Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie voor hartfalen (SCS HEART)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Ruggenmergstimulatie voor hartfalen als herstellende behandeling

De primaire doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn het bepalen van de veiligheid van ruggenmergstimulatie (SCS) als therapie bij patiënten met systolisch hartfalen en het verzamelen van observationele informatie voor mogelijke werkzaamheidsmarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hartfalen blijven relatief hoog, zelfs met recente vorderingen in therapieën. Eerdere studies tonen aan dat het autonome zenuwstelsel een belangrijke rol speelt in de pathofysiologie van hartfalen (HF) en plotselinge hartdood.

SCS is een neurostimulatietherapie, die de stimulatie van geselecteerde zenuwvezels omvat en bedoeld is om reacties van eindorganen te creëren die worden gekenmerkt door veranderingen in de bloedstroom, afname van catecholamines en vermindering van ontsteking. Deze veranderingen die optreden als gevolg van SCS blijken effectief te zijn bij het verminderen van de symptomen van chronische angina pectoris en pijn secundair aan perifere vasculaire aandoeningen, waarbij beide situaties worden gekenmerkt door verminderde bloedstroom en ontsteking.

Het SCS-systeem bestaat uit een implanteerbare pulsgenerator (IPG) en lead(s). Elke lead heeft elektroden aan het distale uiteinde. Elektrische impulsen gaan van de IPG door de geleidingsdraden naar de elektroden die op de geselecteerde zenuwvezels zijn geplaatst om de therapeutische stimulatie te verschaffen. Vanwege het vermogen om de bloedstroom te verbeteren, catecholamines te verminderen en ontstekingen te verminderen, kan SCS patiënten met hartfalen (HF) verder ten goede komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • University of Tokyo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een LVEF tussen 20% en 35%
  • Patiënt bevindt zich in NYHA-klasse III of in ambulante klasse IV
  • Patiënt heeft een SJM implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)-apparaat of een SJM CRT-D-apparaat gehad dat >90 dagen is geïmplanteerd en krijgt stabiele medische therapie voor HF (>90 dagen) bij baseline
  • Patiënt heeft een LV einddiastolische diameter tussen 55 mm en 80 mm
  • De patiënt moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Patiënt moet in staat en bereid zijn zich te houden aan het vereiste opvolgingsschema

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft momenteel een geïmplanteerde ruggenmergstimulator of had eerder een geïmplanteerde ruggenmergstimulator die nu is geëxplanteerd
  • Patiënt heeft polyneuropathie
  • Patiënt heeft kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie nodig
  • Patiënt heeft een weefsel-/orgaantransplantatie ondergaan (of zal naar verwachting binnen de komende 180 dagen een weefsel-/orgaantransplantatie ondergaan)
  • Patiënt heeft aanhoudende of permanente boezemfibrilleren (AF)
  • Patiënt heeft chronische refractaire angina pectoris of perifere vasculaire pijn
  • Patiënt heeft een kritieke hartklepaandoening die reparatie of vervanging van de klep vereist
  • Patiënt heeft een myocardinfarct (MI) of cardiale revascularisatieprocedure (percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat) gehad <90 dagen bij baseline of zal dit naar verwachting in de komende 180 dagen krijgen
  • Patiënt krijgt intraveneuze inotrope therapie
  • Patiënt heeft actieve myocarditis of vroege postpartum cardiomyopathie
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen na inschrijving een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: systemische corticosteroïden, cytostatische en immunosuppressieve medicamenteuze therapie (cyclofosfamide, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, enz.), DNA-depletie of cytotoxische geneesmiddelen
  • Patiënt is zwanger of zwanger en gebruikt geen geschikte anticonceptiemethoden of borstvoeding
  • Patiënt met bloedingsneiging (International Normalised Ratio, INR >1,2 en aantal bloedplaatjes <100 x109 per liter)
  • Patiënt heeft een lokale infectie op de ICD-implantatielocatie of een systemische infectie
  • Patiënt heeft nierinsufficiëntie (creatinine >3,0 mg/dl)
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar
  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar, zoals beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
Apparaat: Stimulatiesysteem van het ruggenmerg
Een implanteerbare pulsgenerator (IPG) zal elektrische pulsen met lage intensiteit afgeven die van de IPG door de geleidingsdraden naar de elektroden op de geselecteerde zenuwvezels gaan om de therapeutische stimulatie te verschaffen.
Andere namen:
  • Eon Mini Neurostimulatiesysteem,
  • Octrode® percutane geleidingsdraad (Model 3186),
  • Eon Mini-IPG (Model 3788),
  • Eon Patient Programmer™ (Model 3851),
  • Multi-programma proefstimulator (Model 3510),
  • Snelle programmeur (Model 3832),
  • Eon mini-oplaadsysteem (model 3721).
  • Een vergelijkbaar in de handel verkrijgbaar neurostimulatiesysteem van St. Jude Medical met dezelfde mogelijkheden kan ook worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markeringen voor veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen tijdens en na de procedure, inspanning en functionele capaciteit, structuur en functie van de linkerventrikel, ontstekingsaandoening en kwaliteit van leven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 24 maanden
post procedurele bijwerkingen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Fat Tse, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-10-029-ID-SC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren