Blutgasanalyse und Pufferung bei Herzstillstand (BABICA)
2. Juni 2014 aktualisiert von: Prause Gerhard, MD, Medical University of Graz
Blutgasanalyse und Pufferung bei Herzstillstand – Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde präklinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer frühen Blutgasanalyse-gezielten Puffertherapie auf ROSC nach OOHCA
Die Debatte über die Gabe von Natriumbicarbonat bei Herzstillstand wird seit mehreren Jahrzehnten geführt und schwingt wie ein Pendel von „Medikament der ersten Wahl“ zu „nicht indiziert“ bis hin zu den jüngsten Leitlinien, die „einen kleinen Bolus unter besonderen Bedingungen (metabolische Azidose) befürworten , Vergiftung, Langzeitreanimation)".
Eine gezielte, blutgaskontrollierte Applikation unter optimierten Beatmungsbedingungen wurde präklinisch noch nicht evaluiert.
Unsere Vorstudien haben gezeigt, dass eine arterielle Punktion/Leitung sowie die Messung von Blutgasen unter präklinischen Bedingungen durchführbar sind.
Diese multizentrische Studie mit 5 Zentren und 10 ärztlich besetzten Notfallsystemen soll in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie die Wirkung einer berechneten Natriumbicarbonat-Dosierung basierend auf dem Basendefizit und dem Gewicht des Patienten auf ROSC (= Return des Spontankreislaufs) und zum sekundären Überleben von Patienten mit Herzstillstand.
Die Nullhypothese besagt, dass es keine oder negative Auswirkungen auf das Überleben gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, Österreich, 9020
- Landeskrankenhaus Klagenfurt
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Österreich, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Styria
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Bruck / Mur, Styria, Österreich, 8600
- Landeskrankenhaus Bruck / Mur
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Graz, Styria, Österreich, 8020
- LKH Graz West
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medical University Graz
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
- AKH Linz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- präklinisch begonnene Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW)
- erweiterte kardiale Lebenserhaltung bereitgestellt
- Alter >18 Jahre
- arterieller pH < 7,2
- arterieller BE < -12
- arterieller pCO2 15-75 mmHg
- arterieller pO2 >35 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- traumatischer Herzstillstand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid
Gruppe, die Natriumchlorid 0,9 % nach arterieller Blutgasanalyse bei Herzstillstand erhielt.
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Gabe einer berechneten Menge Natriumchlorid 0,9 % [SC] nach arterieller Blutgasmessung nach Basenüberschuss [BE] und Körpergewicht [kg]. Formel: SC [ml] = -BE * kg * 0,1 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Natriumbicarbonat
Gruppe, die nach arterieller Blutgasanalyse bei Herzstillstand eine gezielte Therapie mit Natriumbicarbonat 8 % erhielt.
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Gabe einer berechneten Menge Natriumhydrogencarbonat 8 % [SB] nach arterieller Blutgasmessung nach Basenüberschuss [BE] und Körpergewicht [kg]. Formel: SB [ml] = -BE * kg * 0,1 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rückflussrate der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Stunden nach Beginn der Wiederbelebung.
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Innerhalb von fünf Stunden nach Beginn der Wiederbelebung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben bis zur Entlassung nach Herzstillstand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
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Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet
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Überleben nach einem Jahr Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Ereignis
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Ein Jahr nach dem Ereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Prause, Prof. Dr., Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BABICA
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