Blodgasanalyse og buffering ved hjertestop (BABICA)
2. juni 2014 opdateret af: Prause Gerhard, MD, Medical University of Graz
Blodgasanalyse og buffering ved hjertestop - et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt præhospitalt forsøg for at evaluere virkningen af målrettet bufferterapi med tidlig blodgasanalyse på ROSC efter OOHCA
Debatten om administration af natriumbicarbonat ved hjertestop har stået på i adskillige årtier og har svinget som et pendul fra "førstelinje-lægemiddel" til "ikke indiceret" til de nylige retningslinjer, der går ind for "en lille bolus under særlige forhold (metabolisk acidose). , rus, langvarig genoplivning)".
En målrettet, blodgasstyret applikation under optimerede ventilationsforhold er endnu ikke blevet evalueret præhospitalt.
Vores foreløbige undersøgelser har vist, at en arteriel punktering/linje samt måling af blodgas er mulig under prækliniske forhold.
Dette multicenterforsøg med 5 centre og 10 lægebemandede akutsystemer er designet til at sammenligne, i en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, effekten af en beregnet dosis af natriumbicarbonat baseret på patientens basisunderskud og vægt på ROSC (= tilbagevenden). af spontan cirkulation) og om den sekundære overlevelse af hjertestoppatienter.
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen eller negativ indflydelse på overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Østrig, 9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Østrig, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Styria
-
Bruck / Mur, Styria, Østrig, 8600
- Landeskrankenhaus Bruck / Mur
-
Graz, Styria, Østrig, 8020
- LKH Graz West
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
- AKH Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præhospitalt påbegyndt hjerte-lunge-redning (HLR)
- avanceret hjertelivsstøtte
- alder >18 år
- arteriel pH < 7,2
- arteriel BE < -12
- arteriel pCO2 15-75 mmHg
- arteriel pO2 >35 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- kvinder i den fødedygtige alder
- traumatisk hjertestop
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid
Gruppe, der modtager natriumchlorid 0,9 % efter arteriel blodgasanalyse ved hjertestop.
|
Administration af en beregnet mængde natriumchlorid 0,9 % [SC] efter arteriel blodgasmåling i henhold til baseoverskud [BE] og kropsvægt [kg]. Formel: SC [ml] = -BE * kg * 0,1 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumbicarbonat
Gruppe, der modtager målrettet natriumbicarbonat 8 % behandling efter arteriel blodgasanalyse ved hjertestop.
|
Administration af en beregnet mængde natriumbicarbonat 8 % [SB] efter arteriel blodgasmåling i henhold til Base Overskud [BE] og Legemsvægt [kg]. Formel: SB [ml] = -BE * kg * 0,1 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Tidsramme: Inden for fem timer fra genoplivningsstart.
|
Inden for fem timer fra genoplivningsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til udskrivning efter hjertestop
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Udskrivelse fra hospital
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
Overlevelse efter et års hospitalsudskrivning
Tidsramme: Et år efter begivenheden
|
Et år efter begivenheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Prause, Prof. Dr., Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2011
Først opslået (SKØN)
30. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BABICA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .