Estudio exploratorio, fase I, abierto, no aleatorizado de [F18]CP-18 PET en sujetos normales y con cáncer de mama
17 de mayo de 2012 actualizado por: Siemens Molecular Imaging
Un estudio exploratorio, fase I, abierto, multicéntrico, no aleatorizado de [F18]CP-18 PET en sujetos normales y con cáncer de mama
Este ensayo será el primero para el IP, [F-18]CP-18, y se llevará a cabo como un ensayo de Fase I exploratorio diseñado para recopilar información a medida que este IP se administre y evalúe por primera vez en humanos.
El ensayo evaluará los datos de seguridad, biodistribución y dosimetría en sujetos normales y evaluará la seguridad, la biodistribución y el tumor con los datos de imágenes de fondo, y correlacionará los datos de imágenes con el nivel de actividad de la caspasa 3 en una muestra quirúrgica analizada por inmunohistoquímica en los sujetos con cáncer.
Todos los resultados del estudio serán evaluados y analizados para considerar el diseño de futuros ensayos clínicos.
La información recopilada bajo este estudio exploratorio de Fase I no se utilizará con fines de diagnóstico, para evaluar la respuesta del sujeto a la terapia o para el manejo clínico del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El patrocinador tiene la intención de llevar a cabo esta investigación exploratoria de [F-18]CP-18 en sujetos humanos.
En este estudio de [F-18]CP-18, se pretende evaluar su biodistribución, la resolución de la exploración PET, la relación señal/fondo en el tumor y cualquier evento adverso.
Este estudio exploratorio de Fase I se utilizará para obtener los datos de seguridad y dosimetría necesarios en sujetos normales y para recopilar datos de biodistribución de fármacos y datos de imágenes de tumor a fondo en sujetos con cáncer de mama.
La información recopilada de este estudio no se utilizará con fines de diagnóstico, para evaluar la respuesta del sujeto a la terapia o para el manejo clínico del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-5020
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para Voluntarios Normales
- El sujeto es una mujer o un hombre de cualquier raza/etnia entre 21 y 75 años en el momento de la administración del producto en investigación
- El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe tener valores de funciones renales definidos por los resultados de laboratorio dentro de los siguientes rangos:
- Creatinina sérica ≤ 2 veces los límites superiores institucionales de la normalidad
Para pacientes con cáncer
- El paciente es una mujer o un hombre de cualquier raza/etnia entre 21 y 75 años de edad en el momento de la administración del producto en investigación.
- El paciente o el representante legalmente aceptable del sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito.
- El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El paciente debe tener valores de funciones renales definidos por los resultados de laboratorio dentro de los siguientes rangos:
- Creatinina sérica ≤ 2 veces los límites superiores institucionales de la normalidad
- BUN < 2X límites superiores institucionales de lo normal
- El paciente debe tener un diagnóstico confirmado de cáncer de mama localmente avanzado en estadio IIB/IIIA/IIIB
- El paciente ha sido o será programado para la resección quirúrgica de tumor(es) después de someterse a un tratamiento neoadyuvante y dentro de aproximadamente 7 días después de la exploración [F-18]CP-18 PET/CT
- El paciente tiene un tumor mamario de tamaño adecuado (≥1,0 cm) que debe ser susceptible de estudios por imágenes
- El tejido tumoral del paciente se puede obtener después de la cirugía para realizar la tinción inmunohistoquímica usando caspasa 3 y/u otros biomarcadores de apoptosis.
- El paciente debe tener un examen de diagnóstico previo por imagen inicial (antes del tratamiento neoadyuvante), que incluye, entre otros, MRI, CT, mamografía o [F-18] FDG PET/CT scan que identifica la ubicación del tumor mamario
Criterio de exclusión:
Para Voluntarios Normales
- El tema es enfermeria
- El sujeto está embarazada
- El sujeto ha estado involucrado en un procedimiento de investigación radioactivo en los últimos 14 días
- El sujeto tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, pueda interferir con la recopilación de datos completos o la calidad de los datos.
Para pacientes con cáncer
- El tema es enfermeria
- El sujeto está embarazada
- El sujeto ha estado involucrado en un procedimiento de investigación radioactivo en los últimos 14 días
- El sujeto tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, pueda interferir con la recopilación de datos completos o la calidad de los datos.
- El tejido del tumor del paciente no se puede obtener después de la resección del tumor para caspasa 3 y/u otros ensayos inmunohistoquímicos de biomarcadores
- El paciente ha tenido o tendrá intervención(es) de tratamiento entre la exploración [F-18]CP-18 PET/CT y la resección del tumor
- El paciente tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador del estudio o de los médicos tratantes, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los pacientes por su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para recolectar biodistribución, dosimetría y perfil de metabolitos de [F-18]CP-18 de sujetos normales
Periodo de tiempo: Visita 2 y Visita 3
|
Visita 2 y Visita 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para recopilar parámetros previos y posteriores a la dosis de signos vitales, ECG y CBC y datos de química clínica junto con el control de cualquier evento adverso de la IP de sujetos normales y con cáncer.
Periodo de tiempo: Visita 2 y Visita 3
|
Visita 2 y Visita 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Aten, MD, President, Certus International Inc. Medical Monitor
- Investigador principal: Michael Yu, MD, FCCC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-18 100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .