Ryggmargsstimulering for hjertesvikt (SCS HEART)
31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Ryggmargsstimulering for hjertesvikt som en gjenopprettende behandling
Hovedmålene med denne mulighetsstudien er å bestemme sikkerheten ved ryggmargsstimulering (SCS) som terapi hos pasienter med systolisk hjertesvikt og å samle observasjonsinformasjon for potensielle effektmarkører
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykelighet og dødelighet hos hjertesviktpasienter er fortsatt relativt høy, selv med nyere fremskritt innen terapi. Tidligere studier viser at det autonome nervesystemet spiller en viktig rolle i patofysiologien ved hjertesvikt (HF) og plutselig hjertedød.
SCS er en nevrostimuleringsterapi, som involverer stimulering av utvalgte nervefibre og har til hensikt å skape endeorganresponser preget av endringer i blodstrømmen, reduksjon av katekolaminer og reduksjon i betennelse. Disse endringene som oppstår på grunn av SCS har vist seg å være effektive for å redusere symptomene på kronisk angina og smerte sekundært til perifer vaskulær sykdom der begge situasjonene er preget av redusert blodstrøm og betennelse.
SCS-systemet består av en implanterbar pulsgenerator (IPG) og ledning(er). Hver ledning har elektroder på den distale enden. Elektriske impulser går fra IPG gjennom ledningene til elektrodene plassert ved de utvalgte nervefibrene for å gi den terapeutiske stimuleringen. I kraft av dets potensial for å øke blodstrømmen, redusere katekolaminer og redusere betennelse, kan SCS ytterligere være til nytte for pasienter med hjertesvikt (HF).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan
- University of Tokyo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har en LVEF mellom 20 % og 35 %
- Pasienten er i NYHA klasse III eller i ambulatorisk klasse IV
- Pasienten har fått en SJM implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) enhet eller en SJM CRT-D enhet implantert >90 dager og mottar stabil medisinsk behandling for HF (>90 dager) ved baseline
- Pasienten har en diastolisk diameter på LV-enden mellom 55 mm og 80 mm
- Pasienten må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien
- Pasienten må kunne og være villig til å overholde den nødvendige oppfølgingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har for tiden en implantert ryggmargsstimulator eller har tidligere hatt en implantert ryggmargsstimulator som nå er eksplantert
- Pasienten har polynevropati
- Pasienten trenger kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralyddiatermi
- Pasienten har mottatt en vevs-/organtransplantasjon (eller forventes å ha en vevs-/organtransplantasjon i løpet av de neste 180 dagene)
- Pasienten har vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF)
- Pasienten har kronisk refraktær angina eller perifer vaskulær smerte
- Pasienten har kritisk hjerteklaffsykdom som krever reparasjon eller utskifting av klaffen
- Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) eller hjerterevaskulariseringsprosedyre (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft) <90 dager ved baseline eller forventes å ha dette i løpet av de neste 180 dagene
- Pasienten er på IV inotropisk terapi
- Pasienten har aktiv myokarditt eller tidlig postpartum kardiomyopati
- Pasienten har tatt noen av følgende legemidler innen 30 dager etter registrering: systemiske kortikosteroider, cytostatiske og immunsuppressive medikamenter (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporin, azatioprin, etc.), DNA-depleterende eller cytotoksiske legemidler
- Pasienten er gravid eller i fertil alder og bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder eller ammer
- Pasient med blødningstendens (International Normalized Ratio, INR >1,2 og blodplateantall <100 x109 per liter)
- Pasienten har en lokal infeksjon ved ICD-implantatstedet eller systemisk infeksjon
- Pasienten har nyresvikt (kreatinin >3,0 mg/dl)
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie
- Pasienten er under 18 år
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år, vurdert av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
|
En implanterbar pulsgenerator (IPG) vil levere elektriske pulser med lav intensitet som går fra IPG gjennom ledningene til elektrodene plassert ved de valgte nervefibrene for å gi den terapeutiske stimuleringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets- og effektmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger intra og etter prosedyren, trening og funksjonsevne, venstre ventrikkels struktur og funksjon, inflammatorisk tilstand og livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
|
uønskede hendelser etter prosedyren
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung-Fat Tse, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
- Armour JA, Linderoth B, Arora RC, DeJongste MJ, Ardell JL, Kingma JG Jr, Hill M, Foreman RD. Long-term modulation of the intrinsic cardiac nervous system by spinal cord neurons in normal and ischaemic hearts. Auton Neurosci. 2002 Jan 10;95(1-2):71-9. doi: 10.1016/s1566-0702(01)00377-0.
- Deer TR, Raso LJ. Spinal cord stimulation for refractory angina pectoris and peripheral vascular disease. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):347-52.
- Mannheimer C, Carlsson CA, Emanuelsson H, Vedin A, Waagstein F, Wilhelmsson C. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with severe angina pectoris. Circulation. 1985 Feb;71(2):308-16. doi: 10.1161/01.cir.71.2.308.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-10-029-ID-SC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .