Studio esplorativo, di fase I, in aperto, non randomizzato di [F18] CP-18 PET in soggetti normali e con cancro al seno

Criterio di inclusione:

Per Volontari Normali

• Il soggetto è una donna o un uomo di qualsiasi razza/etnia di età compresa tra 21 e 75 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
• Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto fornisce il consenso informato scritto
• Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio
• Il soggetto deve avere valori di funzionalità renale definiti dai risultati di laboratorio entro i seguenti intervalli:
• Creatinina sierica ≤ 2 volte i limiti superiori istituzionali della norma

Per i malati di cancro

• Il paziente è una donna o un uomo di qualsiasi razza/etnia di età compresa tra 21 e 75 anni al momento della somministrazione del prodotto sperimentale
• I pazienti o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto forniscono il consenso informato scritto
• - Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio
• Il paziente deve avere valori di funzionalità renale definiti dai risultati di laboratorio entro i seguenti intervalli:
• Creatinina sierica ≤ 2 volte i limiti superiori istituzionali della norma
• BUN < 2X limiti superiori istituzionali del normale
• La paziente deve avere una diagnosi confermata di stadio IIB/IIIA/IIIB, carcinoma mammario localmente avanzato
• Il paziente è stato o sarà programmato per la resezione chirurgica del/i tumore/i dopo essere stato sottoposto a trattamento neoadiuvante ed entro circa 7 giorni dalla scansione PET/TC [F-18]CP-18
• La paziente ha un tumore al seno di dimensioni adeguate (≥1,0 cm) che dovrebbe essere suscettibile di imaging
• Il tessuto tumorale del paziente è ottenibile dopo l'intervento chirurgico per eseguire la colorazione immunoistochimica utilizzando la caspasi 3 e/o altri biomarcatori dell'apoptosi
• Il paziente deve avere un precedente esame di diagnostica per immagini al basale (trattamento pre-neoadiuvante) incluso ma non limitato a risonanza magnetica, TC, mammografia o scansione PET/TC [F-18] FDG che identifichi la posizione del tumore al seno

Criteri di esclusione:

Per Volontari Normali

• Il soggetto sta allattando
• Il soggetto è incinta
• Il soggetto è stato coinvolto in una procedura investigativa di ricerca radioattiva negli ultimi 14 giorni
• Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi o la qualità dei dati

Per i malati di cancro

• Il soggetto sta allattando
• Il soggetto è incinta
• Il soggetto è stato coinvolto in una procedura investigativa di ricerca radioattiva negli ultimi 14 giorni
• Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi o la qualità dei dati
• Il/i tessuto/i tumorale/i del paziente non è ottenibile dopo la resezione del tumore per i test immunoistochimici della caspasi 3 e/o di altri biomarcatori
• Il paziente ha subito o subirà interventi terapeutici tra la scansione PET/TC [F-18]CP-18 e la resezione del tumore
• Il paziente ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio o dei medici curanti, potrebbe confondere i risultati dello studio o costituire un rischio aggiuntivo per i pazienti a causa della loro partecipazione allo studio