Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne, faza I, otwarte, nierandomizowane badanie [F18]CP-18 PET u osób zdrowych i chorych na raka piersi

17 maja 2012 zaktualizowane przez: Siemens Molecular Imaging

Eksploracyjne, fazy I, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie [F18]CP-18 PET u osób zdrowych i chorych na raka piersi

Ta próba będzie pierwszą próbą dla IP, [F-18]CP-18, i zostanie przeprowadzona jako odkrywcza próba Fazy I, mająca na celu zebranie informacji, ponieważ ta IP jest podawana i oceniana po raz pierwszy na ludziach. W badaniu zostaną ocenione dane dotyczące bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii u zdrowych osób, a badanie oceni bezpieczeństwo, biodystrybucję i dane obrazowania guza do tła oraz skoreluje dane obrazu z poziomem aktywności kaspazy 3 w próbce chirurgicznej analizowanej metodą immunohistochemiczną u pacjentów z rakiem. Wszystkie wyniki badań zostaną ocenione i przeanalizowane w celu rozważenia projektu przyszłych badań klinicznych. Informacje zebrane w ramach tego eksploracyjnego badania fazy I nie będą wykorzystywane do celów diagnostycznych, do oceny odpowiedzi pacjenta na terapię ani do postępowania klinicznego z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sponsor zamierza przeprowadzić to eksploracyjne badanie [F-18]CP-18 u ludzi. W tym badaniu [F-18]CP-18 ma na celu ocenę jego biodystrybucji, rozdzielczości skanowania PET, stosunku sygnału do tła w guzie i wszelkich zdarzeń niepożądanych. To odkrywcze badanie fazy I zostanie wykorzystane do uzyskania niezbędnych danych dotyczących bezpieczeństwa i danych dozymetrycznych u osób zdrowych oraz do zebrania danych dotyczących biodystrybucji leków oraz danych obrazowania guza do tła u pacjentów z rakiem piersi. Informacje zebrane z tego badania nie będą wykorzystywane do celów diagnostycznych, do oceny odpowiedzi pacjenta na terapię ani do postępowania klinicznego z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla normalnych wolontariuszy

  • Uczestnik jest kobietą lub mężczyzną dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego w wieku od 21 do 75 lat w momencie podania badanego produktu
  • Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel podmiotu przedstawia pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badawczych
  • Uczestnik musi mieć wartości funkcji nerek określone na podstawie wyników badań laboratoryjnych w następujących zakresach:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2x górna granica normy w placówce

Dla chorych na raka

  • Pacjent jest kobietą lub mężczyzną dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego w wieku od 21 do 75 lat w momencie podania badanego produktu
  • Pacjenci lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel przedstawiają pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur badania
  • U pacjenta parametry czynności nerek określone na podstawie wyników badań laboratoryjnych muszą mieścić się w następujących zakresach:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2x górna granica normy w placówce
  • BUN < 2X instytucjonalne górne granice normy
  • Pacjentka musi mieć potwierdzone rozpoznanie stadium IIB/IIIA/IIIB, miejscowo zaawansowanego raka piersi
  • Pacjent był lub będzie planowany na chirurgiczną resekcję guza (guzów) po przejściu leczenia neoadiuwantowego i w ciągu około 7 dni po badaniu [F-18]CP-18 PET/CT
  • Pacjent ma guz piersi o odpowiedniej wielkości (≥1,0 cm), który powinien nadawać się do obrazowania
  • Tkankę guza pacjenta można uzyskać po operacji w celu wykonania barwienia immunohistochemicznego przy użyciu kaspazy 3 i/lub innych biomarkerów apoptozy
  • Pacjent musi mieć wcześniej wykonane wyjściowe badanie obrazowe (przed leczeniem neoadiuwantowym), w tym między innymi MRI, CT, mammografię lub [F-18] FDG PET/CT, które identyfikują lokalizację guza piersi

Kryteria wyłączenia:

Dla normalnych wolontariuszy

  • Przedmiot to pielęgniarstwo
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot był zaangażowany w dochodzeniową, radioaktywną procedurę badawczą w ciągu ostatnich 14 dni
  • Podmiot ma jakikolwiek inny stan lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych lub jakość danych

Dla chorych na raka

  • Przedmiot to pielęgniarstwo
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot był zaangażowany w dochodzeniową, radioaktywną procedurę badawczą w ciągu ostatnich 14 dni
  • Podmiot ma jakikolwiek inny stan lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych lub jakość danych
  • Nie można uzyskać tkanki nowotworowej pacjenta po resekcji guza dla kaspazy 3 i/lub innych testów immunohistochemicznych z biomarkerami
  • Pacjent miał lub będzie miał interwencje lecznicze między badaniem [F-18]CP-18 PET/CT a resekcją guza
  • Pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza lub lekarzy prowadzących mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla pacjentów poprzez ich udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zebrać biodystrybucję, dozymetrię i profil metabolitów [F-18]CP-18 od zdrowych osób
Ramy czasowe: Wizyta 2 i Wizyta 3
Wizyta 2 i Wizyta 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieranie parametrów czynności życiowych przed i po podaniu dawki, EKG i CBC oraz danych z chemii klinicznej wraz z monitorowaniem wszelkich zdarzeń niepożądanych IP u osób zdrowych i chorych na raka.
Ramy czasowe: Wizyta 2 i Wizyta 3
Wizyta 2 i Wizyta 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Aten, MD, President, Certus International Inc. Medical Monitor
  • Główny śledczy: Michael Yu, MD, FCCC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-18 100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na [F18]Zastrzyk CP-18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj