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心不全に対する脊髄刺激 (SCS HEART)

2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices

心不全に対する回復治療としての脊髄刺激

この実現可能性研究の主な目的は、収縮期心不全患者の治療法として脊髄刺激 (SCS) の安全性を判断し、潜在的な有効性マーカーに関する観察情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全患者の罹患率と死亡率は、最近の治療法が進歩したにもかかわらず、依然として比較的高いままです。 これまでの研究では、自律神経系が心不全（HF）や心臓突然死の病態生理において重要な役割を果たしていることが示されている。

SCS は神経刺激療法であり、選択された神経線維の刺激を伴い、血流の変化、カテコールアミンの減少、炎症の軽減を特徴とする末端器官反応を引き起こすことを目的としています。 SCSによって起こるこれらの変化は、慢性狭心症や末梢血管疾患に続発する痛みの症状を軽減するのに効果的であることが示されており、どちらの状況も血流の減少と炎症が特徴です。

SCS システムは、植込み型パルス発生器 (IPG) とリードで構成されます。 各リード線の遠位端には電極が付いています。 電気インパルスは、IPG からリード線を通って、選択された神経線維に配置された電極に伝わり、治療刺激を提供します。 SCS は血流の増加、カテコールアミンの減少、炎症の軽減に効果があるため、心不全 (HF) 患者にさらに有益となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • 日本
      • Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo、日本
        • University of Tokyo Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者のLVEFは20%～35%である
  • 患者はNYHAクラスIIIまたは外来クラスIVに該当する
  • 患者は SJM 植込み型除細動器 (ICD) 装置または SJM CRT-D 装置を 90 日以上植え込まれており、ベースライン時に HF に対して安定した薬物療法を受けています (90 日以上)。
  • 患者の左室拡張末期直径は 55mm ～ 80mm です。
  • 患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません
  • 患者は、必要なフォローアップスケジュールに従うことができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

  • 患者は現在脊髄刺激装置を埋め込まれているか、以前に脊髄刺激装置を埋め込まれており、現在は外植されている
  • 患者は多発性神経障害を患っている
  • 患者は短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを必要としています
  • 患者は組織/臓器移植を受けたことがある（または今後180日以内に組織/臓器移植を受ける予定）
  • 患者は持続性または永続的な心房細動（AF）を患っている
  • 患者は慢性難治性狭心症または末梢血管痛を患っている
  • 患者は弁の修復または置換が必要な重篤な心臓弁膜症を患っている
  • 患者は、ベースラインで90日以内に心筋梗塞（MI）または心臓血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）を受けたことがある、または今後180日以内にこれを受けることが予想されている
  • 患者は点滴変力療法を受けています
  • 患者は活動性心筋炎または産後早期心筋症を患っている
  • 患者は登録後30日以内に以下の薬剤のいずれかを服用している：全身性コルチコステロイド、細胞増殖抑制剤および免疫抑制剤治療（シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリンなど）、DNA枯渇剤または細胞傷害性薬剤
  • 患者は妊娠中、または妊娠の可能性があり、適切な避妊法や授乳を行っていない
  • 出血傾向のある患者（国際正規化比、INR >1.2、血小板数<100×109/リットル）
  • 患者は ICD インプラント部位の局所感染症または全身感染症を患っている
  • 患者は腎不全を患っている（クレアチニン > 3.0 mg/dl）
  • 患者は別の臨床研究に参加しています
  • 患者は18歳未満です
  • 研究者の評価によると、患者の余命は1年未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊髄刺激
デバイス：脊髄刺激システム
埋め込み型パルス発生器 (IPG) は、低強度の電気パルスを送り出し、IPG からリード線を通って選択された神経線維に配置された電極に伝わり、治療刺激を提供します。
他の名前：
  • Eon ミニ神経刺激システム、
  • Octrode® 経皮リード (モデル 3186)、
  • Eon Mini IPG (モデル 3788)、
  • Eon ペイシェント プログラマーTM (モデル 3851)、
  • マルチプログラムトライアル刺激装置 (モデル 3510)、
  • ラピッドプログラマ（モデル3832）、
  • Eon Mini 充電システム (モデル 3721)。
  • 同じ機能を備えた同様の St. Jude Medical の市販の神経刺激システムも使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性および有効性マーカー
時間枠：6ヵ月
処置中および処置後の有害事象、運動能力と機能的能力、左心室の構造と機能、炎症状態、および生活の質。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な安全性
時間枠：24ヶ月
処置後の有害事象
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Hung-Fat Tse, MD、The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI-10-029-ID-SC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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