco: uno studio preospedaliero multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'impatto della terapia tampone mirata all'emogasanalisi precoce sul ROSC dopo OOHCA

Il dibattito sulla somministrazione di bicarbonato di sodio nell'arresto cardiaco va avanti da diversi decenni, oscillando come un pendolo da "farmaco di prima scelta" a "non indicato" fino alle recenti linee guida che propugnano "un piccolo bolo in condizioni particolari (acidosi metabolica , intossicazione, rianimazione a lungo termine)". Un'applicazione mirata, controllata dall'emogas in condizioni di ventilazione ottimizzate non è stata ancora valutata in fase preospedaliera. I nostri studi preliminari hanno dimostrato che una puntura/linea arteriosa così come la misurazione dei gas nel sangue è fattibile in condizioni precliniche. Questo studio multicentrico comprendente 5 centri e 10 sistemi di emergenza con personale medico è progettato per confrontare, in uno studio prospettico randomizzato controllato, l'effetto di un dosaggio calcolato di bicarbonato di sodio basato sul deficit di base e sul peso del paziente, sul ROSC (= ritorno della circolazione spontanea) e sulla sopravvivenza secondaria dei pazienti in arresto cardiaco. L'ipotesi nulla è che non vi sia alcun impatto negativo sulla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Styria
      • Bruck / Mur, Styria, Austria, 8600
        • Landeskrankenhaus Bruck / Mur
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • LKH Graz West
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Graz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • AKH Linz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rianimazione cardiopolmonare (RCP) avviata in fase preospedaliera
  • supporto vitale cardiaco avanzato fornito
  • età >18 anni
  • pH arterioso < 7,2
  • BE arterioso < -12
  • pCO2 arteriosa 15-75 mmHg
  • pO2 arteriosa >35 mmHg

Criteri di esclusione:

  • donne in età fertile
  • arresto cardiaco traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di sodio
Gruppo che riceve cloruro di sodio 0,9% dopo l'emogasanalisi arteriosa in arresto cardiaco.
Droga: Cloruro di sodio

Somministrazione di una quantità calcolata di cloruro di sodio 0,9% [SC] dopo l'emogasanalisi in base all'eccesso di basi [BE] e al peso corporeo [kg].

Formula: SC [ml] = -BE * kg * 0,1
ACTIVE_COMPARATORE: Bicarbonato di sodio
Gruppo sottoposto a terapia mirata con bicarbonato di sodio all'8% dopo l'emogasanalisi in caso di arresto cardiaco.
Droga: Bicarbonato di sodio

Somministrazione di una quantità calcolata di bicarbonato di sodio 8% [SB] dopo l'emogasanalisi arteriosa in base all'eccesso di basi [BE] e al peso corporeo [kg].

Formula: SB [ml] = -BE * kg * 0,1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Entro cinque ore dall'inizio della rianimazione.
Entro cinque ore dall'inizio della rianimazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza alla dimissione dopo arresto cardiaco
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Dimissione dall'ospedale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane
Sopravvivenza dopo un anno di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'evento
Un anno dopo l'evento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Prause, Prof. Dr., Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BABICA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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