[F18]CP-18 PET 在正常和乳腺癌受试者中的探索性、I 期、开放标签、非随机研究
2012年5月17日 更新者：Siemens Molecular Imaging
[F18]CP-18 PET 在正常和乳腺癌受试者中的探索性、I 期、开放标签、多中心、非随机研究
该试验将是 IP [F-18]CP-18 的首次试验，并将作为探索性 I 期试验进行，旨在收集信息，因为该 IP 是首次在人体中进行管理和评估。
该试验将评估正常受试者的安全性、生物分布和剂量测定数据，该试验将评估安全性、生物分布和肿瘤与背景成像数据，并将图像数据与通过免疫组织化学分析的癌症受试者手术标本的半胱天冬酶 3 活性水平相关联。
将对所有研究结果进行评估和分析，以考虑未来临床试验的设计。
在此探索性 I 期研究下收集的信息将不会用于诊断目的、评估受试者对治疗的反应或受试者的临床管理。
研究概览
详细说明
赞助商打算在人类受试者中对 [F-18]CP-18 进行这项探索性调查。
在这项 [F-18]CP-18 的研究中，旨在评估其生物分布、PET 扫描分辨率、肿瘤中的信号背景比以及任何不良事件。
这项探索性 I 期研究将用于在正常受试者中获得必要的安全性和剂量测定数据，并收集药物生物分布数据，以及乳腺癌受试者的肿瘤背景成像数据。
从本研究中收集的信息不会用于诊断目的、评估受试者对治疗的反应或受试者的临床管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697-5020
- University of California, Irvine
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于普通志愿者
- 受试者是研究产品给药时年龄在 21 至 75 岁之间的任何种族/民族的女性或男性
- 受试者或受试者的合法代表提供书面知情同意
- 受试者能够遵守研究程序
- 受试者的肾功能值必须符合以下范围内的实验室结果：
- 血清肌酐≤ 2x 机构正常上限
对于癌症患者
- 患者是研究产品给药时年龄在 21 至 75 岁之间的任何种族/民族的女性或男性
- 患者或受试者的合法代表提供书面知情同意书
- 患者能够遵守研究程序
- 患者的肾功能值必须符合以下范围内的实验室结果：
- 血清肌酐≤ 2x 机构正常上限
- BUN < 2X 机构正常上限
- 患者必须确诊为 IIB/IIIA/IIIB 期局部晚期乳腺癌
- 患者已经或将被安排在接受新辅助治疗后并在 [F-18]CP-18 PET/CT 扫描后约 7 天内进行肿瘤手术切除
- 患者有足够大小的乳腺肿瘤（≥1.0 cm），应该可以进行影像学检查
- 患者的肿瘤组织可在手术后获得，以便使用半胱天冬酶 3 和/或其他细胞凋亡生物标志物进行免疫组织化学染色
- 患者必须有先前的基线（新辅助治疗前）诊断影像学检查，包括但不限于 MRI、CT、乳房 X 光检查或 [F-18] FDG PET/CT 扫描，以确定乳腺肿瘤位置
排除标准：
对于普通志愿者
- 主题是护理
- 对象怀孕了
- 受试者在过去 14 天内参与了调查性放射性研究程序
- 受试者有任何其他条件或个人情况，研究者判断可能干扰完整数据的收集或数据质量
对于癌症患者
- 主题是护理
- 对象怀孕了
- 受试者在过去 14 天内参与了调查性放射性研究程序
- 受试者有任何其他条件或个人情况，研究者判断可能干扰完整数据的收集或数据质量
- 在半胱天冬酶 3 和/或其他生物标志物免疫组织化学检测的肿瘤切除后无法获得患者肿瘤组织
- 患者在 [F-18]CP-18 PET/CT 扫描和肿瘤切除之间已经或将要进行治疗干预
- 患者有任何病症、治疗、实验室异常的病史或当前证据，在研究调查员或治疗医生看来，这些异常可能会混淆研究结果或对参与研究的患者造成额外风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从正常受试者中收集 [F-18]CP-18 的生物分布、剂量测定和代谢物概况
大体时间：访问 2 和访问 3
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访问 2 和访问 3
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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收集生命体征、ECG 和 CBC 以及临床化学数据的给药前和给药后参数，同时监测来自正常和癌症受试者的 IP 的任何不良事件。
大体时间：访问 2 和访问 3
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访问 2 和访问 3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edward Aten, MD、President, Certus International Inc. Medical Monitor
- 首席研究员：Michael Yu, MD、FCCC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月26日
首次发布 (估计)
2011年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月17日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.