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심부전에 대한 척수 자극 (SCS HEART)

2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices

회복 치료로 심부전에 대한 척수 자극

이 타당성 연구의 주요 목적은 수축기 심부전 환자의 치료법으로서 척수 자극(SCS)의 안전성을 결정하고 잠재적 효능 마커에 대한 관찰 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전 환자의 이환율과 사망률은 최근 치료법의 발전에도 불구하고 상대적으로 높은 수준을 유지하고 있습니다. 이전 연구에서는 자율 신경계가 심부전(HF) 및 심장 돌연사의 병리생리학에서 중요한 역할을 한다는 것을 보여줍니다.

SCS는 선택된 신경 섬유의 자극을 포함하고 혈류의 변화, 카테콜아민 감소 및 염증 감소를 특징으로 하는 말단 기관 반응을 생성하는 신경자극 요법입니다. SCS로 인해 발생하는 이러한 변화는 만성 협심증 및 말초 혈관 질환에 이차적인 통증의 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 두 상황 모두 혈류 감소 및 염증을 특징으로 합니다.

SCS 시스템은 이식형 펄스 발생기(IPG)와 리드로 구성됩니다. 각 리드의 말단에는 전극이 있습니다. 전기 자극은 IPG에서 리드를 통해 선택한 신경 섬유에 위치한 전극으로 이동하여 치료 자극을 제공합니다. 혈류를 증가시키고 카테콜아민을 감소시키며 염증을 감소시키는 잠재력 덕분에 SCS는 심부전(HF) 환자에게 더 많은 혜택을 줄 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, 일본
        • University of Tokyo Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 LVEF는 20%~35%입니다.
  • 환자가 NYHA Class III 또는 Ambulatory Class IV에 속함
  • 환자는 SJM 이식형 제세동기(ICD) 장치 또는 SJM CRT-D 장치를 이식한 지 90일이 넘었으며 베이스라인에서 HF(>90일)에 대해 안정적인 의료 치료를 받고 있습니다.
  • 환자는 55mm에서 80mm 사이의 좌심실 이완기 직경을 가지고 있습니다.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 필수 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 현재 이식된 척수 자극기를 가지고 있거나 이전에 이식된 척수 자극기를 가졌으나 지금은 이식됩니다.
  • 환자는 다발신경병증이 있습니다.
  • 환자에게 단파 투열요법, 마이크로웨이브 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법이 필요한 경우
  • 환자가 조직/장기 이식을 받은 경우(또는 향후 180일 이내에 조직/장기 이식을 받을 것으로 예상되는 경우)
  • 환자는 지속적이거나 영구적인 심방 세동(AF)이 있습니다.
  • 환자는 만성 난치성 협심증 또는 말초 혈관 통증이 있습니다.
  • 판막 수리 또는 교체가 필요한 중대한 판막 심장 질환이 있는 환자
  • 환자가 기준선에서 90일 미만으로 심근경색(MI) 또는 심장 혈관재개통술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)을 받았거나 향후 180일 이내에 이를 받을 것으로 예상됩니다.
  • 환자는 IV 근방성 요법을 받고 있습니다.
  • 활동성 심근염 또는 산후조기 심근병증이 있는 환자
  • 환자는 등록 후 30일 이내에 다음 약물 중 하나를 복용했습니다: 전신 코르티코스테로이드, 세포증식억제제 및 면역억제제 요법(시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 시클로스포린, 아자티오프린 등), DNA 고갈 또는 세포독성 약물
  • 환자가 임신 중이거나 가임기이며 적절한 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 경우
  • 출혈 경향이 있는 환자(International Normalized Ratio, INR >1.2 및 혈소판 수 <100 x109/L)
  • ICD 임플란트 위치에 국소 감염 또는 전신 감염이 있는 환자
  • 환자는 신부전이 있습니다(크레아티닌 >3.0 mg/dl).
  • 환자가 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 18세 미만입니다.
  • 연구자가 평가한 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수 자극
장치: 척수 자극 시스템
이식형 펄스 발생기(IPG)는 IPG에서 리드를 통해 선택한 신경 섬유에 위치한 전극으로 이동하는 저강도 전기 펄스를 전달하여 치료 자극을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 이온 미니 신경 자극 시스템,
  • Octrode® 경피 납(모델 3186),
  • 이온 미니 IPG(모델 3788),
  • Eon 환자 프로그래머TM(모델 3851),
  • 다중 프로그램 시험 자극기(모델 3510),
  • 신속한 프로그래머(모델 3832),
  • Eon 미니 충전 시스템(모델 3721).
  • 동일한 기능을 가진 유사한 St. Jude Medical의 상업적으로 이용 가능한 신경자극 시스템도 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 효능 마커
기간: 6 개월
시술 중 및 시술 후 부작용, 운동 및 기능 능력, 좌심실 구조 및 기능, 염증 상태 및 삶의 질.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 안전
기간: 24개월
시술 후 부작용
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Hung-Fat Tse, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI-10-029-ID-SC

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