Rückenmarksstimulation bei Herzinsuffizienz (SCS HEART)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine LVEF zwischen 20 % und 35 %.
• Der Patient gehört zur NYHA-Klasse III oder zur ambulanten Klasse IV
• Dem Patienten wurde seit mehr als 90 Tagen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) von SJM oder ein CRT-D-Gerät von SJM implantiert, und er erhält zu Studienbeginn eine stabile medizinische Therapie gegen Herzinsuffizienz (>90 Tage).
• Der diastolische Durchmesser des linken linken Endes des Patienten liegt zwischen 55 mm und 80 mm
• Der Patient muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
• Der Patient muss in der Lage und willens sein, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Der Patient trägt derzeit einen implantierten Rückenmarksstimulator oder hatte zuvor einen implantierten Rückenmarksstimulator, der jetzt explantiert wird
• Der Patient hat eine Polyneuropathie
• Der Patient benötigt Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie
• Der Patient hat eine Gewebe-/Organtransplantation erhalten (oder wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 180 Tage eine Gewebe-/Organtransplantation erhalten)
• Der Patient hat anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern (AF).
• Der Patient leidet unter chronischer refraktärer Angina pectoris oder peripheren Gefäßschmerzen
• Der Patient hat eine schwere Herzklappenerkrankung, die eine Reparatur oder einen Ersatz der Klappe erfordert
• Der Patient hatte einen Myokardinfarkt (MI) oder eine kardiale Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation) <90 Tage zu Studienbeginn oder wird voraussichtlich in den nächsten 180 Tagen auftreten
• Der Patient erhält eine intravenöse inotrope Therapie
• Der Patient hat eine aktive Myokarditis oder eine frühe postpartale Kardiomyopathie
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme eines der folgenden Arzneimittel eingenommen: systemische Kortikosteroide, zytostatische und immunsuppressive Arzneimitteltherapie (Cyclophosphamid, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin usw.), DNA-depletierende oder zytotoxische Arzneimittel
• Die Patientin ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine geeigneten Verhütungsmethoden an oder stillt
• Patient mit Blutungsneigung (International Normalized Ratio, INR >1,2 und Thrombozytenzahl <100 x109 pro Liter)
• Der Patient hat eine lokale Infektion an der ICD-Implantationsstelle oder eine systemische Infektion
• Der Patient hat eine Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
• Der Patient ist jünger als 18 Jahre
• Die Lebenserwartung des Patienten beträgt nach Einschätzung der Forscher weniger als 1 Jahr