Blodgassanalyse og buffering ved hjertestans (BABICA)
2. juni 2014 oppdatert av: Prause Gerhard, MD, Medical University of Graz
Blodgassanalyse og buffering ved hjertestans - En multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind prehospital studie for å evaluere effekten av tidlig blodgassanalyse målrettet bufferterapi på ROSC etter OOHCA
Debatten om administrering av natriumbikarbonat ved hjertestans har pågått i flere tiår, og svingt som en pendel fra "førstelinjemedikament" til "ikke indisert" til de nylige retningslinjene som tar til orde for "en liten bolus under spesielle forhold (metabolsk acidose). , rus, langvarig gjenopplivning)".
En målrettet, blodgasskontrollert applikasjon under optimaliserte ventilasjonsforhold er ennå ikke evaluert prehospitalt.
Våre foreløpige studier har vist at en arteriell punktering/linje samt måling av blodgasser er mulig under prekliniske forhold.
Denne multisenterstudien som inkluderer 5 sentre og 10 legebemannede akuttsystemer er designet for å sammenligne, i en prospektiv randomisert kontrollert studie, effekten av en beregnet dose av natriumbikarbonat basert på pasientens grunnunderskudd og vekt, på ROSC (= retur av spontan sirkulasjon) og på sekundær overlevelse av hjertestanspasienter.
Nullhypotesen er at det ikke er noen eller negativ innvirkning på overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Østerrike, 9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Østerrike, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Styria
-
Bruck / Mur, Styria, Østerrike, 8600
- Landeskrankenhaus Bruck / Mur
-
Graz, Styria, Østerrike, 8020
- LKH Graz West
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
- AKH Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prehospitalt startet hjerte-lungeredning (HLR)
- avansert hjertelivsstøtte gitt
- alder >18 år
- arteriell pH < 7,2
- arteriell BE < -12
- arteriell pCO2 15-75 mmHg
- arteriell pO2 >35 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- kvinner i fertil alder
- traumatisk hjertestans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumklorid
Gruppe som får natriumklorid 0,9 % etter arteriell blodgassanalyse ved hjertestans.
|
Administrering av en beregnet mengde natriumklorid 0,9 % [SC] etter arteriell blodgassmåling i henhold til Base Excess [BE] og Kroppsvekt [kg]. Formel: SC [ml] = -BE * kg * 0,1 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natrium bikarbonat
Gruppe som mottar målrettet natriumbikarbonat 8 % behandling etter arteriell blodgassanalyse ved hjertestans.
|
Administrering av en beregnet mengde natriumbikarbonat 8 % [SB] etter arteriell blodgassmåling i henhold til Base Excess [BE] og Kroppsvekt [kg]. Formel: SB [ml] = -BE * kg * 0,1 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of return of spontaneous circulation (ROSC)
Tidsramme: Innen fem timer fra start av gjenopplivning.
|
Innen fem timer fra start av gjenopplivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til utskrivning etter hjertestans
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Utskrivelse fra sykehus
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Overlevelse etter ett år med utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Ett år etter arrangementet
|
Ett år etter arrangementet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Prause, Prof. Dr., Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BABICA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .