正常および乳がん被験者における[F18]CP-18 PETの探索的、第I相、非盲検、非ランダム化研究
2012年5月17日 更新者：Siemens Molecular Imaging
正常および乳がん被験者を対象とした[F18]CP-18 PETの探索的、第I相、非盲検、多施設共同、非ランダム化研究
この試験は、IP [F-18]CP-18 の最初の試験となり、この IP がヒトで初めて投与および評価される際の情報を収集することを目的とした探索的第 I 相試験として実施されます。
この試験では、正常被験者における安全性、生体内分布、線量測定データが評価され、また、安全性、生体内分布、腫瘍とバックグラウンド画像データが評価され、癌被験者において免疫組織化学によって分析された手術標本のカスパーゼ3活性レベルと画像データが相関付けられる予定である。
すべての研究結果は、将来の臨床試験の計画を検討するために評価および分析されます。
この探索的な第 I 相試験で収集された情報は、診断目的、治療に対する被験者の反応の評価、または被験者の臨床管理には使用されません。
調査の概要
詳細な説明
スポンサーは、ヒトを対象とした [F-18]CP-18 の探索的調査を実施する予定です。
[F-18]CP-18 のこの研究では、その体内分布、PET スキャン解像度、腫瘍内のシグナル対バックグラウンド比、および有害事象を評価することを目的としています。
この探索的第 I 相試験は、正常被験者において必要な安全性および線量測定データを取得し、乳がん被験者において薬剤の体内分布データおよび腫瘍からバックグラウンドまでの画像データを収集するために使用されます。
この研究から収集された情報は、診断目的、治療に対する被験者の反応の評価、または被験者の臨床管理には使用されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697-5020
- University of California, Irvine
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般ボランティアの場合
- 被験者は治験薬投与時の年齢が21歳から75歳までのあらゆる人種・民族の女性または男性である
- 被験者または被験者の法的に認められる代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 被験者は研究手順に従うことができる
- 被験者は、臨床検査結果によって定義される腎機能値が以下の範囲内にある必要があります。
- 血清クレアチニン ≤ 制度上の正常上限値の 2 倍
がん患者さんへ
- 患者は治験薬投与時の年齢が21歳から75歳までのあらゆる人種/民族の女性または男性である
- 患者または被験者の法的に認められる代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 患者は研究手順に従うことができる
- 患者は、臨床検査結果によって定義される腎機能値が次の範囲内にある必要があります。
- 血清クレアチニン ≤ 制度上の正常上限値の 2 倍
- BUN < 制度上の正常上限の 2 倍
- 患者はステージ IIB/IIIA/IIIB の局所進行乳がんと確定診断されている必要があります
- 患者は術前補助療法を受けた後、[F-18]CP-18 PET/CTスキャン後約7日以内に腫瘍の外科的切除を実施済み、または予定している。
- 患者には適切なサイズの乳房腫瘍（1.0 cm 以上）があり、画像化が可能であるはずです
- カスパーゼ 3 および/またはその他のアポトーシス バイオマーカーを使用した免疫組織化学染色を行うために、手術後に患者の腫瘍組織を入手できます。
- 患者は、乳房腫瘍の位置を特定する MRI、CT、マンモグラフィー、または [F-18] FDG PET/CT スキャンを含むがこれらに限定されない、ベースライン (術前補助療法) の画像診断検査を受けている必要があります。
除外基準:
一般ボランティアの場合
- 主題は看護です
- 被験者は妊娠しています
- 対象者は過去14日以内に放射性物質の調査手続きに関与していた
- 被験者は、完全なデータの収集またはデータ品質を妨げる可能性があると研究者の判断で判断されたその他の症状または個人的状況を抱えている
がん患者さんへ
- 主題は看護です
- 被験者は妊娠しています
- 対象者は過去14日以内に放射性物質の調査手続きに関与していた
- 被験者は、完全なデータの収集またはデータ品質を妨げる可能性があると研究者の判断で判断されたその他の症状または個人的状況を抱えている
- 腫瘍切除後にカスパーゼ 3 および/またはその他のバイオマーカー免疫組織化学アッセイを行うために患者の腫瘍組織を取得できない
- 患者は[F-18]CP-18 PET/CTスキャンと腫瘍切除の間に治療介入を行ったことがある、または治療介入を受ける予定である
- 患者は、治験責任医師または治療医師の意見において、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験への参加により患者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる状態、治療法、臨床検査異常の既往歴または現在の証拠を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健常者から[F-18]CP-18の体内分布、線量測定および代謝物プロファイルを収集する
時間枠：訪問 2 と訪問 3
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訪問 2 と訪問 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、ECG、CBC、および臨床化学データの投与前および投与後のパラメーターを収集するとともに、正常および癌の被験者からの IP の有害事象を監視します。
時間枠：訪問 2 と訪問 3
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訪問 2 と訪問 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Edward Aten, MD、President, Certus International Inc. Medical Monitor
- 主任研究者：Michael Yu, MD、FCCC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月17日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。