Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende, fase I, åpen etikett, ikke-randomisert studie av [F18]CP-18 PET hos individer med normal og brystkreft

17. mai 2012 oppdatert av: Siemens Molecular Imaging

En utforskende, fase I, åpen etikett, multisenter, ikke-randomisert studie av [F18]CP-18 PET hos normal- og brystkreftpasienter

Denne studien vil være den første studien for IP, [F-18]CP-18, og vil bli utført som en utforskende fase I-studie designet for å samle informasjon når denne IP administreres og evalueres for første gang på mennesker. Studien vil evaluere data om sikkerhet, biodistribusjon og dosimetri hos normale forsøkspersoner, og studien vil evaluere sikkerhet, biodistribusjon og tumor-til-bakgrunnsavbildningsdata, og korrelere bildedata med caspase 3-aktivitetsnivå på en kirurgisk prøve analysert med immunhistokjemi hos kreftpersonene. Alle studieresultater vil bli evaluert og analysert for å vurdere design for fremtidige kliniske studier. Informasjonen som samles inn under denne utforskende fase I-studien vil ikke bli brukt til diagnostiske formål, for å vurdere pasientens respons på terapi eller til klinisk behandling av pasienten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sponsoren har til hensikt å gjennomføre denne utforskende undersøkelsen av [F-18]CP-18 hos mennesker. I denne studien av [F-18]CP-18 er det ment å vurdere biodistribusjonen, PET-skanningsoppløsningen, signal-til-bakgrunnsforholdet i svulsten og eventuelle uønskede hendelser. Denne utforskende fase I-studien vil bli brukt til å innhente nødvendige sikkerhets- og dosimetridata hos normale forsøkspersoner og for å samle inn biodistribusjonsdata for legemidler, og tumor-til-bakgrunnsavbildningsdata hos brystkreftpasienter. Informasjonen som samles inn fra denne studien vil ikke bli brukt til diagnostiske formål, for å vurdere pasientens respons på terapi eller til klinisk behandling av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-5020
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For vanlige frivillige

  • Forsøkspersonen er en kvinne eller mann av enhver rase/etnisitet mellom 21 og 75 år gammel på tidspunktet for undersøkelsesproduktadministrasjonen
  • Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke
  • Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene
  • Personen må ha nyrefunksjonsverdier som definert av laboratorieresultater innenfor følgende områder:
  • Serumkreatinin ≤ 2x institusjonelle øvre normalgrenser

For kreftpasienter

  • Pasienten er en kvinne eller mann uansett rase/etnisitet mellom 21 og 75 år på tidspunktet for undersøkelsesproduktadministrasjonen
  • Pasientens eller subjektets juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrene
  • Pasienten må ha nyrefunksjonsverdier som definert av laboratorieresultater innenfor følgende områder:
  • Serumkreatinin ≤ 2x institusjonelle øvre normalgrenser
  • BUN < 2X institusjonelle øvre normalgrenser
  • Pasienten må ha en bekreftet diagnose av stadium IIB/IIIA/IIIB, lokalt avansert brystkreft
  • Pasienten har vært eller vil bli planlagt for kirurgisk reseksjon av tumor(er) etter å ha gjennomgått neoadjuvant behandling og innen ca. 7 dager etter [F-18]CP-18 PET/CT-skanning
  • Pasienten har en brystsvulst av adekvat størrelse (≥1,0 cm) som bør være mottakelig for bildediagnostikk
  • Pasientens svulstvev er tilgjengelig etter kirurgi for å utføre immunhistokjemifarging ved bruk av caspase 3 og/eller andre apoptosebiomarkører
  • Pasienten må ha en tidligere baseline (pre-neoadjuvant behandling) bildediagnostisk undersøkelse inkludert men ikke begrenset til MR, CT, mammografi eller [F-18] FDG PET/CT-skanning som identifiserer brystsvulstplassering

Ekskluderingskriterier:

For vanlige frivillige

  • Emnet er sykepleie
  • Personen er gravid
  • Forsøkspersonen har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre i løpet av de siste 14 dagene
  • Subjektet har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data eller datakvaliteten

For kreftpasienter

  • Emnet er sykepleie
  • Personen er gravid
  • Forsøkspersonen har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre i løpet av de siste 14 dagene
  • Subjektet har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data eller datakvaliteten
  • Pasientsvulstvev er ikke tilgjengelig etter tumorreseksjon for caspase 3 og/eller andre biomarkører immunhistokjemianalyser
  • Pasienten har hatt eller vil ha behandlingsintervensjon(er) mellom [F-18]CP-18 PET/CT-skanning og tumorreseksjon
  • Pasienten har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik som etter studieforskerens eller behandlende legers mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for pasientene ved deres deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å samle biodistribusjon, dosimetri og metabolittprofil av [F-18]CP-18 fra normale forsøkspersoner
Tidsramme: Besøk 2 og besøk 3
Besøk 2 og besøk 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å samle pre-dose og post-dose parametere for vitale tegn, EKG og CBC og klinisk kjemi data sammen med overvåking av eventuelle uønskede hendelser av IP fra normale og kreftpersoner.
Tidsramme: Besøk 2 og besøk 3
Besøk 2 og besøk 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Etterforskere

  • Studieleder: Edward Aten, MD, President, Certus International Inc. Medical Monitor
  • Hovedetterforsker: Michael Yu, MD, FCCC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-18 100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere