Исследовательское, фаза I, открытое, нерандомизированное исследование [F18] CP-18 ПЭТ у здоровых людей и пациентов с раком молочной железы
17 мая 2012 г. обновлено: Siemens Molecular Imaging
Исследовательское, Фаза I, Открытое, Многоцентровое, Нерандомизированное исследование [F18] CP-18 ПЭТ у нормальных субъектов и субъектов с раком молочной железы
Это испытание будет первым испытанием IP, [F-18]CP-18, и будет проводиться в качестве исследовательского испытания фазы I, предназначенного для сбора информации, поскольку этот IP впервые вводится и оценивается на людях.
В ходе испытания будут оцениваться данные по безопасности, биораспределению и дозиметрии у здоровых субъектов, а в ходе испытания будет оцениваться безопасность, биораспределение и опухоль по данным фоновой визуализации, а также сопоставлять данные изображения с уровнем активности каспазы 3 в хирургическом образце, проанализированном с помощью иммуногистохимии у онкологических субъектов.
Все результаты исследования будут оценены и проанализированы для рассмотрения дизайна будущих клинических испытаний.
Информация, собранная в рамках этого исследовательского исследования фазы I, не будет использоваться в диагностических целях, для оценки реакции субъекта на терапию или для клинического ведения субъекта.
Обзор исследования
Подробное описание
Спонсор намеревается провести это предварительное исследование [F-18]CP-18 на людях.
В этом исследовании [F-18]CP-18 предполагается оценить его биораспределение, разрешение ПЭТ-сканирования, отношение сигнала к фону в опухоли и любые нежелательные явления.
Это исследовательское исследование фазы I будет использоваться для получения необходимых данных о безопасности и дозиметрии у здоровых субъектов, а также для сбора данных о биораспределении лекарств и данных визуализации опухоли для фоновой визуализации у субъектов с раком молочной железы.
Информация, собранная в ходе этого исследования, не будет использоваться в диагностических целях, для оценки реакции субъекта на терапию или для клинического ведения субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-5020
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для обычных волонтеров
- Субъектом является женщина или мужчина любой расы/этнической принадлежности в возрасте от 21 до 75 лет на момент введения исследуемого продукта.
- Субъект или законный представитель субъекта дает письменное информированное согласие
- Субъект способен соблюдать процедуры исследования
- Субъект должен иметь значения почечной функции, определенные лабораторными результатами, в следующих диапазонах:
- Креатинин сыворотки ≤ 2-кратного установленного верхнего предела нормы
Для больных раком
- Пациент — мужчина или женщина любой расы/этнической принадлежности в возрасте от 21 до 75 лет на момент введения исследуемого продукта.
- Пациенты или законный представитель субъекта дает письменное информированное согласие
- Пациент способен соблюдать процедуры исследования
- У пациента должны быть значения функции почек, определенные по результатам лабораторных исследований, в следующих пределах:
- Креатинин сыворотки ≤ 2-кратного установленного верхнего предела нормы
- АМК < 2-кратного институционального верхнего предела нормы
- У пациентки должен быть подтвержденный диагноз: местно-распространенный рак молочной железы IIB/IIIA/IIIB стадии.
- Пациенту была назначена или будет назначена хирургическая резекция опухоли(ей) после прохождения неоадъювантного лечения и примерно в течение 7 дней после ПЭТ/КТ [F-18]CP-18.
- У пациента опухоль молочной железы адекватного размера (≥1,0 см), которая должна поддаваться визуализации.
- Опухолевая ткань пациента может быть получена после операции для проведения иммуногистохимического окрашивания с использованием каспазы 3 и/или других биомаркеров апоптоза.
- Пациент должен пройти предыдущее базовое (до неоадъювантного лечения) диагностическое визуализирующее обследование, включая, помимо прочего, МРТ, КТ, маммографию или [F-18] FDG ПЭТ/КТ, которое определяет местоположение опухоли молочной железы.
Критерий исключения:
Для обычных волонтеров
- Тема медсестер
- Субъект беременна
- Субъект был вовлечен в следственную процедуру радиоактивного исследования в течение последних 14 дней.
- У субъекта есть какое-либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных или качеству данных.
Для больных раком
- Тема медсестер
- Субъект беременна
- Субъект был вовлечен в следственную процедуру радиоактивного исследования в течение последних 14 дней.
- У субъекта есть какое-либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных или качеству данных.
- Ткань(и) опухоли пациента не может быть получена после резекции опухоли для анализа каспазы 3 и/или других иммуногистохимических анализов биомаркеров
- Пациент имел или будет иметь лечебное вмешательство(я) между [F-18]CP-18 ПЭТ/КТ сканированием и резекцией опухоли
- Пациент имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии, лабораторных отклонениях, которые, по мнению исследователя или лечащих врачей, могут исказить результаты исследования или представляют дополнительный риск для пациентов в связи с их участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сбора информации о биораспределении, дозиметрии и профиле метаболитов [F-18]CP-18 у здоровых субъектов.
Временное ограничение: Визит 2 и визит 3
|
Визит 2 и визит 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сбора параметров жизненно важных функций до и после введения дозы, данных ЭКГ и общего анализа крови, а также данных клинической химии наряду с мониторингом любых нежелательных явлений IP у здоровых и онкологических субъектов.
Временное ограничение: Визит 2 и визит 3
|
Визит 2 и визит 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Aten, MD, President, Certus International Inc. Medical Monitor
- Главный следователь: Michael Yu, MD, FCCC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-18 100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .