Tutkiva, vaihe I, avoin, ei-satunnaistettu [F18]CP-18 PET -tutkimus normaaleilla ja rintasyöpäpotilailla
torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: Siemens Molecular Imaging
Tutkiva, vaihe I, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu [F18]CP-18 PET -tutkimus normaaleissa ja rintasyöpäpotilaissa
Tämä koe on ensimmäinen koe IP:lle [F-18]CP-18, ja se suoritetaan vaiheen I tutkivana kokeena, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa, koska tätä IP:tä annetaan ja arvioidaan ensimmäistä kertaa ihmisillä.
Kokeessa arvioidaan turvallisuutta, biologista jakautumista ja dosimetriatietoja normaaleilla koehenkilöillä, ja tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, biologista jakautumista ja kasvaimen taustakuvaustietoja sekä korreloidaan kuvatiedot kaspaasi 3:n aktiivisuustasoon kirurgisessa näytteessä, joka on analysoitu immunohistokemialla syöpäpotilailla.
Kaikki tutkimustulokset arvioidaan ja analysoidaan tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten.
Tämän tutkivan, vaiheen I tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja ei käytetä diagnostisiin tarkoituksiin, potilaan hoitovasteen arvioimiseen tai potilaan kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sponsori aikoo suorittaa tämän [F-18]CP-18:n tutkivan tutkimuksen ihmisillä.
Tässä [F-18]CP-18:n tutkimuksessa on tarkoitus arvioida sen biologista jakautumista, PET-skannauksen resoluutiota, signaali-taustasuhdetta kasvaimessa ja mahdollisia haittatapahtumia.
Tätä vaiheen I tutkivaa tutkimusta käytetään tarvittavien turvallisuus- ja dosimetriatietojen saamiseksi normaaleista koehenkilöistä sekä lääkkeiden biologista jakautumista koskevien tietojen ja kasvainten taustakuvaustietojen keräämiseen rintasyöpäpotilailla.
Tästä tutkimuksesta kerättyjä tietoja ei käytetä diagnostisiin tarkoituksiin, potilaan hoitovasteen arvioimiseen tai potilaan kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-5020
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavallisille vapaaehtoisille
- Tutkittava on nainen tai mies mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä, ja hän on 21–75-vuotias tutkimuslääkkeen antamisajankohtana
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Aine kykenee noudattamaan opiskelumenettelyjä
- Koehenkilöllä on oltava laboratoriotulosten määrittämät munuaistoiminnan arvot seuraavilla alueilla:
- Seerumin kreatiniini ≤ 2x normaalin laitoksen yläraja
Syöpäpotilaille
- Potilas on nainen tai mies mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä, 21–75-vuotias tutkimustuotteen antamisajankohtana
- Potilaiden tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- Potilaalla on oltava laboratoriotulosten määrittämien munuaistoimintojen arvot seuraavilla alueilla:
- Seerumin kreatiniini ≤ 2x normaalin laitoksen yläraja
- BUN < 2X normaalin institutionaaliset ylärajat
- Potilaalla on oltava vahvistettu diagnoosi vaiheen IIB/IIIA/IIIB, paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Potilaalle on tehty tai aiotaan leikata kasvain/kasvaimet kirurgiseen resektioon neoadjuvanttihoidon jälkeen ja noin 7 päivän kuluessa [F-18]CP-18 PET/CT-skannauksesta
- Potilaalla on riittävän kokoinen rintakasvain (≥ 1,0 cm), jonka pitäisi olla kuvantamiskykyinen
- Potilaan kasvainkudos on saatavissa leikkauksen jälkeen immunohistokemiallisen värjäyksen suorittamiseksi käyttämällä kaspaasi 3:a ja/tai muita apoptoosin biomarkkereita
- Potilaalla on oltava aiempi perustason (pre-neoadjuvanttihoito) diagnostinen kuvantamistutkimus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen MRI, CT, mammografia tai [F-18] FDG PET/CT-skannaus, joka tunnistaa rintakasvaimen sijainnin
Poissulkemiskriteerit:
Tavallisille vapaaehtoisille
- Aiheena on hoitotyö
- Kohde on raskaana
- Tutkittava on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä viimeisen 14 päivän aikana
- Tutkittavalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen olosuhde, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten tietojen keräämistä tai tietojen laatua
Syöpäpotilaille
- Aiheena on hoitotyö
- Kohde on raskaana
- Tutkittava on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä viimeisen 14 päivän aikana
- Tutkittavalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen olosuhde, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten tietojen keräämistä tai tietojen laatua
- Potilaan kasvainkudosta ei ole saatavilla kasvaimen resektion jälkeen kaspaasi 3:n ja/tai muiden biomarkkeri-immunohistokemiallisten määritysten jälkeen
- Potilaalle on tehty tai tulee olemaan hoitotoimenpiteitä [F-18]CP-18 PET/CT-skannauksen ja kasvaimen resektion välillä
- Potilaalla on anamneesi tai todisteita kaikista tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta, joka tutkimuksen tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaille heidän osallistuessaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[F-18]CP-18:n biologisen jakautumisen, dosimetrian ja metaboliittiprofiilin kerääminen normaaleista koehenkilöistä
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja käynti 3
|
Vierailu 2 ja käynti 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keräämään elintoimintojen, EKG:n ja CBC:n sekä kliinisen kemian parametrit ennen annosta ja sen jälkeen sekä tarkkailemaan mahdollisia IP-ajan haittatapahtumia normaaleista ja syöpäpotilaista.
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja käynti 3
|
Vierailu 2 ja käynti 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward Aten, MD, President, Certus International Inc. Medical Monitor
- Päätutkija: Michael Yu, MD, FCCC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-18 100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .