Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku niewydolności serca (SCS HEART)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku niewydolności serca jako leczenie regenerujące

Głównymi celami tego studium wykonalności jest określenie bezpieczeństwa stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) jako terapii pacjentów ze skurczową niewydolnością serca oraz zebranie informacji obserwacyjnych dla potencjalnych markerów skuteczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca pozostają stosunkowo wysokie, nawet przy ostatnich postępach w terapiach. Wcześniejsze badania wykazały, że autonomiczny układ nerwowy odgrywa ważną rolę w patofizjologii niewydolności serca (HF) i nagłej śmierci sercowej.

SCS to terapia neurostymulacyjna, która polega na stymulacji wybranych włókien nerwowych i ma na celu wywołanie reakcji narządowych charakteryzujących się zmianami w przepływie krwi, obniżeniem poziomu katecholamin oraz zmniejszeniem stanu zapalnego. Wykazano, że te zmiany, które występują z powodu SCS, są skuteczne w zmniejszaniu objawów przewlekłej dławicy piersiowej i bólu wtórnego do choroby naczyń obwodowych, gdzie obie sytuacje charakteryzują się zmniejszonym przepływem krwi i stanem zapalnym.

System SCS składa się z wszczepialnego generatora impulsów (IPG) i elektrody. Każde odprowadzenie ma elektrody na dystalnym końcu. Impulsy elektryczne przechodzą z IPG przez przewody do elektrod umieszczonych na wybranych włóknach nerwowych, aby zapewnić stymulację terapeutyczną. Ze względu na swój potencjał zwiększania przepływu krwi, zmniejszania katecholamin i zmniejszania stanu zapalnego, SCS może przynosić dodatkowe korzyści pacjentom z niewydolnością serca (HF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • University of Tokyo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają LVEF między 20% a 35%
  • Pacjent jest w III klasie NYHA lub w IV klasie ambulatoryjnej
  • Pacjent ma wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) SJM lub urządzenie SJM CRT-D > 90 dni i otrzymuje stabilne leczenie HF (> 90 dni) na początku badania
  • U pacjenta średnica końcoworozkurczowa lewej komory wynosi od 55 mm do 80 mm
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obecnie wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego lub miał wcześniej wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego, który został usunięty
  • Pacjent ma polineuropatię
  • Pacjent wymaga diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub terapeutycznej diatermii ultradźwiękowej
  • Pacjent otrzymał przeszczep tkanki/narządu (lub oczekuje się przeszczepu tkanki/narządu w ciągu najbliższych 180 dni)
  • Pacjent ma uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków (AF)
  • Pacjent ma przewlekłą oporną na leczenie dusznicę bolesną lub ból naczyń obwodowych
  • Pacjent ma krytyczną wadę zastawkową serca, która wymaga naprawy lub wymiany zastawki
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) lub zabieg rewaskularyzacji serca (przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) <90 dni na początku badania lub oczekuje się, że będzie to miało miejsce w ciągu następnych 180 dni
  • Pacjent jest w trakcie dożylnej terapii inotropowej
  • Pacjentka ma czynne zapalenie mięśnia sercowego lub wczesną kardiomiopatię poporodową
  • Pacjent przyjmował którykolwiek z następujących leków w ciągu 30 dni od włączenia: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leczenie lekami cytostatycznymi i immunosupresyjnymi (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna itp.), leki zmniejszające DNA lub leki cytotoksyczne
  • Pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji ani nie karmi piersią
  • Pacjent ze skłonnością do krwawień (międzynarodowy współczynnik znormalizowany, INR >1,2 i liczba płytek krwi <100 x 109 na litr)
  • U pacjenta występuje miejscowa infekcja w miejscu implantacji ICD lub infekcja ogólnoustrojowa
  • Pacjent ma niewydolność nerek (kreatynina >3,0 mg/dl)
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Według oceny badaczy oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego
Wszczepialny generator impulsów (IPG) będzie dostarczał impulsy elektryczne o niskim natężeniu, które przemieszczają się z IPG przez przewody do elektrod umieszczonych na wybranych włóknach nerwowych w celu zapewnienia stymulacji terapeutycznej.
Inne nazwy:
  • System Neurostymulacji Eon Mini,
  • Elektroda przezskórna Octrode® (model 3186),
  • Eon Mini IPG (model 3788),
  • Eon Patient ProgrammerTM (model 3851),
  • Wieloprogramowy stymulator próbny (model 3510),
  • Szybki programator (model 3832),
  • Minisystem ładowania Eon (model 3721).
  • Można również zastosować podobny dostępny na rynku system neurostymulacji firmy St. Jude Medical o takich samych możliwościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane w trakcie i po zabiegu, wydolność wysiłkowa i funkcjonalna, struktura i funkcja lewej komory, stan zapalny i jakość życia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 miesiące
zdarzenia niepożądane po zabiegu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Fat Tse, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-10-029-ID-SC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skurczowa niewydolność serca

Badania kliniczne na System stymulacji rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj