Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende, open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie van [F18]CP-18 PET bij normale proefpersonen en proefpersonen met borstkanker

17 mei 2012 bijgewerkt door: Siemens Molecular Imaging

Een verkennend, open-label, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek in meerdere centra van [F18]CP-18-PET bij normale proefpersonen en proefpersonen met borstkanker

Deze proef zal de eerste proef zijn voor de IP, [F-18]CP-18, en zal worden uitgevoerd als een verkennende fase I-studie die is ontworpen om informatie te verzamelen aangezien deze IP voor het eerst bij mensen wordt toegediend en geëvalueerd. De proef zal de veiligheid, biodistributie en dosimetriegegevens bij normale proefpersonen evalueren en de proef zal de veiligheid, biodistributie en tumor-naar-achtergrond beeldvormingsgegevens evalueren, en beeldgegevens correleren met caspase 3-activiteitsniveau op een chirurgisch monster geanalyseerd door immunohistochemie bij kankerpatiënten. Alle onderzoeksresultaten zullen worden geëvalueerd en geanalyseerd om het ontwerp voor toekomstige klinische onderzoeken te overwegen. De informatie die in het kader van deze verkennende fase I-studie wordt verzameld, zal niet worden gebruikt voor diagnostische doeleinden, om de reactie van de proefpersoon op therapie te beoordelen of voor de klinische behandeling van de proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opdrachtgever is voornemens dit verkennend onderzoek naar [F-18]CP-18 bij mensen uit te voeren. In deze studie van [F-18]CP-18 is het de bedoeling om de biodistributie, de resolutie van de PET-scan, de signaal-naar-achtergrondverhouding in de tumor en eventuele bijwerkingen te beoordelen. Deze verkennende fase I-studie zal worden gebruikt om de nodige veiligheids- en dosimetriegegevens bij normale proefpersonen te verkrijgen en om gegevens over de biodistributie van geneesmiddelen en beeldvormingsgegevens van tumor naar achtergrond bij proefpersonen met borstkanker te verzamelen. De informatie die uit dit onderzoek wordt verzameld, zal niet worden gebruikt voor diagnostische doeleinden, om de reactie van de proefpersoon op therapie te beoordelen of voor klinische behandeling van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gewone vrijwilligers

  • Proefpersoon is een vrouw of man van elk ras/etniciteit tussen 21 en 75 jaar oud op het moment van toediening van het onderzoeksproduct
  • De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon is in staat om te voldoen aan studieprocedures
  • Proefpersoon moet nierfunctiewaarden hebben zoals gedefinieerd door laboratoriumresultaten binnen de volgende bereiken:
  • Serumcreatinine ≤ 2x institutionele bovengrenzen van normaal

Voor kankerpatiënten

  • Patiënt is een vrouw of man van elk ras/etniciteit tussen 21 en 75 jaar oud op het moment van toediening van het onderzoeksproduct
  • De wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt of de proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt is in staat om de studieprocedures na te leven
  • Patiënt moet nierfunctiewaarden hebben zoals gedefinieerd door laboratoriumresultaten binnen de volgende bereiken:
  • Serumcreatinine ≤ 2x institutionele bovengrenzen van normaal
  • BUN < 2X institutionele bovengrenzen van normaal
  • De patiënt moet een bevestigde diagnose hebben van stadium IIB/IIIA/IIIB, lokaal gevorderde borstkanker
  • Patiënt is of zal worden ingepland voor chirurgische resectie van tumor(en) na neoadjuvante behandeling en binnen ongeveer 7 dagen na de [F-18]CP-18 PET/CT-scan
  • Patiënt heeft een borsttumor van voldoende grootte (≥1,0 cm) die geschikt zou moeten zijn voor beeldvorming
  • Het tumorweefsel van de patiënt is beschikbaar na een operatie om immunohistochemische kleuring uit te voeren met behulp van caspase 3 en/of andere biomarkers voor apoptose
  • De patiënt moet eerder een diagnostisch beeldvormingsonderzoek (pre-neoadjuvante behandeling) hebben ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot MRI, CT, mammografie of [F-18] FDG PET/CT-scan die de locatie van de borsttumor identificeert

Uitsluitingscriteria:

Voor gewone vrijwilligers

  • Onderwerp is verpleegkunde
  • Onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon is in de afgelopen 14 dagen betrokken geweest bij een onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure
  • De proefpersoon heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de verzameling van volledige gegevens of de gegevenskwaliteit zou kunnen verstoren

Voor kankerpatiënten

  • Onderwerp is verpleegkunde
  • Onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon is in de afgelopen 14 dagen betrokken geweest bij een onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure
  • De proefpersoon heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de verzameling van volledige gegevens of de gegevenskwaliteit zou kunnen verstoren
  • Tumorweefsel van de patiënt kan niet worden verkregen na tumorresectie voor caspase 3 en/of andere biomarker-immunohistochemische assays
  • Patiënt heeft behandelinterventie(s) gehad of zal ondergaan tussen de [F-18]CP-18 PET/CT-scan en tumorresectie
  • Patiënt heeft een geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker of behandelend artsen, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een bijkomend risico voor de patiënten kan vormen door hun deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biodistributie, dosimetrie en metabolietprofiel van [F-18]CP-18 van normale proefpersonen verzamelen
Tijdsspanne: Bezoek 2 en bezoek 3
Bezoek 2 en bezoek 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verzamelen van pre-dosis en post-dosis parameters van vitale functies, ECG en CBC en klinische chemiegegevens, samen met het monitoren van eventuele bijwerkingen van de IP van normale en kankerpatiënten.
Tijdsspanne: Bezoek 2 en bezoek 3
Bezoek 2 en bezoek 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Aten, MD, President, Certus International Inc. Medical Monitor
  • Hoofdonderzoeker: Michael Yu, MD, FCCC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-18 100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren