Exploratório, Fase I, Estudo Aberto, Não Randomizado de [F18]CP-18 PET em Indivíduos Normais e com Câncer de Mama
17 de maio de 2012 atualizado por: Siemens Molecular Imaging
Um estudo exploratório, fase I, aberto, multicêntrico, não randomizado de [F18]CP-18 PET em indivíduos normais e com câncer de mama
Este ensaio será o primeiro ensaio para o IP, [F-18]CP-18, e será conduzido como um ensaio exploratório de Fase I projetado para coletar informações conforme este IP é administrado e avaliado pela primeira vez em humanos.
O estudo avaliará dados de segurança, biodistribuição e dosimetria em indivíduos normais e avaliará segurança, biodistribuição e tumor a dados de imagem de fundo e correlacionará dados de imagem com nível de atividade de caspase 3 em uma amostra cirúrgica analisada por imuno-histoquímica em indivíduos com câncer.
Todos os resultados do estudo serão avaliados e analisados a fim de considerar o desenho para futuros ensaios clínicos.
As informações coletadas neste estudo exploratório de Fase I não serão usadas para fins de diagnóstico, para avaliar a resposta do paciente à terapia ou para o manejo clínico do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Patrocinador pretende conduzir esta investigação exploratória de [F-18]CP-18 em seres humanos.
Neste estudo de [F-18]CP-18, pretende-se avaliar sua biodistribuição, resolução de PET scan, relação sinal/fundo no tumor e quaisquer eventos adversos.
Este estudo exploratório de Fase I será usado para obter os dados de dosimetria e segurança necessários em indivíduos normais e para coletar dados de biodistribuição de drogas e dados de tumor para imagem de fundo em indivíduos com câncer de mama.
As informações coletadas neste estudo não serão usadas para fins de diagnóstico, para avaliar a resposta do paciente à terapia ou para o manejo clínico do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-5020
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para Voluntários Normais
- O sujeito é uma mulher ou homem de qualquer raça/etnia entre 21 e 75 anos no momento da administração do produto experimental
- O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito fornece consentimento informado por escrito
- O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- O sujeito deve ter valores de funções renais conforme definido pelos resultados laboratoriais dentro dos seguintes intervalos:
- Creatinina sérica ≤ 2x os limites superiores institucionais do normal
Para Pacientes com Câncer
- O paciente é do sexo feminino ou masculino de qualquer raça/etnia entre 21 e 75 anos no momento da administração do produto experimental
- Os pacientes ou o representante legalmente aceitável do sujeito fornecem consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- O paciente deve ter valores de função renal definidos por resultados laboratoriais dentro dos seguintes intervalos:
- Creatinina sérica ≤ 2x os limites superiores institucionais do normal
- BUN < 2X limites superiores institucionais do normal
- O paciente deve ter um diagnóstico confirmado de estágio IIB/IIIA/IIIB, câncer de mama localmente avançado
- O paciente foi ou será agendado para a ressecção cirúrgica do(s) tumor(es) após passar por tratamento neoadjuvante e dentro de aproximadamente 7 dias após a varredura [F-18]CP-18 PET/CT
- A paciente tem um tumor de mama de tamanho adequado (≥1,0 cm) que deve ser passível de exame de imagem
- O tecido tumoral do paciente pode ser obtido após a cirurgia para realizar a coloração imuno-histoquímica usando caspase 3 e/ou outros biomarcadores de apoptose
- O paciente deve ter um exame de imagem de diagnóstico de linha de base (tratamento pré-neoadjuvante) anterior, incluindo, entre outros, ressonância magnética, tomografia computadorizada, mamografia ou [F-18] FDG PET/TC que identifica a localização do tumor de mama
Critério de exclusão:
Para Voluntários Normais
- assunto é enfermagem
- Sujeito está grávida
- O sujeito esteve envolvido em um procedimento investigativo de pesquisa radioativa nos últimos 14 dias
- O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos ou na qualidade dos dados
Para Pacientes com Câncer
- assunto é enfermagem
- Sujeito está grávida
- O sujeito esteve envolvido em um procedimento investigativo de pesquisa radioativa nos últimos 14 dias
- O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos ou na qualidade dos dados
- O(s) tecido(s) tumoral(is) do paciente não é(são) obtido(s) após a ressecção do tumor para caspase 3 e/ou outros ensaios de imuno-histoquímica de biomarcadores
- O paciente teve ou terá intervenção(ões) de tratamento entre [F-18]CP-18 PET/CT e a ressecção do tumor
- O paciente tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador do estudo ou dos médicos assistentes, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para os pacientes por sua participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para coletar perfil de biodistribuição, dosimetria e metabólito de [F-18]CP-18 de indivíduos normais
Prazo: Visita 2 e Visita 3
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Visita 2 e Visita 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para coletar parâmetros pré-dose e pós-dose de sinais vitais, ECG e CBC e dados de química clínica, juntamente com o monitoramento de quaisquer eventos adversos do IP de indivíduos normais e com câncer.
Prazo: Visita 2 e Visita 3
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Visita 2 e Visita 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Aten, MD, President, Certus International Inc. Medical Monitor
- Investigador principal: Michael Yu, MD, FCCC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-18 100
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