Étude exploratoire, de phase I, ouverte, non randomisée de la TEP [F18]CP-18 chez des sujets normaux et atteints d'un cancer du sein
17 mai 2012 mis à jour par: Siemens Molecular Imaging
Une étude exploratoire, de phase I, ouverte, multicentrique et non randomisée de la TEP [F18]CP-18 chez des sujets normaux et atteints d'un cancer du sein
Cet essai sera le premier essai pour l'IP, [F-18]CP-18, et sera mené comme un essai exploratoire de phase I conçu pour collecter des informations lorsque cet IP est administré et évalué pour la première fois chez l'homme.
L'essai évaluera les données d'innocuité, de biodistribution et de dosimétrie chez des sujets normaux et l'essai évaluera l'innocuité, la biodistribution et les données d'imagerie de fond de la tumeur, et corrélera les données d'image avec le niveau d'activité de la caspase 3 sur un spécimen chirurgical analysé par immunohistochimie chez les sujets cancéreux.
Tous les résultats de l'étude seront évalués et analysés afin d'envisager la conception des futurs essais cliniques.
Les informations recueillies dans le cadre de cette étude exploratoire de phase I ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic, pour évaluer la réponse du sujet au traitement ou pour la gestion clinique du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le promoteur a l'intention de mener cette enquête exploratoire sur le [F-18]CP-18 chez des sujets humains.
Dans cette étude de [F-18]CP-18, il est prévu d'évaluer sa biodistribution, la résolution de la TEP, le rapport signal sur bruit de fond dans la tumeur et tout événement indésirable.
Cette étude exploratoire de phase I sera utilisée pour obtenir les données de sécurité et de dosimétrie nécessaires chez des sujets normaux et pour collecter des données sur la biodistribution des médicaments et des données d'imagerie tumeur-arrière-plan chez des sujets atteints de cancer du sein.
Les informations recueillies à partir de cette étude ne seront pas utilisées à des fins de diagnostic, pour évaluer la réponse du sujet au traitement ou pour la gestion clinique du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697-5020
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour les volontaires normaux
- Le sujet est une femme ou un homme de toute race / origine ethnique entre 21 et 75 ans au moment de l'administration du produit expérimental
- Le sujet ou le représentant légalement acceptable du sujet fournit un consentement éclairé écrit
- Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude
- Le sujet doit avoir des valeurs de fonctions rénales telles que définies par les résultats de laboratoire dans les plages suivantes :
- Créatinine sérique ≤ 2x les limites supérieures institutionnelles de la normale
Pour les patients cancéreux
- Le patient est une femme ou un homme de n'importe quelle race/ethnie entre 21 et 75 ans au moment de l'administration du produit expérimental
- Les patients ou le représentant légalement acceptable du sujet fournissent un consentement éclairé écrit
- Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude
- Le patient doit avoir des valeurs de fonctions rénales telles que définies par les résultats de laboratoire dans les plages suivantes :
- Créatinine sérique ≤ 2x les limites supérieures institutionnelles de la normale
- BUN < 2X limites supérieures institutionnelles de la normale
- Le patient doit avoir un diagnostic confirmé de stade IIB/IIIA/IIIB, cancer du sein localement avancé
- Le patient a été ou sera programmé pour la résection chirurgicale de la ou des tumeurs après avoir subi un traitement néoadjuvant et dans les 7 jours environ suivant le [F-18]CP-18 PET/CT scan
- La patiente a une tumeur mammaire de taille adéquate (≥ 1,0 cm) qui devrait se prêter à l'imagerie
- Le tissu tumoral du patient peut être obtenu après une intervention chirurgicale afin d'effectuer une coloration immunohistochimique à l'aide de la caspase 3 et/ou d'autres biomarqueurs d'apoptose
- Le patient doit avoir subi un examen d'imagerie diagnostique de base (traitement pré-néoadjuvant), y compris, mais sans s'y limiter, une IRM, une tomodensitométrie, une mammographie ou une TEP/TDM [F-18] FDG qui identifie l'emplacement de la tumeur mammaire
Critère d'exclusion:
Pour les volontaires normaux
- Le sujet allaite
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a été impliqué dans une procédure de recherche radioactive d'investigation au cours des 14 derniers jours
- Le sujet a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes ou la qualité des données
Pour les patients cancéreux
- Le sujet allaite
- Le sujet est enceinte
- Le sujet a été impliqué dans une procédure de recherche radioactive d'investigation au cours des 14 derniers jours
- Le sujet a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes ou la qualité des données
- Le ou les tissus tumoraux du patient ne peuvent pas être obtenus après résection tumorale pour la caspase 3 et/ou d'autres tests d'immunohistochimie de biomarqueurs
- Le patient a eu ou aura une (des) intervention(s) thérapeutique(s) entre le [F-18]CP-18 PET/CT scan et la résection tumorale
- Le patient a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude ou des médecins traitants, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour les patients par leur participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Recueillir la biodistribution, la dosimétrie et le profil métabolite du [F-18]CP-18 chez des sujets normaux
Délai: Visite 2 et Visite 3
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Visite 2 et Visite 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour collecter les paramètres pré-dose et post-dose des signes vitaux, des données ECG et CBC et de la chimie clinique, ainsi que la surveillance de tout événement indésirable de l'IP chez des sujets normaux et cancéreux.
Délai: Visite 2 et Visite 3
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Visite 2 et Visite 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edward Aten, MD, President, Certus International Inc. Medical Monitor
- Chercheur principal: Michael Yu, MD, FCCC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2011
Première publication (Estimation)
30 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-18 100
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .