Análise de Gases Sanguíneos e Tamponamento em Parada Cardíaca (BABICA)
2 de junho de 2014 atualizado por: Prause Gerhard, MD, Medical University of Graz
Análise de gases sangüíneos e tamponamento na parada cardíaca - um estudo pré-hospitalar multicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliar o impacto da terapia tampão direcionada para análise precoce de gases sangüíneos no ROSC após OOHCA
O debate sobre a administração de bicarbonato de sódio na parada cardíaca vem ocorrendo há várias décadas, oscilando como um pêndulo de "fármaco de primeira linha" para "não indicado" para as recentes diretrizes que defendem "um pequeno bolus em condições especiais (acidose metabólica , intoxicação, ressuscitação prolongada)".
Uma aplicação controlada de gases no sangue sob condições otimizadas de ventilação ainda não foi avaliada pré-hospitalarmente.
Nossos estudos preliminares mostraram que uma punção/linha arterial, bem como a medição de gases sanguíneos, são viáveis em condições pré-clínicas.
Este estudo multicêntrico, incluindo 5 centros e 10 sistemas de emergência com equipe médica, foi projetado para comparar, em um estudo prospectivo randomizado controlado, o efeito de uma dosagem calculada de bicarbonato de sódio com base no déficit básico e no peso do paciente, no ROSC (= retorno de circulação espontânea) e na sobrevida secundária de pacientes com parada cardíaca.
A hipótese nula é que não há impacto negativo na sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Áustria, 9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Áustria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Styria
-
Bruck / Mur, Styria, Áustria, 8600
- Landeskrankenhaus Bruck / Mur
-
Graz, Styria, Áustria, 8020
- LKH Graz West
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4021
- AKH Linz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ressuscitação cardiopulmonar (RCP) iniciada pré-hospitalarmente
- suporte avançado de vida cardíaca fornecido
- idade > 18 anos
- pH arterial < 7,2
- EB arterial < -12
- pCO2 arterial 15-75 mmHg
- arterial pO2 >35 mmHg
Critério de exclusão:
- mulheres em idade reprodutiva
- parada cardíaca traumática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cloreto de Sódio
Grupo que recebeu cloreto de sódio 0,9% após gasometria arterial em parada cardíaca.
|
Administração de quantidade calculada de cloreto de sódio 0,9% [SC] após gasometria arterial de acordo com Excesso de Base [BE] e Peso Corporal [kg]. Fórmula: SC [ml] = -BE * kg * 0,1 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bicarbonato de Sódio
Grupo recebendo terapia de bicarbonato de sódio a 8% após análise de gasometria arterial em parada cardíaca.
|
Administração de quantidade calculada de bicarbonato de sódio 8% [SB] após gasometria arterial de acordo com Excesso de Base [BE] e Peso Corporal [kg]. Fórmula: SB [ml] = -BE * kg * 0,1 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Dentro de cinco horas a partir do início da ressuscitação.
|
Dentro de cinco horas a partir do início da ressuscitação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência à alta após parada cardíaca
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
|
Alta hospitalar
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas
|
|
Sobrevida após um ano da alta hospitalar
Prazo: Um ano após evento
|
Um ano após evento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Prause, Prof. Dr., Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BABICA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .