Eksplorativ, fase I, åben etiket, ikke-randomiseret undersøgelse af [F18]CP-18 PET i normal- og brystkræftpatienter
17. maj 2012 opdateret af: Siemens Molecular Imaging
En eksplorativ, fase I, åben etiket, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af [F18]CP-18 PET i normal- og brystkræftpatienter
Dette forsøg vil være det første forsøg for IP, [F-18]CP-18, og vil blive udført som et eksplorativt fase I forsøg designet til at indsamle information, da denne IP administreres og evalueres for første gang i mennesker.
Forsøget vil evaluere sikkerheds-, biodistributions- og dosimetridata hos normale forsøgspersoner, og forsøget vil evaluere sikkerhed, biodistribution og tumor-til-baggrundsbilleddannelsesdata og korrelere billeddata med caspase 3-aktivitetsniveau på en kirurgisk prøve analyseret ved immunhistokemi hos cancerpatienterne.
Alle undersøgelsesresultater vil blive evalueret og analyseret for at overveje designet til fremtidige kliniske forsøg.
De oplysninger, der indsamles under dette eksplorative fase I-studie, vil ikke blive brugt til diagnostiske formål, til at vurdere forsøgspersonens respons på terapi eller til klinisk håndtering af emnet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sponsoren har til hensigt at udføre denne sonderende undersøgelse af [F-18]CP-18 hos mennesker.
I denne undersøgelse af [F-18]CP-18 er det hensigten at vurdere dets biodistribution, PET-scanningsopløsning, signal til baggrundsforhold i tumor og eventuelle uønskede hændelser.
Dette sonderende fase I-studie vil blive brugt til at indhente de nødvendige sikkerheds- og dosimetridata hos normale forsøgspersoner og til at indsamle lægemiddelbiodistributionsdata og tumor-til-baggrundsbilleddannelsesdata hos brystkræftpatienter.
De oplysninger, der indsamles fra denne undersøgelse, vil ikke blive brugt til diagnostiske formål, til at vurdere forsøgspersonens respons på terapi eller til klinisk håndtering af emnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697-5020
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For almindelige frivillige
- Forsøgspersonen er en kvinde eller en mand af enhver race/etnicitet mellem 21 og 75 år gammel på tidspunktet for undersøgelsesproduktadministrationen
- Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke
- Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersonen skal have nyrefunktionsværdier som defineret af laboratorieresultater inden for følgende områder:
- Serumkreatinin ≤ 2x institutionelle øvre normalgrænser
Til kræftpatienter
- Patienten er en kvinde eller en mand af enhver race/etnicitet mellem 21 og 75 år gammel på tidspunktet for indgivelsen af forsøgsproduktet
- Patienter eller forsøgspersons juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke
- Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Patienten skal have nyrefunktionsværdier som defineret af laboratorieresultater inden for følgende områder:
- Serumkreatinin ≤ 2x institutionelle øvre normalgrænser
- BUN < 2X institutionelle øvre grænser for normal
- Patienten skal have en bekræftet diagnose af stadium IIB/IIIA/IIIB, lokalt fremskreden brystkræft
- Patienten har været eller vil blive planlagt til kirurgisk resektion af tumor(er) efter at have gennemgået neoadjuverende behandling og inden for ca. 7 dage efter [F-18]CP-18 PET/CT-scanning
- Patienten har en passende størrelse brysttumor (≥1,0 cm), som bør være modtagelig for billeddannelse
- Patientens tumorvæv kan opnås efter operation for at udføre immunhistokemi farvning ved hjælp af caspase 3 og/eller andre apoptose biomarkører
- Patienten skal have en tidligere baseline (præ-neoadjuverende behandling) billeddiagnostisk undersøgelse, herunder men ikke begrænset til MR, CT, mammografi eller [F-18] FDG PET/CT-scanning, der identificerer brysttumorplacering
Ekskluderingskriterier:
For almindelige frivillige
- Emnet er sygepleje
- Forsøgspersonen er gravid
- Forsøgsperson har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for de seneste 14 dage
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre indsamlingen af fuldstændige data eller datakvaliteten
Til kræftpatienter
- Emnet er sygepleje
- Forsøgspersonen er gravid
- Forsøgsperson har været involveret i en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for de seneste 14 dage
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre indsamlingen af fuldstændige data eller datakvaliteten
- Patienttumorvæv kan ikke opnås efter tumorresektion for caspase 3 og/eller andre biomarkører immunhistokemiske assays
- Patienten har haft eller vil have behandlingsintervention(er) mellem [F-18]CP-18 PET/CT-scanning og tumorresektion
- Patienten har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet, som efter undersøgelsens investigator eller behandlende læges mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienterne ved deres deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at indsamle biofordeling, dosimetri og metabolitprofil af [F-18]CP-18 fra normale forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 2 og Besøg 3
|
Besøg 2 og Besøg 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At indsamle præ-dosis og post-dosis parametre for vitale tegn, EKG og CBC og klinisk kemi data sammen med overvågning af eventuelle bivirkninger af IP fra normale og kræftpatienter.
Tidsramme: Besøg 2 og Besøg 3
|
Besøg 2 og Besøg 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Edward Aten, MD, President, Certus International Inc. Medical Monitor
- Ledende efterforsker: Michael Yu, MD, FCCC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2011
Først opslået (Skøn)
30. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-18 100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .