Estimulação da medula espinhal para insuficiência cardíaca (SCS HEART)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estimulação da medula espinhal para insuficiência cardíaca como tratamento restaurador
Os objetivos primários deste estudo de viabilidade são determinar a segurança da estimulação da medula espinhal (ECS) como terapia em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica e coletar informações observacionais para potenciais marcadores de eficácia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morbidade e a mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca permanecem relativamente altas, mesmo com os recentes avanços nas terapias. Estudos anteriores mostram que o sistema nervoso autônomo desempenha um papel importante na fisiopatologia da insuficiência cardíaca (IC) e da morte súbita cardíaca.
SCS é uma terapia de neuroestimulação, que envolve a estimulação de fibras nervosas selecionadas e pretende criar respostas de órgãos-alvo caracterizadas por alterações no fluxo sanguíneo, diminuição de catecolaminas e redução da inflamação. Essas alterações que ocorrem devido à SCS têm se mostrado eficazes na redução dos sintomas da angina crônica e da dor secundária à doença vascular periférica, onde ambas as situações são caracterizadas por diminuição do fluxo sanguíneo e inflamação.
O sistema SCS consiste em um gerador de pulso implantável (IPG) e eletrodo(s). Cada derivação tem eletrodos na extremidade distal. Os impulsos elétricos viajam do IPG através dos eletrodos para os eletrodos posicionados nas fibras nervosas selecionadas para fornecer a estimulação terapêutica. Em virtude de seu potencial de aumentar o fluxo sanguíneo, diminuir as catecolaminas e reduzir a inflamação, a SCS pode beneficiar ainda mais os pacientes com insuficiência cardíaca (IC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Japão
- University of Tokyo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FEVE entre 20% e 35%
- O paciente está em classe III da NYHA ou em classe IV ambulatorial
- O paciente teve um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) SJM ou um dispositivo SJM CRT-D implantado > 90 dias e está recebendo terapia médica estável para IC (> 90 dias) na linha de base
- O paciente tem um diâmetro diastólico final do VE entre 55mm e 80mm
- O paciente deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
Critério de exclusão:
- O paciente tem atualmente um estimulador de medula espinhal implantado ou já teve um estimulador de medula espinhal implantado que agora foi explantado
- Paciente tem polineuropatia
- O paciente requer diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia por ultrassom terapêutico
- O paciente recebeu um transplante de tecido/órgão (ou espera-se que faça um transplante de tecido/órgão nos próximos 180 dias)
- O paciente tem Fibrilação Atrial (FA) persistente ou permanente
- O paciente tem angina refratária crônica ou dor vascular periférica
- O paciente tem doença cardíaca valvular crítica que requer reparo ou substituição da válvula
- O paciente teve um infarto do miocárdio (IM) ou procedimento de revascularização cardíaca (intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio) <90 dias na linha de base ou espera-se que isso ocorra nos próximos 180 dias
- O paciente está em terapia inotrópica IV
- A paciente tem miocardite ativa ou cardiomiopatia pós-parto precoce
- O paciente tomou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 30 dias após a inscrição: corticosteroides sistêmicos, terapia com medicamentos citostáticos e imunossupressores (ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, etc.), depletores de DNA ou medicamentos citotóxicos
- A paciente está grávida ou em idade fértil e não está usando métodos contraceptivos adequados ou amamentando
- Paciente com tendência a sangramento (International Normalized Ratio, INR >1,2 e contagem de plaquetas <100 x109 por litro)
- O paciente tem uma infecção local no local do implante do CDI ou infecção sistêmica
- O paciente tem insuficiência renal (creatinina >3,0 mg/dl)
- O paciente está participando de outro estudo clínico
- O paciente tem menos de 18 anos
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano, conforme avaliado pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação da medula espinhal
|
Um gerador de pulso implantável (IPG) fornecerá pulsos elétricos de baixa intensidade que viajam do IPG através dos eletrodos para os eletrodos posicionados nas fibras nervosas selecionadas para fornecer a estimulação terapêutica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de segurança e eficácia
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos intra e pós-procedimento, exercício e capacidade funcional, estrutura e função ventricular esquerda, condição inflamatória e qualidade de vida.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança a longo prazo
Prazo: 24 meses
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eventos adversos pós-procedimento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Fat Tse, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
- Armour JA, Linderoth B, Arora RC, DeJongste MJ, Ardell JL, Kingma JG Jr, Hill M, Foreman RD. Long-term modulation of the intrinsic cardiac nervous system by spinal cord neurons in normal and ischaemic hearts. Auton Neurosci. 2002 Jan 10;95(1-2):71-9. doi: 10.1016/s1566-0702(01)00377-0.
- Deer TR, Raso LJ. Spinal cord stimulation for refractory angina pectoris and peripheral vascular disease. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):347-52.
- Mannheimer C, Carlsson CA, Emanuelsson H, Vedin A, Waagstein F, Wilhelmsson C. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with severe angina pectoris. Circulation. 1985 Feb;71(2):308-16. doi: 10.1161/01.cir.71.2.308.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-10-029-ID-SC
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