Stimolazione del midollo spinale per insufficienza cardiaca (SCS HEART)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Stimolazione del midollo spinale per insufficienza cardiaca come trattamento riparativo
Gli obiettivi primari di questo studio di fattibilità sono determinare la sicurezza della stimolazione del midollo spinale (SCS) come terapia nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica e raccogliere informazioni osservazionali per potenziali marcatori di efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morbilità e la mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca rimangono relativamente elevate, anche con i recenti progressi nelle terapie. Precedenti studi dimostrano che il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo importante nella fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca (HF) e della morte cardiaca improvvisa.
SCS è una terapia di neurostimolazione, che prevede la stimolazione di fibre nervose selezionate e intende creare risposte di organi terminali caratterizzate da cambiamenti nel flusso sanguigno, diminuzione delle catecolamine e riduzione dell'infiammazione. Questi cambiamenti che si verificano a causa di SCS si sono dimostrati efficaci nel ridurre i sintomi dell'angina cronica e del dolore secondario alla malattia vascolare periferica in cui entrambe le situazioni sono caratterizzate da diminuzione del flusso sanguigno e infiammazione.
Il sistema SCS è costituito da un generatore di impulsi impiantabile (IPG) e da uno o più elettrocateteri. Ciascun elettrocatetere ha elettrodi sull'estremità distale. Gli impulsi elettrici viaggiano dall'IPG attraverso le derivazioni agli elettrodi posizionati sulle fibre nervose selezionate per fornire la stimolazione terapeutica. In virtù del suo potenziale nell'aumentare il flusso sanguigno, diminuire le catecolamine e ridurre l'infiammazione, SCS può portare ulteriori benefici ai pazienti con insufficienza cardiaca (HF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Osaka, Giappone
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Giappone
- University of Tokyo Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno una LVEF tra il 20% e il 35%
- Il paziente è in classe NYHA III o in classe ambulatoriale IV
- Il paziente ha avuto un dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) SJM o un dispositivo CRT-D SJM impiantato >90 giorni e sta ricevendo una terapia medica stabile per scompenso cardiaco (>90 giorni) al basale
- Il paziente ha un diametro diastolico terminale del ventricolo sinistro compreso tra 55 mm e 80 mm
- Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
- Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha attualmente uno stimolatore del midollo spinale impiantato o aveva precedentemente uno stimolatore del midollo spinale impiantato che ora è espiantato
- Il paziente ha una polineuropatia
- Il paziente necessita di diatermia a onde corte, diatermia a microonde o diatermia terapeutica a ultrasuoni
- Il paziente ha ricevuto un trapianto di tessuto/organo (o si prevede che avrà un trapianto di tessuto/organo entro i prossimi 180 giorni)
- Il paziente ha una fibrillazione atriale (FA) persistente o permanente
- Il paziente ha angina cronica refrattaria o dolore vascolare periferico
- Il paziente ha una cardiopatia valvolare critica che richiede la riparazione o la sostituzione della valvola
- Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (IM) o una procedura di rivascolarizzazione cardiaca (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) <90 giorni al basale o si prevede che lo avrà nei prossimi 180 giorni
- Il paziente è in terapia inotropa EV
- Il paziente ha una miocardite attiva o una cardiomiopatia precoce postpartum
- Il paziente ha assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 30 giorni dall'arruolamento: corticosteroidi sistemici, terapia farmacologica citostatica e immunosoppressiva (ciclofosfamide, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, ecc.), farmaci che riducono il DNA o farmaci citotossici
- La paziente è incinta o in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati o non allatta
- Paziente con tendenza al sanguinamento (International Normalized Ratio, INR >1,2 e conta piastrinica <100 x109 per litro)
- Il paziente presenta un'infezione locale nella sede dell'impianto dell'ICD o un'infezione sistemica
- Paziente con insufficienza renale (creatinina >3,0 mg/dl)
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico
- Il paziente ha meno di 18 anni
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno come valutato dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
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Un generatore di impulsi impiantabile (IPG) emetterà impulsi elettrici a bassa intensità che viaggiano dall'IPG attraverso gli elettrocateteri agli elettrodi posizionati sulle fibre nervose selezionate per fornire la stimolazione terapeutica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi avversi intra e post procedura, esercizio e capacità funzionale, struttura e funzione ventricolare sinistra, condizione infiammatoria e qualità della vita.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
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eventi avversi post procedurali
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hung-Fat Tse, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
- Armour JA, Linderoth B, Arora RC, DeJongste MJ, Ardell JL, Kingma JG Jr, Hill M, Foreman RD. Long-term modulation of the intrinsic cardiac nervous system by spinal cord neurons in normal and ischaemic hearts. Auton Neurosci. 2002 Jan 10;95(1-2):71-9. doi: 10.1016/s1566-0702(01)00377-0.
- Deer TR, Raso LJ. Spinal cord stimulation for refractory angina pectoris and peripheral vascular disease. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):347-52.
- Mannheimer C, Carlsson CA, Emanuelsson H, Vedin A, Waagstein F, Wilhelmsson C. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with severe angina pectoris. Circulation. 1985 Feb;71(2):308-16. doi: 10.1161/01.cir.71.2.308.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-10-029-ID-SC
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